Finasterida 1mg - Bula

Finasterida 1mg



Laboratório

Genérico

Referência

Finasterida 1mg

Apresentação de Finasterida 1mg

Cada comprimido revestido contém: finasterida: 1 mg excipientes q.s.p.: 1 comprimido (croscarmelose sódica, estearato de magnésio, lactose, laurilsulfato de sódio, povidona, silicona antiespumante, corante opadry amarelo).

Finasterida 1mg - Indicações

A finasterida é indicada no tratamento de homens com calvície de padrão masculino (alopecia androgenética), para aumentar o crescimento capilar no couro cabeludo e prevenir a queda adicional de cabelo.

Contraindicações de Finasterida 1mg

O produto é contraindicado nos seguintes casos: Mulheres grávidas ou que possam engravidar (veja: Gravidez). Pacientes com hipersensibilidade a quaisquer componentes do produto. O produto não é indicado para mulheres ou crianças.

Advertências

Geral: Em estudos clínicos com finasterida na dose de 1 mg em homens de 18 a 41 anos de idade, a concentração sérica média de antígeno prostático específico (PSA) diminuiu de 0,7 ng/mL no período basal para 0,5 ng/mL no 12º mês. Quando a finasterida 1 mg for administrada em homens mais velhos que também sejam portadores de hiperplasia prostática benigna (HPB), deve-se levar em consideração que, nesses casos, os níveis de PSA diminuem aproximadamente 50%. Categoria de risco na gravidez: X - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Uso na gravidez: O produto é contraindicado para mulheres grávidas ou que possam engravidar.

Uso na gravidez de Finasterida 1mg

A finasterida é contraindicada para mulheres em geral, independente da condição de gravidez. Mulheres férteis ou grávidas não devem manusear comprimidos esfarelados de finasterida para evitar o risco de absorção e lesões ao feto.

Interações medicamentosas de Finasterida 1mg

Não foram identificadas interações medicamentosas de importância clínica. A finasterida parece não afetar o sistema enzimático metabolizador de drogas ligadas ao citocromo P450. Os compostos que foram testados no homem incluíram propranolol, digoxina, gliburida, varfarina, teofilina e antipirina. Embora não tenham sido realizados estudos específicos de interação, doses de finasterida de 1mg ou mais foram utilizadas em estudos clínicos concomitantemente com inibidores da ECA, acetaminofeno, alfabloqueadores, benzodiazepínicos, betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio, nitratos, diuréticos, antagonistas H2, inibidores da HMG-CoA redutase, inibidores da prostaglandina sintetase (NSAIDS) e quinolonas, sem evidência de interações adversas clinicamente significativas.

Reações adversas e efeitos colaterais de Finasterida 1mg

Os efeitos colaterais, normalmente leves, geralmente não resultam na descontinuação da terapia. Alguns efeitos colaterais foram observados após a administração do medicamento, tais como diminuição da libido e disfunção erétil.

Finasterida 1mg - Posologia

A posologia recomendada é de um comprimido de 1 mg diariamente, com ou sem alimentos. Geralmente, o uso diário por 3 meses ou mais é necessário antes que se observe aumento no crescimento capilar e/ou prevenção da queda de cabelo. O uso contínuo é recomendado para obtenção do máximo benefício.

