Fitometadiona - Bula

Fitometadiona



Referência

kanakion mm (roche )

Apresentação de Fitometadiona

Solução injetável, aplicação i.v., 5 ampolas de 1 mL. Princípio ativo: fitomenadiona (vitamina K1), em uma solução de ácido biliar/ lecitina na forma de micelas mistas. Cada ampola de vidro âmbar contém 1 mL de uma solução límpida de micelas mistas com 10 miligramas de vitamina K1 (volume de enchimento 1,15 mL ) para administração parenteral. Excipientes: ácido glicocólico, hidróxido de sódio, lecitina, ácido clorídrico, água para injeção.

Fitometadiona - Indicações

Kanakion MM (fitomenadiona) está indicado no tratamento de hemorragia ou risco de hemorragia como resultado de severa hipoprotrombinemia (i.e. deficiência de fatores de coagulação II, VII, IX e X), de várias etiologias, incluindo sobredosagem de anticoagulantes do tipo cumarínicos, suas combinações com fenilbutazona e outras formas de hipovitaminose K (p.ex. icterícia obstrutiva assim como disfunções hepáticas e intestinais, e após tratamento prolongado com antibióticos, sulfonamidas ou salicilatos). Para profilaxia e tratamento de hemorragia em recém-nascidos, utilizar Kanakion MM (fitomenadiona) pediátrico 2 mg/0,2 mL ampolas.

Contraindicações de Fitometadiona

Kanakion MM (fitomenadiona) é contraindicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade a qualquer um dos constituintes do produto. Kanakion MM (fitomenadiona) não deve ser administrado por via intramuscular pois esta via demonstrou ter características de armazenamento e a contínua liberação de vitamina K1 pode dificultar a reinstituição da terapia anticoagulante. Além disso, injeções intramusculares nesses pacientes podem vir a causar a formação de hematomas.

Advertências

No momento do uso, o conteúdo da ampola deve ser claro. Se armazenada de forma inapropriada, pode ocorrer turvação ou separação de fases do conteúdo das ampolas. Caso isto ocorra, a ampola não deve mais ser utilizada. Em pacientes com disfunção hepática severa, a formação de protrombina pode ser prejudicada. Nesses casos, uma estreita monitorização dos parâmetros de coagulação se faz necessária após administração de Kanakion MM (fitomenadiona). Em hemorragia severa ou potencialmente fatal, devido à superdosagem de anticoagulantes cumarínicos, a injeção intravenosa de Kanakion MM (fitomenadiona) deve ser acompanhada por um tratamento imediato mais efetivo como transfusão de sangue total ou de fatores de coagulação. Deve-se utilizar plasma fresco congelado, em pacientes com próteses valvares cardíacas submetidos à transfusão para tratamento de hemorragia severa ou potencialmente fatal. Doses elevadas de Kanakion MM (fitomenadiona) devem ser evitadas se há intenção de se continuar com a terapia anticoagulante.

Uso na gravidez de Fitometadiona

Categoria de risco na gravidez: (C) Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Não foram realizados estudos controlados de Kanakion MM em animais e mulheres grávidas. No entanto, baseado na experiência clínica adquirida ao longo dos anos é seguro afirmar que a vitamina K1 e os excipientes presentes na formulação de Kanakion MM não possuem efeitos toxicológicos quando administrados nas doses recomendadas. Contudo, como para qualquer medicamento, Kanakion MM deve ser utilizado em mulheres grávidas somente se os benefícios do tratamento superarem os riscos para o feto. A vitamina K1 não atravessa a barreira placentária, e não se recomenda administrar Kanakion MM a mulheres grávidas como profilaxia de doença hemorrágica para recém-nascidos. Somente uma pequena fração da vitamina K1 administrada passa para o leite materno. Se administrado em doses terapêuticas às mães que estiverem amamentando, Kanakion MM não causa risco à criança. Mas, Kanakion MM não é recomendado para lactantes como profilaxia para a doença hemorrágica no recém-nascido.

Interações medicamentosas de Fitometadiona

A vitamina K1 antagoniza os efeitos dos anticoagulantes cumarínicos. Administração concomitante de anticonvulsivantes pode prejudicar a ação da vitamina K1.

