Faslodex - Fulvestranto - Bula

Faslodex

Fulvestranto



Faslodex

Indicação

Para quê serve Faslodex?

É indicado para o tratamento de mulheres de qualquer idade e que estejam na pós-menopausa, portadoras de câncer de mama localmente avançado ou metastático, previamente tratadas com terapia endócrina, independente se a pós-menopausa ocorreu naturalmente ou foi induzida.

Contraindicações

Quando NÃO devo usar este medicamento?

FASLODEX é contraindicado a pacientes com conhecida hipersensibilidade à droga ou a qualquer componente da fórmula.

Posologia

Como usar Faslodex?

Adultas (Incluindo Idosas):A dose recomendada é de 250 mg, a ser administrada por via intramuscular na nádega, com intervalos de 1 mês, em injeção única de 5 ml. É recomendado que a injeção seja administrada lentamente.

Crianças:Não é recomendado o uso em crianças ou adolescentes, já que a segurança e a eficácia não foram estabelecidas nestes grupos etários.

Pacientes com Insuficiência Renal:Não é recomendado ajuste de dose para pacientes com clearance de creatinina maior do que 30 ml/min. A segurança e a eficácia não foram avaliadas em pacientes com clearance de creatinina menor do que 30 ml/min (ver item Precauções e Advertências).

Pacientes com Insuficiência Hepática:Não é recomendado ajuste de dose para pacientes com insuficiência hepática leve. A segurança e a eficácia não foram avaliadas em pacientes com insuficiência hepática de moderada a severa (ver item Precauções e Advertências).

Idosas:Não é necessário ajuste de dose para pacientes idosas.

Interações Que Necessitam Ajuste de Dose:Não existem interações droga-droga conhecidas que necessitem ajuste de dose.

Instruções de Uso ·Remova a seringa de vidro da embalagem e verifique se não está danificada.

·Retire a agulha (SafetyGlide TM ) da embalagem.

·Quebre o selo de plástico branco que cobre o conector da seringa para remover a borracha de proteção (ver Figura 1). Coloque a agulha (SafetyGlide TM ) e gire-a para fixá-la ao conector.

·Remova o envoltório da agulha.

·Retire o excesso de ar da seringa (uma pequena bolha de ar pode permanecer).

·Para uso conveniente, o bisel deve ser orientado para cima, como mostra a Figura 2.

·Administre na nádega.

·Ative imediatamente o sistema de proteção da agulha após a aplicação, empurrando a alavanca até que a agulha esteja completamente coberta (ver Figura 3).

·Confirme visualmente que o dispositivo esteja protegendo completamente a agulha. Se isso não acontecer, descarte imediatamente a agulha em um recipiente adequado.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Aproximadamente 47% dos pacientes apresentaram reações adversas. Mas, somente em 0,9% dospacientes a terapia foi suspensa devido a eventos adversos. Os eventos adversos mais comumente relatados foram ondas de calor, náuseas e reações no local da injeção e foram geralmente leves.

As reações adversas observadas nos estudos clínicos são apresentadas a seguir:

Muito comum (> 10%):

Cardiovascular:

·Ondas de calor, que foram predominantemente leves.

Comum (> 1 a £ 10):

Gerais:

·Reações no local da injeção incluíram dor leve e transitória e inflamação em 7% dos pacientes (1% das injeções), quando administradas injeções únicas de 5 ml.

·Cefaléia, geralmente leve.

·Astenia, normalmente leve ou moderada.

Gastrointestinais:

·Distúrbios gastrointestinais incluindo náusea, vômito, diarréia e anorexia, que foram geralmente leves.

Pele:

·Rash, geralmente leve.

Urogenital:

·Infecções do trato urinário, geralmente leves.

Advertências e precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Fulvestranto é metabolizado primariamente no fígado. Em estudos clínicos em pacientes com câncer de mama avançado, FASLODEX foi administrado a pacientes com insuficiência hepática leve (concentração de alanina aminotransferase maior que o limite superior de normalidade mas menor que duas vezes este limite superior) e não houve relação definida entre o clearance de fulvestranto e a insuficiência hepática. O perfil de segurança em pacientes com insuficiência hepática leve foi similar ao visto em pacientes sem insuficiência hepática.

Deve-se ter cuidado com o uso de FASLODEX em pacientes com insuficiência hepática de moderada a severa, nos quais o clearance pode estar alterado.

Deve-se ter cuidado antes de tratar os pacientes que tenham clearance de creatinina menor do que 30 ml/min (ver item Propriedades Farmacocinéticas).

Deve-se ter cuidado antes de tratar os pacientes com sangramento, trombocitopenia ou em uso de anticoagulante.

Uso durante a gravidez e a lactação Como esperado com um antiestrogênio potente, estudos em animais têm mostrado toxicidade reprodutiva (ver item Dados de segurança pré-clínica). Fulvestranto é encontrado no leite de ratas em níveis significativamente maiores do que os níveis plasmáticos. O risco potencial para humanos é desconhecido. Além disso, o uso de FASLODEX deve ser evitado em gestantes ou lactantes.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Não há experiência em humanos com superdosagem. Estudos em animais não mostram outros efeitos além daqueles relacionados direta ou indiretamente à atividade antiestrogênica, que foram evidentes com doses altas de fulvestranto. Caso ocorra superdosagem, as pacientes devem ser tratadas sintomaticamente.

Composição

Cada 5 ml contém:

Fulvestranto: 250 miligramas Excipientes q.s.p.: ml Excipientes: álcool etílico, álcool benzílico, benzoato de benzila e óleo de rícino.

Apresentação

Solução injetável (líquido viscoso) para uso intramuscular. embalagem com uma seringa preenchida, contendo 5 ml da solução injetável, acompanhada de uma agulha estéril descartável.

Interações Medicamentosas

Fulvestranto não inibe significativamente nenhuma das isoenzimas principais do citocromo P450 (CYP) in vitro, e resultados de um estudo de farmacocinética clínica envolvendo co-administração de fulvestranto com midazolam também sugerem que as doses terapêuticas de fulvestranto não terão efeito inibitório na CYP3A4. Em adição, apesar de o fulvestranto ser metabolizado pela CYP3A4 in vitro, o estudo clínico com rifampicina não mostrou alterações do clearance de fulvestranto quando induzido pela CYP3A4 e indiretamente sugere que o clearance do fulvestranto não será afetado pelo inibidor CYP3A4.

Laboratório

AstraZeneca do Brasil Ltda.

Rod. Raposo Tavares, km 26,9 - Cotia - SP - CEP 06707-000 CNPJ 60.318.797/0001-00 Indústria Brasileira SAC: 0800-014 55 78


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