Alphanine sd - Bula

Alphanine sd



Laboratório

United

Apresentação de Alphanine sd

Frasco com dose única com 150UI

Alphanine sd - Indicações

O Alphanine sd é indicado para prevenção e controle de sangramentos em pacientes com deficiência de Fator IX devido à hemofilia B. O Alphanine sd contém níveis baixos, não-terapêuticos, dos Fatores II, VII e X e, por isso, não é indicado para o tratamento das deficiências do Fator II, VII ou X. Este produto também não é indicado para a inversão da hemorragia induzida por anti-coagulante de cumarina nem no tratamento de pacientes

Contraindicações de Alphanine sd

Não há contraindicações conhecidas.

Reações adversas e efeitos colaterais de Alphanine sd

A aplicação de preparações de plasma pode causar reações alérgicas, calafrios brandos, náusea ou sensação de picada no local da infusão. Para a maioria dos pacientes que apresentam reações, diminuir a taxa de infusão alivia os sintomas. Para aqueles pacientes altamente reativos, a utilização de um outro lote pode ser satisfatório. Foram relatadas reações adversas caracterizadas por trombose ou coagulação intravascular disseminada (DIC) após a aplicação de concentrados do Complexo do Fator IX. Pacientes que receberem o Fator de Coagulação IX (Humano), Alphanine sd, após cirurgia ou pessoas com doença conhecida do fígado devem ser observadas de perto para verificar se há sinais ou sintomas de coagulação intravascular. A administração prolongada do produto deve ser deixada a critério do médico. No estudo clínico que comparou a meia-vida e a recuperação in vivo do Alphanine sd e dos produtos de HT, nenhum evento adverso foi associado a 18 infusões do Alphanine sd administradas a 18 pessoas com hemofilia de grave a moderada. A segurança a curto prazo da versão anterior deste produto, AlphaNine, foi demonstrada por uma ausência de eventos adversos depois que 225 infusões do produto foram administradas a 31 pacientes que participaram dos três experimentos clínicos. No experimento clínico para avaliar a eficiência do AlphaNine para fornecer proteção hemostática durante e depois da cirurgia, 13 pacientes receberam um total de 370.655 UI do AlphaNine. Em um total de 208 infusões, cada paciente recebeu aproximadamente 15.000 UI (faixa de 3.295 a 52.200 UI de Fator IX) em uma média de 16 infusões (faixa de 2 a 26 infusões). Os resultados desse estudo não apresentaram episódios de sangramento durante o curso da terapia pós-operatória. Não houve evidência hematológica (medida por hematócrito, tempo de tromboplastina parcial, tempo de protrombina, produtos da degradação do fibrinogênio/da fibrina, monômeros de fibrina, contagem de plaquetas e D-dímeros) de trombogenicidade.

Alphanine sd - Posologia

O Alphanine sd deve ser aplicado por via intravenosa imediatamente após a reconstituição. É recomendada a aplicação do Alphanine sd dentro de três horas da reconstituição para evitar potenciais efeitos de contaminação bacteriana acidental que tenham ocorrido durante a reconstituição. Descarte qualquer conteúdo não-utilizado no recipiente de segurança adequado. Cada frasco do Alphanine sd tem um rótulo com o total de unidades expressas em Unidades Internacionais (UI) do Fator IX, que tem referência no Padrão Internacional da Organização Mundial da Saúde. Uma unidade tem aproximadamente a atividade de um ml de plasma agregado humano normal. A quantidade necessária do Alphanine sd para estabelecer hemostasia varia de paciente para paciente e depende das circunstâncias. A fórmula a seguir pode ser utilizada como guia para determinar o número de unidades a serem aplicadas: Peso corpóreo (em Kg) X 1,0 UI/Kg X Aumento desejado de Fator IX (porcentagem) = Nº de UI de fator IX necessárias Ex.: 70 kg X 1,0 UI/Kg X 40(% de aumento) = 2.800 UI de Alphanine sd Na prática clínica há uma variabilidade entre pacientes e suas respostas clínicas. Por isso, o nível do Fator IX de cada paciente deve ser frequentemente monitorado durante a terapia de reposição. Normalmente, hemorragias brandas a moderadas podem ser tratadas com uma única aplicação, suficiente para aumentar o nível do Fator IX no plasma de 20 a 30%. No caso de hemorragias mais graves, o nível de Fator IX no plasma do paciente deve ser aumentado de 30 a 50%. Geralmente são necessárias infusões diárias. As cirurgias de pacientes com deficiência de Fator IX requerem um aumento do nível do Fator IX de 30 a 50% durante um período de pelo menos uma semana após a operação. Para extração dentária, o nível do Fator IX deve ser elevado para 50% imediatamante antes do procedimento; Alphanine sd adicional pode ser aplicado se o sangramento se repetir.

Alphanine sd - Informações

O Fator de Coagulação IX (Humano), Alphanine sd, é uma preparação purificada, tratada com detergente solvente e filtrada contra vírus do Fator IX derivado de plasma humano (1). Contém um mínimo de 150 UI de Factor IX/mg de proteína; níveis de Fator VII (proconvertina), Fator II (protrombina) e Fator X (Fator de Stuart-Prower) que estão abaixo do limite de detecção (menos que 0,04 de unidade de Fator VII, menos que 0,05 de unidade de Fator II e menos que 0,05 de unidade de Fator X por UI de Fator IX). O Alphanine sd é uma preparação esterilizada, liofilizada destinada somente à aplicação intravenosa. Cada frasco contém uma dose única. O Alphanine sd é classificado com o número de equivalentes de plasma do Fator IX/frasco, expresso em Unidades Internacionais (UI), que tem referência no Padrão Internacioanl da Organização Mundial de Saúde. Um equivalente de plasma é definido como a atividade contida em um ml de plasma agregado humano normal. O Alphanine sd não contém mais que (NMQ) 0,04 unidades de heparina, NMQ 0,2 mg de dextrose, NMQ 1,0 mcg polissorbato 80 e NMQ 0,10 µg tri(n-butil) fosfato/UI de Fator IX.


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