EUPRESSIN H 10/25 mg e 20/12,5 mg - Bula

EUPRESSIN H 10/25 mg e 20/12,5 mg



EUPRESSIN H 10/25 miligramas e 20/12,5 mg

Comprimidos Maleato de Enalapril/Hidroclorotiazida

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Comprimidos. Embalagem com 30 comprimidos.

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de 10/25 miligramas contém:

Maleato de Enalapril: 10 miligramas Hidroclorotiazida: 25 miligramas Excipiente q.s.p.: 1 comprimido Cada comprimido de 20/12,5 miligramas contém:

Maleato de Enalapril: 20 miligramas Hidroclorotiazida: 12,5 miligramas Excipiente q.s.p.: 1 comprimido USO ADULTO

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Mantenha a embalagem bem fechada em lugar fresco e proteja da luz.

O prazo de validade encontra-se impresso no cartucho. Não use este ou qualquer outro medicamento após a data de validade impressa no cartucho.

EUPRESSIN-H atua no controle da hipertensão arterial. O seu efeito anti-hipertensivo é mantido por pelo menos 24 horas.

Em caso de gravidez ou amamentação na vigência do tratamento com este medicamento, seu médico deverá ser informado.

EUPRESSIN-H é geralmente bem tolerado. Os efeitos colaterais observados foram usualmente leves e transitórios e, na maioria das vezes, não requereram a interrupção da terapia. O efeito adverso mais comum foi tontura. Outros efeitos adversos menos frequentes foram cefaléia, fraqueza, cãimbras musculares, e outros.

Caso ocorram efeitos colaterais ou se for necessário o uso simultâneo de outros medicamentos, seu médico deve ser informado.

Não interrompa o tratamento, sem antes consultar seu médico.

Angioedema: Angionedema, incluindo edema da laringe, pode ocorrer a qualquer tempo durante terapia com inibidores da enzima de conversão de angiotensina, incluindo maleato de enalapril. Em tais casos, os pacientes devem ser advertidos quanto a possibilidade de sua ocorrência e, na ocorrência de qualquer sinal ou sintoma de angioedema, devem-se comunicar imediatamente com o médico prescritor e interromper o tratamento caso haja necessidade.

Hipotensão: Os pacientes devem ser advertidos para relatar para seu médico qualquer leve tontura durante os primeiros dias da terapia e neste caso deve-se considerar a descontinuação momentanea da terapia.

Todos os pacientes devem ser advertidos quanto a excessiva perspiração e desidratação que pode gerar excessiva queda da depressão sanguínea devido a redução do volume. Outras causas de delação de volume , tais como vômito e diarréia, podem também induzir a uma queda na pressão sanguínea.

Hipercalemia: Os pacientes não devem usar sais substitútos contendo potássio sem consultar seu médico.

Neutropenia: Os pacientes devem ser davertidos para relatar imediatamentequalquer indicação de infecção (por exmemplo, dor de garganta, febre), uma vez que pode ser sinal de neutropenia.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

As contraindicações ao uso de EUPRESSIN-H são anúria (emissão de menos de 100 mililitros de urina em 24 h) e alergia a qualquer componente deste produto ou a drogas derivadas de sulfonamidas (sulfas).

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS

MODO DE AÇÃO

EUPRESSIN-H (maleato de enalapril/hidroclorotiazida) é uma combinação do inibidor da enzima conversora de angiotensina (maleato de enalapril) e um diurético (hidroclorotiazida). EUPRESSIN-H é altamente eficaz no tratamento da hipertensão. Os efeitos anti-hipertensivos dos dois componentes são aditivos e são mantidos por pelo menos 24 horas. Porcentagem mais alta de pacientes hipertensos responde mais satisfatoriamente ao EUPRESSIN-H , do que a cada um dos componentes administrados isoladamente.

INDICAÇÕES

EUPRESSIN-H é indicado no tratamento da hipertensão arterial em pacientes nos quais a terapêutica combinada é adequada.

CONTRAINDICAÇÕES

Anúria. Hipersensibilidade a qualquer componente deste produto ou a outras drogas derivadas das sulfonamidas. Veja também: Uso na gravidez e lactação (PRECAUÇÕES).

