HALOTHANO-1fr. 100ml: - Bula

HALOTHANO-1fr. 100ml:



HALOTHANO-1fr. 100ml:

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HALOTHANO Halotano FORMA FARMACÊUTICA E DE APRESENTAÇÃO Líquido Anestésico Inalante.

Caixa com 1 frasco de 100 mililitros

Caixa com 1 frasco de 250 mililitros

USO PEDIÁTRICO OU ADULTO

-Composição:

Cada ml contém:

Halotano (DCB 0654.01-9): 1 ml Timol: 0,1 mg/g

-Informações técnicas:

O Halothano é um líquido incolor, volátil, não explosivo e não inflamável, nas concentrações normalmente utilizadas. Os seus vapores misturados com o oxigênio, nas proporções de 0,5 a 50%, não são explosivos. O produto não se decompõe quando em contato com a cal sodada aquecida. Na presença de umidade os vapores atacam o alumínio, bronze e o chumbo, mas não o cobre. A borracha, alguns plásticos e materiais similares são solúveis no halotano, deteriorando-se facilmente quando em contato com o mesmo. A estabilidade do halotano é mantida com a adição de 0,01% de timol. Seu uso deve ser restrito ao ambiente hospitalar.

O prazo de validade do produto é de 36 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem.

Conservar o frasco bem fechado, em temperatura ambiente controlada, entre 15 e 25ºC, protegido da luz.

A anestesia com Halothano produz uma rápida e agradável indução, sendo fácil e rapidamente reversível, com adequado relaxamento muscular para a maioria das intervenções cirúrgicas, promovendo a supressão das secreções salivares, brônquicas e gástricas.

O médico deve ser informado sobre a ocorrência de gravidez ou amamentação na vigência do tratamento ou após o seu término.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Em casos de alta do paciente logo após a anestesia geral, o mesmo deve ser alertado para que não dirija veículos, não opere máquinas ou pratique esportes perigosos por 24 horas ou mais, dependendo da dose de halotano administrada, condição clínica do paciente e em função também das outras drogas administradas após a anestesia.

O halotano não pode ser mantido indefinidamente no vaporizador. O timol não se volatiliza juntamente com o halotano e, por isso, acumula no vaporizador e pode com o tempo conferir coloração amarela ao líquido remanescente ou obstruir o vaporizador. A mudança da cor pode ser usada como indicativo para que o vaporizador seja drenado e limpo, descartando-se o líquido. O acúmulo de timol pode ser removido lavando-se o vaporizador com éter e secando-o completamente com ar. Deve-se ter certeza de que o éter tenha sido completamente removido antes da reutilização do aparelho, para evitar sua introdução acidental no sistema.

O mecanismo pelo qual o halotano e outras substâncias induzem a anestesia geral é desconhecido. O halotano é um anestésico muito potente em humanos, sendo a concentração alveolar mínima (MAC) de 0,64%. Esta concentração diminui com a idade.

O halotano é um líquido anestésico inalante. A indução e a recuperação são rápidas, e a profundidade da anestesia pode ser rapidamente alterada. O halotano deprime progressivamente a respiração. Pode ocorrer taquipnéia com volume tidal reduzido e ventilação alveolar. O halotano não é irritante ao trato respiratório, e não ocorre aumento nas secreções brônquicas e salivares. Os reflexos faríngeos e laríngeos são rapidamente abrandados. Pode ocorrer broncodilatação. Também pode haver desenvolvimento durante anestesia profunda de hipoxia, acidose ou apnéia.

O halotano reduz a pressão sanguínea e frequentemente diminui a frequência de pulso. Quanto maior a concentração da droga, mais se evidenciam estas mudanças. A atropina pode reverter a bradicardia. O halotano não causa a liberação das catecolaminas dos sítios adrenérgicos. O halotano causa dilatação dos vasos da pele e dos músculos esqueléticos.

Podem ocorrer arritmias cardíacas durante anestesia com halotano, que inclui ritmo nodal, dissociação AV, extra-sístoles ventriculares e assistolia. O halotano sensibiliza o sistema de condução miocárdico sob a ação da epinefrina e norepinefrina, e a combinação pode causar sérias arritmias cardíacas. Também, aumenta a pressão do fluido cerebroespinhal e produz moderado relaxamento muscular. Os relaxantes musculares são usados como adjuvantes para a manutenção de níveis mais leves de anestesia. O halotano aumenta a ação de agentes não despolarizantes e bloqueadores ganglionários.

