INTERFERON Alfa-2b - Bula

INTERFERON Alfa-2b



INTERFERON Alfa-2b

Composição

cada frasco-ampola com liofilizado de 1 milhãode UI contém: Interferon a-2b Humano Recombinante 1 milhão de UI. Diluente: água bidestilada 1,0 mililitro Cada frasco-ampola com liofilizado de 3 milhões de UI contém: Interferon a-2b Humano Recombinante 3 milhões de UI. Diluente: água bidestilada 1,0 mililitro Cada frasco-ampola com liofilizado de 5 milhões de UI contém: Interferon a-2b Humano Recombinante 5 milhões de UI. Diluente: água bidestilada 1,0 mililitro Cada frasco-ampola com liofilizado de 10 milhões de UI contém: Interferon a-2b Humano Recombinante 10 milhões de UI. Diluente: água bidestilada 1,0 mililitro

Posologia e Administração

tricoleucemia: a dosagem recomendada é de 2 milhões de UI/m2 de área corporal, via subcutânea ou intramuscular 3 vezes por semana (dias alternados). A dosagem poderá ser ajustada de acordo com a tolerância do paciente à medicação. A normalização dos parâmetros hematológicos se inicia no 1º mês de tratamento. A melhora na contagem de granulócitos, plaquetas e nível de hemoglobina ocorre após 6 meses ou mais de tratamento. Pacientes não esplenectomizados apresentaram resposta clínica semelhante à de esplenectomizados, demonstrando a mesma necessidade de transfusões de sangue. Deve-se manter o esquema de tratamento a não ser que o quadro progrida rapidamente ou que ocorra intolerância grave. Infecções virais: as doses indicadas para o tratamento de infecções pelo vírus do herpes são elevadas, geralmente 36 milhões de UI diárias, por 5 a 7 dias. Para o tratamento de hepatite B, recomenda-se 3 milhões a 20 milhões de UI diárias, 3 vezes por semana, durante algumas semanas. No condiloma acuminado (vírus do Papiloma), recomenda-se uma dose de 1 milhão de UI por lesão (via intralesional), 3 vezes por semana, durante 3 semanas. Na profilaxia de infecções respiratórias virais, tem-se empregado o Interferon intranasalmente, na dose de 5 milhões de UI, 1 vez por dia, durante 7 dias. No tratamento do sarcoma de Kaposi, relacionado com a AIDS, recomenda-se uma dose de 36 milhões de UI diária por 10 a 12 semanas. A manutenção é de 36 milhões de UI 3 vezes por semana. Reconstituir o liofilizado com o conteúdo da ampola diluente. Variar o sítio de aplicação, em caso de aplicação repetida, de maneira a não repeti-lo mais de uma vez a cada mês e meio. Usar material descartável para administração; desaconselha-se o uso de seringas de vidro, visto que o polipeptídeo se adere ao mesmo, diminuindo sua concentração final. Caso ocorram reações severas o tratamento deve ser descontinuado até as reações desaparecerem e a terapia deve ser modificada. Deve-se reconstituir o medicamento, antes do uso, misturando-se o líquido da ampola diluente ao pó liófilo do frasco, para fornecer uma mistura isotônica para administração parenteral. Essa mistura é retirada, após a reconstituição, com seringa. A solução diluída é clara e incolor ou ligeiramente amarelada. O material diluído, assim como todo medicamento de uso parenteral, deve ser inspecionado e revisado antes da aplicação, principalmente quanto à descoloração e/ou presença de partículas. - Superdosagem: não se conhece antídotos específicos; no caso de uma superdosagem, recomenda-se o uso de medidas de apoio e suporte das funções vitais, além de observação constante do paciente.

