Flucistein - Bula

Flucistein



Flucistein

Indicação

Para quê serve Flucistein?

Bronquites crônicas, agudas, tabágicas e asmáticas. Enfisema, broncopneumonias, abcessos pulmonares, bronquiectasias, atelectasias pulmonares. No tratamento das complicações pulmonares pós-cirúrgicas. Mucoviscidose. Rinites mucocrostosas e mucopurulentas. Rinofaringites e laringotraqueítes. Otites catarrais e purulentas e sinusites. Preparação para croncografias e broncoaspirações, hitroubação. Intoxicação aguda por paracetamol, onde a administração oral não é possível.

Contraindicações

Quando NÃO devo usar este medicamento?

O uso de N-acetilcisteína é contraindicado em pacientes com antecedentes de hipersensibilidade comprovada à droga ou com úlcera péptica. Não deve ser usado por via aerosólica em pacientes com crises de asma. Não há contraindicação do uso da N-acetilcisteína como antídoto.

Posologia

Como usar Flucistein?

. Via aerossólica:

1 ampola de solução a 10% em cada sessão, devendo ser administrado 1 a 2 sessões durante 5 a 10 dias.

A administração aerossólica deve ser feita preferencialmente com aparelhos de vidro ou plástico. Os aparelhos com partes metálicas ou de borracha que eventualmente sejam utilizados devem ser limpos com água após o uso. Existe incompatibilidade química entre FLUCISTEIN e água oxigenada, sendo que ocorre formação de precipitado insolúvel quando o produto entra em contato com metais ou com borracha.

. Via instilativa (intracavitária):

1 ampola, 1 ou 2 vezes ao dia.

. Via parenteral:

Via intramuscular profunda: uma ampola de 10 ou 20%, 1 a 2 vezes ao dia. Deve ser feita redução proporcional da dose quando o produto é usado em crianças.

Via intravenosa (intoxicação pelo paracetamol):

150 mg/Kg em 200 mililitros de glicose 5%, administrado através de perfusão intravenosa em 15 minutos, e a seguir, 3 perfusões de 50 mg/Kg em 500 mililitros de glicose 5% administradas após 4 e 8 horas, respectivamente.

A ampola de FLUCISTEIN deve ser aberta no momento do uso. As ampolas abertas para uso não-parenteral podem ser utilizadas dentro de um período não superior a 24 horas, desde que conservadas em refrigerador.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Normalmente FLUCISTEIN é muito bem tolerado, mesmo em tratamentos prolongados. Com o uso de altas doses pode-se observar fenômenos de intolerância gástrica (gastralgia, náusea e diarréia). Aconselha-se redução da dose nesses casos.

Com o uso de N-acetilcisteína injetável têm sido raramente reportadas reações de hipersensibilidade, incluindo broncoespasmo, angioedema, rash cutâneo e prurido. Podem ocorrer hipotensão, ou ocasionalmente hipertensão. Outros efeitos adversos relatados incluem: rubor, náuseas e vômitos, febre, síncope, sudorese, artralgia, visão borrada, distúrbios da função hepática, acidose, convulsões e parada cardíaca ou respiratória. Hemoptise, rinorréia e estomatite têm sido associadas com a inalação de N-acetilcisteína.

Advertências e precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Gerais: O uso de FLUCISTEIN pode aumentar o volume das secreções, induzindo tosse produtiva para auxiliar na eliminação dessas secreções. Quando a tosse for inadequada, deve-se manter as vias respiratórias abertas por sucção mecânica, se necessário. Quando houver um grande bloqueio mecânico devido à um corpo estranho ou acumulação local, deve-se limpar a via através de aspiração endotraqueal, com ou sem broncoscópio. O uso de antitussígenos e/ou redutores das secreções é incompatível com o tratamento com N-acetilcisteína.

Pacientes asmáticos devem ser atentamente acompanhados durante o tratamento com N-acetilcisteína. Se o broncoespasmo progredir, recomenda-se interromper a medicação imediatamente.

Em raros casos do uso da N-acetilcisteína como antídoto foi relatada urticária generalizada. Se este ou outro sintoma alérgico aparecer, deve-se descontinuar o tratamento, a menos que este seja considerado essencial e os sintomas alérgicos possam ser controlados de outra maneira.

Se ocorrer encefalopatia devido à insuficiência hepática, o tratamento deve ser descontinuado para evitar novas administrações de substâncias nitrogenadas. Não se sabe se a N-acetilcisteína influencia negativamente a função hepática, mas isso é teoricamente possível.

Deve-se avaliar o paciente em relação ao risco de hemorragia gástrica (por exemplo, varizes esofágicas, úlceras pépticas) comparando o risco de hemorragia do trato gastrointestinal superior e o risco de desenvolvimento de toxicidade hepática. A diluição da N-acetilcisteína minimiza sua propensão em agravar os quadros de vômito.

Ao abrir uma ampola de FLUCISTEIN é possível notar um odor sulfúreo característico da N-acetilcisteína.

Na administração aerossólica, assim como para qualquer outro medicamento administrado por esta via, é aconselhável associar um broncodilatador para prevenir possíveis reações broncoespásticas em pacientes predispostos e/ou asmáticos.

Gravidez: não são conhecidos estudos específicos sobre o uso do produto por mulheres grávidas. Não foram demonstrados problemas nos estudos em animais com doses muito maiores que as recomendadas em humanos, porém o uso por gestantes deve ser feito somente se claramente necessário.

Amamentação: não se sabe se a N-acetilcisteína é eliminada no leite materno. O uso do medicamento durante a amamentação deve ser feito somente se claramente necessário.

Pediatria: apesar de não haver informações específicas comparando o uso da N-acetilcisteína em crianças com o uso em outros grupos, não se esperam problemas ou efeitos adversos diferentes dos já relatados. Nesses casos, a dose deve ser reduzida proporcionalmente.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Não foram observados sinais ou sintomas especiais em pacientes tratados com altas doses de N-Acetilcisteína por via oral. Em caso de mobilização intensa do muco e dificuldade de expectoração, recorrer à drenagem postural e à broncoaspiração.

Composição

Solução Injetável Cada ampola de 3 ml contém:

N-acetilcisteína: 300 miligramas Excipientes: edetato dissódico, hidróxido de sódio, água para injeção Cada ampola de 2 ml contém:

N-acetilcisteína: 400 miligramas Excipientes: edetato dissódico, hidróxido de sódio, água para injeção

Apresentação

Solução injetável a 10%: caixa com 5 ampolas de 3 ml.

Solução injetável a 20%: caixa com 5 ampolas de 2 ml.

Interações Medicamentosas

As penicilinas semi-sintéticas podem ter seus níveis séricos aumentados quando usadas concomitantemente com N-acetilcisteína.

As cefalosporinas de primeira geração podem ter seus níveis séricos reduzidos.

O uso de antitussígenos e/ou redutores das secreções é incompatível com o tratamento com N-acetilcisteína.

Pacientes Idosos

Não são conhecidas informações específicas sobre o uso do produto por pacientes idosos.

Interferência Em Exames Laboratoriais

A N-acetilcisteína pode causar distúrbios da função hepática e acidose.

Laboratório

União Química Farmacêutica Nacional S.A.


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