Reações adversas e efeitos colaterais de Fitometadiona

Os eventos adversos estão listados abaixo por sistemas e frequência. As frequências são definidas como: muito comum (>= 1/10), comum (>= 1/100, < 1/10), incomun (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000) e muito raro (< 1/10.000), incluindo relatos isolados. Distúrbios do sistema imunológico Muito raro: reações anafilactóides após a administração intravenosa de Kanakion MM. Distúrbios gerais e condições do local de administração Muito raro: irritação venosa ou flebite em associação com a administração intravenosa de Kanakion MM.

Fitometadiona - Posologia

Kanakion MM ampolas deve ser utilizado pela via intravenosa. A solução da ampola não deve ser diluída ou misturada com outros medicamentos injetáveis, mas pode ser injetada, quando for apropriado, na parte inferior do equipo de infusão, durante a infusão contínua de cloreto de sódio 0,9% ou dextrose 5%. Em caso de administração inadvertida do Kanakion MM pela via intramuscular, observou-se absorção irregular, levando a oscilações da concentração sérica imprevisíveis e alta variabilidade entre indivíduos, podendo apresentar disponibilidade sistêmica inferior a 65% com consequente possibilidade de ineficácia. Kanakion MM pediátrico deve ser utilizado em recém-nascidos e lactentes menores de um ano de idade, devido às baixas doses requeridas. Dose padrão Para hemorragias severas e potencialmente fatais: O anticoagulante cumarínico deve ser retirado e a injeção intravenosa de Kanakion MM deve ser aplicada lentamente (em pelo menos 30 segundos), na dose de 5-10 miligramas juntamente com plasma fresco congelado (PFC) ou concentrado de complexo de protrombina (CCP). A dose de vitamina K1 pode ser repetida conforme necessário. Recomendações de dose para tratamento com vitamina K1 em pacientes com International Normalized Ratio (INR) (Razão Normalizada Internacional - RNI) alta assintomática ou com hemorragia leve: Anticoagulante RNI Vitamina K1 (intravenosa) 5-9 0,5 a 1,0 miligramas 0,5 a 1,0 miligramas Warfarina >9 1,0 miligramas 5-8 1,0 a 2,0 miligramas Acenocoumarol >8 1,0 a 2,0 miligramas 5-9 2,0 a 5,0 miligramas Femprocumona >9 2,0 a 5,0 miligramas Anticoagulante RNI Vitamina K1 (intravenosa) >10 Doses ajustadas individualmente Para pequenas doses, uma ou mais ampolas de Kanakion MM pediátrico (2,0 mg/ 0,2 mL; mesma solução) podem ser usadas. Recomendações de dose para tratamento com vitamina K1 em pacientes com hemorragia grave e potencialmente fatal: Anticoagulante Condição Vitamina K1 (intravenosa) Tratamento concomitante Hemorragia grave 5,0 a 10,0 miligramas PFC ou CCP Warfarina Hemorragia potencialmente fatal 10,0 miligramas PFC, PCC, ou fator recombinante VIIa Acenocoumarol Hemorragia grave 5,0 miligramas PFC, PCC, ou concentrado de protrombrina e fator VII Hemorragia grave com RNI 5,0 10,0 miligramas CCP PFC, plasma fresco congelado CCP, concentrado de complexo de protrombina

Superdosagem

Desconhece-se síndrome clínica atribuível à hipervitaminose causada pela vitamina K1. Reintrodução de anticoagulação pode ser afetada.

