Amoxicilina bd Suspensão - Bula

Amoxicilina bd Suspensão



Referência

Amoxil BD Suspensão (GSK)

Apresentação de Amoxicilina bd Suspensão

Suspensão oral: embalagem com frasco de 100mL (200mg/5mL e 400mg/ 5mL) acompanhado de seringa dosadora. Composição Cada 5mL de suspensão oral contém : . amoxicilina (sob forma triidratada)*... 200 miligramas ou 400 miligramas . veículo** q.s.p.. 5mL *Equivalente a 229,6mg ou 459,2mg de amoxicilina triidratada, respectivamente. **Veículo: benzoato de sódio, citrato de sódio, corante vermelho no. 40, dióxido de silício coloidal, goma xantana, sabor chiclete, açúcar.

Amoxicilina bd Suspensão - Indicações

Amoxil BD é um antibiótico de amplo espectro indicado para o tratamento de infecções bacterianas causadas por germes sensíveis à ação da amoxicilina. Amoxil BD também pode ser usado para prevenir infecções.

Contraindicações de Amoxicilina bd Suspensão

Amoxicilina é uma penicilina e não deve ser administrado a pacientes com histórico de hipersensibilidade à antibióticos beta-lactâmicos (por ex., penicilinas, cefalosporinas).

Advertências

Antes de iniciar o tratamento com Amoxil BD (amoxicilina), deve-se fazer uma investigação cuidadosa com relação às reações prévias de hipersensibilidade a penicilinas ou cefalosporinas. Reações de hipersensibilidade (anafilactóides) graves e ocasionalmente fatais foram relatadas em pacientes recebendo tratamento com penicilinas. Essas reações são mais prováveis de ocorrer em indivíduos com um histórico de hipersensibilidade a antibióticos beta-lactâmicos (veja Contraindicações). A amoxicilina deve ser evitada se houver suspeita de mononucleose infecciosa, já que a ocorrência de rashs eritematosos (mobiliformes) tem sido associada com esta condição em seguida ao uso de amoxicilina. O uso prolongado ocasionalmente também pode resultar em supercrescimento de microrganismos não-suscetíveis. A dose deve ser ajustada em pacientes com insuficiência renal (veja Posologia). Em pacientes com redução do débito urinário, muito raramente foi observada cristalúria, predominantemente na terapia parenteral. Durante a administração de altas doses de amoxicilina, é aconselhável manter ingestão hídrica e débito urinário adequados a fim de reduzir a possibilidade de cristalúria (veja Superdose). Amoxil BD (amoxicilina) suspensão oral 200mg/5mL e 400mg/5mL contêm benzoato de sódio.

Uso na gravidez de Amoxicilina bd Suspensão

Uso na gravidez A segurança deste produto para uso na gravidez não foi estabelecida por estudos controlados em mulheres grávidas. Os estudos de reprodução foram realizados em camundongos e ratos em doses até dez vezes a dose humana e estes estudos não revelaram nenhuma evidência de danos na fertilidade nem prejudicaram aos fetos devido o uso da amoxicilina. Sendo necessário o tratamento com antibióticos durante a gravidez, Amoxil BD (amoxicilina) pode ser considerado apropriado quando os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais associados ao tratamento. Categoria B de risco na gravidez. Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica. Uso na lactação Amoxicilina pode ser administrada durante a lactação. Com exceção do risco de sensibilidade associada à excreção de quantidades mínimas de amoxicilina pelo leite materno, não existem efeitos nocivos conhecidos para o bebê lactente.