O halotano é um potente relaxante uterino.

Quando inalado, Halothano é absorvido através dos alvéolos até a corrente sanguínea e circula através do organismo até o principal local de ação, o cérebro, onde causa uma depressão progressiva do sistema nervoso central, iniciando nos centros mais altos (córtex cerebral) e espalhando-se para os centros vitais da medula. A anestesia com Halothano produz uma rápida e agradável indução, sendo fácil e rapidamente reversível, com adequado relaxamento muscular para a maioria das intervenções cirúrgicas, promovendo a supressão das secreções salivares brônquicas e gástricas. O quadro geral do sistema cardiovascular humano, durante anestesia com Halothano, é o de vasodilatação combinada com hipotensão e bradicardia. A vasodilatação manifesta-se por pele seca, quente e rosada, com veias superficiais proeminentes tornando-se evidente dentro de poucos segundos de inalação e persistindo durante o período da anestesia, parecendo não ser afetada por estímulo cirúrgico ou hemorragia. É comum durante a anestesia com Halothano uma queda na pressão arterial que é proporcional à concentração do vapor inalado, sendo mínima com as concentrações reduzidas, necessárias à manutenção da anestesia. Não resultam efeitos prejudiciais desta hipotensão, a qual frequentemente é vantajosa para o cirurgião, porém se for considerado necessário, ela pode ser seguramente evitada ou abolida pela administração intravenosa de vasopressores como o metaraminol ou fenilefrina. A respiração, sob anestesia com Halothano, geralmente é suave, calma e regular, observando-se em muitos pacientes aumento da frequência respiratória. Se necessário, a taquipnéia pode ser controlada pela administração de pequenas doses de meperidina. Com concentrações mais elevadas, alguns pacientes podem apresentar depressão respiratória exigindo ventilação assistida e aumento de oxigênio à mistura inalada. O Halothano não causa irritação ao trato respiratório nem resistência à ventilação manual, com fácil controle da respiração.

Halothano é um anestésico muito potente no homem, com concentração alveolar mínima de 0,64%. A concentração alveolar mínima diminui com a idade. Aproximadamente 60% a 80% do halotano absorvido são eliminados inalterados com a expiração nas primeiras 24 horas após sua administração; quantidades menores continuam a ser exaladas por vários dias ou semanas. Da fração não exalada, aproximadamente 15 % sofrem biotransformação; o restante é eliminado inalterado por outras vias.

-Indicações:

O Halothano é indicado para indução e manutenção de anestesia geral, em todos os tipos de cirurgia, para pacientes de todas as idades.

Raramente é empregado como agente único e frequentemente se empregam outros medicamentos para indução ou suplementação da anestesia.

-Contra-Indicações:

O Halothano não é recomendado para anestesia obstétrica exceto quando o relaxamento uterino é necessário.

Também é contraindicado quando existe história ou suspeita de hipertermia maligna. Quando houver hipersensibilidade ao halotano ou ao componente da fórmula.

A relação risco-benefício deve ser avaliada nas seguintes situações clínicas: pneumotórax, pneumoencefalografia, embolia gasosa, disfunção hepática, icterícia ou lesão hepática aguda após exposição a anestésicos gerais, arritmias cardíacas, diabetes não controladas, disfunção renal, toxemia gravídica, hipertensão intracraniana, miastenia grave e feocromocitoma.

-Precauções:

Gerais:

O Halothano deve ser usado em vaporizadores que permitam uma razoável aproximação com o consumo e débito e preferencialmente vaporizadores do tipo calibrado. O vaporizador deve ser colocado fora do circuito nos sistemas de ventilação com reinalação pela técnica fechada, pois de outro modo há dificuldade em se evitar a superdosagem. O paciente deve ser atentamente observado em relação aos sinais de superdosagem, isto é, queda da pressão sanguínea, pulso e ventilação, particularmente durante a ventilação assistida ou controlada.

O Halothano aumenta a pressão do fluido cerebroespinhal. Desta forma, se o produto for indicado a pacientes com pressão intracraniana significativamente aumentada, a administração deve ser precedida por medidas normalmente usadas para diminuir esta pressão. Recomenda-se que a ventilação seja monitorada, sendo necessário assistir ou controlá-la para assegurar oxigenação adequada e remoção do dióxido de carbono.

