Faclor Ap - Bula

Faclor Ap



Faclor Ap

Indicação

Para quê serve Faclor Ap?

Infecções do trato respiratório superior, inclusive: faringite e amigdalite, causadas por S. pyogenes (beta-hemolíticos do grupo A). Sinusites, causadas por S. pneumoniae (somente cepas sensíveis à penicilina), H. influenzae (inclusive cepas produtoras de betalactamase e M. catarrhalis (inclusive cepas produtoras de betalactamase). Otite média, causada por S. pneumoniae. H. influenzae, estafilococos, S. pyogenes (beta-hemolíticos do grupo A) e M. catarrhalis. Infecções do trato respiratório inferior, inclusive: pneumonia, causadas por S. pneumoniae, H. influenzae (inclusive cepas produtoras de betalactamase) e M. catarrhalis (inclusive cepas produtoras de betalactamase). Bronquite aguda e exacerbações agudas de bronquite crônica, causadas por S. pneumoniae, H. influenzae (inclusive cepas produtoras de betalactamase) H. parainfluenzae, M. catarrhalis (inclusive cepas produtoras de betalactamase) e S. aureus. Infecções da pele e estruturas da pele, causadas por S. pyogenes (estreptococos do grupo A), S. aureus (inclusive cepas produtoras de betalactamase) e S. epidermidis (inlusive cepas produtoras de betalactamase). Infecções não complicadas do trato urinário inferior, inclusive cistite e bacteriúria assintomática, causadas por E. coli, K. pneumoniae, P. mirabilis e S. saprophyticus. Devem ser realizados estudos bacteriológicos para determinar os microorganismos causais e sua sensibilidade ao cefaclor. A terapia pode ser iniciada enquanto se aguarda os resultados desses estudos. Uma vez que esses resultados estejam disponíveis, a terapia antimicrobiana deve ser ajustada de acordo.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao cefaclor e a outras cefalosporinas.

Posologia

Como usar Faclor Ap?

Faclor AP pode ser administrado por via independente das refeições. Contudo, a absorção aumenta quando o Faclor AP é administrado com alimento. As drágeas não devem ser partidas, esmagadas ou mastigadas. A dose recomendada para faringite e amigdalite, infecções da pele e estruturas da pele é de 375 mg, 2 vezes ao dia. Para infecções do trato urinário inferior, a dose recomendada é de 375 mg, 2 vezes ao dia ou 500 mg, 1 vez ao dia. A dose recomendada para bronquites é de 375 miligramas ou 500 mg, 2 vezes ao dia. Para pneumonia e sinusite, a dose recomendada é de 750 mg, 2 vezes ao dia. No tratamento de infecções causadas por S. pyogenes (estreptococos do grupo A), a dose terapêutica do Faclor AP deve ser administrada por pelo menos 10 dias. - Superdosagem: os sintomas tóxicos que se seguem a uma superdosagem do Faclor AP podem incluir náusea, vômito, desconforto epigástrico e diarréia. A gravidade do desconforto epigástrico e a diarréia estão relacionadas à dose. Se surgirem outros sintomas, é provável que sejam devido a uma doença subjacente, a uma reação alérgica ou a efeitos de outra intoxicação. Tratamento: ao tratar uma superdosagem, considerar a possibilidade de superdosagem de múltiplas drogas, interações medicamentosas e de cinéticas diferentes da esperada de drogas no paciente. Proteger as vias aéreas do paciente e manter a ventilação e a perfusão. Monitorar e manter meticulosamente dentro de limites aceitáveis os sinais vitais do paciente, a gasimetria, eletrólitos séricos, etc. A absorção das drogas pelo trato gastrintestrinal pode ser diminuída, administrando-se carvão ativado que, em muitos casos, é mais eficaz do que a êmese ou a lavagem; considerar o carvão ao invés de ou em adição ao esvaziamento gástrico. Doses repetidas de carvão durante algum tempo podem acelerar a eliminação de algumas drogas que tenham sido absorvidas. Proteger as vias aéreas do paciente quando aplicar o esvaziamento gástrico ou o carvão. Diurese forçada, diálise peritoneal, hemodiálise ou hemoperfusão com carvão não foram determinadas como benéficas nos casos de superdosagem com cefaclor.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

