Hiperex - Hypericum, Extrato Padronizado - Bula

Hiperex

Hypericum, Extrato Padronizado



Hiperex

Indicação

Para quê serve Hiperex?

Quadros de distúrbios psicovegetativos (distúrbios psíquicos com efeitos sobre o estado físico), estados depressivos, medo e/ou agitação nervosa (ansiedade).

Farmacocinética

Como funciona este medicamento?

Os níveis máximos plasmáticos são de 1,5; 4,1; 14,2 ng/ ml e 2,7 , 11,7 e 30,6 ng/ml de hipericina e pseudohipericina, respectivamente, após três doses diárias.

O tempo de meia-vida de eliminação da hipericina é de 24,8 a 26,5 horas e varia para a pseudohipericina de 16 a 30 horas. Com uma dose diária de 900 miligramas de extrato padronizado/dia o estado de equilíbrio é alcançado em 4 dias. O pico plasmático máximo para a hipericina é de 8,5 ng/ml para a hipericina e 5,8 ng/ml para a pseudohipericina.

Embora a pseudohipericina apresente uma maior concentração no extrato do que a hipericina, os níveis plasmáticos de pseudohipericina são menores do que a hipericina.

Não se conhece muito sobre a metabolização da pseudohipericina e hipericina. As suas estruturas químicas sugerem que ocorra glucoronidização hepática, com subsequente excreção biliar. A eliminação dessas substâncias é lenta.

Contraindicações

Quando NÃO devo usar este medicamento?

O produto é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade aO HYPERICUM PERFORATUM E/OU A quaisquer dos componentes da fOrmulaÇÃO. HIPEREX É CONTRAINDICADO À PACIENTES DURANTE A GRAVIDEZ E/OU LACTAÇÃO.

Posologia

Como usar Hiperex?

A dose recomendada é de 1 comprimido 3 vezes ao dia, preferencialmente às refeições, sem mastigar, ou a critério médico.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

É possível a ocorrência de fotossensibilização (sensibilidade aumentada da pele à luz solar), particularmente em pessoas com a pele clara.

Os efeitos colaterais mais frequentes foram irritações gastrintestinais (0,55%), reações alérgicas (0,52%), cansaço (0,40%) e agitação (0,26%).

Advertências e precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Uso na gravidez e lactação Uma vez que até o presente momento não foi comprovada a segurança do Hypericum perforatum em mulheres grávidas ou que amamentam, este produto não deverá ser utilizado por gestantes e lactantes.

Composição

Cada comprimido revestido contém:

Extrato padronizado de Hypericum perforatum: 300 miligramas Excipiente q.s.p.: 1 comprimido revestido Excipientes: lactose, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, polivinilpirrolidona, talco, croscarmelose sódica, hidróxido de alumínio, polietilenoglicol 6000, eudragit, dióxido de titânio, corante laca verde.

MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Nomenclatura botânica oficial: Hypericum perforatum Linné.

Família: Hypericoidaea guttiferae.

Parte da planta: folhas e flores.

Apresentação

Comprimidos revestidos - cartucho contendo 50 comprimidos revestidos.

Interações Medicamentosas

AS DROGAS RELACIONADAS À SEGUIR, CAUSAM INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS, COM O USO CONCOMITANTE COM O Hypericum perforatum:

Venda

Venda sob prescrição médica

Introdução

HIPEREX

Pacientes Idosos

O produto pode ser usado por pessoas acima de 65 anos de idade desde que observadas as precauções comuns ao medicamento.

Atenção: este produto é um novo medicamento e, embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas. em caso de suspeita de reação adversa o médico responsável deve ser notificado.

Informações ao Paciente

O produto atua como antidepressivo, em casos de distúrbios psíquicos.

O início da ação mais efetiva do produto ocorre em cerca de 14 dias. É aconselhado o tratamento por, pelo menos, 4 a 6 semanas.

Conservar o produto em local fresco (temperatura entre 8°C e 15°C) e protegido da umidade.

Desde de que observados os devidos cuidados de conservação, o prazo de validade do produto é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa em sua embalagem externa.

Não use medicamentos com o prazo de validade vencido.

Hiperex não pode ser utilizado durante a gravidez e lactação.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses, e a duração do tratamento.

Não interromper o tratamento sem conhecimento de seu médico.

Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como irritações gastrintestinais, reações alérgicas, cansaço e agitação. É possível a ocorrência de fotossensibilização (sensibilidade aumentada da pele à luz solar), particularmente em pessoas com a pele clara; portanto, no período de uso deste medicamento, o paciente sensível à luz deve se proteger da irradiação solar direta prolongada.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

O produto é contraindicado a pacientes com sensibilidade ao Hypericum perforatum e/ou a quaisquer dos componentes da formulação.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

NÃO TOME REMÉDIO SEM CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

Características

Hypericum perforatum Linné é uma planta herbácea perene, pertencente a família das Hypericoidaea guttiferae e largamente distribuída na Europa, Ásia, norte da África e aclimatada nos Estados Unidos. Na Europa, é comum encontrar o Hypericum perforatum na beira das estradas, valas e bosques .

