FASTFEN 50MCG/ML-25ap. 1ml - Bula

FASTFEN 50MCG/ML-25ap. 1ml



FASTFEN 50MCG/ML-25ap. 1ml

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FASTFEN

Citrato de Sufentanila Intravenoso e Espinhal

FORMA FARMACÊUTICA E DE APRESENTAÇÃO

Solução Injetável 50 mcg/ml Caixas contendo 10 ampolas de 5 ml Caixas contendo 25 ampolas de 1 ml 5 mcg/ml Embalagem com 25 estojos estéreis com ampolas de 2 ml

COMPOSIÇÃO

5 mcg/ml 50 mcg/ml Cada ml de solução contém:

Citrato de sufentanila (DCB 4533.02-X): 7,5 mcg 75 mcg (equivalente a 5 e 50 mcg de Sufentanila respectivamente) Veículo estéril qsp: 1,0 mililitro 1,0 mililitros (Veículo: cloreto de sódio, água para injetáveis) USO ADULTO E PEDIÁTRICO RESTRITO A HOSPITAIS INFORMAÇÕES TÉCNICAS O produto deve ser conservado em temperatura ambiente, entre 15 e 30ºC, protegido da luz. O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem. Não administre o produto com o prazo de validade vencido. O produto não contém conservante.

O Citrato de Sufentanila deve ser administrado somente por pessoas especialmente treinadas para a aplicação de anestésicos por via intravenosa e peridural e para a manutenção dos efeitos respiratórios de opióides.

Não deve ser administrado a gestantes e nem durante a amamentação, a menos que a relação risco/benefício tenha sido cuidadosamente considerada.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

A dosagem deve ser cuidadosamente ajustada às necessidades do paciente. O produto deve ser administrado com cuidado a pacientes geriátricos e debilitados.

Devem estar disponíveis, em casos de emergência, um opióide antagonista e equipamento de ressuscitação, intubação e oxigênio.

O paciente deve ser mantido sob cuidadosa observação, nas 24 horas subsequentes à administração, para que no caso de ocorrer vertigem, tontura, sonolência e visão embaçada, o tratamento adequado possa ser aplicado.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS

O Citrato de Sufentanila é um analgésico opióide sintético, da classe das 4-anilinofenilpiperidinas, de 7 a 10 vezes mais potente do que a fentanila no homem.

O produto, quando administrado por via intravenosa, apresenta um rápido início de ação. Por haver acúmulo limitado e rápida eliminação dos tecidos ocorre rápida recuperação.

A profundidade da analgesia é dose-dependente e pode ser ajustada de acordo com o nível de dor do procedimento.

Dependendo da dose de sufentanila e da velocidade de administração, pode ocorrer rigidez muscular, euforia, miose e bradicardia, situações estas que acontecem também com outros analgésicos opióides.

Após a administração do produto, os pacientes não apresentaram liberação de histamina.

As ações da droga podem ser imediata e completamente reversíveis quando se administra um antagonista narcótico específico como a naloxona ou a nalorfina.

Quando a Sufentanila é utilizada por via espinhal, há produção de analgesia de início rápido, entre 5 e 10 minutos, tendo duração moderada, geralmente de 4 a 6 horas.

Um estudo com doses de 250 a 1500 mcg administrados por via IV mostraram que:

_ A meia-vida de distribuição sequencial da Sufentanila é de 2,3 a 4,5 minutos; a meia-vida de eliminação é de 11 a 15 horas aproximadamente .

_ O volume de distribuição do compartimento central é de 14,2 litros; sendo que o volume de distribuição no estado de equilíbrio é de 344 litros e um clearance de 917 ml/minuto.

_ Após dose de 250 mcg, a meia-vida foi de cerca de 4 horas, sendo mais curta que após a dose de 1500 mcg.

_ A meia-vida sequencial, varia de 4,1 horas após a dose de 250 mcg, até 10 a 16 horas após dose de 500 a 1500 mcg, determinando a diminuição das concentrações plasmáticas da Sufentanila, dos níveis terapêuticos para os níveis de recuperação.