A maioria das reações adversas observadas nos estudos clínicos com o Faclor AP foi leve e passageira. Gastrintestinal: diarréia, náusea, vômito e dispesia. Hipersensibilidade: erupção cutânea, urticária ou prurido, reação semelhante à doença do soro. Essas reações são caracterizadas por eritema multiforme, erupções cutâneas e outras manifestações da pele, acompanhadas por artrite/artralgia, com ou sem febre, diferem da doença do soro clássica por estarem infrequentemente associadas à linfoadenopatia e proteinúria. Ausência de complexos imunes circulantes e sem evidência até o momento de sequelas da reação, ocasionalmente, podem ocorrer. Sintomas isolados, porém não representam a doença do soro clássica. Enquanto outras investigações estão em andamento, as reações semelhantes à doença do soro parecem ser devidas à hipersensibilidade e ocorrem mais frequentemente durante ou após um segundo (ou subsequente) tratamento com cefaclor. Tais reações foram relatadas mais frequentemente em crianças do que em adultos. Nos relatos espontâneos de reações adversas, os sinais e sintomas ocorrem geralmente poucos dias após o início do tratamento e desaparecem dentro de poucos dias após o término do tratamento. Ocasionalmente essas reações resultaram em hospitalização, usualmente de curta duração (hospitalização em média de 2 a 3 dias segundo os estudos de farmacovigilância pós-registro). Nos casos que requereram hospitalização, os sintomas variaram de leves a graves no momento da admissão, sendo que a maioria das reações graves ocorreu em crianças. Anti-histamínicos e glicocorticóides parecem melhorar a resolução dos sinais e sintomas. Não foram relatadas sequelas graves. Sistemas hematológico e linfático: eosinofilia. Geniturinário: monilíase e vaginite. Os seguintes efeitos adversos foram reportados em pacientes tratados com o Faclor AP; as relações causais são incertas: sistema nervoso central: dor de cabeça, tontura e sonolência. Hepático: elevações transitórias das transaminases (Ast e Alt) e da fosfatase alcalina. Renal: aumento transitório do BUN ou da creatinina. Testes de laboratório: trombocitopenia passageira, leucopenia, linfocitose, neutropenia e urinálise anormal. Além das reações adversas relacionadas acima, observadas em pacientes recebendo Faclor AP, as seguintes reações adversas e exames de laboratório alterados foram reportados em pacientes tratados com Faclor. Eritema multiforme, febre, anafilaxia (pode ser mais comum em pacientes com uma história de alergia à penicilina), síndrome de Stevens-Johnson, teste de Coombs direto positivo e prurido genital. Sintomas de colite pseudomembranosa podem aparecer durante ou após o tratamento antibiótico. As seguintes reações foram raramente reportadas em pacientes tratados com Faclor: necrólise epidermal tóxica, nefrite intersticial reversível, disfunção hepática incluindo colestase, aumento no tempo de protrombina em pacientes recebendo cefaclor e varfarina concomitantemente, hiperatividade reversível, nervosismo, insônia confusão, hipertonia anemia aplásica, agranulocitose e anemia hemolítica. Além das reações adversas acima, as seguintes reações adversas foram reportadas em pacientes tratados com antibióticos betalactâmicos: colite, disfunção renal e nefropatia tóxica. Diversos antibióticos betalactâmicos implicaram em desencadear convulsões, particularmente em pacientes com insuficiência renal. Quando a dose não foi reduzida, se ocorrerem convulsões relacionadas com a terapia, a droga deve ser suspensa. Pode-se aplicar terapia anticonvulsivante, se clinicamente indicada.

