Fendical - Bula

Fendical



Fendical

Fendical Finasterida Comprimido - Uso oral

Apresentações:

Caixas contendo 15 ou 30 comprimidos revestidos.

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Finasterida: 1 mg Excipiente* q.s.p.: 1 comprimido

*(estearato de magnésio, dióxido de silício, fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, óleo vegetal hidrogenado, dióxido de titânio, talco, polietilenoglicol, metilmetacrilato, corante amarelo crepúsculo)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

· FENDICAL é um medicamento utilizado no tratamento da calvície masculina em fase inicial. FENDICAL previne a queda e aumenta o crescimento dos cabelos.

· FENDICAL exerce ação apenas em um tipo de calvície. Portanto, utilize FENDICAL somente quando for indicado pelo médico.

· FENDICAL deve ser conservado em lugar seco, fresco (temperatura entre 15 e 30o C) e protegido da luz, na sua embalagem original até o término de seu uso.

· O número do lote, as datas de fabricação e validade estão carimbados no cartucho do produto.

· Não utilize o medicamento com prazo de validade vencido.

· Para a administração correta de FENDICAL , leia atentamente o item Instruções de Uso, contido na parte final desta bula.

· FENDICAL não possui açúcar, podendo ser administrado a pacientes diabéticos.

· FENDICAL não provoca o crescimento de pêlos em outras partes do corpo.

· Pode ocorrer diminuição do desejo e desempenho sexual, durante o tratamento com FENDICAL . Se esses sintomas forem contínuos ou intensos, procure orientação médica.

· FENDICAL não pode ser utilizado por pacientes alérgicos a finasterida.

· FENDICAL não pode ser utilizado por mulheres e crianças.

· FENDICAL não pode ser utilizado por mulheres grávidas. Se houver ingestão dos comprimidos de FENDICAL pela mulher grávida, procurar imediatamente o médico.

· Informe ao médico sobre os medicamentos que está utilizando.

· Obedeça a posologia indicada pelo médico e não interrompa o tratamento sem o seu conhecimento.

· Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

· Informe imediatamente ao médico se ocorrerem reações indesejáveis.

NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS

A finasterida é uma molécula azasteróide, inibidor competitivo e específico da enzima 5-alfa redutase tipo II.

A 5-alfa redutase é responsável pela conversão periférica da testosterona em diidrotestosterona (DHT). A inibição desta enzima resulta em significativa diminuição da concentração da DHT no plasma e nos tecidos, mas não provoca alteração nos níveis séricos de testosterona, dos hormônios luteinizante (LH) e folículo estimulante (FSH), prolactina, cortisol ou estradiol.

Os níveis de hormonios sexuais ligados a globulinas permaneceram inalterados em homens idosos. Os níveis lipídicos, incluindo colesterol total, lipoproteínas de alta e baixa densidade e triglicérides, não foram alterados após a administração de 100 miligramas de finasterida por dia, durante 7 dias.

A finasterida não tem afinidade por receptores androgênicos e, por isso, não apresenta efeitos androgênico, antiandrogênico, estrogênico, antiestrogênico ou progestacional.

A finasterida não apresenta efeitos feminilizantes sobre a massa muscular e a fertilidade.

A concentração da DHT retorna ao nível normal em, aproximadamente, 14 dias após a suspensão da administração do fármaco.

Sabe-se que o crescimento dos pêlos axilares e pubianos é estimulado pela testosterona e o crescimento dos cabelos pela DHT.

Os folículos do couro cabeludo contêm a enzima 5-alfa redutase do tipo II. Em homens com alopécia androgenética, a área calva possui folículos menores e quantidades aumentadas de DHT. A administração de finasterida a esses homens diminui a concentração de DHT no couro cabeludo.

Verifica-se que em homens com deficiência genética da 5-alfa redutase do tipo II não apresentam alopécia androgenética. Esses dados e os resultados dos estudos clínicos comprovam que a finasterida inibe o processo responsável pela redução do tamanho do folículo piloso, levando à reversão do processo da calvície com o aumento do número e do tamanho dos folículos pilosos, prevenindo a queda e intensificando o crescimento dos cabelos.