Características farmacológicas

A vitamina K1 (fitomenadiona), ingrediente ativo do Kanakion MM (fitomenadiona), é um fator de pró-coagulação. Como componente do sistema carboxilase hepático, a vitamina K1 está envolvida na carboxilação pós-translacional dos fatores de coagulação II (protrombina), VII, IX e X, e dos inibidores de coagulação, proteína C e proteína S. A cumarina inibe a redução da vitamina K1 (forma quinona) para vitamina K1 hidroquinona e também previne a redução para a forma quinona da vitamina K1-epóxido que se forma após a carboxilação. A vitamina K1 é um antagonista dos anticoagulantes tipo cumarina, p.ex. femprocumona. Mas, não neutraliza a atividade da heparina [ingrediente ativo do Liquemine (heparina sódica)); a protamina é o antagonista da heparina. A vitamina K1 é ineficaz na hipoprotrombinemia hereditária ou hipoprotrombinemia induzida por insuficiência hepática severa. A vitamina K1 é solubilizada por meio de um sistema coloidal fisiológico de micelas composto de ácido biliar lecitina, um meio de transporte também encontrado no corpo. O sistema de micelas mistas é caracterizado por melhor tolerabilidade local e sistêmica em relação às prévias e convencionais soluções para injeção. Farmacocinética Absorção Doses orais de vitamina K1 são absorvidas principalmente na porção média do intestino delgado. Absorção ótima requer a presença de bile e suco pancreático. A biodisponibilidade sistêmica seguida de administração oral é de aproximadamente 50%, com uma grande variação individual. O início da ação ocorre aproximadamente de 1-3 horas após a administração intravenosa, e de 4-6 horas após administração oral. Distribuição O compartimento de distribuição primária corresponde ao volume plasmático. No plasma sanguíneo, 90% da vitamina K1 se liga às lipoproteínas (fração VLDL). A concentração plasmática normal de vitamina K1 varia de 0,4 a 1,2 ng/mL. Após administração intravenosa de 10 miligramas de vitamina K1 [Kanakion MM (fitomenadiona)), o nível plasmático em 1 hora é de aproximadamente 500 ng/mL e de cerca de 50 ng/mL em 12 horas. A vitamina K1 não atravessa a barreira placentária e passa em pouca quantidade para o leite materno. Metabolismo A vitamina K1 é rapidamente convertida em metabólitos mais polares, incluindo a vitamina K1-2,3-epóxido. Alguns outros metabólitos são reconvertidos em vitamina K1. Eliminação Após degradação metabólica, a vitamina K1 é excretada na bile e urina na forma de glucuronídeos e sulfoconjugados. Menos de 10% da dose são excretados pela urina na forma inalterada. A meia-vida de eliminação em adultos é de cerca de 14 ± 6 horas.

Resultados de eficácia

Kanakion MM é indicado no tratamento de hemorragia ou risco de hemorragia como resultado de severa hipoprotrombinemia (i.e.deficiência de fatores de coagulação II,VII,IX e X), de várias etiologias e outras formas de hipovitaminose K. Referências Bibliográficas 1-Kanakion Drug Safety Report no.1023752, Nov 27, 2006.

Modo de usar

Não se recomenda o fracionamento do conteúdo de cada ampola de Kanakion MM devido a sua fotossensibilidade, razão pela qual é acondicionado em ampola âmbar. Além disso, o preservante fisiológico (ácido glicocólico) presente na formulação não é adequado para fracionamento. Kanakion MM não contém preservantes artificiais.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Uso em idosos: Pacientes em idade avançada tendem a ser mais sensíveis à reversão da anticoagulação com Kanakion MM; a dosagem nesses pacientes deve ser a menor recomendada. Pequenas doses de 0,5 a 1,0 miligramas de vitamina K1 i.v. têm mostrado uma redução efetiva do RNI a 8) em crianças clinicamente bens. Crianças com menos de um ano de idade: Para este grupo de pacientes, utilizar Kanakion MM pediátrico 2 mg/0,2 mL.

Armazenagem

Kanakion MM deve ser protegido da luz. Deve ser armazenado em temperaturas inferiores a 25ºC. A solução não deve ser congelada. A solução deve estar límpida no momento de usar. Se as ampolas não forem corretamente armazenadas, podem apresentar turvação ou separação de fases. Nesse caso, as ampolas devem ser desprezadas.

Dizeres legais

MS-1.0100.0037 Farm. Resp.: Guilherme N. Ferreira - CRF-RJ nº 4288 Fabricado para F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basiléia, Suíça por Cenexi, Fonteney, França Importado e distribuído no Brasil por Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. Est. dos Bandeirantes, 2020 CEP 22710-104 - Rio de Janeiro - RJ CNPJ: 33.009.945/0023-39 Indústria Brasileira Serviço Gratuito de Informações - 0800 7720 289 R www.roche.com.br

Data da bula

Apr 6 2009 12:00AM


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