Em indivíduos susceptíveis, a anestesia com halotano pode desencadear um estado hipermetabólico do músculo esquelético levando a uma grande demanda de oxigênio e a uma síndrome clínica conhecida como hipertermia maligna. Esta síndrome inclui características não específicas como rigidez muscular, taquicardia, taquipnéia, cianose, arritmias e pressão sanguínea instável. Deve ser também observado que alguns destes sinais não específicos podem aparecer com leve anestesia, hipoxia aguda, etc. Um aumento em todo o metabolismo deve ser reflexo de elevada temperatura (que pode elevar-se rápida, prematura ou tardiamente em alguns casos, mas normalmente não é o primeiro sinal de aumento do metabolismo) e um aumento do uso do sistema de absorção de CO2 . A pressão de O2 e pH podem diminuir, e hiperpotassemia e déficit basal podem aparecer. O tratamento inclui a descontinuação do agente desencadeante (halotano), administração de dantroleno sódico intravenoso, e aplicação de terapia de suporte. Tal terapia inclui rigoroso esforço para restabelecer a temperatura normal do corpo. Deve haver suporte respiratório e circulatório e controle dos distúrbios hidro-eletrolítico e ácido-básico. Pode ocorrer falência renal tardia e o fluxo urinário deve ser mantido, se possível. A síndrome de hipertermia maligna provocada pelo halotano parece ser rara.

Deve-se tomar cuidado durante a administração de epinefrina a pacientes anestesiados com Halothano, pois podem ocorrer disrritmias cardíacas. Por isso, a dose de epinefrina deve ser a menor possível e, se necessário, deve ser administrado um betabloqueador.

O papel do Halothano nas lesões hepáticas, ocasionalmente observadas após anestesia, não foi definitivamente estabelecido. Mas, como tais casos aparecem mais frequentemente após a administração repetida de anestésicos, o aparecimento de icterícia, não explicável por outra causa, após a administração do Halothano, deve ser considerado contraindicação para o seu uso posterior. Sugere-se que a exposição repetida a qualquer anestésico, dentro de um período de 4 semanas, deve ser evitada sempre que possível e, em relação a todos os anestésicos, deve-se considerar a frequência do uso.

É aconselhável assegurar ventilação adequada da sala onde o Halothano estiver sendo utilizado. Durante a indução da anestesia com Halothano frequentemente ocorre uma diminuição moderada da pressão. A pressão tende a aumentar quando a concentração do vapor é reduzida para níveis de manutenção, permanecendo, porém, com frequência, abaixo dos níveis pré-cirúrgicos. Este efeito hipotensor é útil por propiciar um campo operatório limpo e diminuição da hemorragia. Mas, se necessário, pode-se administrar metoxamina (5mg são frequentemente suficientes) para neutralizar a diminuição da pressão arterial.

Informação aos Pacientes:

Em casos de alta do paciente logo após a anestesia geral, o mesmo deve ser alertado para que não dirija veículos, não opere máquinas ou pratique esportes perigosos por 24 horas ou mais, dependendo da dose de halotano administrada, condição do paciente e em função também das outras drogas administradas após anestesia.

Carcinogênese, mutagênese, diminuição da fertilidade:

Em um estudo de carcinogenicidade de 18 meses com halotano a 0,05 % em camundongo, não houve evidência de carcinogenicidade relacionada com o anestésico. Esta concentração é equivalente a 24 horas de halotano a 1%.

Os testes de mutagênese com o halotano revelaram resultados positivos e negativos. Em ratos, a exposição por um ano a concentrações baixas de halotano (1 e 10 ppm) em óxido nitroso produziu dano cromossômico às células espermatogênicas e células da medula óssea. Os testes negativos incluíram o ensaio bacteriano de Ames, ensaio com fibroblasto de pulmão de hamster Chinês, troca de cromátide irmã em células ovarianas de hamster Chinês e ensaio de cultura leucocitária humana. Estudos de reprodução com halotano (10 ppm) e óxido nitroso em ratos revelaram diminuição da fertilidade. Esta concentração baixa corresponde a 1/1000 da dose de manutenção humana.

Gravidez - Categoria C:

Estudos em camundongo, rato, hamster e coelho, com concentrações anestésicas e/ou subanestésicas, demonstraram efeitos teratogênicos, embriotóxicos e fetotóxicos. Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.

