FILINASMA União Química - Bula

FILINASMA União Química



FILINASMA União Química

FILINASMA

Teofilina-Cloridrato de Efedrina

Fenobarbital-Metilbrometo de Homatropina

Comprimidos

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Comprimidos - Caixa com 100 unidades.

USO PEDIÁTRICO E ADULTO

COMPOSIÇÃO

Comprimido

Cada comprimido contém:

Teofilina: 100 miligramas Cloridrato de efedrina: 30 miligramas Fenobarbital: 30 miligramas Metilbrometo de homatropina: 1 mg Excipientes: amido, trietanolamina, polividona, estearato de magnésio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

l Ação esperada do medicamento:

Filinasma é uma combinação de agentes terapêuticos, que concorrem para debelar a dispnéia paroxística provocada por espasmo dos brônquios, por edema ou simples congestão da mucosa brônquica. Caracterizam este tipo de dispnéia paroxística, os estados asmatiformes.

Cuidados de conservação:

Conserve o produto na embalagem original e ao abrigo do calor a da luz.

Prazo de validade:

24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho). Não use medicamento com o prazo de validade vencido, pois, além de não obter o efeito desejado, você estará prejudicando sua saúde.

Gravidez e lactação:

Assim como qualquer medicamento Filinasma só deve ser usado durante o primeiro trimestre de gravidez, sob orientação e cuidados médicos.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Cuidados de administração:

O produto deve ser administrado de acordo com a orientação dada pelo médico e somente ele poderá recomendar a sua interrupção.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Reações adversas:

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como: náusea, vômito, diarréia, cefaléia, irritabilidade, insônia e palpitações.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Ingestão concomitante com as outras substâncias:

Não se deve ingerir bebidas alcóolicas durante o uso de FILINASMA.

Contraindicações e precauções:

Não use FILINASMA se for portador de úlcera de estômago ou duodeno; não use também se for alérgico sem antes saber se sua alergia está ligada a um dos componentes da fórmula do produto. FILINASMA só deve ser tomado sob prescrição médica.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar sendo prejudicadas.

Atenção: O fenobarbital pode produzir dependência.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS

Características:

Teofilina é um alcalóide xantínico.

A teofilina e seus derivados são essencialmente utilizados devido à sua ação relaxante da musculatura lisa brônquica. Esta ação broncodilatadora é mais importante quando o brônquio está contraído, parecendo não atuar sobre o brônquio normal.

Embora a ação sobre a musculatura lisa brônquica seja conhecida há vários anos, descobriu-se recentemente que a Teofilina exerce uma ação protetora parcial do mastócito no decorrer de reações de hipersensibilidade anafilática: ela inibe a desgranulação do mastócito e reduz a quantidade de mediadores liberados, particularmente a histamina.

A Teofilina diminui a resistência arterial pulmonar anormalmente elevada, o que, associado à ação broncodilatadora, contribui para melhorar a complacência pulmonar.

A Teofilina teria uma ação direta sobre a respiração através de uma estimulação do sistema nervoso central. Ela acelera a frequência respiratória. Mas, o mecanismo desta ação ainda não está totalmente esclarecido.

A Teofilina atua diretamente no ciclo energético da musculatura brônquica através da inibição da enzima fosfodiesterase, o que resulta no acúmulo do APM cíclico (adenosina 3,5 monofosfato). A elevação das taxas de AMP cíclico determina, provavelmente, uma redução do influxo intracelular do íon cálcio. Através desta redução ocorre uma diminuição da atividade da ATPase; consequentemente, a energia responsável pela contração da célula muscular, a qual seria fornecida pela ATP, não consegue ser liberada; o músculo, então, relaxa. O mesmo mecanismo também implica na redução da atividade dos mastócitos.

Esse modo de ação também explica a eficácia da teofilina tanto em casos agudos quanto na profilaxia de recidivas.

Outras ações possíveis:

. modificações dos efeitos dos mediadores do sitema nervoso autônomo;

. efeitos sobre eventuais receptores purinérgicos;

. interação com as prostaglandinas.

Filinasma contém em sua composição: teofilina, cloridrato de efedrina, fenobarbital e metilbrometo de homatropina.

INDICAÇÕES

Tratamento sintomático da asma brônquica, febre do feno, afecções pulmonares alérgicas.

