Furosemida Inj - Bula

Furosemida Inj



Referência

Lasix (Sanofi-Aventis)

Apresentação de Furosemida Inj

USO ADULTO E PEDIATRICO Via intravenosa ou intramuscular Solução injetável Embalagem com 5 ampolas com 2 mL Composição Cada mL contém: furosemida ..10 miligramas veículo q.s.p. ..1 mL (hidróxido de sódio, cloreto de sódio e água para injetáveis).

Furosemida Inj - Indicações

LASIX solução injetável (furosemida) está indicado nos casos: - edemas devido a doenças cardíacas e doenças hepáticas (ascite); - edemas devido a doenças renais (na síndrome nefrótica, a terapia da doença causal tem prioridade); - insuficiência cardíaca aguda, especialmente no edema pulmonar (administração conjunta com outras medidas terapêuticas); - eliminação urinária reduzida devido à gestose (após restauração do volume de líquidos ao normal); - edemas cerebrais como medida de suporte; - edemas devido a queimaduras; - crises hipertensivas (em adição a outras medidas anti-hipertensivas); - indução de diurese forçada em envenenamentos.

Contraindicações de Furosemida Inj

LASIX solução injetável (furosemida) não deve ser usado em pacientes com: - insuficiência renal com anúria; - pré-coma e coma hepático associado com encefalopatia hepática; - hipopotassemia severa; - hiponatremia grave; - hipovolemia (com ou sem hipotensão) ou desidratação; - hipersensibilidade à furosemida, às sulfonamidas e aos componentes da fórmula. LASIX (furosemida) não deve ser utilizado por lactantes. LASIX solução injetável (furosemida) não deve ser administrado em bolus. Somente deve ser utilizado em infusão com bombas de controle de volume e de velocidade de infusão para reduzir o risco de superdosagem acidental.

Advertências

O fluxo urinário deve ser assegurado. Pacientes com obstrução parcial do fluxo urinário necessitam de monitorização cuidadosa, especialmente na fase inicial do tratamento. Durante tratamento com furosemida é geralmente recomendada a monitorização regular dos níveis de sódio, potássio e creatinina séricos; é necessária monitorização particularmente cuidadosa em casos de pacientes com alto risco de desenvolvimento de alterações eletrolíticas ou em caso de perda adicional significativa de fluidos (por exemplo, devido a vômitos, diarréia ou suor intenso). Hipovolemia ou desidratação, bem como qualquer alteração eletrolítica ou ácido - base significativas devem ser corrigidas. Isto pode requerer a descontinuação temporária da furosemida. Efeitos sobre a habilidade para dirigir veículos ou operar máquinas Alguns efeitos adversos (por exemplo: queda acentuada indesejável da pressão sanguínea) podem prejudicar a capacidade do paciente em se concentrar e reagir, e portanto, constitui um risco em situações em que suas habilidades são especialmente importantes, como dirigir ou operar máquinas. Risco de uso por via de administração não recomendada Não há estudos dos efeitos de furosemida administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via intravenosa ou intramuscular conforme indicação.

Uso na gravidez de Furosemida Inj

A furosemida atravessa a barreira placentária. Portanto, não deve ser administrada durante a gravidez a menos que estritamente indicada e por curtos períodos de tempo. O tratamento durante a gravidez requer monitorização do crescimento fetal. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Categoria de risco na gravidez: categoria B. Lactação No período da amamentação, quando o uso de furosemida for considerado necessário, deve ser lembrado que a furosemida passa para o leite e inibe a lactação. É aconselhável interromper a amamentação nesses casos.

