FLUSTEN - Bula

FLUSTEN



FLUSTEN

FLUSTEN

Erdosteína

Uso pediátrico ou adulto

Formas farmacêuticas e apresentações

Cápsulas (300 mg): Cartucho de cartolina contendo 2 blisters com 10 cápsulas. Granulado (225 mg): Cartucho de cartolina contendo 20 envelopes com 4,425 g de granulado. Granulado (70 mg/g): Cartucho de cartolina contendo frasco de vidro âmbar com 50 g de granulado (para preparar 100 mililitros de suspensão).

Composições completas

Cada cápsula de FLUSTEN 300 miligramas contém: Erdosteína 300 mg; Excipiente q.s.p. 318 mg. Cada envelope de FLUSTEN contém: Erdosteína 225 mg; Excipiente q.s.p. 4,425 g. Cada 50 g de granulado de FLUSTEN (para preparar 100 mililitros de suspensão) contêm: Erdosteína 3,50 g; Excipiente q.s.p. 50 g.

Informações ao paciente

Cuidados de armazenamento: Conservar o produto ao abrigo do calor excessivo e da umidade. Validade: Desde que sejam observados os cuidados de armazenamento o produto apresenta prazo de validade de 24 meses. A data de expiração está impressa no rótulo e cartucho. Atenção: O produto não deve ser utilizado fora do prazo de validade indicado sob risco de não produzir os efeitos esperados. Informe ao médico ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Cuidados de administração: Para obter o máximo de eficácia utilize a medicação no horário e dose exatos estipulados pelo seu médico. Cuidados na interrupção do tratamento: A interrupção do tratamento pode ser feita somente a critério do seu médico. Reações desagradáveis: FLUSTEN quando administrado em altas doses (> 1.200 mg/dia) pode determinar alterações gastrointestinais, tais como: dor no estômago e náuseas. Contraindicações: FLUSTEN na forma de cápsulas está contraindicado para crianças menores de 12 anos e a pacientes com insuficiência renal e/ou hepática. FLUSTEN na forma de suspensão, não deverá ser administrado a crianças com menos de 2 anos de idade. Precauções: O produto deve ser administrado com cautela em pacientes com úlcera gastroduodenal. A suspensão extemporânea e o granulado dos envelopes são contraindicados em fenilcetonúria devido à presença do aspartame nas formulações. O produto na forma de granulado (envelope e suspensão) contém sacarose; considere-se nos casos de diabete e dieta de baixa caloria. Advertência: FLUSTEN pode ser usado por pacientes acima de 65 anos de idade, desde que observadas as precauções comuns ao produto.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Informações técnicas

Descrição

A erdosteína é um modificador da secreção brônquica do tipo mucolítico, com fórmula molecular C 8H 11NO 4S 2 e com a seguinte estrutura química:

A erdosteína possui, no estado natural, dois grupamentos tiol bloqueados, isto é, protegidos da oxidação. Isto confere à molécula uma maior tolerância gástrica. A erdosteína pode ser considerada como uma pró-droga pois sua atividade manifesta-se essencialmente após exposição às enzimas microssomais hepáticas. Após a passagem hepática, a erdosteína é transformada em três metabólitos. Esta transformação libera os dois grupamentos tiol. Os metabólitos II e III possuem um metabolismo mais lento que a erdosteína e do metabólito I. Isto proporciona ao produto um maior tempo de ação, permitindo duas tomadas diárias, importante vantagem para o tratamento. No decorrer dos ensaios clínicos, observou-se que a erdosteína proporciona uma rápida melhora dos parâmetros clínicos qualitativos (tosse, dispnéia, congestionamento brônquico, dificuldade em expectorar), quantitativos (volume de expectoração, reologia) e dos parâmetros espirométricos.

Modo de ação

Age sobre a fase gel do muco rompendo as pontes dissulfeto das glicoproteínas que formam os filamentos do muco, permitindo portanto uma redução da hiperviscosidade do muco e uma melhora de sua reologia. O transporte e a limpidez mucociliar são favorecidos.

