Fluxene - Fluoxetina - Bula

Fluxene

Fluoxetina

Antidepressivos



Fluxene

Indicação

Para quê serve Fluxene?

O Cloridrato de Fluoxetina é indicado no tratamento da depressão maior e da bulimia nervosa. Depressão maior - Um episódio depressivo maior implica em humor deprimido ou disfórico, proeminente e persistente, que usualmente interfere com a atividade diária (aproximadamente todo dia durante pelo menos duas semanas), e deverá incluir ao menos quatro dos seguintes oito sintomas: alteração no apetite, alteração no sono, agitação psicomotora ou retardamento, perda de interesse nas atividades normais ou diminuição no apetite sexual, cansaço excessivo, sentimento de culpa ou inutilidade, redução na capacidade de pensar ou concentrar e tentativa ou vontade de cometer suicídio. Paciente de ambulatório - A eficácia do cloridrato de fluoxetina foi demonstrada em estudos clínicos com duração de 5 a 6 semanas em pacientes deprimidos de ambulatório, cujos diagnósticos correspondiam a categoria de distúrbio depressivo maior do manual de Diagnóstico e Estatística de Distúrbios Mentais, 3º edição, revisada (DSM-III-R) Pacientes Hospitalizados - A ação antidepressiva do Cloridrato de Fluoxetina em pacientes deprimidos hospitalizados não foi ainda adequadamente estudada. Tratamento a longo prazo - A eficácia do Cloridrato de Fluoxetina para tratamento a longo prazo, ou seja, por mais de 5 ou 6 semanas, não foi sistematicamente avaliada em pesquisas clínicas controladas. Dessa maneira, o médico que prescrever o uso do Cloridrato de Fluoxetina por períodos prolongados deve reavaliar periodicamente a utilidade em longo prazo da droga para cada paciente. Bulimia Nervosa - É caracterizada pelos seguintes critérios do (DSM-III-R) a) - Episódios recorrentes de comer excessivo (consumo rápido de uma grande quantidade de alimento em um discreto período de tempo); b) - Um sentimento de perda de controle sobre o hábito de comer durante o comer excessivo); c) - Recorrer regularmente a indução de vômito, ao uso de laxativos ou diuréticos, dieta rigorosa, ou jejum ou exercícios vigorosos para evitar ganho de peso; d) - Uma média mínima de dois episódios de comer excessivo por semana por pelo menos três meses; e) - Uma preocupação persistente com a estética corporal e o peso. Pacientes de ambulatório - Em dois estudos clínicos controlados, duplo cegos e randômicos com pacientes portadores de bulimia nervosa, o Cloridrato de Fluoxetina demonstrou significante diminuição de atividade de comer excessivo e vomitar quando foi comparado com o placebo. Pacientes hospitalizados - A eficácia do Cloridrato de Fluoxetina em pacientes bulímicos hospitalizados não foi ainda adequadamente estudada. Tratamento a longo prazo - A eficácia do Cloridrato de Fluoxetina pra uso a longo prazo, isto é, por mais de 8 semanas não foi sistematicamente avaliada em estudos controlados. Portanto, o médico que eleger o uso do cloridrato de fluoxetina para períodos longos deverá reavaliar periodicamente a utilidade da droga a longo prazo para cada paciente.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

O cloridrato de fluoxetina é contraindicado em pacientes hipersensíveis a essa droga. Tem havido relatórios de reações graves e algumas vezes fatais (tais como hipertermia, rigidez, mioclonia, instabilidade autonômica com possíveis flutuações rápidas dos sinais vitais e variações no estado mental, incluindo agitação extrema progredindo ao delírio e coma) em pacientes que estão recebendo Cloridrato de Fluoxetina em combinação com inibidor da MAO ou interromperam recentemente com o Cloridrato de Fluoxetina e iniciaram o tratamento com um inibidor da MAO. Alguns casos, apresentam aspectos semelhantes à síndrome malígna, por neurolépticos. Portanto, Cloridrato de Fluoxetina não deve ser usado em combinação com um inibidor da MAO ou dentro de 14 dias da suspensão do tratamento com um inibidor da MAO. Desde que o Cloridrato de Fluoxetina e seu maior metabólito tem meias vidas de eliminação muito longas, deve-se deixar um intervalo de pelo menos cinco semanas após a suspensão do Cloridrato de Fluoxetina e o início do tratamento com um inibidor da MAO.

Posologia

Como usar Fluxene?