Interações medicamentosas de Furosemida Inj

- Associações desaconselhadas Hidrato de cloral Sensação de calor, perspiração, agitação, náusea, aumento da pressão arterial e taquicardia podem ser encontradas em casos isolados após a administração intravenosa da furosemida dentro das 24 horas da ingestão de hidrato de cloral. Portanto, não é recomendado o uso concomitante de furosemida e hidrato de cloral. Antibióticos aminoglicosídicos e de outros medicamentos ototoxicidade A furosemida pode potencializar a ototoxicidade de antibióticos aminoglicosídicos e de outros fármacos ototóxicos. Visto que os efeitos resultantes sobre a audição podem ser irreversíveis, esta combinação de fármacos deve ser restrita a indicações vitais. - Precauções de uso Cisplatina Existe risco de ototoxicidade quando da administração concomitante de cisplatina e furosemida. Além disto, a nefrotoxicidade da cisplatina pode ser aumentada caso a furosemida não seja administrada em baixas doses (por exemplo, 40 miligramas em pacientes com função renal normal) e com balanço de fluidos positiv

Reações adversas e efeitos colaterais de Furosemida Inj

- A furosemida pode levar a um aumento da excreção de sódio e cloreto e consequentemente de água. Adicionalmente, fica aumentada a excreção de outros eletrólitos, em particular potássio, cálcio e magnésio. Distúrbios eletrolíticos sintomáticos e alcalose metabólica podem se desenvolver na forma de aumento gradual de déficit eletrolítico ou onde por exemplo, doses maiores de furosemida são administradas a pacientes com função renal normal, como perda aguda grave de eletrólitos. Os sinais de distúrbios eletrolíticos incluem polidipsia, cefaléia, confusão, dores musculares, tetania, fraqueza muscular, distúrbios do ritmo cardíaco e sintomas gastrintestinais. O desenvolvimento de distúrbios eletrolíticos é influenciado por fatores como doenças de base (por exemplo: cirrose hepática, insuficiência cardíaca), medicação concomitante (ver item Interações medicamentosas) e nutrição. Em particular, como resultado dos vômitos e diarréia, a deficiência de potássio pode ocorrer. - A ação diurética da furosemida pode levar

Furosemida Inj - Posologia

Adultos e adolescentes acima de 15 anos A menos que seja prescrito de modo diferente, a dose inicial para adultos e adolescentes de 15 anos em diante é de 20 a 40 miligramas (1 a 2 ampolas) de furosemida por via intravenosa ou via intramuscular. Se após uma dose única de 20 a 40 miligramas de furosemida (1 a 2 ampolas) o efeito diurético não for satisfatório, a dose pode ser gradualmente aumentada, em intervalos de 2 horas, de 20 miligramas (1 ampola) a cada vez, até que seja obtida diurese satisfatória. A dose individual assim estabelecida deve depois ser administrada uma ou duas vezes por dia. A duração do tratamento deve ser determinada pelo médico, dependendo da natureza e gravidade da doença. - Posologia em casos especiais Edema pulmonar agudo Administrar uma dose inicial de 40 miligramas de furosemida (2 ampolas) por via intravenosa. Se a condição do paciente requerer, injetar uma dose adicional de 20 a 40 miligramas de furosemida (1 a 2 ampolas) após 20 minutos. A posologia indicada para o tratamento é de 100 miligramas a 300 miligramas ao dia, por um período máximo de 48 horas. Diurese forçada Administrar 20 a 40 miligramas de furosemida (1 a 2 ampolas) em adição à infusão de solução de eletrólitos. O tratamento posterior depende da eliminação de urina e deve incluir a substituição de perdas de líquido e de eletrólitos. No envenenamento com substâncias ácidas ou básicas, a taxa de eliminação pode ser ainda mais aumentada pela alcalinização ou acidificação da urina, respectivamente. A posologia indicada para o tratamento é de 100 miligramas a 300 miligramas ao dia, por um período máximo de 48 horas. Lactentes e crianças abaixo de 15 anos É indicada a administração parenteral (se necessário, infusão gota a gota) somente em condições de risco de vida. Para injeção intravenosa ou intramuscular, o esquema de posologia é de 1 mg de furosemida por kg de peso corporal até um máximo diário de 20 miligramas (1 ampola). A terapia deve ser mudada para administração oral (Lasix comprimidos (furosemida)) tão logo seja possível. Conduta necessária caso haja esquecimento de administração Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca tome duas doses ao mesmo tempo.