O Halothano não pode ser usado durante a gravidez, a menos que a critério médico, os benefícios esperados justifiquem o risco potencial para o feto. O halotano é um potente relaxante uterino e este efeito, a menos que cuidadosamente controlado, poderá comprometer a resposta uterina a derivados da ergotamina e ocitócicos.

Amamentação:

Não se tem conhecimento se o halotano é excretado no leite materno. Como muitas drogas são excretadas no leite humano, a decisão entre evitar o uso da droga ou interromper a amamentação deve obedecer rigorosa avaliação médica.

Uso Pediátrico:

Estudos clínicos extensos revelam que a manutenção de concentrações de halotano é geralmente maior em crianças e que as necessidades de manutenção diminuem com a idade. Ver posologia.

-Interações medicamentosas:

O uso crônico de álcool pode aumentar as necessidades de Halothano na anestesia. Depressores do sistema nervoso central, inclusive os usados corretamente como medicação pré-anestésica ou para suplementar a anestesia, podem aumentar os efeitos depressores respiratórios e hipotensores do Halothano e prolongar a recuperação do paciente.

Aminoglicosídeos, lincomicina e bloqueadores neuromusculares, não despolarizantes, podem produzir bloqueio neuromuscular aditivo se usados com Halothano. A importância clínica deste fato é mínima se o paciente estiver ventilado mecanicamente mas, ainda assim, a dose deve ser ajustada e instituído tratamento com anticolinesterásicos ou sais de cálcio, se necessário. A amiodarona e anti-hipertensivos potencializam a hipotensão causada pelo Halothano. Os beta- bloqueadores, inclusive os de uso oftálmico, podem causar hipotensão grave e prolongada se usados simultaneamente com Halothano, reduzindo ainda a capacidade de resposta a estímulos simpáticos beta adrenérgicos. Caso seja necessário reverter os efeitos dos beta bloqueadores, pode-se usar agonistas adrenérgicos como a dopamina, isoprenalina ou norepinefrina, mas com extrema cautela. A levodopa aumenta a concentração endógena de dopamina e deve ser suspensa 6 a 8 horas antes da anestesia. A metildopa pode diminuir as necessidades do anestésico. Medicamentos nefrotóxicos podem aumentar os riscos de nefrotoxicidade grave, não se recomendando o uso simultâneo ou sequencial ao Halothano. A resposta uterina aos ocitócicos sofre uma redução que é dose dependente do Halothano, podendo ocorrer hemorragias. A fenitoína aumenta o risco de hepatotoxicidade produzida pelo Halothano e vice-versa. O uso simultâneo com suxametônio pode aumentar os riscos de hipertermia maligna e bradicardia, enquanto que as xantinas aumentam o risco de arritmias cardíacas.

A experiência clínica e experimentos animais sugerem que a administração de pancurônio deve ser feita com cuidado em pacientes que estejam sob terapia crônica com antidepressivos tricíclicos, e que tenham sido anestesiados com halotano, porque pode ocorrer grave arritmia ventricular.

-Reações adversas:

As seguintes reações adversas têm sido relatadas: disfunção hepática leve, moderada e grave (incluindo-se necrose hepática); parada cardíaca; hipotensão; parada respiratória; arritmia cardíaca; hiperpirexia; tremor; náusea e emese.

O Halothano é um depressor do sistema nervoso central e, portanto, pode produzir sintomas característicos como: depressão respiratória e circulatória, principalmente com doses elevadas. Pode ocorrer hipoxia e crise de hipertermia maligna. Excitação paradoxal do SNC pode surgir com alucinações, ansiedade e nervosismo.

-Posologia:

O Halothano pode ser administrado em sistemas de ventilação do tipo sem reinalação, com reinalação parcial ou pela técnica fechada. A dose de indução varia individualmente, mas usualmente situa-se entre 0,5% e 3%. A dose de manutenção varia de 0,5% a 1,5%. O Halothano pode ser administrado com oxigênio ou com uma mistura de oxigênio e óxido nitroso. Devido à captação mais rápida e maior concentração sanguínea necessária para anestesia em pacientes jovens, os valores da concentração alveolar mínima diminuem com a idade, como segue:

Idade Concentração Alveolar Mínima (%) Até 3 anos 1,08 3 anos 0,91 10 anos 0,87 15 anos 0,92 24 anos 0,84 42 anos 0,76 81 anos 0,64 O Halothano não pode ser mantido indefinidamente em vaporizadores que não sejam, especificamente recomendados para seu uso. O timol não se volatiliza com o halotano, acumulando-se no vaporizador, podendo inferir com o tempo, cor amarelada ao líquido restante.

