IMMUCOTHEL - Bula

IMMUCOTHEL



IMMUCOTHEL

IMMUCOTHEL

Bula do Profissional de Saúde

Princípio Ativo

Imunocianina Immunocothel (Meizler)

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Meizler Comércio Internacional S/A IMMUCOTHEL Imunocianina

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES

USO ADULTO E PEDIÁTRICO Immucothel 1mg e 10 miligramas é um pó liófilo para injeção intravesical, gota a gota, contendo 1mg e 10 miligramas de imunocianina respectivamente, acompanhados de solução diluente.

Vias de administração: subcutânea (1mg) e intravesical (10mg).

Apresentam-se em embalagens contendo 1, 2, 5 ou 10 frascos-ampolas acompanhados de 1, 2, 5 ou 10 ampolas de solução diluente contendo 1mL e 10mL respectivamente.

Cada frasco-ampola de Immucothel 1mg contém:

Imunocianina: 1mg Glicina: 2,77mg Hidróxido de Sódio: 0,12mg Cloreto de Sódio: 0,74mg Sacarose: 50 miligramas Cada ampola de solução diluente que acompanha o Immucothel 1mg contém:

Água para Injeções: 1mL Cada frasco-ampola de Immucothel 10 miligramas contém:

Imunocianina: 10 miligramas Glicina: 27,7mg Hidróxido de Sódio: 1,2mg Cloreto de Sódio: 7,4mg Sacarose: 500 miligramas Cada ampola de solução diluente que acompanha o Immucothel 10 miligramas contém:

Água para Injeções: 10mL

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: imunomodulador para a oncoterapia.

A substância ativa imunocianina é uma modificação estável da hemocianina do pigmento sanguíneo de um caracol marinho (Megathura crenulata).

A hemocianina (sinônimo: KLH hemocianina do molusco keyhole limpet) é uma das maiores proteínas conhecidas e, portanto, um complexo protéico alostérico e multigênico com estruturas antígenas multi-epitópicas.

Isto significa que o homem confronta-se com centenas de epítopes xenogênicos que ativam o sistema imune.

A imunocianina ativa o sistema imune celular e humoral na mucosa vesical.

Presume-se que o Immucothel apresenta um mecanismo de ação imunológico na profilaxia do carcinoma recorrente superficial de bexiga.

Farmacocinética:

Atualmente, não há métodos disponíveis suficientemente sensíveis para caracterizar a meia-vida biológica, o metabolismo ou a eliminação desta substância.

A imunocianina protéica é administrada apenas localmente.

É gradativamente reduzida a peptídeos e aminoácidos pelas proteinases e peptidases existentes no tecido.

A imunização subcutânea desencadeia a formação de anticorpos IgM específicos da hemocianina seguidos pelos anticorpos IgG.

Estes anticorpos poderão ser detectados através de anticorpos monoclonais até 1 ano depois.

Após a instilação intravesical, a imunocianina prende-se à parede vesical e induz uma resposta imune.

Consecutivamente, é diluída pela urina e excretada.

Dados pré-clínicos de segurança:

Nenhuma característica especial.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

INDICAÇÕES

O uso de Immucothel é indicado na prevenção da recorrência do carcinoma de bexiga, depois da ressecção transuretral e após as terapias específicas para esta indicação terem falhado.

CONTRAINDICAÇÕES

O uso de Immucothel é contraindicado para pacientes que têm hipersensibilidade conhecida a proteínas estranhas ao organismo, tais como hemocianina, ou a qualquer outro componente da formulação.

O uso de Immucothel também é contraindicado no tratamento de imunossupressão.

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO

Immucothel 1mg Para preparar a solução injetável a ser utilizada, o conteúdo da ampola de solução diluente deve ser injetado sob condições estéreis no respectivo frasco-ampola contendo o pó liófilo injetável, dissolvendo-o.

A solução injetável pronta é transferida para uma seringa de tuberculina e injetada intracutânea ou subcutaneamente.

Immucothel 10 miligramas Para preparar a solução de instilação intravesical, o conteúdo da ampola de solução diluente deve ser injetado sob condições estéreis, o conteúdo da ampola de solução diluente deve ser injetado sob condições estéreis no respectivo frasco-ampola contendo o pó liófilo para instilações intravesicais, dissolvendo-o.

A solução é incolor.

A solução de instilação pronta é transferida para uma seringa adequada e instilada na bexiga vazia, através de um catéter descartável e deixada ali o máximo possível.

Posteriormente, o paciente poderá passar a urinar normalmente.

