Exelon - Bula

Exelon



Exelon

Indicação

Para quê serve Exelon?

Tratamento de pacientes com demência leve a moderadamente grave do tipo Alzheimer, também conhecida como provável doença de Alzheimer ou doença de Alzheimer.

Contraindicações

Quando NÃO devo usar este medicamento?

O uso de Exelon é contraindicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade à rivastigmina, a outros derivados do carbamato ou a qualquer componente da fórmula.

Posologia

Como usar Exelon?

Exelon deve ser administrado 2 vezes ao dia, com as refeições da manhã e da noite. Dose inicial: 1,5 miligramas 2 vezes ao dia. Ajuste de dose: a dose inicial recomendada é de 1,5 miligramas 2 vezes ao dia. Se essa dose for bem tolerada após pelo menos 2 semanas de tratamento, a mesma pode ser aumentada para 3 mg 2 vezes ao dia. Aumentos subsequentes para 4,5 miligramas e então para 6 mg 2 vezes ao dia também devem estar baseadas em boa tolerabilidade à dose corrente e podem ser consideradas após um mínimo de 2 semanas de tratamento naquele nível de dose. Se forem observados efeitos adversos (por exemplo náusea, vômito, dor abdominal ou perda do apetite) ou diminuição de peso durante o tratamento, estes deverão ser resolvidos com a omissão de 1 ou mais doses. Se os efeitos adversos persistirem, a dose diária deve ser reduzida à dose anterior que apresentou boa tolerabilidade. Dose de manutenção: 1,5 a 6 mg 2 vezes ao dia; para atingir o benefício terapêutico máximo, os pacientes devem ser mantidos na dose bem tolerada mais elevada. Dose máxima diária recomendada: 6 mg duas vezes ao dia. Uso em pacientes com insuficiência renal ou hepática: não é necessário realizar ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal ou hepática. Superdosagem: sintomas: a maioria dos casos de superdosagem acidental não tem sido associada a nenhum sinal ou sintoma clínico e quase todos os pacientes envolvidos continuaram o tratamento com Exelon. Nos casos em que ocorreram sintomas, estes incluíram náuseas, vômito e diarréia. Na maioria desses eventos, não foi necessária intervenção terapêutica. A ingestão de 46 mg ocorreu em um caso; após tratamento conservador, o paciente se recuperou completamente em 24 horas. Tratamento: uma vez que a rivastigmina apresenta meia-vida plasmática de cerca de 1 hora e duração da inibição da acetilcolinesterase de cerca de 9 horas, é recomendado que, em casos de superdosagem assintomática, nenhuma dose de Exelon deva ser administrada pelas próximas 24 horas. Nos casos de superdosagem acompanhada por vômito e náusea grave, o uso de antieméticos deve ser considerado. Tratamento sintomático para outros eventos adversos deve ser realizado, se necessário. Em superdosagem grave, a atropina pode ser utilizada. Recomenda-se uma dose inicial i.v. de 0,03 mg/kg de sulfato de atropina, com doses subsequentes baseadas na resposta clínica. Não é recomendado o uso da escopolamina como antídoto.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Em geral, os eventos adversos são leves a moderados e geralmente são resolvidos sem intervenção terapêutica. A incidência e a gravidade dos eventos adversos são geralmente aumentadas com doses mais altas. A incidência dos seguintes eventos adversos foi pelo menos 2% superior em pacientes que utilizaram Exelon em relação aos que recebiam placebo: aumento da sudorese, mal-estar, perda de peso e tremor. Pacientes do sexo feminino se mostraram mais suscetíveis à náusea, vômito, perda de apetite e perda de peso. Uma vez que o tratamento com Exelon não está associado a alterações nos testes laboratoriais, inclusive testes de função hepática ou ECG, não é necessário um controle específico dos mesmos.

Advertências e precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Exelon não está associado a efeitos adversos cardiovasculares. Mas, assim como outros colinomiméticos, deve-se ter cuidado ao utilizar Exelon em pacientes com doença do nó sinusal ou com arritmias cardíacas graves. A estimulação colinérgica pode causar aumento da secreção gástrica ácida. Embora os dados de estudos clínicos não tenham demonstrado aumento significativo nos sintomas sugestivos de estados ulcerosos, recomenda-se precaução ao tratar pacientes predispostos a essas patologias. Pacientes tratados com Exelon não apresentaram sinais ou sintomas respiratórios novos nem exacerbação dos preexistentes, inclusive pacientes que já apresentavam doença respiratória ou que as haviam apresentado antes. Mas, como outros colinomiméticos, Exelon deve ser utilizado com precaução em tais pacientes. Não há experiência disponível no tratamento de pacientes com asma brônquica aguda. Os colinomiméticos podem exacerbar a obstrução urinária e as convulsões. Embora esses efeitos não tenham sido observados com Exelon, recomenda-se precaução nesses casos. - Gravidez e lactação: a segurança de Exelon na gravidez humana não foi estabelecida e o mesmo deve ser utilizado em mulheres grávidas apenas se o benefício potencial for superior ao possível risco ao feto. Não se sabe se Exelon é excretado no leite materno humano e, portanto, pacientes que utilizam Exelon não devem amamentar. Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas: não foram observados quaisquer prejuízos na função motora em pacientes tratados com Exelon. Mas, a habilidade dos pacientes com Alzheimer de continuar a dirigir veículos ou operar máquinas complexas deve ser rotineiramente avaliada pelo médico. Interações medicamentosas: a rivastigmina é metabolizada principalmente pela hidrólise por estearases. Um metabolismo mínimo ocorre através da maioria das isozimas do citocromo P450. Dessa forma, não são antecipadas interações farmacocinéticas com outras drogas metabolizadas por essas enzimas. Não foram observadas interações farmacocinéticas entre Exelon e digoxina, warfarina, diazepam ou fluoxetina em estudos em voluntários sadios. O aumento no tempo de protrombina induzido pela warfarina não é afetado pela administração de Exelon. Não foram observados efeitos desfavoráveis na condução cardíaca após a administração concomitante de digoxina e Exelon. Em pacientes com doença de Alzheimer, a administração concomitante de Exelon com medicamentos prescritos comumente, tais como antiácidos, antieméticos, antidiabéticos, anti-hipertensivos de ação central, betabloqueadores, bloqueadores de canal de cálcio, drogas inotrópicas, antianginosos, anti-inflamatórios não esteroidais, estrógenos, analgésicos, benzodiazepínicos e anti-histamínicos, não foi associada a alterações na cinética de Exelon nem a aumento do risco de efeitos desfavoráveis clinicamente relevantes. Tendo em vista seus efeitos farmacodinâmicos, Exelon não pode ser administrado concomitantemente com outras drogas colinomiméticas e pode interferir na atividade de medicações anticolinérgicas. Como um inibidor da colinesterase, Exelon pode potencializar os efeitos de relaxantes musculares do tipo succilcolina durante a anestesia.

Composição

Cada cápsula de Exelon contém 1,5 mg, 3,0 mg,4,5 miligramas e 6,0 miligramas de rivastigmina na forma de hidrogenotartarato de rivastigmina. Excipientes: gelatina, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, estearato de magnésio, hidroximetilpropilcelulose, celulose microcristalina, sílica anidra coloidal, dióxido de titânio.

Apresentação

Embalagens com 28 cápsulas de 1,5 mg, 4,5 miligramas e 6,0 miligramas Embalagens com 28 e 56 cápsulas de 3,0 miligramas

Laboratório

Novartis Biociências S.A.


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