Gliotenzide - Bula

Gliotenzide



Laboratório

Bagó

Apresentação de Gliotenzide

compr.: embalagem com 30 comprimidos de Gliotenzide 10 (10 miligramas de maleato de enalapril + 25 miligramas de hidroclorotiazida). embalagem com 30 comprimidos de Gliotenzide 20 (20 miligramas de maleato de enalapril + 12,5 miligramas de hidroclorotiazida).

Gliotenzide - Indicações

Tratamento da hipertensão arterial em pacientes nos quais a terapêutica combinada é adequada.

Contraindicações de Gliotenzide

Hipersensibilidade a qualquer componente do produto e em pacientes com história de edema angioneurótico relacionado ao uso prévio de inibidores da enzima de conversão da angiotensina. Hipersensibilidade a outras drogas derivadas das sulfonamidas.

Advertências

- Hipotensão e desequilíbrio hidroeletrolítico Como com qualquer terapeutica anti-hipertensiva, pode ocorrer hipotensão em alguns pacientes. Esses pacientes devem ser observados quanto aos sinais clínicos de desequilíbrio hidroeletrolítico, por exemplo: depleção de volume, hiponatremia, alcalose hipoclorêmica, hipomagnesemia ou hipocalemia, que podem ocorrer durante diarréia ou vômitos. Determinações periódicas de eletrólitos séricos devem ser efetuadas a intervalos apropriados nestes pacientes. Deve ser dada particular atenção quando a terapia for administrada a pacientes com cardiopatia isquêmica ou doença vascular cerebral, pois uma redução excessiva na pressão arterial poderia resultar em infarto do miocárdio ou AVC. Se ocorrer hipotensão, o paciente deve ser colocado em posição supina e, se necessário, deve receber infusão de solução salina normal. Hipotensão transitória não é contraindicação a doses posteriores. Após restabelecimento da PA e do volume sanguíneo efetivo, a reinstituição da terapêutica co

Uso na gravidez de Gliotenzide

O uso de Gliotenzide na gravidez não é recomendado. Quando há confirmação de gravidez, deve-se suspender a administração de Gliotenzide com a maior rapidez possível, a menos que este seja considerado vital para a mãe. Os inibidores da ECA podem causar morbidade e mortalidade fetal e neonatal quando administrados a mulheres grávidas durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez. A utilização de inibidores da ECA neste período tem sido associada a danos ao feto e ao recém-nascido, incluindo hipotensão, insuficiência renal, hipercalemia e/ou hipoplasia de crânio no recém-nascido. Houve ocorrência de oligodrâmnio materno, provavelmente por decréscimo na função renal fetal, podendo resultar em contraturas das extremidades, deformações craniofaciais e desenvolvimento de hipoplasia pulmonar. Estes efeitos adversos para o embrião e para o feto não parecem resultar da exposição intra-uterina ao inibidor da ECA restrita ao primeiro trimestre da gravidez. A utilização rotineira de diuréticos em mulheres grávidas geralmente saudáveis não é recomendada e expõe mãe e feto a riscos desnecessários, incluindo icterícia fetal ou neonatal, trombocitopenia, e possivelmente outras reações adversas que tenham ocorrido no adulto. Se Gliotenzide for utilizado durante a gravidez, a paciente deve ser alertada sobre os possíveis riscos para o feto. Nestes casos raros, nos quais a utilização durante a gravidez é considerada essencial deve ser realizada ultrasonografia seriada para se acompanhar o ambiente intra-amniótico. Se for detectado oligodrâmnio, deve ser descontinuada a utilização de Gliotenzide, a menos que este seja vital para mãe. Pacientes e médicos devem contudo estar cientes que o oligodrâmnio pode não aparecer até que o feto já tenha sofrido danos irreversíveis. Crianças cujas mães tomaram Gliotenzide devem ser cuidadosamente observadas quanto à presença de hipotensão, oligúria e hipercalemia. O enalapril, que atravessa a placenta, foi removido da circulação do recém-nascido por diálise peritoneal com alguns benefícios clínicos e teoricamente pode ser removido por transfusão de troca. Não há experiência na remoção de hidroclorotiazida, que também atravessa a placenta, da circulação do recém-nascido. Nutrizes Tanto o enalapril como as tiazidas aparecem no leite materno. Se o uso da droga for absolutamente essencial, a paciente deve parar de amamentar.

Interações medicamentosas de Gliotenzide

Outras terapias anti-hipertensivas: Podem ocorrer efeitos aditivos quando o maleato de enalapril for usado junto com outras terapias anti-hipertensivas. A combinação do maleato de enalapril com bloqueadores beta-adrenérgicos, metildopa ou bloqueadores dos canais de cálcio, tem demonstrado aumento de eficácia no controle pressórico. Ganglioplégicos e bloqueadores adre-nérgicos combinados com maleato de enalapril só devem ser administrados sob rigorosa observação. Quando administradas concomitantemente, as seguintes drogas podem interagir com diuréticos tiazídicos: Álcool, barbitúricos ou narcóticos: pode ocorrer potencialização da hipotensão ortostática. Drogas antidiabéticas (medicamentos administrados por via oral e insulina): pode ser necessário ajuste da posologia das drogas antidiabéticas. Corticosteróides, ACTH: intensifica depleção de eletrólitos particulamente hipocalemia. Aminas pressóricas (exemplo: adrenalina): possível decréscimo na resposta a aminas pressóricas, mas não suficiente para evitar a sua utilização. Drogas anti-inflamatórias não-esteróides: em alguns pacientes a administração de agentes anti-inflamatórios não-esteróides pode reduzir o efeito diurético, natriurético e anti-hipertensivo dos diuréticos. Potássio sérico: O efeito espoliador de potássio dos diuréticos tiazídicos é geralmente atenuado pelo maleato de enalapril. Os níveis de potássio sérico geralmente se mantém dentro dos limites normais. O uso de suplementação de potássio, agentes poupadores de potássio ou substitutos do sal de cozinha contendo potássio, principalmente em pacientes com função renal deteriorada, pode induzir a aumentos significativos do potássio sérico. Lítio: O lítio geralmente não pode ser administrado com diuréticos ou inibidores da ECA. Os diuréticos e inibidores de enzima de conversão da angiotensina reduzem a depuração renal do lítio e levam a alto risco de toxicidade. Informações quanto às preparações de lítio devem ser consultadas antes do seu uso. Relaxantes musculares não-despolarizantes: As tiazidas podem aumentar a resposta à tubocuranina.