Advertências e precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Gerais: deve-se ter em mente a possibilidade do aparecimento de microorganismos resistentes que pode resultar em superinfecção, particularmente durante tratamento prolongado. É essencial a cuidadosa observação do paciente. Se ocorrer uma superinfecção durante a terapia deve-se tomar medidas apropriadas. Uso na gravidez: Faclor AP só deve ser usado durante a gravidez se estritamente necessário. Trabalho de parto e parto: Faclor AP não foi estudado durante o trabalho de parto e parto. Deve ser administrado somente em caso de extrema necessidade. Lactantes: não foram feitos estudos com o Faclor AP. Pequenas quantidades de cefaclor foram detectadas no leite materno após a administração de doses únicas de 500 miligramas O efeito em lactantes não conhecido, portanto deve-se tomar muito cuidado quando o Faclor AP for administrado a lactantes. Uso pediátrico: a eficácia e a segurança em crianças não foram estabelecidas. A penicilina é a droga usual de escolha no tratamento e prevenção das infecções estreptocócicas, incluindo a profilaxia da febre reumática. Faclor AP é geralmente eficaz na erradicação dos estreptococos da orofaringe; entretanto, ainda não estão disponíveis dados substanciais estabelecendo a eficácia do Faclor AP na prevenção da febre reumática. Advertências: antes de ser instituída a terapia com Faclor AP, deve ser feita uma cuidadosa investigação para determinar se o paciente teve reações anteriores de hipersensibilidade às cefalosporinas, penicilinas ou outras drogas. Este produto deve ser administrado cautelosamente a pacientes sensíveis à penicilina. Os antibióticos devem ser administrados com precaução a qualquer paciente que tenha demonstrado alguma forma de alergia, particularmente a drogas. Se ocorrer uma reação alérgica ao Faclor AP, interromper o uso da droga. Reações graves de hipersensibilidade aguda podem requerer o uso de adrenalina e outras medidas de emergência. Os antibióticos incluindo Faclor AP devem ser administrados cautelosamente a qualquer paciente que tenha demonstrado alguma forma de alergia, particularmente a drogas. Colite pseudomembranosa tem sido revelada praticamente com todos os antibióticos de largo espectro (incluindo os macrolídeos, penicilinas semi-sintéticas e cefalosporinas), portanto é importante considerar este diagnóstico em pacientes que desenvolvem diarréia associada com o uso de antibióticos. Tais colites podem variar em gravidade de leves a gravíssimas. Casos leves de colite pseudomembranosa geralmente respondem com apenas a suspensão da droga. Em casos moderados a graves, devem ser tomadas medidas apropriadas. - Interações medicamentosas: a extensão de absorção do Faclor AP é diminuída se os antiácidos contendo hidróxido de magnésio ou alumínio forem administrados dentro de uma hora da administração de Faclor AP. Os bloqueadores H2 não alteram o índice nem a extensão de absorção do Faclor AP. Como com outros antibióticos betalactâmicos, a excreção renal do cefaclor (e provavelmente da apresentação de Faclor AP) é inibida pela probenecida. Nenhuma outra interação medicamentosa significativa foi notada durante os estudos clínicos. Interações com testes de laboratório: a administração do Faclor AP pode resultar numa reação falso-positiva para glicose na urina. Este fenômeno tem sido observado em pacientes recebendo antibióticos cefalosporínicos, quando o teste foi realizado usando-se soluções de Benedict e de Fehling e também com comprimidos de Clinitest, mas não com a Glico-fita (fita de teste enzimática para glicose).

Composição

Cada drágea de 375 miligramas e de 750 miligramas contém,respectivamente: cefaclor monoidratado, equivalente a cefaclor 375 miligramas e cefaclor monoidratado, equivalente a cefaclor 750 miligramas Excipientes: manitol, metilhidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulose, copolímero do ácido metacrílico, ácido esteárico, estearato de magnésio.

Apresentação

Caixas com 10 drágeas.

Laboratório

Novartis Biociências S.A.


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