Gramostin - Bula

Gramostin



Laboratório

Cristália

Apresentação de Gramostin

Pó Liófilo inj.: 300 mcg Cart. com 1 fr.-ampola com pó liófilo injetável + uma ampola com 1 ml de diluente

Gramostin - Indicações

O GRAMOSTIM é um imunomodulador, estimulando a proliferação de colônias de granulócitos e macrófagos. É indicado para leucopenia secundária à quimioterapia, reduzindo o risco de infecção. Acelera a recuperação medular em pacientes submetidos a transplante de medula óssea. Indicado também para síndrome mielodisplásica, anemia aplástica ou infecções, incluindo a AIDS. Nos casos de pacientes com retinite associada à AIDS, é usado como terapia adjuvante ao tratamento com ganciclovir, reduzindo a gravidade da neutropenia induzida pelo ganciclovir e possibilitando a adesão da posologia recomendada de ganciclovir.

Contraindicações de Gramostin

Está contraindicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade ao Molgramostim ou a qualquer componente presente em sua fórmula. E, em pacientes com antecedentes de púrpura trombocitopênica auto-imune e malignidades mielóides.

Reações adversas e efeitos colaterais de Gramostin

A maioria das reações adversas está relacionada com as doenças subjacentes ou simultâneas, não se podendo determinar a relação causa-efeito com o Molgramostim. Foram observadas reações adversas leves ou moderadas que raramente foram graves ou perigosas ao paciente. As reações registradas com maior frequência foram: febre, náuseas, dispnéia, diarréia, erupção cutânea, rigidez, reação no local da injeção quando utilizada a via subcutânea, vômitos, anorexia, dor musculoesquelética e astenia. Com menor frequência podem ocorrer: dor torácica inespecífica, estomatite, cefaléia, aumento da sudorese, dor abdominal, prurido, tontura, edema periférico, parestesia e mialgia. Muito raramente podem ocorrer: anafilaxia, broncoespasmo, insuficiência cardíaca, síndrome de derrame capilar, distúrbios cerebrovasculares, confusão, convulsões, hipotensão, anomalias do ritmo cardíaco, hipertensão intracraniana, derrame pericárdico, pericardite, derrame pleural, edema pulmonar e síncope. Foram também observados em exames laboratoriais: plaquetopenia, hemoglobinemia, albuminemia e eosinofilia.

Gramostin - Posologia

As doses posológicas deste medicamento variam de acordo com as patologias. Recomenda-se ajustar as doses para manter a contagem leucocitária a níveis desejados. A máxima dose diária não deve exceder 10 mcg/kg de peso corporal. Leucopenia associada a síndromes mielodisplásicas ou anemia aplástica: 3 mcg/kg de peso corporal por dia, administrada por via subcutânea. Uma vez alcançados os níveis ótimos de leucócitos (< 10.000/mm3), a partir do 20 ou 40 dia de tratamento, ajustar a dose diária. Leucopenia associada a infecção (incluindo HIV): A dose recomendada é de 1 a 5 mcg/kg administrada por via subcutânea, uma vez ao dia. Em pacientes com AIDS tratados simultaneamente com zidovudina, ou zidovudina combinada com interferona, a dose recomendada é de 1 a 3 mcg/kg/dia administrada por via subcutânea. É necessário um período de 2 a 4 dias para se observar a resposta terapêutica inicial na contagem de leucócitos. Deve-se ajustar a dose a cada 3 a 5 dias para manutenção do nível leucocitário desejado (< 10.000/mm3). Retinite por citomegalovírus relacionada à AIDS como terapia coadjuvante ao ganciclovir: recomenda-se a dose de 5 mcg/kg administrada por via subcutânea, uma vez ao dia. Após a administração da 5a dose, ajustar a dose para manutenção da contagem absoluta de neutrófilos e contagem de leucócitos desejado (1.000/mm3 e < 20.000/mm3, respectivamente. Quimioterapia contra o câncer: Este medicamento é administrado para acelerar a reversão da leucopenia induzida pela quimioterapia. É crítica a relação entre a dose e o programa de administração do medicamento com a quimioterapia, ou seja, não deve ser administrado simultaneamente com a quimioterapia. O tratamento deve ter início 24 horas após a última dose de quimioterapia, administrando-se durante 7 a 10 dias, uma dose de 5 a 10 mcg/kg de peso corporal por via subcutânea. Deve haver um período de descanso de ao menos 48 horas entre o tratamento com Molgramostim e o início de um novo ciclo de quimioterapia. É recomendado iniciar-se com dose de 5 mcg/kg/dia. A dose adotada deve ser mantida, a menos que a contagem de leucócitos exceda a 10.000 por mm3, ou que ocorra uma reação adversa atribuída ao fármaco. Aumentos de dosagem, perante a falta de resposta, devem ser feitos nos ciclos subsequentes. A resposta adequada é estabelecida com base na velocidade de recuperação da contagem leucocitária. Transplante de medula óssea: Dose de 10 mcg/kg de peso corporal por dia, por via intravenosa. Administrar a infusão durante 4 a 6 horas, começando no dia seguinte ao transplante Continuar a administração até que a contagem de neutrófilos seja maior ou igual a 1000 por mm3 . A duração máxima do tratamento é de 30 dias.

Gramostin - Informações

Molgramostim é um fator estimulante de colônias de granulócitos e macrófagos de origem recombinante humana. É uma proteína hidrossolúvel, não glicosilada, com isoleucina na posição 100. Possui 127 aminoácidos, tem peso molecular igual a 14.477 Daltons. É sintetizada por cepa de Escherichia coli portadora de um plasmídeo de engenharia genética que contém um gene humano do GM-CSF. Molgramostim interfere na regulação da hematopoiese e na ativação das células mielóides maduras, estimulando in vitro a proliferação e a diferenciação das células precursoras hematopoiéticas resultando na produção de granulócitos, monócitos, macrófagos e linfócitos T. Apresenta excelentes efeitos sobre a atividade funcional dos neutrófilos maduros, incluindo aumento da fagocitose das bactérias, aumento da citotoxicidade em direção às células malignas e aumento do metabolismo oxidativo dos neutrófilos.


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