PRECAUÇÕES

Hipotensão e desequilíbrio hidro-eletrolítico.

Como com qualquer terapêutica anti-hipertensiva, pode ocorrer hipotensão em alguns pacientes. Os pacientes devem ser observados quanto aos sinais clínicos de desequilíbrio hidro-eletrolítico, por exemplo: depleção de volume, hiponatremia, alcalose hipoclorêmica, hipomagnesemia ou hipocalemia, que podem ocorrer durante diarréia ou vômitos. Determinações periódicas de eletrólitos séricos devem ser efetuadas a intervalos apropriados nestes pacientes. Deve ser dada particular atenção quando a terapia for administrada a pacientes com cardiopatia isquêmica ou doença vascular cerebral, pois uma redução excessiva na pressão arterial poderia resultar em infarto do miocárdio ou A.V.C. Se ocorrer hipotensão, o paciente deve ser colocado em posição supina, e, se necessário, deve receber infusão de solução salina normal. Hipotensão transitória não é contraindicação a doses posteriores. Após restabelecimento da PA e do volume sanguíneo efetivo, a reinstituição da terapêutica a doses reduzidas pode ser possível, ou pode-se optar pelo uso apropriado de qualquer dos componentes isoladamente.

Deterioração da Função Renal Os tiazídicos não são os diuréticos apropriados para uso em pacientes com função renal deteriorada e não são eficazes com valores de "clearance" de creatinina abaixo de 30 ml/min. (isto é, insuficiência renal moderada ou severa).

EUPRESSIN-H não pode ser administrado a pacientes com insuficiência renal ("clearance" de creatinina 80 ml/min.) até que a titulação dos componentes individuais tenha estabelecido a necessidade das doses a serem utilizadas com a combinação.

Alguns pacientes hipertensos, sem aparente dano renal, têm desenvolvido aumentos discretos e transitórios de uréia e creatinina séricas, quando submetidos à terapêutica combinada de enalapril e diurético. Se isto ocorrer durante o tratamento com EUPRESSIN-H , a combinação deve ser interrompida. Pode-se reiniciar o tratamento com doses menores ou optar por um dos componentes isoladamente.

Em alguns pacientes, com estenose bilateral da artéria renal ou estenose de uma artéria renal em rim único, têm sido relatados aumentos de uréia e creatinina séricas com o uso de inibidores de enzima de conversão.

Estes aumentos são geralmente reversíveis após interrupção da terapêutica.

Hepatopatias As tiazidas devem ser utilizadas com cautela em pacientes com disfunção hepática e hepatopatias progressivas, pois pequenas alterações do balanço hídrico e eletrolítico podem precipitar o coma hepático.

Cirurgia/Anestesia Em pacientes que se submetem a cirurgias de grande porte ou durante anestesia com agentes que produzam hipotensão, enalapril pode bloquear a formação de angiotensina II secundária a liberação compensatória de renina. Se ocorrer hipotensão atribuída a este mecanismo, a correção pode ser feita através da expansão de volume.

As tiazidas podem aumentar a resposta à tubocurarina.

Efeitos Metabólicos e Endócrinos As tiazidas podem prejudicar a tolerância à glicose. Podem ser necessários ajustes na posologia de agentes hipoglicemiantes, incluindo insulina.

As tiazidas podem diminuir a excreção urinária de cálcio e causar elevações leves e intermitentes de cálcio sérico, hipercalemia importante pode ser evidência de hiperparatireoidismo subclínico. A terapêutica com tiazídicos deve ser interrompida antes da realização de testes de função paratireoideana.

A terapêutica com tiazídicos pode precipitar hiperuricemia e/ou gota em certos pacientes. Mas, enalapril pode aumentar o ácido úrico urinário e, portanto, atenuar o efeito hiperuricemiante da hidroclorotiazida.

Hipersensibilidade/Edema Angioneurótico Edema angioneurótico de face, extremidades, lábios, glote e/ou laringe tem sido relatado raramente em pacientes tratados com inibidores da enzima de conversão, incluindo maleato de enalapril. Em tais casos, o maleato de enalapril deve ser interrompido imediatamente e o paciente deve ser observado atentamente até o desaparecimento do edema. Nos casos em que o edema tenha sido confinado a face e lábios, a condição normalmente se resolve sem tratamento, entretanto, anti-histamínicos têm sido úteis no alívio dos sintomas.