Reações adversas e efeitos colaterais de Gliotenzide

Gliotenzide é geralmente bem tolerado. Em estudos clínicos, os efeitos colaterais foram usualmente leves e transitórios e, na maioria das vezes não requereram a interrupção da terapia. Os efeitos clínicos mais comuns foram tontura e fadiga, que geralmente responderam à diminuição da posologia e raramente levaram à interrupção do tratamento. Outros efeitos colaterais foram (1% a 2%): cãibras musculares, náusea, astenia, efeitos ortostáticos (incluindo hipotensão), cefaléia, tosse e impotência. Ainda menos comuns foram os seguintes eventos que ocorreram em estudos clínicos ou com o uso comercial do medicamento: Cardiovasculares: síncope, hipotensão não-ortostática, palpitações, dor torácica, e taquicardia. Gastrintestinais: pancreatite, diarréia, dispepsia, flatulência, vômitos, dor abdominal e constipação. Sistema Nervoso/Psiquiátrico: insônia, parestesia, nervosismo, sonolência e vertigem. Pele: síndrome de Stevens-Jonhson, erupção cutânea, diaforese e prurido. Respiratórios: dispnéia. Outros: disfunção renal, diminuição da libido, gota, artralgia, insuficiência renal, boca seca, zumbido. Foi relatado um complexo sintomático que pode incluir febre, serosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, FAN positivo, VHS aumentada, eosinofilia e leucocitose. Erupção cutânea, fotossensibilidade e outras manifestações dermatológicas podem ocorrer. Hipersensibilidade/Edema Angioneurótico: Edema angioneurótico de face, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe foi relatado raramente (veja Precauções). Efeitos laboratoriais: Alterações clinicamente importantes dos parâmetros laboratoriais padrões raramente estiveram associados com a administração de Gliotenzide. Foram notadas ocasionalmente hiperglicemia, hiperuricemia e hipocalemia. Também foram observados aumentos da uréia e creatinina do sangue e elevações das enzimas hepáticas e/ou bilirrubinas séricas, geralmente reversíveis com a descontinuação de Gliotenzide. Tem ocorrido hipercalemia. Diminuições da hemoglobina e hematócrito foram relatadas.

Gliotenzide - Posologia

Gliotenzide é apresentado como comprimido para administração oral. Gliotenzide 10/25 contém 10 miligramas de maleato de enalapril e 25 miligramas de hidroclorotiazida. Gliotenzide 20/12,5 contém 20 miligramas de maleato de enalapril e 12,5 miligramas de hidroclorotiazida. Hipertensão arterial Gliotenzide 10/25 mg: na hipertensão arterial, a dose usual é de 1 ou 2 comprimidos, administrados 1 vez ao dia. A posologia deve ser ajustada de acordo com a resposta da pressão arterial. Gliotenzide 20/12,5 mg: na hipertensão arterial, a dose usual é de 1 comprimido, administrado 1 vez ao dia. Se necessário a posologia pode ser aumentada para 2 comprimidos, administrados 1 vez ao dia. Terapêutica diurética anterior Pode ocorrer hipotensão sintomática após a dose inicial de Gliotenzide; esta é mais frequente em pacientes que estão depletados de sal ou volume como resultado de terapia diurética anterior. A terapia diurética deve ser descontinuada 2 a 3 dias antes do início do uso do Gliotenzide. Posologia na insuficiência renal Os tiazídicos podem não ser diuréticos apropriados para uso em pacientes com insuficiência renal e não são eficazes quando a depuração de creatinina é igual ou menor do que 30 ml/min. (isto é, insuficiência renal moderada ou severa). Em pacientes com depuração de creatinina entre 30 e 80 ml/min, Gliotenzide deve ser usado apenas após titulação dos componentes individuais. A dose recomendada de maleato de enalapril, quando utilizado isoladamente, em insuficiência renal leve, é de 5 a 10 miligramas

Superdosagem

Não há informações específicas sobre o tratamento da superdose de Gliotenzide. O tratamento é sintomático e de suporte. A terapia com Gliotenzide deve ser suspensa e o paciente observado cuidadosamente. As medidas sugeridas incluem indução de vômitos, se a ingestão for recente, e correção da desidratação, do desequilíbrio eletrolítico e da hipotensão, por meio dos procedimentos usuais.

Gliotenzide - Informações

Gliotenzide (maleato de enalapril/hidroclorotiazida) é uma combinação do inibidor da enzima conversora da angiotensina (maleato de enalapril) e um diurético (hidroclorotiazida). Gliotenzide é altamente eficaz no tratamento da hipertensão. Os efeitos anti-hipertensivos dos dois componentes são aditivos e são mantidos por, pelo menos, 24 horas. Uma porcentagem mais alta de pacientes hipertensos responde satisfatoriamente a Gliotenzide quando comparado a cada um dos componentes administrados isoladamente.


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