Após o preparo de qualquer uma das soluções acima descritas, todo o conteúdo deverá ser utilizado em uma única vez.

Qualquer porção não utilizada deve ser descartada imediatamente após a aplicação. Immucothel é biodegradável e não precisa ser submetido a nenhum tratamento especial de descarte.

Levando-se em consideração possíveis incompatibilidades, Immucothel não deverá ser misturado com outros medicamentos.

Posologia

O tratamento divide-se em uma terapia inicial com Immucothel 1mg e uma terapia de manutenção com Immucothel10mg.

Terapia inicial Na terapia inicial, o paciente é testado em relação a hipersensibilidade à injeção subcutânea ou intracutânea de 1mg de imunocianina no antebraço esquerdo (no caso de canhotos, no antebraço direito).

Se não aparecer eritema perceptível, no máximo dentro de 4 dias, comprovando uma resposta imune inicial, a injeção de Immucothel 1mg é repetida até 2 vezes em intervalos de 2 a 4 dias.

Terapia de manutenção Após o desenvolvimento do eritema, iniciam-se as instilações intravesicais.

Durante as primeiras 6 semanas, 2 doses de 10 miligramas de Immucothel uma vez por semana, e então 2 doses de 10 miligramas de Immucothel uma vez por mês, durante um ano.

ADVERTÊNCIAS

Até o momento, não é conhecida nenhuma precaução ou advertência especial quanto ao uso deste procedimento.

ATENÇÃO DIABÉTICOS: CONTÉM AÇÚCAR.

USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO Uso durante a gravidez e lactação A segurança deste medicamento durante a gravidez ou lactação não foi suficientemente avaliada em seres humanos para se considerar os possíveis riscos.

Da mesma forma, os resultados obtidos em estudos com animais não são suficientes para se considerar os possíveis riscos.

Portanto, Immucothel somente deverá ser usado após cuidadosa avaliação médica.

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas:

O Immucothel não afeta a capacidade de dirigir e/ou operar máquinas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não foram observadas interações específicas com outros medicamentos.

Todavia, o efeito imunoestimulante do Immucothel poderá ser prejudicado pela radioterapia ou quimioterapia imunossupressiva realizada simultaneamente ou pela administração simultânea de corticosteróides.

O tratamento imunossupressivo simultâneo (radiação, citostática, corticosteróides) deverá ser evitado, a fim de assegurar um excelente efeito terapêutico.

REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS

Há alguns relatos de temperaturas subfebris, porém são reversíveis depois de 3 dias.

Raramente há aumento de transferase y-glutâmico e de transaminase glutâmico-pirúvica, incontinência urinária, sensação de pressão ou dor, reações alérgicas da bexiga manifestadas como leucocitúria estéril.

Tumefação e avermelhamento bem definido da pele (aproximadamente 2 cm) no local da injeção durante a terapia inicial são efeitos desejáveis.

Os pacientes com suscetibilidade a reações alérgicas poderão desenvolver, em casos raros, um eritema alérgico.

Se necessário, uma pomada contendo corticosteróide poderá ser administrada para uso tópico.

Indica-se a administração sistêmica de corticosteróides no caso de reações alérgicas sistêmicas.

Cistite leve; que poderá ocorrer após a instilação intravesical do Immucothel 10mg, é um efeito terapêutico desejável; a convulsão cística deverá ser tratada apenas local ou sistemicamente, com analgésicos leves.

Ao mesmo tempo, a diurese deverá ser estimulada.

As reações alérgicas sistêmicas que ocorrem depois das instilações na bexiga deverão ser tratadas com anti-histamínicos ou eventualmente com corticosteróides.

ATENÇÃO: ESTE É UM MEDICAMENTO NOVO E, EMBORA AS PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA ACEITÁVEIS PARA COMERCIALIZAÇÃO, EFEITOS INDESEJÁVEIS E NÃO CONHECIDOS PODEM OCORRER. NESTE CASO, INFORME SEU MÉDICO.

superdose

Em caso de reações alérgicas, a dose deve ser reduzida ou o tratamento interrompido.

O tratamento deve ser sintomático, incluindo-se respiração artificial, inalação de oxigênio e administração de cálcio e de anti-histamínicos.

ARMAZENAGEM

Conservar o produto em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 ºC e 30 ºC).

Desde que observados os devidos cuidados de conservação, o prazo de validade de Immucothel é de 24 meses, contado a partir da data de fabricação impressa em sua embalagem externa.

