Gaspiren Ev - Bula

Gaspiren Ev

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Gaspiren Ev

Indicação

Para quê serve Gaspiren Ev?

Gaspiren está indicado no tratamento da úlcera gástrica e duodenal; tratamento de esofagite de refluxo; tratamento da Síndrome de Zollinger-Ellison; tratamento de manutenção para prevenção de recidiva em pacientes com úlcera duodenal, pacientes pouco responsivos com úlcera gástrica e tratamento de manutenção para pacientes com esofagite de refluxo cicatrizada; tratamento de pacientes que apresentam risco de aspiração de conteúdo gástrico durante anestesia geral (profilaxia de aspiração ácida); tratamento da erradicação de Helicobacter pylori associado à úlcera péptica; tratamento e prevenção de erosões ou úlceras gástrica/duodenal associadas a anti-inflamatórios não-hormonais (AINHs); tratamento de esofagites de refluxo graves em crianças a partir de 1 ano.

Contraindicações

Quando NÃO devo usar este medicamento?

Hipersensibilidade ao omeprazol e aos componentes da fórmula.

Posologia

Como usar Gaspiren Ev?

Administração endovenosa Nos pacientes em que o tratamento por via oral não estiver indicado, recomenda-se a administração endovenosa diária de 40 miligramas de gaspiren. esta administração proporciona redução imediata da acidez gástrica inicial e uma redução média de aproximadamente 90% em um período de 24 horas.

Síndrome de zollinger-ellison:

60 miligramas ao dia ev, podendo a dose ser ajustada individualmente. doses maiores do que 60 miligramas devem ser divididas em duas tomadas diárias.

Para profilaxia da aspiração gaspiren 40 miligramas ev, deve ser administrado 1 hora antes da cirurgia; caso a cirurgia sofra atraso de mais de 2 horas, deve-se administrar uma injeção adicional de 40mg.

Instruções para a reconstituição da solução injetável:

Injetar cerca de 5ml do diluente no frasco-ampola e agitar bem a solução. eliminar o máximo possível de ar do frasco-ampola. injetar o restante do diluente e agitar o frasco-ampola para completa homogeneização.

A solução final reconstituída de gaspiren deve ser administrada em injeção endovenosa direta, não devendo ser adicionada a outras soluções para infusão.

Após reconstituição, a injeção deve ser aplicada durante pelo menos 2,5 minutos (4ml/minuto), e ser utilizada dentro de 4 horas após seu preparo.

Pacientes idosos ou com função renal ou hepática comprometidas: não é necessário ajustar as doses.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Nas doses indicadas e nos tratamentos a curto prazo, Gaspiren é, em geral, bem tolerado. Raramente foram relatadas as seguintes reações adversas: náuseas, vômitos, gastroenterite, constipação, flatulência, diarréia transitória, cefaléia, tontura, sonolência, insônia, parestesia, vertigem, fraqueza, dor muscular e rash cutâneo. Houve relatos isolados de ginecomastia, leucopenia, trombocitopenia, angioedema, febre e distúrbios visuais, eritema multiforme, alopécia, confusão mental, agitação, depressão, alucinação, principalmente em pacientes graves.

Foram relatados casos isolados de boca seca, estomatite, candidíase gastrointestinal. Em casos isolados de pacientes com insuficiência hepática grave preexistente podem ocorrer encefolopatia, hepatite com ou sem icterícia, insuficiência hepática.

As reações de hipersensibilidade em pacientes sensíveis ao omeprazol podem ocorrer urticária (rara); em casos isolados, angioedema, febre, broncoespasmo, nefrite intestinal e choque anafilático. Durante tratamento prolongado tem sido observado aparecimento de cistos glandulares gástricos benígnos e reversíveis.

Essas reações são de intensidade leve e desaparecem, em geral, com a descontinuação do tratamento, ou logo após a sua suspensão.

Advertências e precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Gerais - Os estudos em animais, a longo prazo, mostraram a possibilidade de ocorrência de acloridria e consequente elevação da concentração sérica de gastrina. Mas, isto não se observa no tratamento por curto espaço de tempo, em torno de 2 a 4 semanas, geralmente indicado para a maioria dos casos de úlcera duodenal. Porém, nos casos de tratamento prolongado, como na esofagite de refluxo e na úlcera gástrica, deve-se dar maior atenção à possibilidade de aumento da concentração de gastrina.

Nos casos de úlcera gástrica, deve ser verificada a benignidade da lesão antes do tratamento.

Gravidez e lactação - Gaspiren não pode ser administrado a mulheres grávidas ou lactantes. Em caso de necessidade, o médico deve avaliar se o benefício potencial da administração justifica o risco para o feto. Estudos em animais não demonstraram riscos de toxicidade fetal ou efeitos teratogênicos, mas não há estudos controlados em mulheres grávidas ou lactantes.

Pediatria - Não são conhecidas informações específicas relacionadas ao uso do produto por crianças.

Geriatria (idosos) - Não são conhecidas informações específicas sobre o uso do produto por pacientes idosos. Mas, podem ocorrer diminuição na eliminação e aumento da biodisponibilidade do omeprazol.

Insuficiência renal/hepática - Em pacientes com funções hepática e renal normais não se observaram alterações nos parâmetros laboratoriais com a administração do omeprazol. Mas, pacientes com funções hepática ou renal alteradas devem ser monitorizados durante o tratamento com o produto.

Apresentação

Pó liofilizado para solução injetável. Caixa com 1 frasco-ampola + uma ampola de diluente.

Uso adulto

Interações Medicamentosas

Os estudos indicaram que o omeprazol pode retardar a velocidade do metabolismo do diazepam, da fenitoína e da varfarina, drogas metabolizadas por oxidação hepática. O omeprazol pode interferir na eliminação de algumas drogas importantes no ponto de vista terapêutico pela inibição do sistema dependente do citocromo P-450 monooxigenase hepática. Recomenda-se assim que, quando do uso simultâneo do omeprazol com drogas cujo metabolismo dependa desse sistema, as doses das mesmas sejam ajustadas adequadamente, com a monitorização do paciente.

Não foram observadas interações com propranolol, teofilina, lidocaína, quinidina, metoprolol e amoxicilina. Não foram observadas interações com a administração simultânea de omeprazol com antiácidos.

Interferência Em Exames Laboratoriais

Os valores séricos da alanina aminotransferase da fosfatase alcalina e do aspartato aminotransferase, podem estar aumentados. A concentração sérica da gastrina poderá aumentar durante a 1ª ou 2ª semana de tratamento com omeprazol e voltam ao normal após descontinuação do medicamento.

Laboratório

Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.


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