Flunitec - Flunisolida - Bula

Flunitec

Flunisolida

Broncodilatadores



Flunitec

Indicação

Para quê serve Flunitec?

Controle dos sinais e sintomas da asma brônquica sensível aos esteróides. Também é indicado aos pacientes asmáticos dependentes de esteróides, quando se deseje uma redução da necessidade de esteróides sistêmicos.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Hipersensibilidade a qualquer dos componentes da fórmula. A flunisolida não deve ser administrada em pacientes com tuberculose pulmonar, infecções micóticas bacterianas ou virais, a menos que tais enfermidades estejam sob tratamento específico. Não se recomenda a utilização da flunisolida em crianças abaixo de 6 anos de idade, uma vez que não se dispõe de experiência significativa nesta faixa etária.

Posologia

Como usar Flunitec?

Não pulverizar o preparado nos olhos. Como o efeito dos corticóides inalados, tais como a flunisolida, depende de sua utilização regular e de uma técnica de inalação adequada, os pacientes devem realizar as inalações a intervalos regulares e não apenas quando julgarem necessário, como ocorre com outros aerossóis. O efeito ótimo de Flunitec é obtido com o uso do dispositivo espaçador para a inalação (aerocâmera). Recomenda-se aplicar as inalações antes das refeições, bem como enxaguar a boca após a inalação. Os pacientes que, no curso de seu tratamento antiasmático, utilizam também um broncodilatador por via inalatória, devem ser instruídos a utilizarem este broncodilatador antes da flunisolida, a fim de melhorar a penetração desta última na árvore brônquica. Após o uso do aerossol broncodilatador, deve-se aguardar certo intervalo de tempo antes de se utilizar a flunisolida. Na presença de excesso de muco, crise asmática grave ou infecção respiratória baixa, o medicamento pode não atingir a porção inferior da árvore brônquica. Nestes casos, deve-se adicionar ao esquema terapêutico uma medicação adequada, que permita que a flunisolida atinja as pequenas ramificações bronquiais. Salvo prescrição médica, as doses de Flunitec recomendadas para adultos e crianças são as seguintes: adultos; a dose inicial é de 2 inalações, 2 vezes ao dia, pela manhã e a noite, de modo a se atingir a dose diária total de 1,0 miligramas de flunisolida, com posterior ajuste gradual da dose de manutenção, requerida para cada paciente. A dose diária máxima não deve ultrapassar 4 inalações, 2 vezes ao dia, o que corresponde a 1 dose diária de 2,0 miligramas de flunisolida. Crianças de 6 a 14 anos: não se dispõe de informação suficiente para garantir a utilização de Flunitec em crianças menores de 6 anos. Para crianças acima de 6 anos, recomendam-se 2 inalações, 2 vezes ao dia, o que corresponde a 1 dose diária de 1,0 miligramas de flunisolida. Doses superiores não foram estudadas em crianças. A flunisolida só deve ser administrada em crianças sob rigorosa supervisão de um adulto. A flunisolida deve ser utilizada regularmente, para que atinja sua plena eficácia. Nos pacientes que respondem ao produto, pode-se observar uma melhora da função pulmonar num prazo de 1 a 4 semanas, após o início do tratamento. A eficácia máxima é obtida após 4 a 6 semanas de administração de doses terapêuticas. Não há evidência de que um melhor controle da asma seja obtido com a administração de doses superiores às doses recomendadas; doses altas podem induzir supressão supra-renal. Os pacientes devem consultar seu médico, caso não obtenham melhora com a flunisolida; é possível que o tratamento tenha que ser complementado com outros fármacos. Se o paciente sofrer algum estresse no curso do tratamento com flunisolida (por exemplo, infecção grave, trauma, cirurgia ou exacerbação aguda da asma brônquica), deve-se administrar a dose completa; é possível que seja necessário um tratamento suplementar com esteróides sistêmicos, durante um breve período de tempo.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Os pacientes com as vias respiratórias hiperirritáveis podem apresentar certo grau de irritação nas vias respiratórias superiores e tosse durante a inalação. Como ocorre com outras terapêuticas inalatórias, deve-se sempre ter em mente a possibilidade de broncospasmo paradoxal. Doses terapêuticas podem causar rouquidão e/ou monilíase (proliferação de Candida albicans) na boca e garganta, este último efeito secundário pode exigir um tratamento antimicótico. A experiência demonstra que o desenvolvimento de monilíase pode ser minimizado, se a inalação de Flunitec for realizada antes das refeições, e que pode ser em grande parte evitado, enxaguando-se a boca após a inalação. Mesmo assim, recomenda-se que a inalação seja feita através de um dispositivo espacador (aerocâmera), para reduzir o grau de deposição da substância na boca e garganta. Os recém-nascidos de mães tratadas com flunisolida durante a gravidez devem ser submetidos a exames para se detectar eventual comprometimento da função supra-renal, já que esta pode ter sido prejudicada por medicamentos contendo corticóides. Reações musculoesqueléticas foram relatadas em 35% dos pacientes submetidos a tratamentos com esteróides e que sofreram diminuição de dose, sendo este um efeito bem conhecido quando da retirada deste tipo de medicamento. - Gravidez e lactação: durante a gravidez não é conveniente a administração desnecessária de medicamentos. Durante o primeiro trimestre de gravidez, a flunisolida só deve ser utilizada quando absolutamente indicada. Não há resultados conclusivos sobre os possíveis riscos de administração de flunisolida durante a gravidez. A flunisolida pode passar para o leite materno; portanto, como ocorre com outros fármacos, o uso da flunisolida durante a gravidez e lactação exige uma ponderação entre os benefícios da utilização do medicamento e os riscos potenciais para a mãe, embrião, feto ou lactentes. - Interações medicamentosas: não são conhecidas interações medicamentosas.

