FENOCRIS 200MG-50ap. 2ml - Bula

FENOCRIS 200MG-50ap. 2ml



FENOCRIS 200MG-50ap. 2ml

FENOCRIS 200MG-50ap. 2ml:

FENOCRIS

Fenobarbital Comprimidos Solução Injetável Solução Oral (gotas)

FORMAS FARMACÊUTICAS E DE APRESENTAÇÃO:

Comprimidos: 100 miligramas Embalagem com 2 e 20 blisteres com 10 comprimidos Solução injetável: 100 mg/ml Caixa com 50 ampolas de 2 ml Solução Oral: 40 mg/ml Caixa com 10 frascos com 20 mililitros + conta-gotas USO PEDIÁTRICO OU ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Comprimidos:

Fenobarbital (DCB 0093.01-7): 100 miligramas Excipiente q.s.p.: 1 comp.

(Excipiente: amido de milho, estearato de magnésio, polividona, manitol, talco, polisorbato 80, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal, glicolato sódico de amido).

Solução injetável:

Fenobarbital sódico (DCB 6279.01-5): 200 miligramas Veículo q.s.p.: 2 ml (Veículo: edetato dissódico, propilenoglicol, polisorbato 80, hidróxido de sódio, água para injetáveis).

Solução Oral:

Fenobarbital (DCB 0093.01-7): 40 miligramas Veículo q.s.p.: 1 ml (Veículo: álcool etílico, corante vermelho ponceau, aroma de framboesa, glicerol, propilenoglicol, hidróxido de sódio).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

Conserve a embalagem fechada, à temperatura ambiente, entre 15 e 30ºC, protegida da luz. Os comprimidos devem também ser protegidos da umidade.

O prazo de validade para os comprimidos e para a solução oral é de 36 meses e para a solução injetável é de 48 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem. Não utilize medicamento vencido.

Se durante o tratamento ou após o término dele ocorrer gravidez, informe seu médico imediatamente. O tratamento com FENOCRIS não deve ser interrompido bruscamente, mesmo na gravidez, pois esta interrupção pode agravar o estado da doença.

O uso de FENOCRIS pode levar à dependência física e/ou psíquica. Portanto, deve-se seguir rigorosamente a orientação médica quanto à dosagem.

Informe sempre a seu médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como: sonolência, reações na pele, dores nas articulações e ossos, confusão mental em idosos.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Durante o tratamento com FENOCRIS recomenda-se não ingerir bebidas alcoólicas. O produto faz aumentar a sonolência quando administrado conjuntamente com tranquilizantes e antialérgicos.

O FENOCRIS é contraindicado em pacientes alérgicos a barbitúricos; em portadores de porfiria e em pacientes com problemas respiratórios graves.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS:

O Fenobarbital é um barbitúrico de longa ação, provavelmente o mais utilizado e efetivo anticonvulsivante. Seu efeito principal é na epilepsia tônico-clônica generalizada e nos ataques de lobo temporal e focais, bem como nas convulsões febris em crianças, embora seja mais usado quando a fenitoína não controlou efetivamente os ataques. Fenobarbital é sempre a droga de escolha devido ao seu largo espectro de ação e segurança.

INDICAÇÕES:

Estados convulsivos espasmódicos e na excitação nervosa.

CONTRAINDICAÇÕES:

É contraindicado em recém-nascidos e durante a lactação.

Nos casos de hipersensibilidade aos barbitúricos ou aos componentes da fórmula, em portadores de porfiria, insuficiência respiratória grave, insuficiência hepática e insuficiência renal.

PRECAUÇÕES:

Recomenda-se não ingerir bebidas alcoólicas e outros depressores do SNC concomitantemente com fenobarbital, pois os efeitos depressores podem ser aumentados. Os pacientes que dirigem ou operam máquinas, só devem fazê-lo em estado de vigília normal devido ao risco de sonolência diurna. Estudos em animais tem mostrado que o fenobarbital é carcinogênico quando administrado por toda a vida do animal. Nestes animais foram observados tumores benignos e malignos no tecido hepático. Até o momento, os estudos em seres humanos não apresentam dados suficientes em relação à carcinogenicidade do fenobarbital. Os barbitúricos podem diminuir a concentração sérica da bilirrubina.

USO NA GRAVIDEZ E LACTAÇÃO:

Os barbitúricos atravessam facilmente a placenta após a administração oral e parenteral. Se distribuem pelos tecidos fetais encontrando-se concentrações elevadas no fígado e cérebro. Tem-se observado que os barbitúricos aumentam a incidência de anomalias fetais.

O fenobarbital empregado durante a gravidez também está associado a uma deficiência na coagulação sanguínea do neonato, geralmente podendo ocorrer hemorragias nas primeiras 24 horas após o nascimento. Esta deficiência se caracteriza por diminuição das concentrações dos fatores de coagulação dependentes de vitamina K e um aumento no tempo de protrombina e/ou tempo de tromboplastina.

Para prevenir a síndrome hemorrágica do recém-nascido, pode ser administrada vitamina K à mãe no último mês de gestação (10 a 20 mg/dia V.O.) e ao recém-nascido desde o parto.

Se o fenobarbital for usado durante o tratamento, a paciente deverá ser avisada dos riscos envolvidos.

Caso a paciente esteja em tratamento com fenobarbital durante a gestação, o mesmo não deve ser interrompido bruscamente, pois a suspensão abrupta e a própria gestação podem agravar a epilepsia, com repercussões na mãe e no feto. O aleitamento materno deve ser suspenso devido à eliminação de fenobarbital no leite materno.

