Gliadel Wafer - Bula

Gliadel Wafer



Laboratório

Mgi

Apresentação de Gliadel Wafer

Disco (wafer) estéril: caixa com 8 discos (wafers) estéreis, embalados individualmente. (Polifeprosana 20 com implante de carmustina)

Gliadel Wafer - Indicações

GLIADEL é indicado como adjuvante na cirurgia para prolongar a sobrevida em pacientes com glioblastoma multiforme recidivado, para os quais recomenda-se cirurgia de ressecção.

Contraindicações de Gliadel Wafer

O uso de GLIADEL é contraindicado em pacientes que tenham demonstrado hipersensibilidade prévia à carmustina ou a qualquer componente do produto.

Reações adversas e efeitos colaterais de Gliadel Wafer

Os dados da tabela a seguir estão baseados em estudo realizado com 222 pacientes com glioma maligno recidivado, randomizados para GLIADEL ou placebo (disco sem carmustina). O espectro de efeitos adversos observado em pacientes que receberam GLIADEL ou placebo em estudos clínicos foi compatível ao encontrado em pacientes submetidos à craniotomia para glioma maligno. Em nenhum estudo clínico relatou-se que GLIADEL tenha sido a causa de morte. As seguintes reações adversas pós-operatórias foram observadas em 4% ou mais dos pacientes que receberam GLIADEL em estudo clínico placebo-controlado. Com exceção das reações adversas no sistema nervoso, onde existe a possibilidade de que os discos placebos possam ser os responsáveis, somente as reações mais comuns no grupo tratado com GLIADEL foram listadas. Estes efeitos adversos estavam ausentes no período pré-operatório ou pioraram após a cirurgia, durante o período de acompanhamento (até 71 meses neste estudo). As seguintes reações adversas foram relatadas em 4%-9% dos pacientes tratados com GLIADEL e dos pacientes do grupo placebo: infecção, tromboflebite profunda, embolia pulmonar, náusea, monilíase oral, anemia, hiponatremia, pneumonia. As quatro classes seguintes de efeitos adversos são possivelmente relacionadas ao tratamento com GLIADEL. Detalhes descritivos e a frequência destes efeitos adversos durante o estudo randomizado estão citados a seguir: 1. Crises convulsivas: Em estudo randomizado, a maioria das crises nos grupos placebo e GLIADEL ocorreram com intensidade leve a moderada. A incidência de crises que ocorreram pela primeira vez ou mais graves foi de 19% tanto nos pacientes tratados com GLIADEL quanto nos pacientes tratados com placebo. Dos pacientes com crises convulsivas iniciais ou pioradas no período pós-operatório, 12/22 (54%) dos pacientes tratados com GLIADEL e 2/22 (9%) dos pacientes tratados com placebo apresentaram a primeira crise ou piora das crises convulsivas nos cinco primeiros dias pós-operatórios. O tempo mediano para o início da primeira crise ou para piora das crises convulsivas no pós-operatório foi de 3,5 dias em pacientes tratados com GLIADEL e 61 dias em pacientes tratados com placebo. A ocorrência de crises convulsivas não reduziu o benefício da sobrevida de GLIADEL. 2. Edema cerebral: Em estudo randomizado, identificou-se edema cerebral em 4% dos pacientes tratados com GLIADEL e em 1% dos pacientes tratados com placebo. O desenvolvimento de edema cerebral com efeito de massa (devido à recidiva do tumor, infecção intracranial ou necrose) pode criar a necessidade de reoperação e, em alguns casos, remoção dos discos (wafers) estéreis ou de seus resíduos. 3. Anormalidades na cicatrização cirúrgica: A maioria destas reações ocorreu com intensidade leve a moderada. Ocorreram anormalidades na cicatrização em 14% dos pacientes tratados com GLIADEL, comparados a 5% dos pacientes tratados com placebo. Estas reações incluíram escape de fluido cerebroespinhal, acúmulo de fluido subdural e efusão subgaleal ou na cicatrização cirúrgica. 4. Infecção intracraniana: Em estudo randomizado ocorreram infecções intracranianas (meningite ou abscesso) em 4% dos pacientes tratados com GLIADEL e em 1% dos pacientes tratados com placebo. Nos pacientes tratados com GLIADEL, ocorreram dois casos de meningite bacteriana, um caso de meningite química e um caso de meningite que não foi especificada. Ocorreu desenvolvimento de abscesso cerebral em um paciente tratado com placebo. A taxa de infecção de ferimento profundo (infecção do espaço subgaleal, óssea, das meninges ou do parênquima neural) foi de 6% nos grupos tratados com GLIADEL e placebo. As seguintes reações adversas, não listadas anteriormente, foram relatadas em mais de 1% e menos de 4% dos pacientes tratados com GLIADEL em todos os estudos (n = 273). As reações listadas estavam ausentes no pré-operatório ou pioraram no pós-operatório. A relação de GLIADEL com estas reações não foi determinada. Gerais: Edema periférico (1%), dor no pescoço (2%), lesão acidental (1%), dor nas costas (1%), reação alérgica (1%), astenia (1%), dor torácica (1%), sépsis (1%). Sistema cardiovascular: Hipertensão (3%), hipotensão (1%). Sistema digestivo: Diarréia (2%), constipação (2%), disfagia (1%), hemorragia gastrintestinal (1%), incontinência fecal (1%). Sistema hematológico: Trombocitopenia (1%), leucocitose (1%). Distúrbios metabólicos e nutricionais: Hiponatremia (3%), hiperglicemia (3%), hipocalemia (1%). Sistema musculoesquelético: Infecção (1%). Sistema nervoso: Hidrocefalia (3%), depressão (3%), raciocínio anormal (2%), ataxia (2%), vertigem (2%), insônia (2%), monoplegia (2%), coma (1%), amnésia (1%), diplopia (1%) reação paranóica (1%). Além disto, foram relatados hemorragia cerebral e infarto cerebral em menos de 1% dos pacientes tratados com GLIADEL. Sistema respiratório: Infecção (2%), pneumonia por aspiração (1%). Pele e apêndices: Erupção cutânea (2%). Órgãos dos sentidos: Alterações no campo visual (2%), dor ocular (2%). Sistema urogenital: Incontinência urinária (2%).

Gliadel Wafer - Posologia

Recomenda-se o implante de oito discos (wafers) estéreis de GLIADEL na cavidade de ressecção. Visto que cada disco (wafer) estéril contém 7,7 mg de carmustina, o implante de 8 discos (wafers) estéreis resulta numa dose de 61,6 mg de carmustina. Caso o tamanho e formato da cavidade de ressecção não acomodem oito discos (wafers) estéreis, deve-se implantar o maior número possível dos mesmos. Não foram realizados estudos clínicos com implante de um número maior do que 8 discos (wafers) estéreis, portanto, não se deve implantar mais do que oito discos (wafers) estéreis por procedimento cirúrgico.


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