Granulokine - Bula

Granulokine

Estimulador de Granulocitos



Granulokine

Indicação

Para quê serve Granulokine?

Granulokine está indicado para redução na duração da neutropenia e incidência da neutropenia febril nos pacientes com neoplasias não mielóides tratados com quimioterapia citotóxica estabelecida.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

O Granulokine não deve ser administrado em pacientes com conhecida hipersensibilidade ao produto ou aos seus componentes.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

A administração de Granulokine nas doses recomendadas está frequentemente associada com dor músculo-esquelética, em geral discreta ou moderada e ocasionalmente severa.

A dor músculo-esquelética é geralmente controlada com os analgésicos clássicos.

Efeitos adversos menos frequentes incluíram anormalidades urinárias, predominantemente disúria leve ou moderada. Hipotensão transitória, sem necessidade de tratamento clínico, foi ocasionalmente relatada. Elevações reversíveis, dose-dependentes, geralmente discretas ou moderadas da desidrogenase lática, fosfatase alcalina, ácido úrico sérico e da gama-glutamil transferase podem ocorrer.

Contagens leucocitárias iguais ou superiores a 100.000/mm3, foram observadas em menos de 5% dos pacientes recebendo Granulokine em doses superiores a 0,3 MU/kg/dia (3 mg/kg/dia). Nenhum efeito adverso diretamente atribuível a este grau de leucocitose foi relatado.

Nos estudos clínicos randomizados, placebo-controlados, o Granulokine não aumentou a incidência dos eventos clínicos adversos associados à quimioterapia citotóxica. Os eventos adversos relatados com igual frequência nos pacientes tratados com Granulokine/quimioterapia e placebo/quimioterapia incluíram náusea e vômitos, alopécia, diarréia, fadiga, anorexia, mucosite, cefaléia, tosse, "rash cutâneo", dor torácica, fraqueza generalizada, dor de garganta, constipação e dor inespecífica.

Distúrbios vasculares, incluindo doença veno-oclusiva e distúrbios do volume hídrico, foram ocasionalmente relatados em pacientes submetidos à quimioterapia de altas doses pós-transplante autólogo de medula óssea. A associação causal com Granulokine não foi estabelecida.

Advertências e precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Crescimento de células malignas O fator estimulador de colônias de granulócitos pode promover o crescimento de células mielóides in vitro e efeitos semelhantes podem ser observados em algumas células não mielóides in vitro.

A segurança e eficácia da administração do Granulokine em pacientes com mielodisplasia, leucemia mielóide aguda ou leucemia mielóide crônica não foram estabelecidas. Portanto, devido a possibilidade de crescimento tumoral, o Granulokine deve ser administrado com extrema cautela em qualquer condição maligna com características mielóides. Estudos clínicos não estabeleceram ainda se o Granulokine influencia a progressão de síndromes mielodisplásticas para leucemia mielóide aguda.

Assim extrema cautela deve ser tomada ao se administrar Granulokine em qualquer condição mielóide pré-maligna.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Os efeitos de doses excessivas de Granulokine não foram estabelecidos. A descontinuação da terapêutica com Granulokine em geral resulta na queda de 50% dos neutrófilos circulantes em 1 a 2 dias, com um retorno aos níveis normais em 1 a 7 dias.

Composição

Granulokine é um líquido estéril, incolor. A composição quantitativo (por ml) de Granulokine é:

Filgrastima 30 milhões de unidades (MU) Polisorbato 80 0,04 mg Acetato 0,59 mg Sódio 0,35 miligramas Manitol 50,0 miligramas Água estéril para injeção (qs.ad) 1,0 mililitro Filgrastima é uma proteína altamente purificada, não-glicosada, contendo 175 aminoácidos.

Filgrastima é produzida em uma cepa de laboratório de Eswcherichia coli manipulada geneticamente mediante a inclusão de um gene para o fator estimulador de colônias de granulócitos.