Esta alteração de cor pode ser indício de que o vaporizador deva ser esgotado e limpo, descartando-se o Halothano alterado. O acúmulo de timol pode ser removido lavando-se o vaporizador com éter e certificando-se que o mesmo tenha sido totalmente removido antes da reutilização do equipamento, para evitar a mistura do éter com o Halothano.

Uso Clínico:

Pré- Medicação: Aconselha-se como pré-medicação um hipno-analgésico leve, mas sempre acompanhado de atropina.

Indução: A anestesia pode ser induzida suavemente com induções de 2% a 3% de Halothano, numa mistura de protóxido de nitrogênio e oxigênio. Se for usado apenas oxigênio ou ar como veículo, podem ser necessários 4% a 5% de Halothano para apressar a indução. A intubação pode ser realizada três a quatro minutos após o início da inalação. Por conveniência, frequentemente é usada uma dose sonífera de Tiopental Sódico (100 miligramas a 200mg). Devido ao odor agradável, o Halothano tem sido de grande utilidade para a indução da anestesia em crianças e lactantes, podendo ser administrado, com esta finalidade, gota a gota.

Manutenção: Em geral são adequadas as concentrações entre 0,5% a 1,5% de Halothano. O uso de oxigênio apenas, como veículo, evita hipoxia.

Recuperação: A recuperação rápida e sem problema é um valioso atributo do Halothano. Os reflexos começam a aparecer dentro de dois minutos e os movimentos espontâneos em cinco minutos. Vômito e náusea pós-operatório são incomuns. A analgesia desaparece rapidamente podendo ser necessário administrar logo no período pós-operatório. Se necessário pode-se mudar de Halothano para outros anestésicos, ou vice-versa, sem efeito adverso.

Relaxantes Musculares: O relaxamento muscular obtido apenas com Halothano é suficiente para muitas cirurgias, porém, quando necessário, pode ser suplementado com relaxantes, como, por exemplo, succinilcolina. As ações bloqueadoras neuromusculares do trietiliodeto de galamina e d-tubocurarina são potencializadas por Halothano sendo aconselhável usar estes agentes em doses reduzidas, isto é, metade de um terço daquelas empregadas com outros anestésicos. Isto é especialmente importante quando o curare é administrado durante a anestesia profunda com Halothano porque a potencialização de sua ação ganglioplégica pode produzir grande diminuição da pressão arterial. A neostigmina pode ser usada para reverter os efeitos da galamina e do curare, porém, para evitar a bradicardia é aconselhável injetar, 5 a 15 minutos antes, uma dose adicional de atropina.

-Superdosagem:

No caso de superdosagem, ou quando a situação parecer superdosagem, deve-se interromper imediatamente a aplicação de Halothano e promover a ventilação assistida ou controlada com oxigênio puro.

Conduta na superdosagem: para bradicardia usar 300 a 600 miligramas de atropina. No caso de surgir arritmia cardíaca deve-se ajustar convenientemente o nível da anestesia ou suspendê-la, determinando se a arritmia é devido à hipercapnia ou hipoxia e corrigi-la, se necessário.

Na depressão circulatória grave utilizar líquidos ou plasma endovenoso e, se necessário, administrar um vasopressor. Em caso de crise de hipertermia maligna, interromper a administração de possíveis desencadeantes, controlar o aumento das necessidades de oxigênio, esfriar o paciente, corrigir o desequilíbrio hídrico e de eletrólitos e acidose metabólica. Se necessário, administrar dantroleno sódico por infusão IV contínua rápida (pelo menos 1 mg por kg de peso corporal).

Pode ser necessária ventilação assistida com oxigênio puro, para os casos de depressão respiratória ou inadequada ventilação pós-operatória.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA USO RESTRITO A HOSPITAIS N.º de lote, data de fabricação e prazo de validade: Vide Rótulo/Cartucho.

Reg. MS N.º 1.0298.0222 Farm. Resp.: Dr. Joaquim A. dos Reis - CRF - SP N.º 5061 SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800-7011918 CRISTÁLIA Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira - SP CNPJ. N.º 44.734.671/0001-51 Indústria Brasileira


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