A biotransformação ocorre no fígado e no intestino delgado. Cerca de 80% da dose administrada é eliminada em 24 horas, sendo apenas 2% de forma inalterada. A Sufentanila liga-se às proteínas plasmáticas em cerca de 92,5%.

Os picos de concentração plasmática, por via peridural, são alcançados em 10 minutos e são de 4 a 6 vezes menores do que aqueles observados após administração IV.

Se associada à epinefrina, de 50 a 75 mcg, observa-se redução da absorção rápida inicial de 25 a 50%.

INDICAÇÕES

O Fastfen( é usado por via IV tanto como analgésico em associação com ácido nitroso/oxigênio, quanto como anestésico único em pacientes ventilados. É útil para procedimentos mais longos e para intervenções mais dolorosas onde há necessidade de ajudar a manter a boa estabilidade cardiovascular. Também é indicado para administração peridural em anestesia espinhal.

O Fastfen( por via IV é indicado como componente analgésico durante indução e manutenção de anestesia geral balanceada como agente anestésico para indução e manutenção da anestesia em pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos de grande porte.

O Fastfen( por via peridural é indicado para o manejo da dor pós-operatória após cirurgia geral, torácica, ou procedimentos ortopédicos e cesariana; como analgésico associado à bupivacaína peridural para analgesia em parto vaginal.

CONTRAINDICAÇÕES

O citrato de sufentanila é contraindicado aos pacientes que têm conhecida hipersensibilidade ao fármaco ou outro morfinomimético.

Não se recomenda o uso intravenoso no parto ou antes do clampeamento do cordão umbilical durante cesariana pois pode ocorrer depressão respiratória no recém-nascido.

Doses de até 30 mcg para uso peridural não influenciam na condição da mãe ou do recém-nascido.

Como ocorre com outros opióides administrados por via espinhal, o produto não pode ser administrado nos casos de: hemorragia ou choque graves; septicemia; infecção no local da injeção; distúrbio da hemostase tais como trombocitopenia e coagulopatias; ou na presença de tratamento anticoagulante ou de qualquer outro tratamento medicamentoso ou outra condição médica concomitante onde seja contraindicado o uso da técnica por via espinhal.

PRECAUÇÕES

Todos os opióides potentes podem provocar depressão respiratória dose-dependente e que pode ser revertida com o uso de um antagonista narcótico específico, a naloxona ou a nalorfina, sendo que podem ser necessárias doses repetidas do antagonista pois a depressão respiratória pode durar mais tempo que a duração da ação do antagonista opióide.

A analgesia profunda é acompanhada por depressão respiratória importante. A mesma pode persistir no período pós-operatório, e se o produto foi administrado por via IV, pode mesmo recorrer. Dessa forma há necessidade de profunda observação dos pacientes. Os tratamentos de reanimação e os antagonistas narcóticos devem estar prontamente disponíveis. A hiperventilação durante a anestesia pode alterar a resposta do paciente ao CO2 afetando desta forma a respiração no período pós-operatório.

Pode ocorrer a indução de rigidez muscular, envolvendo também os músculos respiratórios torácicos, podendo porém ser evitada se medidas como, injeção IV lenta, pré-medicação com benzodiazepínico e uso de relaxantes musculares, forem seguidas.

Se o paciente tiver recebido quantidade insuficiente de anticolinérgicos ou quando o Fastfen( for combinado com relaxantes musculares não-vagolíticos, podem ocorrer bradicardia e também assistolia. A atropina é usada para tratar a bradicardia.

As substâncias opióides podem induzir a hipotensão especialmente em pacientes hipovolêmicos. Portanto devem ser tomadas medidas para a manutenção de pressão arterial estável.

Devem ser evitadas as injeções de opióides em bolus rápidos em pacientes com problemas intracerebrais, pois nos mesmos, a queda transitória da pressão arterial média pode ser ocasionalmente acompanhada de redução na perfusão cerebral de curta duração.

