IMUNOGLOBULINA ANTITETÂNICA - Bula

IMUNOGLOBULINA ANTITETÂNICA



IMUNOGLOBULINA ANTITETÂNICA

BLAUSIEGEL IMUNOGLOBULINA ANTITETÂNICA

Imunoglobulina Antitetânica

Forma farmacêutica e Apresentação:

Solução injetável. Ampola de vidro incolor contendo 250 U.I. / 2 ml.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO.

Composição:

Cada ml de solução injetável contém:

Imunoglobulina Antitetânica 125 U.I. (equivalentes a 165 miligramas de imunoglobulina humana) Glicina, Cloreto de Sódio e Acetato de Sódio q.s.p.

Água para injetáveis q.s.p. 1,0 mililitro

INFORMAÇÃO AO PACIENTE

A Imunoglobulina Antetânica Blausiegel Ò é indicada para pacientes que possam, conforme a avaliação médica, ser contaminadas pelo agente causador do tétano.

Cuidados de conservação: Conservar o produto protegido da luz, entre 2°C e 8°C. Não congelar.

Prazo de validade: 3 (três) anos após a data de fabricação (vide cartucho). O prazo de validade encontra-se gravado na embalagem externa; em caso de vencimento, inutilize o produto.

Gravidez e lactação: A longa experiência clínica de utilização das imunoglobulinas sugere que a Imunoglobulina Antetânica Blausiegel Ò não apresenta efeitos prejudicias durante a gravidez ou lactação. As imunoglobulinas são excretadas no leite materno e podem transmitir anticorpos protetores aos recém-nascidos.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou se está amamentando.

Cuidados de administração:

A imunoglobulina antitetânica é administrada intramuscularmente. A solução não é compatível com a administração endovenosa. Caso o paciente apresente uma desordem de coagulação que contra-indique a injeção intramuscular, a solução deve ser administrada por via subcutânea, como exceção ao método normal de administração. Nestes casos, deve-se aplicar pressão ao local da injeção após a mesma durante o tempo que for necessário para prevenir hemorragia. Dose única elevada deve, preferencialmente, ser administrada injetando-a em diferentes locais.

No entanto, siga a orientação do seu médico, respeitando os horários, as doses e a duração do tratamento.

Cuidados na interrupção do tratamento

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Reações adversas:

Informar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis como febre, fadiga, dores musculares, dores de cabeça que possam ser associadas ao uso do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Contraindicações e Precauções:

Não há contraindicações conhecidas ao uso da Imunoglobulina antitetânica.

A administração de imunoglobulina antitetânica pode reduzir a eficácia de vacinas, tais como as vacinas contra sarampo, rubéola e varicela por um período de 6 semanas a 3 meses.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO,

PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

INFORMAÇÃO TÉCNICA

Características:

A Imunogloblulina Antitetânica Blausiegel contém anticorpos contra a toxina tetânica. Para a fabricação da solução é utilizado o plasma de doadores contendo anticorpos específicos às toxinas de Clostridium tetani (que é o agente responsável pelo tétano). Com base nas informações disponíveis até o presente, o nível sérico de antitoxina tetânica requerido para a prevenção de tétano é de, no mínimo, 0,01 U.I./ml, se a toxina tetânica for formada no corpo. Níveis mensuráveis de anticorpos são atingidos cerca de 20 minutos após a injeção intramuscular. Os picos séricos de concentração são atingidos 2 a 3 dias após a injeção.

A meia-vida sanguínea da imunoglobulina antitetânica é de 3 4 semanas em indivíduos com níveis normais de imunoglobulina G (IgG).

A degradação da IgG e seus complexos ocorre nas células do sistema retículoendotelial.

As imunoglobulinas são constituintes normais do corpo humano. Os testes de toxicidade com as doses únicas não são de relevância, uma vez que doses maiores resultam em sobrecarga circulatória. Os testes de toxicidade crônica e toxicidade embriofetal em animais também não são de relevância devido ao desenvolvimento de anticorpos e interações. Os efeitos do medicamento no sistema imune de neonatos não foram estudados. Uma vez que a experiência clínica não demonstrou indicação de atividade carcinogênica ou mutagênica de imunoglobulinas, estudos experimentais em outras espécies, particularmente, não são considerados necessários.

