Ginedisc - Estradiol - Bula

Ginedisc

Estradiol

Estrogenos



Ginedisc

Indicação

Para quê serve Ginedisc?

Sinais e sintomas advindos da deficiência estrogênica decorrente da menopausa natural ou cirurgicamente induzida, como por exemplo, fogachos, distúrbios do sono, atrofia urogenital, alterações de humor, como também perda de massa óssea da pós-menopausa que pode levar a osteoporose. Em pacientes com útero intacto, o estrógeno deve sempre ser suplementado por administração seqüencial de um progestógeno. O sistema terapêutico transdérmico é um sistema adesivo, transparente, plano, constituido de várias camadas, para aplicação em pele integra. A membrana de controle libera uma quantidade contínua e controlada de estradiol do reservatório para a pele, através da camada adesiva. Este reservatório encontra-se entre as camadas de polímero. A substância ativa penetra na pele e passa diretamente para a corrente sangüínea. A liberação da substância ativa é mantida por 4 dias. - Informações detalhadas encontram-se à disposição da classe médica.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Carcinoma de mama ou de endométrio; endometriose, sangramento vaginal de origem não determinada; lesão hepática grave, processos tromboembólicos ativos ou antecedentes de tromboflebite, trombose ou processos tromboembólicos; gravidez e lactação.

Posologia

Como usar Ginedisc?

Ginedisc deve ser aplicado 2 vezes por semana, isto é, o sistema deve ser trocado a cada 3 ou 4 dias. O tratamento é normalmente iniciado com Ginedisc 50. Durante o tratamento a dosagem deve ser adaptada individualmente. Em casos de desconforto nas mamas, sangramento de escape (spotting), retenção hídrica ou edema que persistam por mais de 6 semanas, deve-se reduzir a dose, pois estes sintomas indicam que a mesma esta muito alta. Se, entretanto, a dose escolhida não eliminar os sinais e sintomas de déficit estrogênico, deve-se aumentá-la. Para o tratamento de manutenção usar sempre a menor dose eficaz. Para prevenção da perda óssea, são recomendados Ginedisc 50 ou Ginedisc 100. Ginedisc 25 deve ser administrado somente para aquelas pacientes que não toleram dosagens mais altas. Ginedisc pode ser administrado como terapêutica contínua (aplicação ininterrupta 2 vezes por semana) ou cíclica (3 semanas de tratamento seguidas por 1 semanas sem tratamento). Em mulheres com o útero intacto, terapêutica estrogênica deve ser suplementada pela administração seqüencial de um progestógeno, de acordo com o seguinte esquema: na administração contínua de Ginedisc, recomenda-se tomar o progestógeno (por exemplo, acetato de medroxiprogesterona 10 mg, noretisterona 5 mg, acetato de noretisterona 1 a 5 mg, ou diidrogesterona 20 mg por dia) por 10 a 14 dias (de preferência 12 dias) em cada mês. Na administração cíclica de Ginedisc, o progestógeno deve ser tomado nos últimos 12 dias de cada período de 3 semanas de administração de estradiol de tal forma que a 4 semana de cada ciclo fique sem tratamento. Em qualquer caso ocorre normalmente sangramento por privação após os 12 dias de administração de progestógeno. Logo após a retirada da película protetora, aplicar Ginedisc sobre uma área limpa, seca e de pele integra. A região deve estar desengordurada e sem sinas de irritação. O local escolhido deve ser aquele em que ocorra pouca dobra de pele durante os movimentos do corpo, como por exemplo nádegas, abdômen, quadris. É aconselhável aplicar Ginedisc de preferência nas nádegas, visto ter a experiência até o momento demonstrado que ocorre menos irritação nessa região que em outras. Ginedisc não deve ser aplicado nas mamas. Não se deve aplicar o sistema 2 vezes consecutivas no mesmo local. O sistema não deve ser exposto a luz solar.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Pele: freqüentemente eritema transitório e irritação no local de aplicação, com ou sem prurido; em casos isolados dermatite alérgica de contato, pigmentação pós-inflamatória reversível, prurido generalizado, exantema. Trato urogenital: freqüentemente sangramento de escape (normalmente sinal de superdosagem de estrógeno). Ensaios clínicos confirmaram que a terapêutica de reposição com Ginedisc, assim como qualquer estrógeno, pode induzir hiperplasia endometrial se não for adequadamente suplementada por um progestógeno. Sistema endócrino: freqüentemente desconforto nas mamas (sinal de efeito estrogênico). Trato gastrintestinal: ocasionalmente náuseas, cólicas abdominais e flatulência. Sistema nervoso central: ocasionalmente cefaléia, enxaqueca; raramente vertigem. Sistema cardiovascular: em casos isolados tromboflebite, exacerbação de varicosidades, aumento da pressão arterial. Outros: raramente edema e/ou alteração de peso.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

É recomendado que pacientes em uso de estrógenos orais devam esperar uma semana após a interrupção do tratamento para iniciar a terapia com o Ginedisc. Há relatos recentes de que a monoterapia prolongada e contínua com estrógenos aumenta o risco de hiperplasia e carcinoma endometrial em mulheres pós-menopausadas, quando não se faz suplementação seqüencial de progestógeno para proteção do endométrio. Recomenda-se a administração da menor dose eficaz possível. Ginedisc, como outras formas de terapêutica à base de hormônios sexuais, deve ser prescrito somente após exame clínico e ginecológico completo que, em pacientes em tratamento prolongado, deve ser repetido no mínimo 1 vez por ano. Uma vez que a superdosagem de estrógeno pode causar retenção hídrica, pacientes com insuficiência cardíaca, hipertensão, distúrbios da função hepática ou renal, epilepsia, enxaqueca devem ser mantidas sob especial vigilância. Embora não se tenha comprovado o aumento da incidência de câncer de mama relacionado ao uso de estrógeno após a menopausa, deve-se manter estrita vigilância em pacientes com doença fibrocística das mamas, em pacientes com história familiar de câncer de mama (parentes em 1º grau) e em pacientes com leiomioma uterino, visto que tais distúrbios podem-se agravar durante a terapêutica estrogênica. Embora as observações até o presente sugiram que estrógenos, como o estradiol, administrados em combinação com baixa dose de progestógenos não prejudiquem o metabolismo dos carboidratos, recomenda-se que pacientes diabéticas que necessitam de tratamento combinado sejam mantidas sob especial vigilância. Em pacientes com útero intacto, a terapêutica com Ginedisc deve ser complementada com terapêutica progestogênica seqüencial, uma vez que os estrógenos podem aumentar o risco de incidência de carcinoma endometrial após a menopausa. - Interações medicamentosas: medicações capazes de induzir enzimas microssomais hepáticas, tais como, barbituratos, hidantoínas, carbamazepina, meprobamato, fenilbutazona ou rifampicina, podem prejudicar a atividade dos estrógenos. Não se conhece o grau de interferência na administração transdérmica de estradiol. - Superdosagem: os sintomas de superdosagem são geralmente desconforto nas mamas, sangramento de escape (spotting), retenção hídrica ou edema.

Composição

O sistema terapêutico transdérmico de Ginedisc25, 50 e 100 contém respectivamente 2, 4 e 8 mg de estradiol, que por sua vez liberam 25, 50 e 100 mcg da substância ativa por dia, e que ocupam áreas de liberação respectivamente iguais a 5, 10 e 20 cm2.

Apresentação

Cartuchos com 6 adesivos de 25, 50 e 100 mcg.

Laboratório

Schering do Brasil


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