A finasterida é bem absorvida pelo trato gastrintestinal, com biodisponibilidade de 63 a 80%. A presença de alimentos não interfere na absorção da finasterida.

A concentração plasmática máxima é alcançada em 1 a 2 horas após a administração oral.

Apresenta alta ligação às proteínas plasmáticas, aproximadamente 90%.

O volume de distribuição da finasterida é de, aproximadamente, 76 litros, sendo encontrada no sistema nervoso central e líquido seminal.

No estado de equilíbrio, após uma dose de 1 mg/dia, a concentração plasmática máxima atinge, em média, 9,2 ng/ml e é alcançada em 1 a 2 horas.

A depuração plasmática da finasterida é de, aproximadamente, 165 ml/min. A velocidade de eliminação diminui com a idade.

A meia-vida de eliminação da finasterida é de 5 a 6 horas em homens de 18 a 60 anos de idade e de 8 horas em homens com mais de 70 anos de idade. Este aumento do tempo de eliminação não causa acúmulo do fármaco no organismo, não sendo necessário a redução da dose em pacientes idosos.

A finasterida apresenta biotransformação hepática, sendo excretada com seus metabólitos pelas fezes e urina. A finasterida também pode ser identificada no líquido seminal.

INDICAÇÕES

FENDICAL é indicado para o tratamento da alopécia androgenética (calvície padrão masculino) leve a moderada.

CONTRAINDICAÇÕES

Em casos de hipersensibilidade à finasterida ou a qualquer componente da fórmula.

FENDICAL não pode ser utilizado por mulheres ou crianças.

PRECAUÇÕES

Pacientes com carcinoma de próstata, de forma comprovada ou suspeita, devem ser cuidadosamente avaliados antes do início e durante o tratamento com a finasterida, devido o fármaco diminuir a concentração plasmática do antígeno específico da próstata (PSA).

A administração da finasterida em pacientes com hiperplasia prostática benígna (HPB) diminui os níveis de PSA em, aproximadamente, 50%.

ADVERTÊNCIAS

Mulheres grávidas, ou que possam tornar-se, devem evitar o contato com o sêmen do parceiro que esteja em tratamento com a finasterida, utilizando método protetor de barreira mecânica, como camisinha.

Gravidez: a administração da finasterida por mulheres grávidas, ou que possam tornar-se, é contraindicada. A finasterida pode causar feminização testicular de fetos do sexo masculino.

Os comprimidos de finasterida não devem ser manuseados, quebrados ou esfarelados por mulheres grávidas. O revestimento dos comprimidos de FENDICAL evita o contato da finasterida com a pele, durante o manuseio normal.

Lactação: o uso da finasterida é contraindicado.

Pediatria: o uso da finasterida é contraindicado em crianças.

Idosos do sexo masculino: pacientes com função renal e hepática normais devem seguir a posologia indicada para adultos. Em homens com mais de setenta anos de idade os níveis plasmáticos da finasterida, no estado de equilíbrio, são geralmente mais elevados devido ao aumento da meia-vida de eliminação do fármaco. Esta variação farmacocinética não representa significado clínico e, portanto, não é necessária a redução da dose diária.

Insuficiência renal: não é necessária a redução da dose da finasterida nos casos de insuficiência renal leve a moderada.

Insuficiência hepática: não é conhecida a farmacocinética da finasterida em pacientes com insuficiência hepática.

REAÇÕES ADVERSAS

FENDICAL é um medicamento bem tolerado, apresentando baixa incidência de efeitos colaterais. Geralmente, os efeitos adversos são leves e transitórios não causando a suspensão da terapia.

Ocasionalmente, podem ocorrer diminuição da libido, disfunção erétil e redução do volume do ejaculado.

Efeitos de aumento do volume e da sensibilidade da mama (ginecomastia) e reações de hipersensibilidade, incluindo edema labial e erupções cutâneas, foram relatados com o uso da finasterida na dose de 5 miligramas ao dia, utilizada para o tratamento da hiperplasia prostática benigna. Esses efeitos desapareceram com a suspensão da terapia.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não foram identificadas interações medicamentosas de importância clínica com a finasterida.