Podem necessitar de doses maiores os pacientes em tratamento crônico com opióides ou com história de abuso de opióides.

Pacientes idosos ou debilitados devem ter redução na posologia. Também deve-se levar em consideração a dose a ser administrada nos seguintes casos: hipotireoidismo não controlado; doença pulmonar; doença respiratória; alcoolismo; insuficiência renal ou hepática. Nestes casos há também a necessidade de monitorização pós-operatória prolongada.

Deve-se ter cuidado com a administração peridural quando houver presença de depressão respiratória ou comprometimento da função respiratória ou ainda na presença de sofrimento fetal. A paciente deve ser monitorada por pelo menos uma hora após cada dose, porque pode ocorrer depressão respiratória precoce.

Os pacientes não devem dirigir veículos ou operar máquinas depois da administração de Sufentanila, a não ser após um período suficiente.

Gravidez e Amamentação:

Não foi ainda bem estabelecida a segurança do uso do produto em gestantes, apesar de o estudo em animais não ter demonstrado nenhum efeito teratogênico. Antes da administração deve ser verificada a relação risco/benefício. Os estudos demonstraram que o uso intravenoso não é recomendado no trabalho de parto. Também demonstraram que quando o produto é associado à bupivacaína peridural em uma dose total de até 30 mcg, durante o trabalho de parto, não houve sofrimento fetal ou qualquer efeito prejudicial à mãe. De qualquer modo, deve estar sempre disponível um antídoto para a criança.

Não se tem conhecimento se a droga é excretada no leite humano e portanto deve-se ter cuidado quando da administração a lactentes.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Pode ocorrer potencialização da depressão respiratória usando-se concomitantemente medicamentos como: barbitúricos, benzodiazepínicos, neurolépticos, halogenados, depressores não seletivos do sistema nervoso central, como o álcool.

Recomenda-se que o uso de inibidores da monoamina oxidase seja interrompido duas semanas antes de qualquer procedimento anestésico ou cirúrgico. Mas, existem relatos sobre o uso concomitante de fentanila, durante procedimentos cirúrgicos ou anestésicos por pacientes que estejam usando inibidores da monoamina oxidase sem a ocorrência de reações adversas.

REAÇÕES ADVERSAS / COLATERAIS

As principais reações adversas são aquelas associadas com o uso IV de opióides, a saber: depressão respiratória, apnéia, rigidez muscular (que pode se estender aos músculos torácicos), movimentos mioclônicos, bradicardia, hipotensão (transitória), náusea, vômito e vertigem.

Podem ocorrer também reações adversas menos frequentes como: laringoespasmo; reações alérgicas e assistolia; recorrência da depressão respiratória após o final da cirurgia em algumas circunstâncias raras.

Após administração peridural, foram relatados sedação e prurido. Se houver adição de epinefrina durante a administração peridural, pode haver menor incidência e gravidade de depressão respiratória precoce.

posologia

A dose de Citrato de Sufentanila deve ser individualizada em cada caso, de acordo com o peso corporal, a idade, o estado físico, as condições patológicas analisadas, o uso de outras drogas e o tipo de procedimento cirúrgico e a anestesia.

O efeito da dose inicial é levado em consideração na determinação das doses suplementares.

Administração IV:

Deve-se administrar uma dose pequena por via IV, de um anticolinérgico, um pouco antes da indução, a fim de evitar a bradicardia. Para a prevenção de náusea e vômito, administrar Droperidol.

Como Agente Analgésico:

Em casos de cirurgia geral, de 0,5 a 5 mcg/kg de Sufentanila proporcionam analgesia intensa, com a redução da resposta simpática ao estímulo cirúrgico e preservação da estabilidade cardiovascular.

A duração da ação é dose-dependente. Uma dose de 0,5 mcg/kg pode durar 50 minutos. Assim, doses suplementares de 10 a 25 mcg devem ser individualizadas de acordo com cada paciente e o tempo previsto de duração da cirurgia.