Características farmacológicas

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS: Propriedades farmacodinâmicas: A finasterida é um inibidor competitivo e específico da 5-a-redutase do tipo II. Não tem afinidade pelo receptor andrógeno e não possui efeitos androgenéticos, antiandrogenéticos, estrogênicos, antiestrogênicos ou progestacionais. A inibição dessa enzima impede a conversão periférica da testosterona ao andrógeno DHT, resultando na significativa diminuição das concentrações de DHT no soro e nos tecidos. A finasterida produz rápida redução dos níveis de DHT no soro, alcançando supressão significativa após 24 horas de administração. Os folículos capilares contêm 5-a-redutase do tipo II. Em homens com alopecia androgenética, a área calva possui folículos capilares menores e quantidades aumentadas de DHT. A administração de finasterida a esses homens diminui a concentração de DHT sérica e no couro cabeludo. Homens com deficiência genética de 5-a-redutase do tipo II não apresentam alopecia androgenética. Esses dados e os resultados dos estudos clínicos comprovam que a finasterida inibe o processo responsável pela redução do tamanho dos folículos capilares do couro cabeludo, levando à reversão do processo de calvície. Propriedades Farmacocinéticas: Absorção Em relação a uma dose intravenosa de referência, a biodisponibilidade oral da finasterida é de aproximadamente 80%. A biodisponibilidade não é prejudicada pelos alimentos. As concentrações plasmáticas máximas da finasterida são alcançadas aproximadamente 2 horas após a ingestão e a absorção é completa depois de 6 a 8 horas. Distribuição A ligação às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 93%. O volume de distribuição da finasterida é de aproximadamente 76 litros. Em estado de equilíbrio, após uma dose de 1 mg/dia, a concentração plasmática máxima de finasterida atingiu em média 9,2 ng/mL e foi alcançada 1 a 2 horas após a dose; a AUC (0-24 h) foi de 53 ng·h/mL. A finasterida foi recuperada do líquor (líquido céfalo-raquidiano), mas a droga parece não se concentrar preferencialmente no LCR. Uma quantidade muito pequena de finasterida também foi detectada no líquido seminal de indivíduos sob uso de finasterida. Metabolismo A finasterida é metabolizada principalmente pela subfamília 3A4 do sistema enzimático do citocromo P450. Após uma dose oral de finasterida marcada com C14 em homens, foram identificados dois metabólitos da finasterida que possuem apenas uma pequena fração da atividade inibitória da 5-a- redutase da finasterida. Eliminação Após uma dose oral de finasterida marcada com C14 em homens, 39% da dose foram excretadas na urina na forma de metabólitos (para todos os efeitos, nenhuma droga inalterada foi excretada na urina) e 57% da dose total foram excretadas nas fezes.

Modo de usar

O comprimido revestido de finasterida é laqueado, amarelo, redondo, biconvexo, com a inscrição "M" em um dos lados. O comprimido deve ser ingerido com auxílio de líquido (por exemplo: água) com ou sem alimentos. A posologia recomendada é de um comprimido de finasterida de 1 mg diariamente, com ou sem alimentos. Geralmente, o uso diário por 3 meses ou mais é necessário antes que se observe aumento no crescimento capilar e/ou prevenção da queda de cabelo. O uso contínuo é recomendado para obtenção do máximo benefício. O medicamento não funcionará mais rápido ou melhor se você tomar mais que 1 vez ao dia. Se você esquecer de tomar uma dose, não tome dose extra. Tome somente o próximo comprimido como de costume. Siga sempre a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Uso pediátrico: O produto não é indicado para crianças. Uso em idosos: Estudos clínicos não foram realizados em idosos com calvície de padrão masculino.

Armazenagem

Manter a embalagem fechada. Conservar em temperatura ambiente (entre 15oC e 30oC). Proteger da luz e umidade.

Finasterida 1mg - Informações

AÇÃO DO MEDICAMENTO: A finasterida é utilizada no tratamento da calvície de padrão masculino (alopecia androgenética), para aumentar o crescimento capilar no couro cabeludo e prevenir a queda adicional de cabelo. INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO: É indicado no tratamento de homens com calvície de padrão masculino (alopecia androgenética). RISCOS DO MEDICAMENTO: Contraindicações: A finasterida é contraindicada em mulheres e crianças. Mulheres férteis não devem manusear comprimidos esfarelados de finasterida para evitar o risco de absorção e lesões ao feto. A finasterida também é contraindicada nos casos de hipersensibilidade a qualquer componente do produto. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Advertências e precauções: Em estudos clínicos com finasterida na dose de 1 mg em homens de 18 a 41 anos de idade, a concentração sérica média de antígeno prostático específico (PSA) diminuiu de 0,7 ng/mL no período basal para 0,5 ng/mL no 12º mês. Quando finasterida 1 mg for administrada em homens mais velhos que também sejam portadores de hiperplasia prostática benigna (HPB), deve-se levar em consideração que, nesses casos, os níveis de PSA diminuem aproximadamente 50%. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. RESTRIÇÕES A GRUPOS DE RISCO: Uso na gravidez: Devido à capacidade dos inibidores da 5-a-redutase do tipo II, como a finasterida, de inibir a conversão de testosterona em diidrotestosterona, essas drogas podem causar anormalidades na genitália externa de fetos do sexo masculino, quando administradas a uma mulher grávida. Comprimidos esfarelados ou quebrados do produto não devem ser manuseados por mulheres grávidas ou que possam engravidar, devido à possibilidade de absorção da finasterida e do risco potencial subsequente para o feto do sexo masculino. Os comprimidos são revestidos para prevenir o contato com o ingrediente ativo durante o manuseio normal. Uso em nutrizes: O produto é contraindicado para mulheres. Não se sabe se a finasterida é excretada no leite materno.


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