DIZERES LEGAIS

Registro M.S.: 1.2361.0046.001-0 Registro M.S.: 1.2361.0046.002-9 Registro M.S.: 1.2361.0046.003-7 Registro M.S.: 1.2361.0046.004-5 Registro M.S.: 1.2361.0046.005-3 Registro M.S.: 1.2361.0046.006-1 Registro M.S.: 1.2361.0046.007-1 Registro M.S.: 1.2361.0046.008-6 Farmacêutico(a) responsável: Margareth Mieza Borges Fortes - CRF/SP-13785 Fabricado por:

biosyn Arzneimittel GmbH Fellbach - Alemanha Importado e distribuído por:

Meizler Comércio Internacional S.A.

Alameda Juruá, 149 - Alphaville CEP.: 06455-901 - Barueri - SP SAC - Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800-16-66-13 USO RESTRITO A HOSPITAIS.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Bula do Paciente

Princípio Ativo

Imunocianina Medicamentos genéricos Immunocothel (Meizler)

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Meizler Comércio Internacional S/A IMMUCOTHEL Imunocianina

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES

USO ADULTO E PEDIÁTRICO Immucothel 1mg e 10 miligramas é um pó liófilo para injeção intravesical, gota a gota, contendo 1mg e 10 miligramas de imunocianina respectivamente, acompanhados de solução diluente.

Vias de administração: subcutânea (1mg) e intravesical (10mg).

Apresentam-se em embalagens contendo 1, 2, 5 ou 10 frascos-ampolas acompanhados de 1, 2, 5 ou 10 ampolas de solução diluente contendo 1mL e 10mL respectivamente.

Cada frasco-ampola de Immucothel 1mg contém:

Imunocianina: 1mg Glicina: 2,77mg Hidróxido de Sódio: 0,12mg Cloreto de Sódio: 0,74mg Sacarose: 50 miligramas Cada ampola de solução diluente que acompanha o Immucothel 1mg contém:

Água para Injeções: 1mL Cada frasco-ampola de Immucothel 10 miligramas contém:

Imunocianina: 10 miligramas Glicina: 27,7mg Hidróxido de Sódio: 1,2mg Cloreto de Sódio: 7,4mg Sacarose: 500 miligramas Cada ampola de solução diluente que acompanha o Immucothel 10 miligramas contém:

Água para Injeções: 10mL

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Immucothel é uma proteína modificada, que ativa o sistema imune contra o câncer recorrente na superfície da bexiga.

A ação de Immucothel se inicia geralmente após 4 dias da primeira injeção subcutânea.

POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?

Este medicamento serve para prevenir a recorrência de câncer de bexiga depois da retirada cirúrgica e após as terapias específicas para esta indicação terem falhado.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

CONTRAINDICAÇÕES Você não deve usar Immucothel se tiver maior sensibilidade conhecida a proteínas estranhas ao organismo, como hemocianina ou a qualquer outro componente da fórmula.

Não use este medicamento no tratamento da imunossupressão (sistema de defesa deficiente).

ADVERTÊNCIAS Ver Precauções.

PRECAUÇÕES O efeito deste medicamento pode ser prejudicado quando ele for usado ao mesmo tempo em que se realiza radioterapia, quimioterapia imunossupressiva (tratamentos contra o câncer) ou se usa corticosteróides (medicamento contra a inflamação).

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Não se deve misturar Immucothel com outros medicamentos.

NÃO HÁ CONTRAINDICAÇÃO RELATIVA A FAIXAS ETÁRIAS.

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA.

NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

ATENÇÃO DIABÉTICOS: CONTÉM AÇÚCAR.

INFORME AO SEU MÉDICO O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS.

INFORME AO SEU MÉDICO SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

ASPECTO FÍSICO Immucothel é um pó liófilo, que deve ser diluído na solução diluente que o acompanha.

CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS Immucothel é um pó liófilo branco levemente azulado.

Após reconstituição, a solução apresenta-se incolor.

DOSAGEM Seu médico ou enfermeiro irá lhe dar o medicamento.

Terapia Inicial Na terapia inicial você será testado quanto à hipersensibilidade à injeção subcutânea (sob a pele) ou intracutânea (no interior da pele) de 1mg de imunocianina no antebraço esquerdo (no caso de canhotos, no antebraço direito).

Se não aparecer vermelhidão perceptível, no máximo dentro de 4 dias, o que comprova que seu sistema de defesa está agindo, a injeção de Immucothel 1mg é repetida até 2 vezes em intervalos de 2 a 4 dias.

Terapia de manutenção Após o surgimento da vermelhidão, iniciam-se as injeções intravesicais, gota a gota.