Apresentação

Caixas contendo 5 frasco-ampolas de 1 ml correspondendo a 30 milhões de unidades (300 mg) de Filgrastima.

Interações Medicamentosas

A segurança e eficácia do Granulokine, administrado no mesmo dia da quimioterapia citotóxica mielossupressora não foram estabelecidas. Considerando a sensibilidade das células mielóides de rápida divisão à quimioterapia citotóxica mielossupressora, o uso de Granulokine não é recomendado no período de 24 horas antes até 24 horas subsequentes à quimioterapia.

Possíveis interações com outros fatores de crescimento hematopoiéticos e citocinas não foram ainda investigados.

Dosagem e Modo de Administração

1. Dosagem A dose recomendada de Granulokine é de 0,5 MU/kg/dia 5 mg/kg/dia) correspondendo a 16,6 ml de solução injetável por dia. O conteúdo de um frasco único de Granulokine com 30 milhões de unidades fornece, portanto, a dose diária necessária para um paciente com 60 kg.

Pacientes tratados com terapia citotóxica e transplante autólogo da medula óssea:

A dose inicial recomendada é de 2,0 MU/kg/dia (20 mg/kg/dia) por administração contínua subcutânea ou 3,0 MU/kg/dia (30 mg/kg/dia) por infusão intravenosa contínua.

Uma vez ultrapassado o nadir neutrofílico, a dose diária de Granulokine deve ser titulada de acordo com a resposta dos neutrófilos, a seguir:

Contagem de Neutrófilos Ajuste de dose do Granulokine

> 1000/mm3 por 3 dias consecutivos Reduzir para 0,5 MU/kg/dia Se a CAN permanecer > 1000/mm3 Reduzir para 0,1 MU/kg/dia por mais 3 dias consecutivos Se a CAN permanecer > 1000/mm3 por mais 3 dias consecutivos Descontinuar o Granulokine Se a CAN diminuir para < 1000/mm3 durante o período de tratamento, a dose de Granulokine deve ser reescalonada de acordo com as etapas acima.

CAN = Contagem absoluta de Neutrófilos.

Granulokine tem demonstrado eficácia e boa tolerabilidade neste contexto em doses até 70 mg/kg/dia.

Gestação

A segurança do Granulokine em mulheres grávidas não foi estabelecida. Não existe evidência de estudos em ratos e coelhos de que o Granulokine seja teratogênico.

Maior incidência de perda de embrião foi observada em coelhos, mas nenhuma malformação foi verificada. Durante a gestação, o possível risco do uso de Granulokine para o feto deve ser avaliado com relação aos benefícios terapêuticos esperados.

Lactação

Não se tem conhecimento da excreção do Granulokine no leite materno. Granulokine não está recomendado em lactantes.

Riscos Associados com Altas Doses de Quimioterapia

Cuidado especial deve ser tomado ao se tratar pacientes com quimioterapia de altas doses visto que uma melhor resolução tumoral não tem sido demonstrada; doses altas de agentes quimioterápicos podem levar a um aumento de toxicidade, incluindo efeitos cardíacos, pulmonares, neurológicos e dermatológicos (consultar a informação de prescrição específica dos agentes quimioterápicos utilizados).

O tratamento com Granulokine não exclui a possibilidade de trombocitopenia e anemia pela quimioterapia mielossupressora. Nestes pacientes, devido a possibilidade de receberem doses mais altas de quimioterapia (por exemplo, doses completas do esquema prescrito), existe maior risco de trombocitopenia e anemia. Recomendam-se avaliações periódicas do hematócrito e contagem de plaquetas. Cautela especial deve ser adotada quando da administração de quimioterápicos, conhecidamente trombocitopênicos isolados ou em associação.

Laboratório

Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.

Est. dos Bandeirantes, 2.020 CEP 22775-109 - Rio de Janeiro - RJ CNPJ 33.009.945/0023-39


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