O edema angioneurótico associado a edema de laringe pode ser fatal.

Quando existe envolvimento de língua, glote ou laringe, de modo a produzir obstrução das vias aéreas, deve-se administrar imediatamente solução de epinefrina subcutânea 1:1000 (0,3 a 0,5 ml) e instituir outras terapêuticas apropriadas.

Em pacientes recebendo tiazídicos, reações de sensibilidade podem ocorrer com ou sem história de alergia ou asma brônquica. Exacerbação ou atividade de lupo eritematoso sistêmico tem sido relatado com o uso de tiazídicos.

Recomenda-se abster se do uso de bebidas alcóolicas, uma vez que o álcool pode potencializar o efeito do medicamento.

Uso na Gravidez Não há estudos adequados e bem controlados com o EUPRESSIN-H em grávidas.

O uso rotineiro de diuréticos em mulheres grávidas saudáveis não é aconselhável e expõe a mãe e feto a danos desnecessários. Os diuréticos não previnem o desenvolvimento de to xemia gravídica e não existem evidências satisfatórias de que eles sejam úteis no tratamento da toxemia.

As tiazidas atravessam a barreira placentária e aparecem no sangue do cordão umbilical. Portanto, o uso de produtos contendo tiazídicos durante ou na suspeita de gravidez requer que os benefícios da droga sejam pesados em relação aos possíveis danos ao feto. Deve-se considerar a descontinuação do tratamento. Estes danos incluem icterícia fetal ou neonatal, trombocitopenia e possivelmente outras reações adversas que têm ocorrido em adultos; pode causar a morte do feto.

Enalapril cruza a barreira placentária e aparece no sangue do cordão umbilical. Há risco potencial de hipotensão fetal, redução do peso ao nascer e diminuição da perfusão renal ou anúria no feto, a partir da exposição in útero aos inibidores da ECA. Todo neonato exposto a enalapril in útero deve ser observado cuidadosamente quanto ao débito urinário e pressão arterial. Se necessário, deve-se iniciar tratamento clínico adequado, incluindo administração de fluídos ou diálise para remover o enalapril da circulação. O uso de inibidores da ECA durante o estágio final da gestação não é, pois, geralmente recomendado.

Lactação Não se sabe se o enalaprilato é secretado no leite materno. Sabe-se que as tiazidas aparecem no leite humano. Se o uso da droga for absolutamente essencial, a paciente deve parar de amamentar.

Uso Pediátrico A eficácia e segurança em crianças não foram estabelecidas.

Uso em Idosos Em estudos clínicos, a eficácia e tolerabilidade do maleato de enalapril e hidroclorotiazida, administrados concomitantemente, foram semelhantes em hipertensos jovens e idosos.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Potássio Sérico O efeito espoliador de potássio dos diuréticos tiazídicos é geralmente atenuado pelo efeito poupador de potássio do enalapril. Os níveis de potássio sérico geralmente se mantêm dentro dos limites normais.

O uso de suplementação de potássio, agentes "poupadores" de potássio, ou substitutos do sal de cozinha contendo potássio, principalmente em pacientes com função renal deteriorada, pode induzir a aumentos significantes do potássio sérico.

Lítio O lítio geralmente não pode ser administrado com diuréticos. Os diuréticos reduzem o "clearance" renal do lítio e levam a alto risco de toxicidade. As informações das preparações de lítio devem ser consultadas antes do seu uso.

Outros Agentes Anti-hipertensivos A combinação do maleato de enalapril com bloqueadores beta-adrenérgicos, metildopa ou bloqueadores dos canais de cálcio têm demonstrado aumento de eficácia no controle pressórico.

Ganglioplégicos e bloqueadores adrenérgicos combinados com enalapril só devem ser administrados sob rigorosa observação.

Álcool, Barbitúricos ou Narcóticos Pode ocorrer potencialização da hipotensão ortostática.

Aminas Vasopressoras (por exemplo: adrenalina) Possível diminuição na resposta às aminas vasopressoras, mas não o suficiente para impedir seu uso.

