Inflax - Bula

Inflax

Analgesicos



Inflax

Indicação

Para quê serve Inflax?

Anti-inflamatório não esteroidal utilizado na artrite reumatóide, espondilite anquilosante, distúrbios musculoesqueléticos agudos, gota aguda e dor pós-operatória e pós-traumática, dismenorréia primária.

Injetável - O uso de injetáveis se faz no início do tratamento ou em casos de reagudização de quadros crônicos.

Gel - O uso do gel têm sua principal indicação nos processos articulares e traumáticos como contusões musculares e articulares, pois, devido a sua boa absorção o Piroxicam na forma de gel atinge camadas profundas como a muscular e o líquido sinovial.

Via oral / tópica / injetável - Uso adulto e/ou pediátrico

Farmacocinética

Como funciona este medicamento?

Inflax (Piroxicam) é um agente anti-inflamatório que possui também propriedades analgésicas e antipiréticas.

É eficaz, independentemente da etiologia da inflamação.

Inflax (Piroxicam) é bem absorvido por via oral, e é metabolizado no fígado.

Uma porcentagem de Inflax (Piroxicam) participa do ciclo entero-hepático.

A ação anti-inflamatória e analgésica é imediata, mas nas doenças crônicas, o equilíbrio entre os níveis sanguíneos e a articulação comprometida pode levar até 7 dias.

Posologia

Como usar Inflax?

Inflax Comprimidos Revestidos / Comprimidos solúveis:

Crianças acima de 5 anos 10 miligramas ao dia.

Adultos 10 a 20 miligramas ao dia.

Patologias agudas podem requerer uma dose inicial de 30 a 40 miligramas nos primeiros 2 dias.

Os comprimidos solúveis devem ser dissolvidos em meio copo de água pré-filtrada.

As doenças crônicas necessitam de um período de 6 a 7 dias para se obter uma resposta adequada, não se devendo interromper a medicação sem consultar o médico.

Inflax Gotas:

Crianças até 5 anos 1 gota/Kg/dia em uma única dose diária.

Crianças com mais de 5 anos de 20 a 25 gotas em uma única dose diária.

Inflax Injetável em solução intramuscular:

Adultos: uma ampola intra-muscular uma vez ao dia ou à critério médico.

Aplicar em músculos de grande volume e profundamente.

Inflax Gel:

Aplique uma fina camada (em torno de 1 g) sobre a área afetada espalhando-a homogeneamente de 3 a 4 vezes ao dia.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Gastrointestinal: Dores abdominais, pirose, azia, náuseas, vômitos, anorexia, flatulência, diarréia, sangramento gastrointestinal, perfuração e úlcera têm ocorrido.

SNC: Tonturas, cefaléia, sonolência, vertigens, depressão, nervosismo, alucinações, alterações de humor, pesadelo, confusão mental e parestesia.

Pele: Fotodermatites, exantema macular ou vesicular, edema, principalmente do tornozelo, tem ocorrido em uma pequena porcentagem dos casos.

Geral: Edema dos olhos, visão turva e irritações oculares podem ocorrer, além de mal estar e tinitus.

Assim como, durante o tratamento com outros AINEs, pode-se observar raros casos de necrose epidérmica tóxica (doença de Lyell) e Síndrome de Stevens-Johnson.

Reações vesículo-bolhosas têm sido raramente relatadas.

Reações de hipersensibilidade tais como anafilaxia, broncoespasmo, urticária, angioedema, vasculite e doença do soro têm ocorrido raramente.

Elevações reversíveis do BUN (Nitrogênio ureico sanguíneo) e creatinina têm sido reportados.

Poderá ocorrer diminuição na hemoglobina e no hematócrito sem associação com sangramento gastrointestinal.

Anemia, trombocitopenia e púrpura não trombocitopênica (Henoch - Schonlein), leucopenia e eosinofilia têm sido relatados.

Anemia aplástica e hemolítica e epistaxe têm sido raramente reportados.

Alguns pacientes podem ter aumentados os níveis de transaminase durante o tratamento com Piroxicam.