Advertências e precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

É importante explicar ao paciente que a flunisolida é um fármaco preventivo, que deve ser utilizado regularmente e não durante a crise asmática. A administração concomitante de corticóides sistêmicos e corticóides inalados, do tipo da flunisolida, requer extrema prudência e deve ser objeto de rigorosa supervisão médica. Deve-se tomar um cuidado especial com os pacientes que estão sendo transferidos do tratamento com corticosteróides sistêmicos para o tratamento com flunisolida, uma vez que ocorreram óbitos devido à insuficiência supra-renal em pacientes asmáticos, durante e após a substituição do corticóide sistêmico pelo corticóide inalado. É necessário um determinado número de meses para a recuperação da função hipotalâmica-hipofisária-supra-renal, após a supressão da corticoterapia sistêmica. Durante períodos de estresse ou em caso de crise asmática grave, os pacientes que suspenderam o uso de corticóides sistêmicos devem ser instruídos a retomarem a terapêutica corticóide sistêmica (em altas doses) e contatarem seu médico para posterior tratamento. Os corticóides sistêmicos não devem ser abandonados até que a obstrução bronquial do paciente tenha alcancado uma situação estável. O tratamento oral deve ser mantido, a princípio, inalterado, enquanto que a flunisolida deve ser inalada entre 1,0 e 2,0 mg/dia, durante no mínimo 10 dias, antes de se reduzir a dose dos corticóides sistêmicos. A transferência do tratamento sistêmico para o tratamento inalatório pode induzir sintomas de supressão esteróide, como, por exemplo, dores musculares e/ou nas articulações, lassidão e mal-estar geral, apesar da manutenção ou até mesmo melhora da função respiratória. Esta transferência pode também desmascarar situações alérgicas anteriormente suprimidas pela terapêutica corticóide sistêmica, como, por exemplo, rinite, conjuntivite e eczema. A flunisolida não é um broncodilatador e não está indicada para o tratamento básico do status asthmaticus nem de outros episódios agudos de asma que requerem medidas terapêuticas intensivas. Os pacientes devem ser instruídos a contatarem imediatamente seu médico quando ocorrerem episódios de asma que não respondem aos broncodilatadores, durante o tratamento com a flunisolida. Em pacientes sensíveis, a flunisolida pode permitir o controle dos sintomas asmáticos sem supressão da função do eixo hipotálamo-hipófise-supra-renal. Considerando a possibilidade de a flunisolida ser absorvida na circulação, podendo ser sistematicamente ativa, os efeitos benéficos de Flunitec, no sentido de minimizar ou prevenir a disfunção do eixo hipotálamo-hipófise-supra-renal, podem ser esperados somente quando não se excederem as doses recomendadas. Efeitos em longo prazo em humanos são ainda desconhecidos. Em particular, os efeitos locais da flunisolida nos processos de desenvolvimento ou imunológicos na boca, faringe, traquéia e pulmões são desconhecidos. Não há também informação alguma a respeito de possíveis efeitos sistêmicos da flunisolida em longo prazo. Não se conhecem efeitos potenciais da flunisolida em infecções pulmonares agudas, recorrentes ou crônicas, incluindo tuberculose ativa ou inativa. Não se conhecem também efeitos potenciais da administração em longo prazo da flunisolida nos pulmões ou outros tecidos. Nos pacientes submetidos a tratamento com flunisolida, podem ocorrer infiltrados pulmonares com eosinofilia, embora seja possível que em alguns pacientes isto ocorra por causa da retirada dos esteróides sistêmicos, quando da administração dos esteróides inalatórios, não podendo ser descartada a hipótese de a droga e/ou seu veículo serem os agentes causais.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Quando utilizada adequadamente, a flunisolida não é absorvida em quantidades suficientes para induzir efeitos sistêmicos. Sintomas: em caso de superdosagem com preparados corticosteróides do tipo da flunisolida, pode ocorrer uma retenção de água e sódio, tendo como possível consequência a elevação da pressão arterial, insuficiência cardíaca aguda e, inclusive, edema pulmonar. Tratamento: tratamento sintomático adequado.

Composição

Cada dose do aerossol contém: flunisolida 0,250 miligramas (equivalente a 0,255 miligramas de flunisolida hemi-hidratada micronizada); excipientes: trioleato de sorbitano, gases propelentes.

Apresentação

Aerossol dosificador: frasco com 6 ml, acompanhado de aerocâmera.

Laboratório

Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda.

Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda.

Rod. Régis Bittencourt, km 286 ltapecerica da Serra - SP CNPJ 60.831.658/0021-10 Indústria Brasileira SAC 0800-7016633


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