FENTANEST 0,05MG/ML-50etj.2ml - Bula

FENTANEST 0,05MG/ML-50etj.2ml



FENTANEST 0,05MG/ML-50etj.2ml

FENTANEST 0,05MG/ML-50etj.2ml

FENTANEST

Citrato de Fentanila

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

Sem Conservante Solução injetável - 0,05 mg/ml Caixa com 25 ampolas de 5 ml Caixa com 10 estojos com 5 ampolas de 2 ml, Sterile Pack Com Conservante Solução injetável - 0,05 mg/ml Caixa com 25 frascos-ampola de 10 mililitros USO PEDIÁTRICO OU ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada ml contém:

AMPOLA FRASCO-AMPOLA Citrato de Fentanila (DCB 0562.02 - 5) (equivalente a 0,05 miligramas de fentanila base): 0,0785 miligramas 0,0785 miligramas Veículo estéril q. s. p.: 1 ml 1 ml (Veículo ampola: ácido cítrico, citrato de sódio, água para injetáveis) (Veículo frasco-ampola: ácido cítrico, metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, citrato de sódio, água para injetáveis)

INFORMAÇÕES TÉCNICAS:

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação, sendo que após este prazo o produto pode não ter mais efeito terapêutico.

Conservar o produto em temperatura ambiente, entre 15 e 300C, protegido da luz.

O FENTANEST é um analgésico narcótico que se caracteriza por possuir as seguintes propriedades: rápida ação, curta duração, elevada potência (100 vezes maior que a da Morfina).

A duração da analgesia obtida com o FENTANEST depende da intensidade do estímulo doloroso, injetando 2 a 4 ml por via endovenosa, obtém-se ação analgésica quase imediata com seu efeito instalando-se dentro de 2 a 3 minutos e com duração média de meia hora para procedimentos cirúrgicos com dor de baixa intensidade.

Para a duração de 1 hora pode-se administrar 10 mililitros em procedimentos cirúrgicos com dor de intensidade média. Uma dose de 50 mcg/kg (0,05 mg/kg ou 1 ml/kg) proporciona profunda analgesia durante 4 a 6 horas para dor de elevada intensidade.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

INDICAÇÕES:

_ Para analgesia de curta duração durante o período anestésico (pré-medicação, indução e manutenção) ou quando necessário no período pós operatório imediato (sala de recuperação).

_ Para uso como componente analgésico da anestesia geral e suplemento da anestesia regional.

_ Para administração conjunta com neuroléptico, como o Droperidol pré-medicação na indução e como componente da manutenção em anestesia geral e regional.

_ Para uso como agente anestésico único com oxigênio em determinados pacientes de alto risco, como os submetidos à cirurgia cardíaca ou certos procedimentos neurológicos e ortopédicos difíceis.

CONTRA INDICAÇÕES:

O FENTANEST é contraindicado em pacientes com intolerância conhecida à droga ou aos componentes da fórmula.

PRECAUÇÕES:

A exemplo de outros depressores do sistema nervoso central, os pacientes sob efeito do FENTANEST devem receber vigilância médica adequada e contar com equipamentos de ressuscitação e antagonistas narcóticos à disposição.

No período pós-operatório, quando houver necessidade de analgésicos com atividade narcótica, considerar as doses utilizadas de FENTANEST. Como seu efeito depressor respiratório pode durar além do efeito analgésico, as doses de analgésicos narcóticos devem ser reduzidas a 1/4 ou 1/3 das habitualmente recomendadas. A rigidez muscular, comprometendo os músculos da respiração, está relacionada com a velocidade da aplicação, podendo este fato ser contornado por uma aplicação endovenosa lenta, porém uma vez instalada a rigidez muscular, a respiração deverá ser assistida ou controlada, podendo-se empregar, se necessário, um agente curarizante.

Inibidores de MAO podem potencializar de forma imprevisível e intensa o FENTANEST, devendo os pacientes suspenderem estas drogas 2 semanas antes de receberem o FENTANEST.

O FENTANEST deve ser administrado com cautela em pacientes com maior risco de depressão respiratória como aqueles em estado de coma por trauma craniano ou tumor cerebral.

O uso do FENTANEST não está estabelecido ainda com segurança em crianças e mulheres grávidas.

A dose inicial de FENTANEST deve ser reduzida em pacientes idosos e debilitados. Quando utilizados no trabalho de parto com feto vivo, existe a possibilidade de atravessar a barreira placentária e causar depressão respiratória no feto, razão pela qual seu uso deve ser feito com cautela, por anestesista com experiência nessa técnica. Não se deve ultrapassar a dose recomendada a fim de evitar possível depressão respiratória e hipertonia muscular. Tem sido relatada a possibilidade de que o protóxido de nitrogênio provoque depressão cardiovascular quando administrados com altas doses de FENTANEST.

Quando usada como suplemento de anestesia regional, o anestesista deve ter em mente que este tipo de anestesia pode provocar depressão respiratória por bloqueio dos nervos intercostais, que pode ser potencializada pelo uso do FENTANEST. Utilizada juntamente com o Droperidol pode ocorrer hipotensão, que deve ser controlada com medidas adequadas, incluindo se necessário, o uso de agentes pressores que não sejam a adrenalina.

O FENTANEST deve ser usado com cuidado em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica ou outras patologias que diminuem a capacidade respiratória. Durante a anestesia, isso pode ser solucionado por meio de respiração assistida ou controlada.

O FENTANEST deve ser administrado com cuidado em pacientes com insuficiência hepática ou renal. Pode provocar bradicardia, que embora seja revertida pela atropina, implica no seu uso com cautela em pacientes portadores de bradiarritmia.

