GENOTROPIN 4 UI, 16 UI - Bula

GENOTROPIN 4 UI, 16 UI



GENOTROPIN 4 UI, 16 UI

Composição

Genotropin 4 UI: cada frasco-ampola contém:somatotrofina recombinante correspondente a somatotrofina humana 4 UI; ácido aminoacético 24 mg, fosfato de sódio dibásico anidro 0,26 mg; fosfato sódico primário anidro 0,26 mg. Cada ampola-solvente contém: água destilada q.s.p. 1 ml. Genotropin 16 UI: cada ampola, após reconstituição, contém: somatotrofina humana recombinante 16 UI, ácido aminoacético 2,0 mg, manitol 41,00 mg, fosfato de sódio dibásico anidro 0,29 mg, fosfato dissódico anidro 0,28 mg, m-cresol 3,00 miligramas Água destilada q.s.p. 1,0 mililitro Volume final após reconstituição 1,15 ml.

Posologia e Administração

Genotropin 4 UI: a dose é individual e somente deverá ser estabelecida pelo médico assistente. De um modo geral, recomenda-se a dose de 0,50 0,70 UI/kg/semana, ou, aproximadamente, 12 UI/m2/semana. A dose semanal deve ser dividida em 6-7 injeções subcutâneas ou, se possível, 2-3 injeções por via intramuscular. No caso de administração subcutânea, deve-se variar o local de aplicação para evitar a ocorrência de lipoatrofia. A solução de Genotropin 4 UI é preparada, adicionando-se 1 ml de água bidestilada ao frasco-ampola. Dissolver o pó através de movimentos giratórios suaves. A solução não deve ser agitada vigorosamente, pois poderá haver desnaturação do ingrediente ativo. Genotropin 16 UI: a dose é individual e somente deverá ser estabelecida pelo médico assistente. De um modo geral recomenda-se a dose de 0,50-0,70 UI/kg/semana ou, aproximadamente, 15-20 UI/m2/semana. A dose semanal deve ser dividida em 6-7 injeções subcutâneas. Em síndrome de Turner, recomenda-se a dose de 1,0 UI/kg/semana ou 30 UI/m2/semana. Deve-se variar o local de aplicação para evitar a ocorrência de lipoatrofia. Genotropin 16 UI/ml é para ser utilizado através de um dispositivo especial denominado Kabipen. As instruções de uso estão contidas na embalagem de Kabipen.

Precauções

o tratamento com Genotropin deve ser feito somente por médicos experientes no diagnóstico e controle do paciente com deficiência de hormônio do crescimento. O uso de somatotrofina pode induzir ao aparecimento de resistência à insulina e, por isso, os pacientes devem ser monitorizados quanto à glicemia. Alguns pacientes podem desenvolver hipotireoidismo durante o tratamento com hormônio de crescimento. Por conseguinte, deve ser realizada avaliação periódica da função tireoidiana e tratamento de reposição, se for o caso. Nos casos de deficiência de hormônio de crescimento decorrente de tratamento de doenças neoplásicas, recomenda-se especial atenção ao sinal de possível recidiva de malignidade.

Reações adversas

durante a terapia com Genotropin foram relatados raros casos de rash cutâneo. Genotropin induziu a formação de anticorpos em um pequeno numero de pacientes. A capacidade de ligação destes anticorpos tem sido baixa durante o período de tratamento, sem nenhum significado clínico. Reações no local da aplicação de Genotropin são muito infrequentes. Outras reações raras: dor de cabeça, dor muscular localizada, fraqueza, hiperglicemia.

Contra-Indicações

Genotropin não deve ser usado em pacientes com epífise consolidada ou quando houver qualquer evidência de tumor. Na presença de doença tumoral em atividade, a terapia com Genotropin deve ser descontinuada. Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Indicações

nanismo ou deficiência no crescimento consequente à secreção diminuída ou ausente, do hormônio de crescimento.

Apresentação

4 UI: caixa com 1 frasco-ampola de 4UI + solvente. 16 UI: cartucho com uma ampola de 2 compartimentos (1x1 ml).


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