Para reduzir o risco de transmissão de infecção é feita uma seleção de doadores e teste de unidades e coletas de plasma que geralmente utilizam métodos aprovados. Métodos para eliminar e inativar viroses são incluídos no processo de fabricação.

Cada unidade plasmática e o "pool" plasmático composto utilizados para o produto têm sido testados e encontrados negativos para HbsAg, anti-HIV-1, anti-HIV-2 e anti-HCV. O processo de fabricação inclui métodos para a eliminação e inativação de vírus, tais como: precipitação com etanol, tratamento com pepsina/pH 4 e inativação viral química com reagentes S/D (TNBP/ Tween 80). O método de inativação viral S/D é normalmente utilizado para eliminar o risco de transmissão de todos os vírus com invólucros, como o HIV e os vírus da hepatite B e C.

Indicações:

Profilaxia:

Pacientes com feridas recentes que possam estar contaminados por Clostridium tetani, quando:

·· já tenham passado 10 anos da última vacinação do paciente, · um ciclo completo de imunização não tiver sido realizado, · histórico de vacinação for obscuro.

Terapia:

Tratamento de casos clínicos de tétano.

Contraindicações:

Não há contraindicações conhecidas ao uso da Imunoglobulina antitetânica.

- Advertências e Precauções Especiais para o uso:

A solução não pode ser administrada intravascularmente, pois pode causar um decréscimo súbito na pressão sanguínea, entre outros efeitos. A aspiração deve, desta forma, ser procedida para confirmar que a agulha não está em um vaso sanguíneo antes de injetar a solução em um músculo.

Interações medicamentosas:

Vacinas com vírus vivos atenuados

A administração de imunoglobulina tetânica pode reduzir a eficácia de vacinas de vírus vivos atenuados, tais como as vacinas contra sarampo, rubéola e varicela por um período de 6 semanas a 3 meses.

Efeitos nos resultados de testes sorológicos

O aumento temporário nos níveis sanguíneos de alguns anticorpos transmitidos passivamente após a administração de imunoglobulina pode causar resultados falsos positivos nos testes sorológicos.

Reações adversas:

São raras as reações alérgicas causadas por imunoglobulinas tetânicas intramusculares. Os procedimentos usuais devem ser seguidos no tratamento de choque. Os pacientes devem ser observados por, no mínimo, 20 minutos após a administração da droga.

Posologia:

Uso profilático:

A dose única recomendada para adultos é de 250 U.I. Em crianças, 4 U.I. por kg de peso corpóreo devem ser administrados. O efeito protetor dura de 3 a 4 semanas. Nota. A indivíduos que tenham recebido imunização tetânica completa, uma dose complementar de vacina tetânica deve ser administrada ao invés de imunoglobulina, se mais de 5 anos já tenham transcorrido desde a última imunização. Caso o paciente não apresente imunização tetânica válida (uma pessoa não-imunizada ou que tenha recebido a última injeção há mais de 10 anos), deve-se administrar a imunoglobulina tetânica. Nestes pacientes um novo curso de imunização deve ser iniciado concomitantemente. A vacina e a imunoglobulina devem ser administradas em extremidades separadas, utilizando-se seringas separadas. Um intervalo (superior a 24 horas) entre a lesão e o tratamento é uma indicação adicional para a imunização passiva.

Uso terapêutico:

A dose terapêutica recomendada é de 5.000 10.000 U.I., intramuscularmente. Esta dose pode ser administrada tanto como dose única como dividida em várias doses menores durante as primeiras 24 horas. A infecção por tétano não resulta em imunidade, de forma que as vacinas antitetânicas devem ser iniciadas durante o período de convalescência.

Superdosagem:

As consequências de superdosagem não são conhecidas.

Pacientes idosos:

Recomenda-se precaução especial no tratamento de pacientes idosos, dada a sua sensibilidade e maior suscetibilidade a reações indesejáveis.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

N.º do Lote, Data de Fabricação e de Validade: Vide Cartucho


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