FORMAÇÃO DE HÁBITO:

Os barbitúricos podem induzir formação de hábito e, com uso continuado, podem desenvolver tolerância e dependência física e/ou psíquica.

A retirada da medicação não deve ser feita bruscamente, pois a supressão abrupta pode desencadear os sintomas de abstinência. As doses devem ser diminuídas progressivamente até a supressão completa.

PEDIATRIA:

As crianças submetidas a tratamento por tempo prolongado devem receber um tratamento profilático do raquitismo.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:

O fenobarbital pode interferir na eficácia das seguintes substâncias: anticoagulantes orais, anticoncepcionais, vitamina D, corticosteróides, fenitoína, quinidina, doxiciclina, digitoxina. Além disso pode potencializar a sonolência causada por benzodiazepínicos, neurolépticos fenotiazínicos, anti-histamínicos H1 e potencializar o efeito de outros barbitúricos, inibidores da MAO, antidepressivos tricíclicos, difenoxilatos e anticolinesterásicos.

REAÇÕES ADVERSAS / COLATERAIS:

Os efeitos colaterais mais frequentes são: sonolência, vertigem, alterações gastrintestinais e dor de cabeça. Mais raramente podem ocorrer reações cutâneas (acne congestiva, dermatite esfoliativa); anemia megaloblástica; dores articulares; osteomalácia; raquitismo, nistagmo, ataxia, excitação paradoxal em crianças e confusão mental em idosos.

POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO:

VIA ORAL Adultos:

Sedação diária: 30 a 120 miligramas divididas em 2 ou 3 tomadas.

Tratamento de insônia: 100 - 320 miligramas ao deitar. (até 2 semanas).

Convulsão tônico-clônica generalizada (Grande mal): 50 - 100 miligramas

Crianças:

Sedação diária: 6 mg/kg de peso corporal, divididos em 3 tomadas.

Tratamento de insônia: dose individualizada, de acordo com a idade e o peso.

Convulsão tônico-clônica generalizada: 3 - 5 mg/kg de peso corporal, em dose única ao deitar ou dividida.

Solução Oral: Cada gota equivale a 1 mg de Fenobarbital, podendo ser administrada diluída em leite, chá ou água.

VIA PARENTERAL Esta via só deve ser utilizada se a administração oral for impossível ou impraticável. Uma vez que as soluções parenterais são extremamente alcalinas, deve-se ter extremo cuidado, de modo a evitar uma injeção extravascular ou intra-arterial.

Administração Intramuscular: A injeção intramuscular deve ser aplicada em local de massa muscular larga, de modo a evitar uma possível irritação tissular, devendo-se injetar menos que 5 ml de cada lado.

Administração Intravenosa: Utilizar a via intravenosa apenas em casos essenciais ou quando outras vias não estejam disponíveis em virtude de inconsciência ou resistência por parte do próprio paciente.

A administração deve ser lenta (³ 60 mg/min), usando doses fracionadas. Mas, no tratamento do estado epiléptico, usa-se uma dose plena, inicialmente.

Recomenda-se aguardar, após cada dose, para se determinar seu efeito; pode levar 15 minutos ou mais antes de atingir níveis máximos no cérebro.

A administração muito rápida pode causar vasodilatação, queda da pressão arterial, depressão respiratória, apnéia e/ou laringoespasmo. Aconselha-se durante a administração intravenosa, monitorar a pressão arterial, a respiração e a função cardíaca, devendo também estar facilmente disponíveis, equipamentos para ressuscitação e ventilação artificial.

Adultos:

Sedação diária: 30 - 120 mg, IM ou IV, em duas ou três tomadas diárias.

Medicação pré-anestésica: 100 - 200 mg, IM 60 - 90 minutos antes da cirurgia.

Tratamento de insônia: 100 - 320 mg, IM ou IV ao deitar.

Episódios convulsivos agudos: (incluindo aqueles associados com epilepsia, cólera, eclâmpsia, meningite, tétano e reações tóxicas à anestésicos locais) 30 - 120 mg, IM ou IV, repetidas conforme a necessidade, até o máximo de 400 mg/24 h; no estado epiléptico, 200 - 320 miligramas IV, repetidas a cada 6 horas, se necessário.

Crianças:

Medicação pré-anestésica: 16 - 100 mg, IM 60 -90 minutos antes da cirurgia.

Tratamento de insônia: 3 - 5 mg/kg IM ou IV Episódios convulsivos agudos: (incluindo aqueles associados com epilepsia, cólera, eclâmpsia, meningite, tétano e reações tóxicas à anestésicos locais) 3 - 5 mg/kg/dia, IM ou IV para estados epilépticos, 15 - 20 mg/kg IV, administrados em um período de 10 - 15 minutos.

Estas doses são apenas referencias devendo ser ajustadas a cada caso particular, de acordo com as respostas do paciente ao medicamento e à critério médico.

A retirada da medicação não deve ser feita bruscamente; as doses devem ser diminuídas progressivamente até a supressão completa.

SUPERDOSAGEM:

O tratamento consiste em alcalinizar a urina, para aumentar a excreção renal de fenobarbital. Deve-se manter pressão arterial, temperatura corporal e respiração assistidas.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA N.º do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.

Reg. MS N.º 1.0298.0016 Farm. Resp.: Dr. Joaquim A. dos Reis - CRF-SP N.º 5061 SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800-7011918 CRISTÁLIA - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira - SP CNPJ N.º 44.734.671/0001-51 Indústria Brasileira REVISADO EM 20/09/01


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