Reações hepáticas severas incluindo icterícia e casos fatais de hepatite tem sido relatados.

Palpitações e dispnéia têm sido raramente reportadas.

Casos esporádicos de anticorpos antinucleares (anti-DNA) positivos e disfunção auditiva têm ocorrido, bem como raros casos de alterações metabólicas como hipoglicemia, hiperglicemia, aumento ou diminuição de peso.

O gel de INFLAX (Piroxicam) é bem tolerado, há raros relatos de irritação local com o uso do Piroxicam.

Contraindicações

Quando NÃO devo usar este medicamento?

Paciente com Úlcera péptica ativa ou hemorragia gastrointestinal intensa.

Pacientes que tenham demonstrado hipersensibilidade à droga.

Há potencial risco de sensibilidade cruzada com Ácido Acetil Salicílico e outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs).

Pacientes que desenvolveram asma, pólipo nasal, angioedema ou urticária após o uso de Ácido Acetil Salicílico ou outros AINEs.

Gastrite e Úlcera Péptica: Os pacientes portadores destas patologias correm maior risco de apresentar complicações com o uso de Piroxicam.

Alergias: Os pacientes portadores de asma, bronquites e rinites ou urticária devem evitar o uso de Piroxicam, assim como de outros anti-inflamatórios não esteróides.

Insuficiência Renal: pacientes com a função renal prejudicada podem apresentar uma nefrite intersticial ou agravar a sua insuficiência renal.

Gravidez e Lactação: Inflax? (Piroxicam) não pode ser utilizado nestas situações, pois, não existem trabalhos publicados que autorizem o seu uso.

Advertências e precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Por sua ação antiagregadora plaquetária, Inflax (Piroxicam), pode acarretar problemas na hemostasia, por isto é prudente não utilizá-lo nos pacientes que irão ser submetidos a cirurgia.

Por ser de metabolização hepática, pacientes hepatopatas não devem receber Inflax (Piroxicam) por tempo muito prolongado.

Uma incidência pouco frequente de ulceração péptica, perfuração e sangramento gastrointestinal, em raros casos fatais, tem sido relatada com o uso de Piroxicam.

Em raros casos Piroxicam pode causar nefrite intersticial, glomerulite, necrose papilar e síndrome nefrótica.

Piroxicam inibe a síntese de prostaglandinas renais que servem para manter a perfusão renal em pacientes com fluxo renal e volume sanguíneo diminuído.

Nesses pacientes, a administração de Piroxicam pode precipitar descompensação renal, reversível após a suspensão do tratamento.

Pacientes sob maiores riscos são aqueles com insuficiência cardíaca congestiva, cirrose hepática, síndrome nefrótica e doença renal.

Piroxicam pode causar retenção de sódio, potássio e água podendo interferir com a ação natriurética de agentes diuréticos.

Estas propriedades devem ser limitadas, em se tratando de pacientes com função cardíaca comprometida ou hipertensão, uma vez que estes fatores poderão ser responsáveis pela piora das condições cardíacas do paciente.

Assim, como ocorre com outros AINEs, sangramento tem sido relatado raramente com Piroxicam, quando administrado a pacientes recebendo anticoagulantes cumarínicos.

Os pacientes devem ser monitorados cuidadosamente quando Piroxicam e anticoagulantes orais forem administrados concomitantemente.

O uso de doses subclínicas de Inflax (Piroxicam) pode provocar um efeito contrário sobre a produção de prostaglandinas.

Há casos relatados de fotossensibilidade com o uso de Inflax (Piroxicam), sendo conveniente a não exposição excessiva ao sol enquanto o medicamento estiver sendo utilizado.

Evite o contato do gel com os olhos e espalhe homogeneamente o gel pela pele, pois pode ocorrer despigmentação transitória da pele, lave-os com água corrente em grande quantidade caso ocorra contato com os olhos.