REAÇÕES ADVERSAS / COLATERAIS:

Mesmo com as doses recomendadas, em alguns casos, o FENTANEST pode determinar efeitos colaterais, notadamente, depressão respiratória, rigidez muscular e bradicardia. Outros efeitos colaterais descritos incluem hipotensão, tonturas, embaçamento da visão, náusea, vômito, laringoespasmo e sudorese.

A depressão respiratória pode ser facilmente controlada pela utilização de ventilação assistida, sendo rápida e totalmente neutralizada pelo uso de um antídoto eficaz como o cloridrato de Nalorfina ou Naloxona. Os efeitos do tipo vagotrópico como hipotensão, bradicardia e broncoespasmo podem ser completamente reversíveis com a administração de atropina.

POSOLOGIA:

1 - PRÉ-MEDICAÇÃO:- 50 a 100 mcg (0,05 a 0,1 mg ou 1 a 2 ml) administrados por via IM 30 a 60 minutos antes da cirurgia.

2 - COMPONENTE DA ANESTESIA GERAL:-

DOSE BAIXA:- 2 mcg/kg (0,002 mg/kg ou 0,04 ml/kg) - está indicada para procedimentos cirúrgicos com dor de baixa intensidade. Além da analgesia o FENTANEST pode também proporcionar alívio da dor no período pós operatório imediato.

MANUTENÇÃO:- Raramente são necessárias doses adicionais de FENTANEST nestes procedimentos com dor de baixa intensidade.

DOSE MODERADA:- 2 - 20 mcg/kg (0,002 - 0,02 mg/kg ou 0,04 - 0,4 ml/kg) quando a cirurgia é de maior duração e a intensidade de dor moderada, tornam-se necessárias doses mais altas. Com esta dose, além da analgesia adequada, obtém-se uma abolição parcial do trauma cirúrgico.

"Para a depressão respiratória observada com estas doses é necessária a utilização de respiração assistida ou controlada."

MANUTENÇÃO:- 25 a 100 mcg (0,025 a 0,1 mg ou 0,5 a 2 ml) podem ser administradas por via endovenosa ou intramuscular quando movimentos ou alterações dos sinais vitais indiquem resposta reflexa ou trauma cirúrgico ou superficialização da anestesia.

DOSE ELEVADA:- 20 - 50 mcg/kg (0,02 - 0,05 mg/kg ou 0,4 - 1 ml/kg). Durante a cirurgia cardíaca e certos procedimentos ortopédicos e neurocirúrgicos onde a cirurgia é mais prolongada, e na opinião do anestesista as respostas endócrino-metabólicas ao trauma cirúrgico podem prejudicar o estado geral do paciente, recomendam-se doses de 20 a 50 mcg (0,02 a 0,05 mg/kg ou 0,4 a 1 ml/kg) com protóxido de nitrogênio e oxigênio. Tais doses tem demonstrado atenuar a resposta endócrino-metabólica ao trauma cirúrgico, definida pelo aumento dos níveis circulantes de hormônio crescimento, catecolaminas, hormônio anti-diurético e prolactina.

Quando doses dentro destes limites são usadas durante a cirurgia, é necessária ventilação pós operatória em virtude da depressão respiratória prolongada. O principal objetivo dessa técnica será produzir "anestesia livre do trauma cirúrgico".

MANUTENÇÃO:- as doses de manutenção podem variar de um mínimo de 25 mcg (0,025 miligramas ou 0,5 ml) até metade da dose utilizada inicialmente, das alterações dos sinais vitais que indiquem trauma cirúrgico e superficialização da analgesia. Porém, a dose de manutenção deverá ser individualizada, principalmente se o tempo estimado para o término da cirurgia for curto.

3 - COMO ANESTÉSICO GERAL:- Usar doses de 50 a 100 mcg/kg (0,05 a 0,1 mg kg ou 1 a 2 ml/kg) associadas com oxigênio e um relaxante muscular quando a atenuação da resposta endócrina-metabólica ao trauma cirúrgico é especialmente importante. Com esta técnica é possível obter anestesias sem o uso adicional de agentes anestésicos. Tal técnica tem sido utilizada para cirurgia cardíaca a céu aberto e outras cirurgias de longa duração em pacientes nos quais está indicada uma proteção do miocárdio ao excesso de consumo de oxigênio, está indicada também para certas cirurgias neurológicas e ortopédicas difíceis. Com estas doses torna-se necessária ventilação pós-operatória, bem como pessoal e equipamentos adequados para seu controle.

4 - COMPLEMENTO DA ANESTESIA REGIONAL:- 50 a 100 mcg (0,05 a 0,1 mg ou 1 a 2 ml) podem ser administradas por via intramuscular ou endovenosa lenta quando se necessita de analgesia adicional.

5 - NO PÓS-OPERATÓRIO (SALA DE RECUPERAÇÃO):- 50 a 100 mcg/kg (0,05 a 0,1 mg ou 1 a 2 ml) podem ser administrados para o controle da dor, por via intramuscular. A dose pode ser repetida após uma a duas horas, se necessário.

6 - DOSES EM CRIANÇAS:- Para indução e manutenção em crianças de 2 a 12 anos de idade, recomenda-se uma dose reduzida de 20 a 30 mcg (0,02 a 0,03 mg ou 0,4 a 0,6 ml) cada 10 a 12 kg de peso corporal.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

ATENÇÃO: "PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA FÍSICA OU PSÍQUICA"

N.º do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.

Reg. MS N.º 1.0298.0081 Farm. Resp. Dr. Joaquim A. dos Reis - CRF-SP N.º 5061 SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800-7011918 CRISTÁLIA - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira - SP CNPJ N.º 44.734.671/0001-51 Indústria Brasileira REVISADO EM 21/09/01


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