Depressão: Tratamento Inicial - Nas pesquisas controladas, realizadas para avaliar a eficácia do Cloridrato de Fluoxetina, foram administradas aos pacientes, pela manhã, doses que variaram de 20 a 80 mg/dia. Estudos recentes sugerem que 20mg/dia podem ser suficientes para se obter uma resposta antidepressiva satisfatória. Consequentemente, uma dose de 20 mg/dia administrada pela manhã é recomendada como dose inicial. Um aumento de dose pode ser considerado após diversas semanas se nenhuma melhora clínica for observada. Doses acima de 20mg/dia devem ser administradas, divididas em duas vezes (isto é, pela manhã e ao meio dia) e não devem exceder a dose máxima de 80mg/dia. Como outros antidepressivos, o efeito máximo pode demorar até quatro semanas ou mais de tratamento. Como muitos outros medicamentos, uma dose menor ou menos frequente deve ser usada em pacientes com insuficiência renal e/ou hepática. Uma dose menor ou menos frequente deve também ser considerada para pacientes tais como: idosos, com doenças concomitante ou que estejam usando medicação múltipla. Manutenção, Continuação e Extensão do Tratamento - Não há dados disponíveis que permitam precisar quanto tempo o paciente deve permanecer em tratamento com o Cloridrato de Fluoxetina. É geralmente consenso entre os psicofarmacologistas (cerca 1987) que episódios agudos de depressão requerem vários meses de terapia farmacológica contínua. É desconhecido se a dose de antidepressivo necessária para induzir a remissão é idêntica a dose necessária para manter e/ou sustentar a eutimia. Bulimia Nervosa - Nos estudos clínicos controlados, usados para suportar a eficácia do Cloridrato de Fluoxetina no tratamento da bulimia nervosa, foram administradas aos pacientes doses fixas diárias de 20 ou 60 miligramas de cloridrato de fluoxetina ou placebo. Os pacientes que receberam doses de 60 miligramas de Cloridrato de Fluoxetina mostraram diminuições significativamente maiores dos episódios bulímicos (comer excessivo e vomitar) comparado com os pacientes que receberam doses de 20 miligramas ou placebo, consequentemente, a dose de 60 mg/dia é a recomendada. Para qualquer indicação, a dose de Cloridrato de Fluoxetina não deve exceder a 80 mg/dia.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Comumente observadas - As reações adversas mais comumente observadas com o uso do cloridrato de fluoxetina e não observadas de maneira semelhante com placebo foram: queixas relacionadas com o sistema nervoso, incluindo ansiedade, nervosismo e insônia; sonolência e fadiga ou astenia; tremor; sudorese; queixas, queixas gastrintestinais, incluindo anorexia, náusea e diarréia; tontura ou sensação de cabeça leve. Associadas com a interrupção do tratamento - 15% de aproximadamente 4.000 pacientes que receberam cloridrato de fluoxetina nas pesquisas clínicas de pré-lançamento, nos Estados Unidos, interromperam o tratamento devido a uma reação adversa. As reações mais comuns que causaram interrupção incluem: Psiquiátricas (5,3%) principalmente nervosismo, ansiedade e insônia; Digestivas (3%) principalmente náusea. Sistema nervoso (1,6%) principalmente tontura; organismo como um todo (1,5%); principalmente astenia, dor de cabeça e pele (1,4%); principalmente erupção e prurido.

Advertências e precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Durante os testes de pré-lançamento, nos Estados Unidos, o Cloridrato de Fluoxetina foi administrado a mais de 5.600 pacientes e aproximadamente 4% desenvolveram erupção de pele e/ou urticária entre estes casos. Quase 1/3 foi retirado da pesquisa devido a estas reações e/ou sinais e sintomas clínicos associados com a erupção; achados clínicos relatados incluem febre, leucocitose, artralgia, edema, síndrome do tunel do carpo, distúrbio respiratório, linfoadenopatia, proteinúria e elevação leve da transaminase. A maioria dos pacientes se recuperou prontamente após interrupção do Cloridrato de Fluoxetina e/ou tratamento adicional com anti-histamínicos ou corticosteróides e todos os pacientes se recuperaram completamente. Nos estudos clínicos de pré-lançamento, dois pacientes desenvolveram uma grave doença cutânea sistêmica, em nenhum deles houve um diagnóstico inequívoco, porém, um foi considerado como tendo uma vasculite leucocitoblástica e o outro uma síndrome descamativa grave, que foi considerada como uma vasculite ou eritema multiforme, diversos outros pacientes apresentaram síndromes sistêmicas sugerindo doença do soro. Desde a introdução do Cloridrato de Fluoxetina, reações sistêmicas, possivelmente relacionadas com vasculitese, desenvolveram em pacientes com erupção cutânea. Apesar dessas reações serem raras, podem ser graves, envolvendo o pulmão, rins e fígado. Foi relatada a ocorrência de morte relacionada com essas reações sistêmicas. Foram relatadas reações anafilactóides, incluindo broncoespasmo, angioedema e urticária isoladas ou combinadas. Raramente foram reportadas reações pulmonares, incluindo processos inflamatórios de histopatologia variável e/ou fibrose. Essas reações ocorreram com dispnéia como único sintoma precedente. Se essas reações sistêmicas e erupções de pele têm uma causa comum ou são devidas a etiologias e/ou processos patogênicos diferentes é desconhecido. Além disso, uma base imunológica específica para essas reações diversas não foi ainda identificada; após o aparecimento de erupção cutânea ou de outra reação alérgica para a qual uma alternativa etiológica não pode ser identificada, o cloridrato de fluoxetina deve ser suspenso.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Sinais e sintomas: náuseas e vômitos, convulsões foram os sintomas predominantes, outros sintomas incluíram agitação, inquietação, hipomania e outros sinais de excitação do snc. exceto duas mortes que aconteceram com superdosagem, todas os outros casos relatados recuperaram - sem sequelas. tratamento - estabelecer e manter a ventilação, assegurar oxigenação adequada, carvão ativado que pode ser usado com sorbitol, pode ser tão ou mais eficaz, do que vômitos ou lavagem e deve ser considerado no tratamento de superdosagem. é recomendada a monitoração dos sinais cardíacos e vitais, junto com as medidas sintomáticas gerais e de suporte. baseados nas experiências em animais, que podem não ser relevantes para o paciente, as convulsões induzidas pelo cloridrato de fluoxetina que não cessarem espontaneamente podem responder ao diazepam. não há antídotos específicos para o cloridrato de fluoxetina. devido ao grande volume de distribuição do cloridrato de fluoxetina, a diurese forçada, diálise, hemoperfusão ou exanguino-transfusão provavemente não serão benéficas. no tratamento de superdosagem deve ser considerada a possibilidade do envolvimento de outras drogas. o médico deverá considerar o contato com um centro de controle de intoxicação em qualquer tratamento de superdosagem.