Inflax na gravidez e lactação: até o momento, não existem trabalhos que comprovem a utilização de Piroxicam, nessa classe de pacientes, portanto, a sua utilização durante estes períodos é contraindicada.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informe-o se estiver amamentando.

Interações Medicamentosas Anticoagulantes orais: uso concomitante com Piroxicam diminui a agregação plaquetária e aumenta o tempo de sangramento.

Ácido Acetil Salicílico e outros AINEs: aumento do potencial de reações adversas Lítio : ocorre aumento dos níveis plasmáticos de lítio.

Agentes hipoglicemiantes: pode ocorrer aumento da ação hipoglicemiante das sulfoniluréias Diuréticos: tem sua ação diminuída quando utilizados simultaneamente com Piroxicam.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

A ingestão acidental de doses elevadas ou erros de dosagem exige atitudes médicas que impeçam a absorção e acelerem a sua eliminação.

A absorção a nível intestinal pode ser diminuída por ingestão de substâncias que apresentem efeito quelante, como o carvão ativado, associado ou não.

Dependendo do tempo de ingestão pode-se tomar medidas provocadoras de vômitos.

Uma hidratação adequada facilita a eliminação urinária do piroxicam.

Composição

Inflax Comprimidos Revestidos de 10 mg: cada comprimido contém:

Piroxicam 10 miligramas Excipiente: Celulose, Lactose, Polietilenoglicol, Dióxido de Titânio, Gluconato Amido Sódico, Estearato de Magnésio, Acetona, Laurilsulfato de Sódio, Talco, Polissorbato 80, Simeticone, Copolímero Ácido Metacrílico, Trietilcitrato, Água Destilada.

Inflax Comprimidos Revestidos de 20 mg: cada comprimido contém:

Piroxicam 20 miligramas Excipiente: Celulose, Lactose, Polietilenoglicol, Dióxido de Titânio, Gluconato Amido Sódico, Estearato de Magnésio, Acetona, Laurilsulfato de Sódio, Talco, Polissorbato 80, Simeticone, Copolímero Ácido Metacrílico, Trietilcitrato, Água Destilada.

Inflax Comprimidos Solúveis de 20 mg: cada comprimido contém:

Piroxicam 20 miligramas Excipiente: Celulose Microcristalina, Amido de Milho, Estearato de Magnésio.

Inflax Gel a 0,5%: cada 5 gr contém:

Piroxicam 25mg Excipiente: Carbopol, Trietanolamina, Metilparabeno, Propilparabeno, Água destilada.

Inflax Gotas: cada 20 gotas contém:

Piroxicam 10 miligramas Excipiente: Açúcar, Álcool Absoluto, Celulose Microcristalina, Glicerina, Metilparabeno, Propilparabeno, Polissorbato 20, Água Destilada.

Inflax Injetável em solução intramuscular: cada 2 ml contém:

Piroxicam 40 miligramas Excipiente: Propilenoglicol, Álcool Benzilico, Água bidestilada.

Apresentação:

Comprimidos Revestidos de 10 miligramas - Caixa com 16 comprimidos revestidos Comprimidos Revestidos de 20 miligramas - Caixa com 8 e 16 comprimidos revestidos.

Comprimidos Solúveis de 20 miligramas - Caixa com 10 comprimidos solúveis.

Gel - Bisnaga com 30 g.

Gotas - Suspensão oral - Frasco com 10 mililitros

Injetável em solução intramuscular - Caixa com 2 ampolas.

Armazenamento

Onde, como, e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

O medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente ao abrigo da luz e umidade.

Comprimido Solúvel, Gotas, Gel e Injetável: validade de 24 meses após a data de fabricação.

Comprimido Revestido: validade de 36 meses após a data de fabricação.

Número do lote - Data de fabricação - Vencimento: vide cartucho.

Laboratório

Ativus Farmacêutica Ltda.

Rua Fonte Mécia, 2050 Cep 13270-000 - CX Postal 489 Bairro São Pedro - Valinhos /SP CNPJ: 64.088.172/0001-41 SAC: 0800 770 79 70 E-mail: ativus@ativus.com.br


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