Hidrocortisona Tópica - Bula

Hidrocortisona Tópica



Referência

Berlison (Intendis)

Apresentação de Hidrocortisona Tópica

Pomada: cartucho contendo bisnaga com 15 g e 30 g Creme: cartucho contendo bisnaga com 15 g e 30 g Pomada: Cada g de Berlison contém 10 miligramas de acetato de hidrocortisona (equivalente a 8,96 mg de hidrocortisona). Excipientes: cera branca, anfocerina K, dehymuls E, lanolina, vaselina sólida, parafina líquida, perfume chipre, água purificada Creme: Cada g de Berlison contém 11,2 mg de acetato de hidrocortisona (equivalente a 10 miligramas de hidrocortisona).

Hidrocortisona Tópica - Indicações

Todas as dermatoses inflamatórias e alérgicas que respondem à corticoterapia tópica como: dermatite seborréica; eczema de contato, numular, disidrótico, microbiano, eczema atópico (infantil, endógeno, neurodermite); eczema perianal; eczema de estase (não aplicar o medicamento diretamente sobre a zona ulcerada, aberta); eritema solar, queimadura de 1º grau, picadas de inseto. Berlison (acetato de hidrocortisona) não é adequado para o tratamento de rosácea e dermatite perioral.

Contraindicações de Hidrocortisona Tópica

Berlison (acetato de hidrocortisona) não deve ser utilizado na presença de processos tuberculosos ou sifilíticos na área a ser tratada, doenças causadas por vírus (por exemplo, varicela, herpes zoster), rosácea, dermatite perioral, reações após aplicação de vacinas na área a ser tratada, hipersensibilidade ao princípio ativo (acetato de hidrocortisona) ou a qualquer um dos componentes do produto.

Advertências

O uso de terapia específica adicional é necessário no caso de doenças cutâneas infeccionadas por bactérias e/ou por fungos. Em caso de ressecamento excessivo da pele durante o uso do produto, consulte seu médico. Berlison (acetato de hidrocortisona) não é adequado para uso oftálmico; usando-o na face deve-se ter cuidado para que não entre em contato com os olhos. Em lactentes e crianças abaixo de 4 anos, o tratamento não deve prolongar-se por mais de 3 semanas, especialmente nas zonas cobertas por fraldas. A exemplo do que ocorre com os corticosteróides sistêmicos, também se pode verificar a ocorrência de glaucoma em usuários de corticosteróides tópicos, por exemplo após administração de doses elevadas ou em áreas extensas por período prolongado, uso de técnica oclusiva ou aplicação sobre a pele ao redor dos olhos.

Uso na gravidez de Hidrocortisona Tópica

Estudos clínicos com glicocorticóides, realizados em animais, mostraram toxicidade reprodutiva. Estudos epidemiológicos sugerem que poderia haver aumento do risco de fissuras labiais em recém-nascidos de mulheres que foram tratadas com glicocorticóides sistêmicos durante o primeiro trimestre de gravidez. Fissuras labiais são alterações raras e, se for considerado que os glicocorticóides sistêmicos são teratogênicos, eles podem ser responsáveis pelo aumento de um ou dois casos/1000 mulheres tratadas durante a gravidez. Dados sobre o uso de glicocorticóides tópicos durante a gravidez são insuficientes, no entanto, pode-se esperar baixo risco uma vez que a disponibilidade sistêmica de glicocorticóides aplicados topicamente é muito baixa. Como regra geral, preparações tópicas contendo corticóides não devem ser aplicadas durante o primeiro trimestre de gravidez. As indicações clínicas para o tratamento com Berlison (acetato de hidrocortisona) devem ser cuidadosamente avaliadas, considerando-se os riscos/benefícios para a gestante ou a lactante. Particularmente, deve-se evitar o uso prolongado ou em área extensa. Não se deve aplicar o produto sobre as mamas de lactantes.

Interações medicamentosas de Hidrocortisona Tópica

Não são conhecidas até o momento.

Reações adversas e efeitos colaterais de Hidrocortisona Tópica

Sintomas locais como prurido, ardor, eritema ou vesiculação podem ocorrer em casos isolados durante o tratamento com Berlison (acetato de hidrocortisona). Quando preparações tópicas contendo corticóide são utilizadas em áreas extensas do corpo (aproximadamente 10% ou mais) ou por períodos prolongados (mais de 4 semanas), bem como em caso de curativos oclusivos ou de regiões naturalmente úmidas e ocluídas, podem ocorrer sintomas locais, tais como atrofia da pele, telangiectasia, estrias, alterações cutâneas acneiformes e efeitos sistêmicos do corticóide devido à absorção. Em casos raros, podem ocorrer foliculite, hipertricose, dermatite perioral e reações alérgicas cutâneas a qualquer um dos componentes do produto. Não se podem excluir reações adversas em recém-nascidos cujas mães tenham sido tratadas em áreas extensas ou por período prolongado durante a gestação ou amamentação (por exemplo, redução da função adrenocortical, quando aplicado durante as últimas semanas de gravidez).

Hidrocortisona Tópica - Posologia

Salvo recomendação médica em contrário, aplicar uma camada fina de Berlison (acetato de hidrocortisona) 2-3 vezes por dia, sob ligeira fricção; após melhora do quadro clínico uma aplicação por dia é suficiente na maioria dos casos. Em lactentes e crianças abaixo de 4 anos, o tratamento não deve prolongar-se por mais de 3 semanas, especialmente nas zonas cobertas por fraldas.

Superdosagem

Resultados de estudos de toxicidade aguda com outros corticosteróides não indicaram qualquer risco de intoxicação aguda após uma única aplicação tópica de uma superdose (aplicação em área extensa sob condições favoráveis de absorção) ou após ingestão oral inadvertida.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica O acetato de hidrocortisona é um adrenocorticóide não-fluorado de potência baixa. Os corticosteróides difundem-se através das membranas celulares e formam complexos com receptores citoplasmáticos específicos. Estes complexos entram no núcleo celular, ligam-se ao ADN (cromatina) e estimulam a transcrição do ARN-mensageiro e subsequente síntese protéica de várias enzimas inibitórias, responsáveis pelos efeitos antinflamatórios dos adrenocorticóides tópicos. Esses efeitos antinflamatórios incluem inibição do processo inicial tais como edema, deposição de fibrina, dilatação vascular, migração e atividade fagocitárias. Processos tardios, como a deposição de colágeno e a formação de quelóide, também são inibidos pelos adrenocorticóides. Farmacocinética A resposta inicial ocorre em 7 dias. Os fatores que aumentam a absorção percutânea incluem: grau de inflamação da pele, uso oclusivo, tipo de veículo, concentração do produto. A hidrocortisona é metabolizada no tecido em componentes biologicamente inativos, incluindo os glicuronídios e sulfatos.

Resultados de eficácia

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Modo de usar

Vide texto presente no item Posologia.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Não foram realizadas investigações especiais em indivíduos idosos.

Armazenagem

O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C).

Dizeres legais

Importado e distribuído por: Intendis do Brasil Farmacêutica Ltda. Av. Portugal, 400 - G 02A - Itaqui 06690 -110 - Itapevi - SP C.N.P.J. no 07.116.997/0001-99 Atendimento ao Consumidor 0800 7244444 Subsidiária da Intendis GmbH - Alemanha

Data da bula

Oct 9 2008 12:00AM


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