Interações medicamentosas de Amoxicilina bd Suspensão

A probenecida reduz a secreção tubular renal da amoxicilina. O uso concomitante com Amoxil BD (amoxicilina) pode resultar em níveis aumentados e prolongados de amoxicilina no sangue. Em comum com outros antibióticos, Amoxil BD (amoxicilina) pode afetar a flora intestinal, levando a uma menor reabsorção de estrógenos e reduzir a eficácia de contraceptivos orais combinados. A administração concomitante de alopurinol durante o tratamento com amoxicilina pode aumentar a probabilidade de reações alérgicas da pele. O prolongamento do tempo de protrombina foi raramente relatado em pacientes recebendo amoxicilina. A monitoração apropriada deve ser realizada quando anticoagulantes forem prescritos simultaneamente. Recomenda-se que, ao realizar testes para verificação da presença de glicose na urina durante o tratamento com amoxicilina, sejam usados métodos de glicose oxidase enzimática. Devido às altas concentrações urinárias de amoxicilina, leituras falso-positivas são comuns com métodos químicos. A alimentação não interfere com a ação de AmoxilBD, podendo o mesmo ser ingerido com alimentos.

Reações adversas e efeitos colaterais de Amoxicilina bd Suspensão

As reações adversas estão organizadas segundo a frequência e sistemas orgânicos. Muito comum (>1/10), comum (>1/100, 1/1000, 1/10000.

Amoxicilina bd Suspensão - Posologia

A dose usual diária recomendada é: - 25mg/kg/dia em infecções leves a moderadas; - 45mg/kg/dia para o tratamento de infecções mais graves. As tabelas abaixo fornecem instruções para crianças. Crianças acima de 2 anos: duas vezes ao dia, a dose indicada abaixo: 25mg/kg/dia: 2 - 6 anos (13 - 21 kg) 5,0mL de Amoxil BD Suspensão 200mg/5mL ou 2,5mL de Amoxil BD Suspensão 400mg/5mL 2 x ao dia 7 - 12 anos (22 - 40 kg) 10,0mL de Amoxil BD Suspensão 200mg/5mL ou 5,0mL de Amoxil BD Suspensão 400mg/5mL 2 x ao dia 45mg/kg/dia: 2 - 6 anos (13 - 21 kg) 10,0mL de Amoxil BD Suspensão 200mg/5mL ou 5,0mL de Amoxil BD Suspensão 400mg/5mL 2 x ao dia 7 - 12 anos (22 - 40 kg) 10,0mL de Amoxil BD Suspensão 400mg/5mL 2 x ao dia Crianças de 2 meses a 2 anos Crianças de 2 meses a 2 anos devem receber doses de acordo com o peso corporal. Segue abaixo uma tabela para facilitar o esquema terapêutico (tabela na bula original) A experiência com Amoxil BD Suspensão 200mg/5mL e 400mg/5mL é insuficiente para fazer-se recomendações de dosagem para crianças abaixo de 2 meses de idade. Insuficiência Renal Para pacientes com TFG > 30mL/min, nenhum ajuste na dose é necessário. Para pacientes com TFG < 30mL/min, Amoxil BD não é recomendado. Para minimizar uma potencial intolerância gastrintestinal e otimizar a absorção de Amoxil administre no início de uma refeição. A duração do tratamento deve ser apropriada para a indicação e não deve exceder 14 dias sem revisão.