Precauções

quando se considera o uso de Interferon como terapia, o médico deve avaliar a necessidade e a utilidade da droga contra os riscos de reações adversas. A maioria das reações adversas são reversíveis e detectáveis no começo. Se reações severas ocorrerem, a droga deve ter sua dosagem reduzida ou ser descontinuada e medidas apropriadas devem ser tomadas, de acordo com a avaliação clínica de um médico. A reinstituição da terapia deve ser realizada com cuidado, devendo-se considerar a possibilidade da ocorrência de toxicidade novamente. Recomenda-se realizar um controle dos pacientes que recebem Interferon durante um período prolongado e em altas doses. Devem-se realizar as seguintes análises laboratoriais: hemograma completo e contagem de glóbulos brancos e plaquetas; teste da função hepática, dosagem de enzimas hepáticas (transaminases séricas - TGO e TGP); avaliação da função renal (uréia, creatinina); dosagem de eletrólitos e cálcio. No tratamento da leucemia de células pilosas e sarcoma de Kaposi, relacionado com a AIDS, pode ocorrer depressão severa na contagem de células sanguíneas na fase inicial do tratamento. A administração a pacientes com contagem de plaquetas inferior a 50.000/mm3 deve ser feita por via subcutânea. Os pacientes com anormalidade cardíaca prévia devem ser monitorados com ECG durante a administração de Interferon, pois em alguns casos pode ocorrer desenvolvimento de arritmias. Como o Interferon pode afetar as funções do SNC, deve-se prevenir os pacientes que prestem atenção ou evitem conduzir veículos ou operar máquinas, até que se confirme a tolerância ao tratamento. Em alguns casos (pacientes deprimidos e/ou com distúrbios do estado mental), deve-se considerar a descontinuação do tratamento. Durante a administração de Interferon, deve-se manter uma hidratação adequada, pois a possibilidade de produzir hipotensão está relacionada com a depleção de líquidos. Pode ser necessária reposição hídrica. A administração pode ser por via subcutânea, intramuscular ou intralesão, sendo que a via subcutânea deve ser usada nos pacientes trombocitopênicos. Deve ser administrado com cautela em pacientes com história de doença cardiovascular, pulmonar, diabetes mellitus, desordens de coagulação e com severa mielossupressão. Em casos de efeitos no SNC (depressão, confusão, alterações do estado mental) pode ser necessária a descontinuação do tratamento. Muito embora os efeitos no SNC sejam reversíveis, a reversão completa pode levar 3 semanas. Muito raramente podem ocorrer convulsões com doses elevadas. Narcóticos hipnóticos e sedativos devem ser administrados com cautela quando associados com Interferon a-2b humano recombinante. - Gravidez e lactação: ainda não foi estabelecida a segurança do uso de Interferon durante a gravidez. Recomenda-se que só seja usado se os benefícios em potencial justifiquem o risco em potencial para o feto. Estudos preliminares indicam irregularidades menstruais relacionadas com a dose e um aumento no índice de abortos espontâneos. Não se sabe se a droga é excretada no leite humano. Como muitas drogas são excretadas no leite humano e, devido aos riscos em potencial para sérias reações adversas no lactente, recomenda-se que a lactação ou que o tratamento seja descontinuado (deve-se levar em conta a importância do tratamento para a mãe). - Uso pediátrico: como a experiência com pacientes com idade inferior a 18 anos é muito limitada, Interferon a¡2b Humano Recombinante só deve ser administrado se os benefícios esperados forem superiores aos riscos em potencial. - Medicação concomitante: pode-se usar o paracetamol durante o tratamento com o Interferon a¡2b Humano Recombinante, pois além de combater os sintomas de febre e cefaléia, o seu mecanismo de ação não afeta os mecanismos específicos do Interferon a¡2b Humano Recombinante. Recomenda-se a administração de paracetamol, como terapia concomitante, em doses de 500 miligramas a 1 g, 30 minutos antes da aplicação de Interferon a¡2b Humano Recombinante. A dose máxima de paracetamol é de 1 g, 4 vezes ao dia.