CONTRAINDICAÇÕES

FILINASMA NÃO DEVE SER ADMINISTRADO A PACIENTES COM ÚLCERA PÉPTICA ATIVA, UMA VEZ QUE A TEOFILINA PODE AUMENTAR O VOLUME E A ACIDEZ DA SECREÇÃO GÁSTRICA. PACIENTES COM HISTÓRIA DE HIPERSENSIBILIDADE À TEOFILINA, EFEDRINA OU FENOBARBITAL NÃO DEVEM SER TRATADOS COM ESTE MEDICAMENTO. FILINASMA NÃO DEVE SER USADO EM PACIENTES COM CARDIOPATIA, HIPERTENSÃO ARTERIAL, HIPERTIREOIDISMO, PORFIRIA E NAQUELES SOB TRATAMENTO, OU QUE TENHAM ESTADO EM TRATAMENTO ATÉ 10 DIAS ANTES, COM INIBIDORES DA M.A.O. . NÃO DEVE SER ADMINISTRADO A PACIENTES COM GLAUCOMA.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS

ALGUMAS CRIANÇAS PODEM SER ANORMALMENTE SENSÍVEIS A FILINASMA. A ADMINISTRAÇÃO DE EFEDRINA OU OUTRAS DROGAS SIMPATICOMIMÉTICAS A PACIENTES QUE JÁ ESTEJAM USANDO FILINASMA, PODE RESULTAR EM SINERGISMO TÓXICO. DE ACORDO COM A POSOLOGIA RECOMENDADA, RARAMENTE OCORRERÁ SONOLÊNCIA. NESSES CASOS, O PACIENTE DEVE SER ALERTADO PARA NÃO DIRIGIR VEÍCULOS AUTOMOTORES OU OPERAR MAQUINÁRIAS PERIGOSAS. A SEGURANÇA DO USO DE FILINASMA NA GRAVIDEZ NÃO FOI AINDA ESTABELECIDA.

RECOMENDA-SE CAUTELA QUANTO AO USO DE FILINASMA EM PACIENTES COM DIABETES MELLITUS OU NEFROPATIAS. USAR CUIDADOSAMENTE O PRODUTO EM PACIENTES COM HIPERTROFIA PROSTÁTICA. A ADMINISTRAÇÃO CRÔNICA DE ALTAS DOSES DO PRODUTO PODE AINDA PROVOCAR IRRITAÇÃO GASTRINTESTINAL. ATENÇÃO ESPECIAL DEVE SER DISPENSADA A PACIENTES COM HISTÓRIA DE ÚLCERA PÉPTICA, UMA VEZ QUE TAL CONDIÇÃO PODERÁ SER EXACERBADA PELA AÇÃO DO PRODUTO. TENDO EM VISTA A PRESENÇA DE FENOBARBITAL NA FÓRMULA, O PACIENTE DEVE SER ALERTADO SOBRE OS EFEITOS ADITIVOS DE BEBIDAS ALCOÓLICAS OU DE DEPRESSORES DO SISTEMA NERVOSO CENTRAL. O FENOBARBITAL ESTIMULA AS ENZIMAS DO MICROSSOMA HEPÁTICO E PODE AUMENTAR O METABOLISMO DE ALGUMAS DROGAS, INCLUSIVE ANTICOAGULANTES.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Deve -se evitar o uso concomitante de drogas simpaticomiméticas, para evitar o sinergismo de ação com a efedrina.

Deve evitar o uso simultâneo de bebidas alcoólicas com depressores do sistema nervoso central para impedir a potencialização do fenobarbital, e o aparecimento de intensa sonolência.

REAÇÕES ADVERSAS/COLATERAIS

TÊM SIDO RELATADOS EFEITOS SOBRE O APARELHO GASTRINTESTINAL, COMO ANOREXIA, NÁUSEAS, VÔMITOS E BOCA SECA; EFEITOS SOBRE O SISTEMA NERVOSO CENTRAL, TAIS COMO CEFALÉIA, NERVOSISMO, SONOLÊNCIA, VERTIGENS E MIDRÍASE; DISTÚRBIOS DO RITMO CARDÍACO; AUMENTO DA FREQUÊNCIA RESPIRATÓRIA E URTICÁRIA. ALGUNS PACIENTES PODEM DESENVOLVER ESPASMO DO ESFÍNCTER VESICAL, O QUE PODERÁ OCASIONAR DIFICULDADE À MICÇÃO.

Posologia

ADULTOS: 1comprimido cada 4 horas até 3 vezes ao dia.

CRIANÇAS: Doses proporcionalmente menores, conforme a idade e peso corpóreo.

SUPERDOSAGEM

Os primeiros sinais de superdosagem são geralmente náuseas, vômito ou fadiga. Para estes efeitos adversos leves, deve-seinterromper o tratamento por pouco tempo e reiniciá-lo com doses baixas. A terapêutica sintomatológica poderá ser necessária.

Caso ocorram outros sintomas significativos de superdosagem, tais como agitação, confusão mental, taquicardia, hipotensão, hipertermia, mas sem presença de convulsões, recomenda-se induzir vômito (lavagem gástrica) e administrar um catártico.

Caso a paciente apresente convulsões, deve-se estabelecer a permeabilidade das vias aéreas, administrar oxigênio, tratar as convulsões com diazepam intravenoso - 0,1 a 3mg/kg até 10 miligramas e monitorar os sinais vitais, mantendo a pressão arterial e promovendo hidratação adequada.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.


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