Superdosagem

Sintomas O quadro clínico da superdose aguda e crônica com furosemida depende fundamentalmente da extensão e consequências da perda de eletrólitos e fluidos como, por exemplo, hipovolemia, desidratação, hemoconcentração, arritmias cardíacas (incluindo bloqueio A-V e fibrilação ventricular). Os sintomas destas alterações incluem hipotensão grave (progredindo para choque), insuficiência renal aguda, trombose, estado de delírio, paralisia flácida, apatia e confusão. Tratamento Não se conhece antídoto específico para a furosemida. Caso a ingestão tenha acabado de ocorrer, deve-se tentar limitar a posterior absorção sistêmica do princípio ativo através de medidas como lavagem gástrica ou outras com o objetivo de reduzir a absorção (por exemplo: carvão ativado). Alterações clinicamente relevantes do balanço eletrolítico e de fluidos devem ser corrigidas conjuntamente com a prevenção e tratamento de complicações sérias resultantes de distúrbios e de outros efeitos no organismo, podendo necessitar de monitorização médica intensiva geral e específica e medidas terapêuticas.

Características farmacológicas

Mecanismo de ação A furosemida é um diurético de alça que produz um efeito diurético potente com início de ação rápido e de curta duração. A furosemida bloqueia o sistema co-transportador de Na+K+2Cl- localizado na membrana celular luminal do ramo ascendente da alça de Henle; portanto, a eficácia da ação salurética da furosemida depende da droga alcançar o lúmen tubular via um mecanismo de transporte aniônico. A ação diurética resulta da inibição da reabsorção de cloreto de sódio neste segmento da alça de Henle. Como resultado, a excreção fracionada de sódio pode alcançar 35% da filtração glomerular de sódio. Os efeitos secundários do aumento da excreção de sódio são excreção urinária aumentada (devido a gradiente osmótico) e aumento da secreção tubular distal de potássio. A excreção de íons cálcio e magnésio também é aumentada. A furosemida interrompe o mecanismo de retorno (feedback) do túbulo glomerular da mácula densa, com o resultado de não atenuação da atividade salurética. A furosemida causa estimulação dose-dependente do sistema renina-angiotensina-aldosterona. Na insuficiência cardíaca, a furosemida produz uma redução aguda da pré-carga cardíaca (pela dilatação da capacidade venosa). Este efeito vascular precoce parece ser mediado por prostaglandina e pressupõe uma função renal adequada com ativação do sistema renina-angiotensina e síntese de prostaglandina intacta. Além disso, devido ao seu efeito natriurético, a furosemida reduz a reatividade vascular das catecolaminas, que é elevada em pacientes hipertensos. A eficácia antihipertensiva da furosemida é atribuída ao aumento da excreção de sódio, redução do volume sanguíneo e redução da resposta vascular do músculo liso ao estímulo vasoconstritor. Propriedades farmacodinâmicas O efeito diurético da furosemida ocorre dentro de 15 minutos após a administração de dose intravenosa e dentro de 1 hora após a administração de dose oral. O aumento dose-dependente da diurese e natriurese foi demonstrado em indivíduos sadios recebendo doses de furosemida de 10 miligramas até 100 miligramas A duração da ação é de aproximadamente 3 horas após uma dose intravenosa de 20 miligramas e de 3 a 6 horas após uma dose oral de 40 miligramas em indivíduos sadios. Em pacientes, a relação entre as concentrações intratubulares de furosemida livre (estimadas utilizando-se a taxa de excreção