A principal via de metabolização da finasterida é através do citocromo P450 3A4. A administração concomitante, por via oral, com fármacos metabolizados por esta via, como propranolol, digoxina, glibenclamida, varfarina, aminofilina e antipirina, não mostrou interações de fármacos.

Embora não tenham sido realizados estudos específicos de interação, a finasterida foi utilizada concomitantemente com inibidores da enzima conversora da angiotensina, inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase, bloqueadores dos receptores alfa e beta adrenérgicos, bloqueadores dos canais de cálcio, antagonistas dos receptores H2 de histamina, anti-inflamatórios não-esteróides, quinolonas, benzodiazepínicos, diuréticos, nitratos e analgésicos, sem evidências de interações adversas clinicamente significativas.

Interferência em exames laboratoriais: não há relatos de interferência da finasterida em exames laboratoriais.

POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO

A posologia recomendada de FENDICAL é de 1 comprimido (1mg de finasterida) ao dia.

É necessário o uso contínuo de FENDICAL por, no mínimo, três meses para que possam ser observados o aumento do crescimento e a prevenção da queda de cabelo.

FENDICAL deve ser utilizado continuamente, pois a suspensão da terapia pode acarretar a queda dos cabelos recuperados, voltando à situação inicial.

Não é necessário o ajuste da dose em pacientes portadores de insuficiência renal leve a moderada.

FENDICAL não contém açúcar, podendo ser administrado a pacientes diabéticos.

INSTRUÇÕES DE USO

FENDICAL pode ser ingerido com ou sem alimentos, se necessário, com o auxílio de água, leite, suco de frutas ou refrigerante.

Para se habituar e evitar esquecimento, procure administrar FENDICAL em um mesmo horário todos os dias.

Para FENDICAL exercer a ação desejada, é necessário o uso contínuo e por período prolongado, durante o tempo recomendado pelo médico. A suspensão do tratamento com FENDICAL causará o retorno da queda dos cabelos.

FENDICAL não agirá mais rápido com a administração de maior quantidade de comprimidos que o recomendado.

Os cabelos crecem a partir dos folículos pilosos, localizados no couro cabeludo, aproximadamente, 1 centímetro a cada mês.

Um fio de cabelo cresce durante 2 a 4 anos. Após este período, o crescimento é interrompido por 2 a 4 meses e, então, o cabelo cai. No mesmo folículo, inicia-se o crescimento de um novo fio de cabelo e o ciclo é repetido. Os cabelos encontram-se sempre em diferentes fases deste ciclo. Portanto, é normal ocorrer queda de cabelos todos os dias.

A calvície de padrão masculino ocorre com frequência em homens, sendo ocasionada por fatores hereditários e a uma substância chamada diidrotestosterona, a qual é encontrata nos folículos pilosos. A diidrotestosteona provoca diminuição do crescimento, afinamento e queda dos cabelos. Geralmente, essas alterações iniciam-se aos vinte anos de idade.

FENDICAL diminui a quantidade da diidrotestosterona, revertendo o processo da calvície.

FENDICAL apresenta ação no tratamento da calvície inicial, mas não completa.

A calvície mantida por longo período (estágio avançado) pode não responder ao tratamento com FENDICAL .

SUPERDOSAGEM

A intoxicação aguda por finasterida não provoca sintomas clínicos específicos. O tratamento deve ser sintomático e de suporte, consistindo na realização de indução ao vômito ou lavagem gástrica, administração de carvão ativado e catártico e monitorização do sistema respiratório, cardiovascular e renal. Não há terapia medicamentosa específica para a desintoxicação.

Em estudos clínicos, a administração de doses únicas de finasterida, de até 400 miligramas e doses múltiplas, de até 80 mg/dia durante três meses, não causaram efeitos colaterais.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Farmacêutica Responsável: Dra. Dirce de Paula Zanetti CRF-SP n 7758.

Registro MS n 1.0550.0154


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