Reações adversas

locais: em alguns casos, tem-se observado, após injeção subcutânea, dor e eritema local, os quais são perfeitamente tolerados. Sistêmicos: os sinais mais frequentes são similares aos de um quadro gripal (febre (até 40oC), calafrios, cefaléia, mialgias, fadiga, náusea, vômitos e diarréia). Estes sinais e sintomas são dose-dependentes. A mesma síndrome pode ocorrer com tratamento intralesional. Esta reação é diminuída com pré-tratamento usando antipiréticos. Os sintomas anteriormente descritos desaparecem com a continuação do tratamento. A supressão da medula óssea, com granulocitopenia e trombocitopenia, é comum, sendo máxima no final da segunda semana. A neurotoxicidade é caracterizada por sonolência, confusão, alterações do comportamento, alterações eletroencefalográficas e convulsões. Com a continuação da terapia (tratamento em longo prazo) podem aparecer: neurastenia com fadiga intensa, anorexia, mialgia, perda de peso, alopecia, rash, pele seca e/ou prurido, faringite, boca seca, dor ocular, epistaxe, herpes simples, alterações gustativas, rinite, constipação intestinal, sangramento gengival, tosse, vertigem, inflamação no local de aplicação, astenia, distonia, parestesia, piora do diabetes mellitus, congestão nasal, distúrbios respiratórios, labilidade emocional, diminuição da libido, náusea, vômitos e diarréia. Essas reações, porém, ocorrem raramente. As concentrações séricas de enzimas hepáticas comumente se elevam. Também foi relatada insuficiência renal. Alguns pacientes apresentam toxicidade cardíaca, apresentando hipertensão, arritmias, dor no peito e palpitação. Os anticorpos contra o Interferon surgem com o uso contínuo, podendo resultar em diminuição da atividade antiviral. Tem-se descrito em alguns casos, e só com doses maiores de 100 milhões de UI diárias, efeitos tais como: depressão, confusão, sonolência, apatia e coma. Ocasionalmente, pode provocar convulsões por febre em crianças. Também tem-se descrito ataxia cerebelosa e sinais extrapiramidais. As reações adversas comunicadas muito raramente são: edema, eritema, dor precordial, diaforese, dor e/ou reação no local de aplicação, hipertonia, hiperestesia, flatulência, conjuntivite, glossite, hiperplasia gengival, estomatite, distensão abdominal, icterícia, artrite/artrose, câimbras nas pernas, púrpura, agitação, amnésia, ansiedade, paranóia, alteração do sono, menorragia, pele seca, eczema, alterações cutâneas e noctúria. Pode-se observar, com doses maiores que 10 milhões de UI, aumento das transaminases séricas (TGO e TGP) em alguns pacientes sem hepatite e também em alguns pacientes com hepatite B crônica, junto com redução na contagem de granulócitos e na contagem de plaquetas. Este quadro é reversível mediante suspensão ou redução de doses. Pode-se, também, observar diminuição da concentração de hemoglobina e da leucometria, aumento das concentrações sanguíneas da fosfatase alcalina, desidrogenase láctica e creatinina.

Contra-Indicações

hipersensibilidade conhecida ao Interferon. Não deve ser administrado em mulheres grávidas e nem em períodos de lactação.

Indicações

possui uma ação terapêutica antiviral, antiproliferativa e imunomoduladora. Seu uso é indicado em: virologia: infecções de origem viral; prevenção de resfriados causados pelo rinovírus. Vírus do papiloma humano (HPV): verrugas vulgares; verrugas genitais ou condilomas; localizados no pênis, na região perineal, ânus, reto, vulva, vagina, colo uterino; displasias do colo uterino associadas ao vírus do papiloma humano; papilomatose do trato respiratório; epidermodisplasia verruciforme; papiloma da bexiga. Vírus da hepatite: hepatite crônica ativa produzida pelo vírus da hepatite B. O Interferon induz a inibição da replicação do vírus da hepatite B por períodos prolongados. A inibição se produz nos hepatócitos que contêm vírus em replicação ativa. Provoca diminuição das transaminases oxaloacética e pirúvica nos pacientes com hepatite crônica. Infecções virais em pacientes imunocomprometidos por: síndromes de imunodeficiência congênita; disseminação visceral da varicela em crianças imunocomprometidas; síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS); produzidas por quimioterapia na terapia de neoplasias; produzidas por quimioterapia ou corticóides em pacientes transplantados (transplante renal ou outros); pacientes cancerosos com herpes-zóster localizado; prevenção da doença por citomegalovírus nos receptores de transplante renal. Oncologia: melanoma maligno; sarcoma de Kaposi associado a AIDS; câncer renal; carcinoma in situ do colo uterino associado a HPV; condiloma acuminado. Onco-hematologia: leucemia de células pilosas (tricoleucemia); linfoma não Hodgkin; linfomas cutâneos até células T; mieloma múltiplo; leucemia granulocítica crônica.

Apresentação

Interferon Alfa-2b Humano Recombinante 1 milhão de UI - caixa com 5 frascos-ampola de pó liófilo injetável e 5 ampolas de diluente. Interferon Alfa-2b Humano Recombinante 3 milhões de UI caixa com 5 frascos-ampola de pó liófilo injetável e 5 ampolas de diluente. Interferon Alfa-2b Humano Recombinante 5 milhões de UI caixa com 5 frascos-ampola de pó liófilo injetável e 5 ampolas de diluente. Interferon Alfa-2b Humano Recombinante 10 milhões de UI caixa com cinco frascos-ampola de pó liófilo injetável e cinco ampolas de diluente.

Laboratório

Laboratórios Biosintética Ltda.

Rua Periquito, 236 - Vl. Uberabinha São Paulo/SP - CEP: 04514-050 Tel: 55 (011) 5561-2614 Fax: 55 (011)5561-2072 Site: http://www.biosintetica.com.br/

Ver outros medicamentos deste laboratório Pesquisar o preço deste medicamento.

Aviso legal


Bulas
Principal