urinária de furosemida) e seu efeito natriurético é apresentada na forma de uma curva sigmóide com uma taxa mínima efetiva de excreção de furosemida de aproximadamente 10 Ág por minuto. Portanto, uma infusão contínua de furosemida é mais efetiva do que repetidas administrações em bolus. Adicionalmente, não ocorre aumento significativo do efeito acima de certa dose administrada em bolus. O efeito da furosemida é reduzido, caso ocorra diminuição da secreção tubular ou da ligação da albumina intratubular ao fármaco. Propriedades farmacocinéticas A furosemida é rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal. O Tmáx é de 1 a 1,5 horas para os comprimidos de 40 miligramas A absorção da droga demonstra grande variabilidade intra e interindividual. A biodisponibilidade da furosemida em voluntários sadios é de aproximadamente 50% a 70% para os comprimidos.Em pacientes, a biodisponibilidade da droga é influenciada por vários fatores incluindo doenças de base, e pode ser reduzida a 30% (por exemplo, na síndrome nefrótica). O volume de distribuição de furosemida é de 0,1 a 0,2 litros por kg de peso corpóreo. O volume de distribuição pode ser maior dependendo da doença de base. A furosemida liga-se fortemente às proteínas plasmáticas (mais de 98%), principalmente à albumina. A furosemida é eliminada principalmente como droga inalterada, primariamente pela secreção no túbulo proximal. Após administração intravenosa, 60 a 70% da dose de furosemida é excretada desta forma. O metabólito glucuronídico da furosemida equivale a 10 a 20 % das substâncias recuperadas na urina. O restante da dose é excretado nas fezes, provavelmente após a secreção biliar. A meia-vida terminal da furosemida após a administração intravenosa é de aproximadamente 1 a 1,5 horas. A biodisponibilidade da furosemida não é alterada em pacientes com insuficiência renal terminal. Em insuficiência renal, a eliminação de furosemida é diminuída e a meia-vida prolongada; a meia-vida terminal pode ser de até 24 horas em pacientes com insuficiência renal grave. Na síndrome nefrótica, a redução na concentração das proteínas plasmáticas leva a concentrações mais altas de furosemida livre. Por outro lado, a eficácia de furosemida é reduzida nestes pacientes devido à ligação intratubular da albumina e diminuição da secreção tubular. A furosemida é pouco dialisável em pacientes sob hemodiálise, diálise peritoneal e CAPD. Em insuficiência hepática, a meia-vida de furosemida é aumentada em 30% a 90%, principalmente devido ao maior volume de distribuição. Adicionalmente, neste grupo de pacientes existe uma ampla variação em todos os parâmetros farmacocinéticos. Em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão grave ou em pacientes idosos, a eliminação de furosemida é diminuída devido à redução na função renal. Em crianças prematuras ou de termo, dependendo da maturidade dos rins, a eliminação de furosemida pode estar diminuída. O metabolismo da droga também é reduzido caso a capacidade de glucuronização da criança esteja prejudicada. A meia-vida terminal é menor do que 12 horas em crianças com mais de 33 semanas de idade pós-concepção. Em crianças com 2 meses ou mais, o clearance terminal é o mesmo dos adultos.

Resultados de eficácia

A eficácia de furosemida foi demonstrada nos seguintes estudos: FRUSEMIDE (Martindale: the complete drugs reference. 2004). ; Diuréticos melhoram a capacidade funcional em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva. (ETERNO, T.F 1998).

