Glifage - Bula

Glifage



Glifage

Indicação

Para quê serve Glifage?

Glifage é um antidiabético de uso oral, que associado a uma dieta apropriada, é utilizado para o tratamento do diabetes tipo 2, isoladamente ou em combinação com outros antidiabéticos orais, como por exemplo aqueles da classe das sulfonilureias.

Pode ser utilizado também para o tratamento do diabetes tipo 1 em complementação à insulinoterapia.

Este medicamento também está indicado na Síndrome dos Ovários Policísticos.

Uso adulto e pediátrico (em crianças acima de 10 anos) - Uso oral

Farmacocinética

Como funciona este medicamento?

Tratamento do diabetes, para normalização dos níveis elevados de açúcar no sangue e redução das complicações do diabetes (aumento do açúcar no sangue causado pelo mau funcionamento do metabolismo).

Posologia

Como usar Glifage?

Comprimidos de 500 miligramas A dose inicial é de um comprimido duas vezes ao dia (no café da manhã e no jantar). Se necessário a dose será aumentada, semanalmente, de um comprimido até chegar ao máximo de cinco comprimidos diários, equivalentes a 2500 miligramas de metformina (dois no café da manhã, um no almoço e dois no jantar).

Em crianças acima de 10 anos a dose máxima diária de metformina não deve exceder 2000 miligramas

Comprimidos de 850 miligramas A dose terapêutica inicial é de um comprimido no café da manhã. Conforme a necessidade, a dose será aumentada, a cada duas semanas, de um comprimido, até chegar ao máximo de três comprimidos, equivalentes a 2550 miligramas de metformina (um no café da manhã, um no almoço e um no jantar).

Em crianças acima de 10 anos a dose máxima diária de metformina não deve exceder 2000 miligramas

Comprimidos de 1 g A dose recomendada é de um comprimido no café da manhã e outro no almoço ou jantar.

Em crianças acima de 10 anos a dose máxima diária de metformina não deve exceder 2000 miligramas

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Metabolismo e nutrição Efeitos colaterais muito raros:

Acidose láctica (ver Advertências), hipoglicemia, diminuição da absorção de vitamina B12, com redução dos níveis séricos durante tratamento a longo prazo com metformina.

Recomenda-se consideração da etiologia se o paciente apresentar anemia megaloblástica.

Sistema nervoso central Efeitos colaterais comuns: distúrbios do paladar, dor de cabeça.

Distúrbios gastrintestinais Efeitos colaterais muito comuns: náusea, vômito, diarreia, indisposição estomacal, gases, perda de peso e perda do apetite.

Estas reações ocorrem mais frequentemente durante o início do tratamento e regridem espontaneamente na maioria das vezes.

Para preveni-las, recomenda-se que o produto seja administrado em 2 ou 3 tomadas diárias.

Um lento aumento da dose também pode melhorar a tolerabilidade gastrintestinal.

Distúrbios hepatobiliares Efeitos colaterais muito raros: anormalidades em testes da função hepática ou hepatite que se resolve com descontinuação do tratamento.

Pele e tecido subcutâneo Efeito colaterais muito raros: reações na pele tipo eritema, prurido e urticária.

Contraindicações

Quando NÃO devo usar este medicamento?

Glifage na gravidez: Você não deve usar este medicamento durante a gravidez.

Este medicamento não pode ser utilizado por mulheres grávidas, sem orientação médica.

Informe seu médico se está amamentando.

Este medicamento é contraindicado a pacientes que estão amamentando.

O medicamento também está contraindicado para alcoólatras, pessoas com doenças dos rins e do fígado, insuficiência cardíaca congestiva, infarto agudo do miocárdio, alterações respiratórias, infecções ou alergia a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento não é indicado para crianças abaixo de 10 anos.

Advertências e precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

O uso da metformina não elimina a necessidade de regime com redução de açúcares em todos os casos de diabetes, assim como de regime com redução de açúcares e calorias quando houver, associadamente, excesso de peso.

Realize regularmente os controles biológicos habituais do diabetes.

Durante o tratamento, a ocorrência de vômitos e dor abdominal acompanhada de câimbras musculares ou mal-estar geral com fadiga intensa pode ser sinal de perda do controle do diabetes. Isto pode ser em decorrência de acidose láctica. O tratamento deve ser interrompido e o paciente deve consultar o médico imediatamente.

Este medicamento, usado isoladamente, não interfere na habilidade de dirigir ou operar máquinas.