Anti-inflamatórios Não Esteróides Em alguns pacientes, a administração de anti-inflamatórios não esteróides pode reduzir os efeitos diuréticos, natriuréticos e anti-hipertensivos dos diuréticos.

REAÇÕES ADVERSAS

EUPRESSIN-H é usualmente bem tolerado. Em estudos clínicos, os efeitos colaterais foram usualmente leves e transitórios e, na maioria das vezes, não requereram a interrupção da terapia. O efeito clínico mais comum foi tontura, que geralmente respondeu a diminuição da posologia e raramente levou a interrupção terapêutica. Outros efeitos colaterais menos frequentes foram cefaléia, fraqueza, câimbras musculares e astenia. Ainda menos comuns foram os seguintes eventos listados por sistema: CARDIOVASCULAR síncope - hipotensão não ortostática - taquicardia - dor toráxica -palpitações.

GASTRINTESTINAL diarréia - vômitos - dispepsia - dor abdominal - flatulência - constipação - náusea. PSIQUIÁTRICO insônia - sonolência - parestesia - vertigem - nervosismo.

RESPIRATÓRIO

dispnéia - tosse.

OUTROS diminuição da libido - exantema - boca seca - gota - hiperidrose - zumbido - prurido - artralgia - impotência - erupção cutânea. Hipersensibilidade/Edema angioneurótico Edema angioneurótico de face, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe têm sido reportado raramente. Efeitos Laboratoriais Alterações clinicamente importantes dos parâmetros laboratoriais padrões raramente estiveram associadas com a administração de EUPRESSIN-H. Foram notadas ocasionalmente hiperglicemia, hiperuricemia, hipocalemia e hipopotassemia. Também foram vistos aumentos da uréia e creatinina do sangue e elevações das enzimas hepáticas e/ou bilirrubinas séricas.

Todos foram geralmente reversíveis com a descontinuação de EUPRESSIN-H . Ocorreu também hipercalemia e reduções da hemoglobina, hematócrito e dos leucócitos.

POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO

É apresentado como comprimidos para administração oral. A posologia de EUPRESSIN-H deve ser determinada primariamente pela experiência com o maleato de enalapril. A dose de cada paciente deve ser individualizada. A dose de EUPRESSIN-H 10/25 miligramas ou de EUPRESSIN-H 20/12,5 miligramas deverá ser determinada pela titulação de cada componente individualmente. Deve ser levado em conta que os pacientes em tratamento anti-hipertensivo combinado usualmente não necessitam doses de hidroclorotiazida maior que 50 mg/dia ou de enalapril maior que 40 mg/dia. Portanto a dose de EUPRESSIN-H em qualquer de suas duas formas de apresentação não deve ultrapassar 2 comprimidos ao dia.

Hipertensão Arterial Em hipertensão, a dose usual é um comprimido de 10/25 miligramas ou 20/12,5 mg, conforme o caso, administrado uma vez ao dia. Se necessário, a posologia pode ser aumentada para dois comprimidos, administrados uma vez ao dia.

Terapia Diurética Anterior Pode ocorrer hipotensão sintomática após a dose inicial de EUPRESSIN-H ; isto é mais provável em pacientes que estão depletados de sal ou volume, como resultado de terapia diurética anteriormente utilizada. Esta deve ser descontinuada 2 a 3 dias antes do início do uso de EUPRESSIN-H .

Posologia na Insuficiência Renal Os tiazídicos não são diuréticos apropriados para uso em pacientes com insuficiência renal e não são eficazes com valores de "clearance" de creatinina abaixo de 30 ml/min. (isto é, insuficiência renal moderada ou severa).

Em pacientes com depuração de creatinina entre 30 e 80 ml/min., EUPRESSIN-H deve ser usado apenas após titulação dos componentes individuais.

A dose recomendada de maleato de enalapril, quando utilizado isoladamente, em insuficiência renal é de 5 a 10 miligramas

SUPERDOSAGEM

O tratamento da superdosagem é sintomático e de suporte. Deve-se suspender a terapia com EUPRESSIN-H e observar o paciente cuidadosamente.

ATENÇÃO: ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E EMBORA AS PESQUISAS REALIZADAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA, QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA


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