Modo de usar

A administração intravenosa de LASIX solução injetável (furosemida) é indicada em todos os casos onde a administração oral (Lasix comprimidos (furosemida)) não é possível ou é ineficaz (por exemplo: absorção intestinal prejudicada) ou em casos onde um rápido efeito é necessário. A administração intravenosa de LASIX solução injetável (furosemida) deve ser realizada lentamente, não excedendo a velocidade de infusão de 4 mg/min. Em pacientes com insuficiência renal grave (creatinina sérica > 5 mg/dL), recomenda-se não exceder a velocidade de infusão de 2,5 mg/min. A administração intramuscular deve ser restrita a casos excepcionais nos quais a administração oral (Lasix comprimidos (furosemida)) ou intravenosa (Lasix solução injetável (furosemida)) não são possíveis. A administração intramuscular não é adequada ao tratamento de condições agudas como edema pulmonar. A substituição da administração parenteral (Lasix solução injetável (furosemida)) para oral (Lasix comprimidos (furosemida)) deve ser realizada assim que possível. A injeção de LASIX solução injetável (furosemida) deve ter pH aproximado a 9 e não possui capacidade de tamponamento. Por esta razão, o ingrediente ativo pode precipitar em valores de pH inferiores a 7. Portanto, no caso de diluição de LASIX solução injetável (furosemida), deve-se ter cautela para que o pH da solução esteja dentro de uma variação de levemente alcalino para neutro. Solução salina normal é adequada como diluente. LASIX solução injetável (furosemida) não deve ser administrado em bolus. Somente deve ser utilizado em infusão com bombas de controle de volume e de velocidade de infusão para reduzir o risco de superdosagem acidental. LASIX solução injetável (furosemida) não deve ser misturado com outros medicamentos na mesma seringa de injeção ou durante infusão. LASIX solução injetável (furosemida) deve ser mantido em sua embalagem original, ao abrigo da luz. Estabilidade de LASIX solução injetável (furosemida) após diluição LASIX solução injetável (furosemida) mantém-se estável por aproximadamente 24 horas, após diluição com solução de cloreto de sódio a 0,9 % ou Solução de Ringer, quando armazenada sob refrigeração ou em temperatura ambiente, protegida da luz.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Pacientes idosos Em pacientes idosos, a eliminação de furosemida é diminuída devido à redução na função renal. A ação diurética da furosemida pode levar ou contribuir para hipovolemia e desidratação, especialmente em pacientes idosos. A depleção grave de fluidos pode levar a hemoconcentração com tendência ao desenvolvimento de tromboses. Crianças Crianças prematuras (possível desenvolvimento de cálculos renais contendo cálcio (nefrolitíase) e deposição de sais de cálcio no tecido renal (nefrocalcinose); a função renal deverá ser monitorizada e deverá ser realizada uma ultrassonografia renal). Caso a furosemida seja administrada a crianças prematuras durante as primeiras semanas de vida, pode aumentar o risco de persistência de ducto de Botallo. Grupos de risco Uma cuidadosa vigilância se faz necessária principalmente em: - pacientes com hipotensão ou com risco particular de pronunciada queda da pressão arterial (por exemplo pacientes com estenoses significativas das artérias coronárias ou das artérias que suprem o cérebro); - pacientes com diabetes mellitus latente ou manifesta (controle regular da glicemia); - pacientes com gota ou hiperuricemia (controle regular do ácido úrico); - pacientes com insuficiência renal (síndrome hepatorrenal), associada à doença hepática grave; - pacientes com hipoproteinemia, por exemplo, associada à síndrome nefrótica (o efeito da furosemida pode estar diminuído e sua ototoxicidade potencializada). Avaliação da dose é necessária nesses casos.

Armazenagem

LASIX solução injetável (furosemida) deve ser mantido em sua embalagem original, ao abrigo da luz.

Dizeres legais

Registro M.S.: 1.1300.0052.005-9 Farmacêutico(a) responsável: Antonia A. Oliveira - CRF/SP-5854 Aventis Pharma Ltda. Rua Conde Domingos Papais, 413 Suzano - São Paulo Caixa Postal 20.215CEP: 04035-990 C.N.P.J. 02.685.377/0008-23 Indústria Brasileira Marca Registrada Segundo fórmula original do Grupo AVENTIS Frankfurt am Main - Alemanha IB 250804 Atendimento ao Consumidor: 0800-7030014 www.aventispharma.com.br VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

Data da bula

Jul 27 2005 12:00AM


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