Como Agente Anestésico:

Ao se administrar doses iguais ou maiores a 8 mcg/kg de Sufentanila, ocorre sono e manutenção de nível profundo de analgesia, dose-dependente, sem o uso de agentes anestésicos adicionais. Desse modo as respostas simpáticas e hormonais ao estímulo cirúrgico, são diminuídas. As doses suplementares de 25 a 50 mcg de Sufentanila normalmente são suficientes para, durante a anestesia, manter a estabilidade cardiovascular.

Para Administração Peridural:

Antes de se injetar a Sufentanila, deve-se verificar a localização adequada da agulha ou do cateter no espaço peridural.

Para Manuseio da Dor Pós-Operatória:

Dose inicial de 30 a 50 mcg de Sufentanila deve promover alívio adequado da dor por 4 a 6 horas. Podem ser administradas doses adicionais em bolus de 25 mcg de Sufentanila, se existirem evidências de superficialização da analgesia.

Como Agente Analgésico Durante o Parto:

A adição de 10 mcg de Sufentanila à bupivacaína (0,125% a 0,25%) peridural, proporciona maior duração e melhor qualidade à analgesia. Podem ser administradas duas injeções subsequentes da combinação, se necessário. Recomenda-se não exceder a dose total de 30 mcg de sufentanila.

Uso em Idosos e Grupos Especiais de Pacientes:

A dose deve ser reduzida em pacientes idosos ou debilitados.

Uso em Crianças:

Apenas em um número limitado de casos, a segurança e eficácia da Sufentanila, em crianças abaixo de 2 anos de idade foi documentada.

Para indução e manutenção de anestesia em crianças de 2 a 12 anos de idade, submetidas a cirurgias de grande porte, tem sido usada a dose anestésica de 10 a 20 mcg/kg, com oxigênio a 100%.

SUPERDOSAGEM

A superdosagem manifesta-se como extensão de suas ações farmacológicas. Dependente da sensibilidade individual, o quadro clínico é primariamente determinado pelo grau de depressão respiratória, que pode variar de bradicardia para apnéia.

Quando ocorrer hipoventilação ou apnéia, deve-se administrar oxigênio e a respiração deve ser assistida ou controlada. Para o controle da depressão respiratória, deve ser usado um antagonista narcótico específico como a naloxona ou a nalorfina. A depressão respiratória pode durar mais que o efeito do antagonista e portanto doses adicionais devem ser administradas.

Se a depressão respiratória for associada com rigidez muscular, pode haver necessidade de um bloqueador neuromuscular intravenoso, para facilitar a respiração assistida ou controlada.

Deve haver observação cuidadosa do paciente, mantendo-se a temperatura corporal e a infusão adequada de líquidos.

Se houver hipotensão grave ou persistente, deve-se considerar a possibilidade de hipovolemia, controlada com a administração adequada de líquidos por via parenteral.

Compatibilidade e Estabilidade O produto pode ser diluído em soro fisiológico ou soro glicosado. Estas diluições são compatíveis com equipamentos de infusão de plástico e estáveis até no máximo por 24 horas após a preparação.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

ATENÇÃO: PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA FÍSICA OU PSÍQUICA USO RESTRITO A HOSPITAIS ATENÇÃO: "ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E EMBORA AS PESQUISAS REALIZADAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA QUANDO CORRETAMENTE ADMINISTRADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÕES ADVERSAS O MÉDICO DEVE SER NOTIFICADO".

Número do Lote, Data de Fabricação e Validade: Vide Rótulo/Cartucho Reg. MS N.º 1.0298.0216 Farm. Resp.: Dr. Joaquim A. dos Reis - CRF-SP N.º 5061 SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800-7011918 Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Rodovia Itapira-Lindóia, Km 14 - Itapira - SP CNPJ N.º 44.734.671/0001-51 Indústria Brasileira.

REVISADO EM 20/09/01


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