Atenção: este produto é um novo medicamento e embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas. em caso de suspeita de reação adversa o médico responsável deve ser notificado.

Composição

Cada cápsula contém:

Fluoxetina - (cloridrato) 20 miligramas Excipientes 1 cápsula Excipientes: Lactose, aerosil, amido e estearato de magnésio.

Interações Medicamentosas

Como acontece com todas as drogas, há possibilidade de ocorrer interação medicamentosa por vários mecanismos, tais como farmacodinâmicos (ver farmacologia clínica acúmulo e eliminação lenta). Triptofano - Cinco pacientes que estavam recebendo cloridrato de fluoxetina em combinação com triptofano tiveram reações adversas, incluindo agitação, desassossego e distúrbio gastrintestinal. Inibidores da Monoamino-oxidose-Oxidase - (ver contraindicações) Outros antidepressivos - Houve aumento de duas vezes nos níveis plasmáticos estáveis de outros antidepressivos quando o cloridrato de fluoxetina foi administrado em combinação com essas drogas (ver farmacologia clinica - acúmulo e eliminação - lenta). Lítio - Houve relatos de aumento e diminuição dos níveis de lítio quando foi usado concomitantemente com o Cloridrato de Fluoxetina. Casos de toxicidade com lítio foram relatados. Os níveis de lítio devem ser monitorados quando essas drogas são administradas concomitantemente. Clearance do diazepam - A meia vida de diazepam administrado concomitantemente com o Cloridrato de Fluoxetina pode ser prolongada em alguns pacientes (ver farmacologia clínica - acúmulo e eliminação lenta). Efeitos potenciais da coadministração de drogas altamente ligáveis as proteínas do plasma - Devido o Cloridrato de Fluoxetina estar firmemente ligado à proteína do plasma, a administração de Cloridrato de Fluoxetina a um paciente que esteja tomando outra droga que seja firmemente ligada à proteína (por ex: Warfarina, Digitoxina) pode causar uma mudança nas concentrações plasmáticas, resultando potencialmente em uma reação adversa. Ao contrário, as reações adversas podem resultar do deslocamento do Cloridrato de Fluoxetina ligado à proteína por outra droga com afinidade maior para ligar-se as proteínas (ver farmacologia clínica - Acúmulo e eliminação lenta). Drogas ativas no sistema nervoso central - O risco de usar o Cloridrato de Fluoxetina em combinação com outras drogas ativas no sistema nervoso central não foi sistematicamente avaliado. Consequentemente, deve-se ter cuidado se a administração concomitante de Cloridrato de Fluoxetina e tais drogas for necessária (ver farmacologia clínica - acúmulo e eliminação lenta). Tratamento Eletroconvulsivo - Não há estudos clínicos estabelecendo o benefício do uso combinado do tratamento eletroconvulsivo e o Cloridrato de Fluoxetina. Houve raros relatos de convulsões prolongadas em pacientes usando o Cloridrato de Fluoxetina e que receberam o tratamento eletroconvulsivo.

Gravidez e Lactação

Informe ao médico ocorrência de gravidez ou se existe intenção de engravidar na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se está amamentando.

Abuso e Dependência

Dependência Física e Psíquica - O Cloridrato de Fluoxetina não foi sistematicamente estudado em animais ou seres humanos quanto ao seu potencial de abuso, tolerância ou dependência física. Apesar das pesquisas clínicas de pré-lançamento com o cloridrato de fluoxetina não revelarem qualquer tendência para uma síndrome de abstinência ou qualquer alteração de comportamento, essas observações não foram sistemáticas e não é possível predizer com base nesta experiência limitada em que extenção uma droga ativa no SNC será mal usada, desviada e/ou constituir hábito, uma vez comercializada. Consequentemente, os médicos devem avaliar cuidadosamente os pacientes com relação à história de abuso de drogas e fazer abuso do Cloridrato de Fluoxetina (por ex: desenvolvimento de tolerância, aumento de dose e alteração de comportamento na procura da droga).

Laboratório

Eurofarma Laboratórios Ltda.


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