Superdosagem

É pouco provável que, em caso de superdosagem com amoxicilina, ocorram problemas. Se observados, efeitos gastrintestinais, tais como náusea, vômito e diarréia podem ser evidentes e devem ser tratados sintomaticamente, com atenção ao equilíbrio hidroeletrolítico. Durante a administração de altas doses de amoxicilina, uma ingestão adequada de líquidos e eliminação urinária têm de ser mantidas, a fim de minimizar a possibilidade de cristalúria causada pela amoxicilina, que em alguns casos pode levar à insuficiência renal. A amoxicilina pode ser removida da circulação por hemodiálise.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas: Amoxil BD contém como princípio ativo a amoxicilina, quimicamente a D-(-)-alfa-amino p-hidroxibenzil penicilina, uma aminopenicilina semi-sintética do grupo beta-lactâmico de antibióticos. Tem um amplo espectro de atividade antibacteriana contra muitos microrganismos gram-positivos e gram-negativos, agindo através da inibição da biossíntese do mucopeptídeo das paredes das células. Tem rápida ação bactericida e perfil de segurança de uma penicilina. Propriedades farmacocinéticas: Amoxil BD (amoxicilina) é bem absorvido. A administração oral no esquema conveniente de dosagem de duas vezes ao dia, produz altos níveis séricos, independentemente do horário em que a alimentação é ingerida. Amoxil BD (amoxicilina) tem eficácia equivalente aos regimes posológicos de administração 3 vezes ao dia e proporciona um esquema terapêutico mais conveniente para a adesão do paciente ao tratamento. Amoxil BD (amoxicilina) proporciona boa penetração nas secreções brônquicas e altas concentrações urinárias de antibiótico inalterado. Amoxicilina não possui alta ligação a proteínas; aproximadamente 18% do teor total do fármaco no plasma liga-se a proteínas. A amoxicilina espalha-se prontamente na maioria dos tecidos e fluidos corporais, com exceção do cérebro e fluido espinhal. A inflamação geralmente aumenta a permeabilidade das meninges às penicilinas e isto pode aplicar-se a amoxicilina. A meia-vida de eliminação é de aproximadamente 1 hora. A principal via de eliminação da amoxicilina é através dos rins. Aproximadamente 60%-70% de Amoxil BD (amoxicilina) são excretados inalterados pela urina durante as primeiras 6 horas após a administração de uma dose padrão. Amoxil BD (amoxicilina) também é parcialmente eliminado pela urina como ácido penicilóico inativo, em quantidades equivalentes a 10%-25% da dose inicial. A administração simultânea de probenecida retarda a excreção de amoxicilina. Cepas dos seguintes microrganismos geralmente são sensíveis à ação bactericida de Amoxil BD (amoxicilina) in vitro: Gram-positivos Aeróbios: Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus sensível à penicilina, espécies de Corynebacterium, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes. Anaeróbios: espécies de Clostridium. Gram-negativos Aeróbios: Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, espécies de Salmonella, espécies de Shigella, Bordetella pertussis, espécies de Brucella, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella septica, Vibrio cholerae. Amoxicilina é suscetível à degradação por beta-lactamases e, portanto, o espectro de atividade de Amoxil BD (amoxicilina) não inclui os microrganismos que produzem essas enzimas, incluindo Staphylococcus resistente e todas as cepas de Pseudomonas, Klebsiella e Enterobacter.

Resultados de eficácia

Amoxil BD demonstrou eficácia clínica em 90% dos pacientes com otite média aguda quando utilizado nas doses de 40-45mg/kg/dia. Referência: 1) GARRISON, GD, et al. High-dose versus standard-dose amoxicillin for acute otitis media. Ann Pharmacother, 38(1): 15-19, 2004.

Modo de usar

Para preparar a suspensão, coloque água filtrada até a marca indicada no rótulo e agite bem o frasco, até que o pó se misture totalmente com a água. Verifique se a mistura atingiu a marca. A suspensão oral, após reconstituição, ficará estável por 14 dias se conservada abaixo de 25°C. Agite a suspensão antes de usar.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Crianças Amoxil BD suspensão pediátrica é recomendado para crianças acima de dois meses de idade.

Armazenagem

Conservar o produto em sua embalagem original, ao abrigo da umidade e do calor (temperatura não superior a 25oC). A suspensão oral, após reconstituição, ficará estável por 14 dias se conservada abaixo de 25ºC.

Dizeres legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Fabricado por: GlaxoSmithKline México S.A. de C.V. Miguel Ángel de Quevedo No. 307, Col. Romero de Terreros, C.P. 04310, México - D.F. Importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda. Estrada dos Bandeirantes, 8.464 - Rio de Janeiro - RJ CNPJ: 33.247.743/0001-10 MS: 1.0107.0225 Farm. Resp.: Milton de Oliveira CRF-RJ: 5522

Data da bula

Sep 23 2008 12:00AM


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