Durante as primeiras 6 semanas, 2 doses de 10 miligramas de Immucothel uma vez por semana, e então 2 doses de 10 miligramas de Immucothel uma vez por mês, durante um ano.

COMO USAR Immucothel 1mg Para preparar a solução injetável de Immucothel 1mg deve-se injetar, de maneira estéril, o conteúdo da ampola de solução diluente no frasco-ampola contendo o pó liófilo, dissolvendo-o.

Assim, a solução injetável estará pronta e deverá ser transferida para uma seringa de tuberculina e injetada no seu tecido subcutâneo.

Immucothel 10 miligramas Para preparar a solução para injeção, gota a gota, intravesical de Immucothel 10 miligramas você deve injetar, de maneira estéril, o conteúdo da ampola de solução diluente no frasco-ampola contendo o pó liófilo, dissolvendo-o, obtém-se uma solução incolor.

Assim, a solução estará pronta e deverá ser transferida para uma seringa adequada e injetada gota a gota no interior da bexiga vazia, através de um cateter descartável (sonda) e deixada ali, o máximo possível.

Mais tarde você poderá urinar normalmente.

Deve-se usar todo o conteúdo, de uma só vez, após o preparo de qualquer uma das soluções descritas acima.

Após a aplicação, você deve jogar fora o que sobrar.

Se você esquecer uma dose, procure seu médico para instruções.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

O avermelhamento bem definido da pele no local da injeção (cerca de 2 cm), durante a terapia inicial, é um efeito normal.

Em pessoas com propensão a reações alérgicas, pode ocorrer raramente vermelhidão alérgica.

Nesses casos pode ser usada pomada com corticosteróides (medicamento contra a inflamação), e se a alergia for no corpo todo, indica-se corticosteróides de uso oral (pela boca) ou intravenoso (no interior da veia) que atuem em todo o organismo.

Você pode ter incontinência urinária, sensação de pressão ou dor e reações alérgicas da bexiga, manifestadas como o aumento do número de leucócitos urinários sem a presença de bactérias.

Você também pode ter febre baixa, que desaparecerá depois de 3 dias.

Raramente há aumento da quantidade das enzimas transferase y-glutâmico e da transaminase glutâmico-pirúvica.

Após a injeção intravesical, gota a gota, você pode ter inflamação leve na bexiga, o que é um efeito normal.

Deve-se tratar convulsão cística apenas local ou de maneira generalizada com analgésicos leves, ao mesmo tempo você deve ser estimulado a urinar.

Se você tiver reações alérgicas que afetem o corpo todo após as injeções gota a gota na bexiga, elas devem ser tratadas com anti-histamínicos ou eventualmente com corticosteróides (ambos medicamentos que inibem a inflamação).

ATENÇÃO: ESTE É UM MEDICAMENTO NOVO E, EMBORA AS PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA ACEITÁVEIS PARA COMERCIALIZAÇÃO, EFEITOS INDESEJÁVEIS E NÃO CONHECIDOS PODEM OCORRER. NESTE CASO, INFORME SEU MÉDICO.

SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.

NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.

NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?

Se você tiver reações alérgicas, deve-se reduzir a dose ou interromper o tratamento.

Deve-se tratar os sintomas que você apresentar, para isso podem ser necessários: respiração artificial, inalação de oxigênio e administração de cálcio e de anti-histamínicos (medicamento contra a inflamação).

ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Mantenha Immucothel em sua embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15ºC e 25ºC).

O prazo de validade do Immucothel é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem externa, se obedecidas as condições de conservação escritas acima.

Qualquer conteúdo que restar do produto deve ser jogado fora.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

DIZERES LEGAIS

Registro M.S.: 1.2361.0046.001-0 Registro M.S.: 1.2361.0046.002-9 Registro M.S.: 1.2361.0046.003-7 Registro M.S.: 1.2361.0046.004-5 Registro M.S.: 1.2361.0046.005-3 Registro M.S.: 1.2361.0046.006-1 Registro M.S.: 1.2361.0046.007-1 Registro M.S.: 1.2361.0046.008-6 Farmacêutico(a) responsável: Margareth Mieza Borges Fortes - CRF/SP-13785 Fabricado por:

biosyn Arzneimittel GmbH Fellbach - Alemanha Importado e distribuído por:

Meizler Comércio Internacional S.A.

Alameda Juruá, 149 - Alphaville CEP.: 06455-901 - Barueri - SP SAC - Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800-16-66-13 USO RESTRITO A HOSPITAIS.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA


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