No entanto, os pacientes devem estar alertas aos sintomas da hipoglicemia e seus efeitos quando este medicamento for usado com outras drogas hipoglicemiantes tais como sulfonilureia e/ou com insulina (sintomas da hipoglicemia: ansiedade, comportamento similar à embriaguez, alterações visuais, suor frio, confusão mental, palidez, dificuldade de concentração, fome excessiva, aumento da frequência cardíaca, dor de cabeça, náusea, irritabilidade, pesadelos, sono não restaurador, tremores, cansaço incomum ou fraqueza.

Interações medicamentosas A ingestão juntamente com alimentos não prejudica a absorção do medicamento.

Durante o uso do medicamento, evite o consumo de álcool ou reduza-o a um mínimo.

Nunca ingira o medicamento junto com bebidas alcoólicas.

Certos agentes hiperglicemiantes (corticoesteroides, diuréticos tiazídicos, contraceptivos orais fenotiazinas, agentes simpaticomiméticos do tipo ß2, tetracosáctide, danazol, estrógenos, hormônios tireoidianos, fenitoína, ácido nicotínico, bloqueadores de canal de cálcio e isoaniazida) podem alterar o curso do diabetes e tornar necessário aumento da dose de metformina ou sua combinação com sulfonilureias hipoglicemiantes ou terapia com insulina.

Os inibidores da ECA podem reduzir a glicemia, tornando necessários reajustes posológicos.

Os diuréticos, especialmente os de alça, podem ocasionar falência renal, levando a acúmulo de metformina e risco, embora raro, de acidose láctica. Igualmente pode ocorrer falência renal com acúmulo de metformina e risco de acidose láctica em decorrência da utilização intravascular de contrastes iodados, por isso a necessidade de suspender uso 48 horas antes do exame contrastado.

A metformina, usada isoladamente, raramente ocasiona hipoglicemia.

Mas, é necessário estar atento à potencialização de ação, quando é administrada em associação com insulina ou sulfonilureias.

Os medicamentos listados a seguir podem interagir com a metformina:

Furosemida, amilorida, tiazida, cimetidina, nifedipino, digoxina, morfina, procainamida, quinidina, quinino, ranitidina, triamtereno, trimetropina, vancomicina, contraceptivos estrógenos, estrogênios, isoniazida, niacina, fenotiazina, fenitoína, agentes simpaticomiméticos, hormônios tireoideanos, clofibrato, inibidores da monoaminooxidase, probenecida, propranolol, rifabutina, rifampicina, salicilatos, sulfonamidas, sulfonilureias.

Alterações nos exames laboratoriais: pode haver um resultado falso-positivo de cetonas na urina. Concentrações de colesterol total, LDL e triglicerídeos podem estar reduzidas em usuários de metformina.

Já a concentração de HDL pode estar ligeiramente aumentada, assim como a concentração de lactato no jejum pode estar aumentada.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

A segurança da metformina é amplamente assegurada, uma vez que hipoglicemias não têm sido relatadas com o uso de metformina em doses de até 85g (máximo preconizado de 2,55g).

Mas nestas doses extremamente elevadas, chegando a 40 vezes à dose terapêutica, pode ocorrer acidose lática, a qual deve ser tratada em ambiente hospitalar, através de hemodiálise.

O que devo fazer quando eu me esqurecer de usar este medicamento?

Caso você tenha esquecido da administração de uma dose, não dobre a dosagem para atingir a dose diária indicada.

Tome este medicamento diariamente, sem interrupção, exceto quando orientado pelo médico.

Composição

Cada comprimido revestido contém:

Glifage 500 miligramas cloridrato de metformina (equivalente a 390 miligramas de metformina): 500 miligramas Excipientes: estearato de magnésio, hipromelose, povidona.

Glifage 850 miligramas cloridrato de metformina (equivalente a 663 mg de metformina): 850 miligramas Excipientes: estearato de magnésio, hipromelose, povidona.

Glifage 1 g cloridrato de metformina (equivalente a 780 miligramas de metformina): 1 g Excipientes: estearato de magnésio, opadry clear, povidona.

Apresentação:

Embalagem com 30 comprimidos revestidos.

Armazenamento

Onde, como, e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15º C e 30º C).

Proteger da umidade.

Aspecto físico Glifage 500 miligramas - Comprimidos brancos, redondos, biconvexos e com um sulco em uma das faces.

Glifage 850 miligramas - Comprimidos brancos, oblongos e com um sulco em uma das faces.

Glifage 1 g - Comprimidos brancos, oblongos e com um sulco em uma das faces.

Laboratório

Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.

Dizeres Legais M.S. 1.0089.0193 Farm. Resp.: Marcos A. Silveira Jr. - CRF-RJ nº 6403 SAC:0800 7277293


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