Hypericum perforatum foi usado largamente na medicina popular em vários países da Europa, no tratamento de inflamações nos brônquios e infecções do trato genito-urinário, agente cicatrizante no tratamento de feridas, traumas, queimaduras. Atualmente a planta não é muito usada para estes propósitos e sim largamente utilizada para o tratamento da depressão.

O Hypericum perforatum é vulgarmente conhecido como Erva de São João. O extrato oleoso das partes aéreas da planta na florescência, exposto a luz solar por pelo menos várias semanas, apresenta ação anti-inflamatória e cicatrizante.

Hypericum perforatum está incluído na Farmacopéia Alemã e em várias outras farmacopéias.

Este produto contém o extrato seco padronizado da parte aérea do Hypericum perforatum colhida no momento da florescência. A padronização do extrato garante a qualidade constante deste medicamento fitoterápico.

Farmacodinâmica

Ainda existem muitas dúvidas sobre a composição, farmacologia e mecanismo de ação antidepressiva. A hipótese mais aceita é de que essa ação é devida a presença da hipericina ou de compostos derivados da hipericina.

O mecanismo de ação está relacionado com a inibição da MAO e/ou COMT; enzimas responsáveis pelo catabolismo de aminas biológicas entre elas, a serotonina, noradrenalina, adrenalina, dopamina. A hipericina é considerada um inibidor da MAO, dos tipos A e B, entretanto estudos demonstram que usando somente hipericina pura a ação terapêutica de antidepressão não é relevante.

Outros estudos confirmam a ação inibitória da MAO, das substâncias do grupo de flavonóides e xantonas junto da hipericina pertencentes ao extrato.

Após 6 semanas de tratamento, o EEG feito antes e após a medicação mostra uma diminuição do efeito de ondas alfa e aumento de ondas teta e beta.

O mecanismo de ação sugerido para o Hypericum é semelhante ao dos antidepressivos tricíclicos. Não obstante a grande vantagem é a ausência de efeitos colaterais comuns nos antidepressivos tricíclicos, principalmente os efeitos anticolinérgicos.

Outro mecanismo de ação potencial é a modulação dos mediadores da inflamação e a modulação da expressão dos receptores da serotonina sob estimulação in vitro e in vivo.

Botânica

A planta é pequena, verde e completamente lisa. O caule é ereto, apresentando um comprimento de 30 a 100 cm e com ramificações na parte superior. As folhas são ovaladas, ou elípticas ou ovaladas-alongadas com 0,7 a 3 cm de comprimento e 0,3 a 1,5 cm de largura, ou largamente elíptica, sem pedúnculo e simples. As flores são numerosas, hermafroditas e amarelas, variando de 7 a 11 cm de comprimento e 5 a 11 cm de largura que se juntam formando cachos. As brácteas são lanceoladas e o cálix é profundamente cortado, 5 mm de comprimento e cerca de 2 a 3 vezes mais curto do que a corola. As sépalas são lanceoladas ou estreitamente lanceoladas, 1 mm de comprimento ao longo do ovário. As pétalas são oblongas ou oblongas-elípticas, inequilaterais, 1,2 a 1,5 cm de comprimento, 0,5 a 0,6 cm de largura contendo linhas finas ou numerosos pontos glandulares pretos ou não. O ovário é ovóide, apresentando 3 a 5 mm de comprimento e o fruto tem forma de cápsula. A semente é cilíndrica, de cor marrom com 1 mm de comprimento.

A parte utilizada para fins medicinais são as flores e folhas. A colheita deve ser feita antes do florescimento da planta. Após a colheita, a planta deve ser imediatamente seca para evitar a degradação de seus princípios ativos.

Química

Dos princípios ativos isolados da planta, os mais importantes são a hipericina, pseudo-hipericina, hiperforina, amentoflavonóide, biapigenina e xantonas. Também estão presentes flavonóides, tais como a rutina, hiperosídeos e óleos essenciais.

Outros componentes de importância biológica isolada de diferentes partes da planta são a hiperforina, hiperisina, adhiperforina e 1, 3, 6, 7 tetrahidroxi-xantona dotados de atividade antimicrobiana.

O extrato de Hypericum perforatum usado na terapêutica atualmente é preparado extraindo as partes aéreas da planta previamente secas com uma mistura de etanol/água e padronizadas em hipericina na proporção de 7:1, ou seja, 7 partes do Hypericum seco rendem 1 parte do extrato.

Laboratório

Eurofarma Laboratórios Ltda.


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