Indicações

FLUSTEN é um mucolítico. Está indicado como coadjuvante em qualquer afecção respiratória que requeira um aumento da fluidificação do muco e escarro; e melhoria da ventilação: Afecções broncopulmonares agudas e crônicas (exacerbações ou períodos intercríticos da bronquite crônica, bronquiectasias e asma brônquica com hipersecreção); infecções das vias aéreas superiores agudas e crônicas (rinite, sinusite, faringite, laringite e traqueíte); afecções broncopulmonares hipersecretoras com enfisema; bronquite crônica em fumantes. FLUSTEN está indicado na profilaxia das complicações respiratórias pós-cirúrgicas: broncopneumonia; atelectasias pulmonares.

Contraindicações

FLUSTEN não deverá ser administrado a pacientes com hipersensibilidade à droga ou a outros compostos similares. FLUSTEN na forma de cápsulas não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos. FLUSTEN Suspensão não deve ser administrado a crianças com menos de 2 anos de idade. A suspensão extemporânea e o granulado dos envelopes são contraindicados em fenilcetonúria, devido à presença do aspartame na formulação. O produto na forma de granulado (envelope e suspensão) contém sacarose; considere-se nos casos de diabetes e dieta de baixa caloria.

Precauções

Em insuficiência hepática ou renal severa (clearance de creatinina < 25 ml/min), a dose recomendada diária deverá ser reduzida à metade. O produto deve ser administrado com cautela a pacientes com úlcera gastroduodenal. Gravidez: Os resultados dos estudos realizados em animais não demonstraram evidência de efeito teratogênico. Todavia tendo em vista que a resposta em animais nem sempre traduz a resposta humana, o estudo não permite antecipar a ocorrência de malformações em fetos de gestantes em uso do produto. Amamentação: Devido à ausência de dados disponíveis sobre a passagem do medicamento para o leite materno, FLUSTEN deve ser evitado nesse período. Uso geriátrico: O produto pode ser usado por pacientes acima de 65 anos de idade desde que observadas as precauções comuns ao produto.

Interações medicamentosas

Não se observou interação farmacocinética de erdosteína com eritromicina, betalactâmicos ou teofilina.

Reações adversas

Alterações gastrointestinais, tais como gastralgias e náuseas, são observadas quando administrado em altas doses (> 1.200 mg/dia).

posologia

FLUSTEN pode ser administrado antes, durante ou após as refeições. Cápsulas 300 mg: Uso adulto. Crianças maiores de 12 anos e adultos: 1 cápsula, 2 vezes ao dia. Granulado (envelopes): Uso infantil e adulto. Crianças de 5 a 11 anos: 1 envelope (dissolver em ½ copo de água), 2 vezes ao dia. Crianças maiores de 12 anos e adultos: 1 envelope (dissolver em ½ copo de água), 2 a 3 vezes ao dia. Granulado (para preparar 100 mililitros de suspensão): Uso infantil. Crianças de 2 a 4 anos: 2,5 a 5,0 ml, 2 vezes ao dia. Crianças de 5 a 11 anos: 7,5 ml, 2 vezes ao dia.

Instruções de uso

Preparação da suspensão extemporânea: Adicionar água filtrada ao frasco até o nível assinalado. Agitar até completa dissolução, completando o volume com mais água para atingir o nível assinalado. A suspensão reconstituída pode ser usada por um período de no máximo 10 dias, quando corretamente armazenada. Agitar antes de usar.

Conduta na superdosagem

Não são conhecidos casos de superdosagem com erdosteína, todavia em casos de ingestão acidental de superdosagem, recomenda-se tratamento sintomático e medidas de suporte (provocar vômito ou lavagem gástrica).

Condutas gerais e específicas

Atenção: Este produto é um novo medicamento e, embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas. Em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado.

Venda Sob Prescrição Médica.

EUROFARMA Laboratórios Ltda.</


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