Iscover - Bula

Iscover



Laboratório

Bristol

Referência

Clopidogrel

Apresentação de Iscover

Iscover (clopidogrel) é apres. em embalagem com 14 ou 28 comp. rev. de 75 mg.

Contraindicações de Iscover

Iscover está contraindicado nas seguintes condições: - Hipersensibilidade à substância ou a qualquer dos componentes do produto. - Sangramento patológico ativo, como úlcera péptica ou hemorragia intracraniana .

Reações adversas e efeitos colaterais de Iscover

A segurança de Iscover foi avaliada em mais de 11.300 pacientes, dos quais mais de 7.000 pacientes foram tratados por períodos iguais ou superiores a 1(um) ano. A tolerabilidade global de Iscover foi similar à do ácido acetilsalicílico independentemente da idade, sexo e raça, com incidência aproximadamente igual (13%) de pacientes que interromperam o tratamento devido a reações adversas. Os eventos adversos clinicamente importantes observados durante o estudo CAPRIE estão descritos a seguir : Hemorrágicos: em pacientes que receberam Iscover durante o estudo CAPRIE, as hemorragias gastrintestinais ocorreram a uma taxa de 2,0%, sendo a hospitalização necesssária em 0,7% dos casos. Nos pacientes que receberam ácido acetilsalicílico, as taxas correspondentes foram 2,7% e 1,1%, respectivamente. A incidência de hemorragia intracraniana foi de 0,4% com Iscover e comparada a 0,5% com o ácido acetilsalicílico. Neutropenia/agranulocitose: a ticlopidina, uma droga quimicamente similar ao Iscover, está associada a uma incidência de 0,8% de neutropenia grave (menos que 450 neutrófilos/mcgl). Os pacientes avaliados no estudo CAPRIE (ver estudos clínicos) foram intensamente monitorados com relação à este efeito adverso. Neutropenia severa foi observada em seis pacientes, quatro com Iscover e dois com o ácido acetilsalicílico. Dois dos 9.599 pacientes que receberam Iscover e nenhum dos 9.586 pacientes que receberam ácido acetilsalicílico tiveram contagem de neutrófilos igual a zero. Um dos quatro pacientes neutropênicos que receberam Iscover estava recebendo quimioterapia citotóxica e outro recuperou-se e retornou para o estudo após uma interrupção apenas temporária do tratamento com Iscover. Portanto, embora seja mínimo o risco de mielotoxicidade com Iscover, esta possibilidade deve ser considerada quando um paciente que recebe Iscover demonstrar febre ou outros sinais de infecção. Gastrintestinal: de modo geral, a incidência de eventos gastrintestinais (por exemplo, dor abdominal, dispepsia, gastrite e constipação) em pacientes que receberam clopidogrel foi de 27,1% em comparação a 29,85% dos que fizeram uso de ácido acetilsalicílico. A incidência de úlceras péptica, gástrica ou duodenal foi de 0,7% para o clopidogrel e 1,2% para o ácido acetilsalicílico. Foram descritos casos de diarréia em 4,5% dos pacientes no grupo de clopidogrel em comparação com 3,4% no grupo do ácido acetilsalicílico. No entanto, estes eventos raramente foram severos (Iscover= 0,2% e ácido acetilsalicílico= 0,1%). A incidência de pacientes que interromperam o tratamento devido a eventos adversos gastrintestinais foi de 3,2% para Iscover e 4,0% para o ácido acetilsalicílico. Erupção da pele e outros distúrbios cutâneos : a incidência de distúrbios da pele e anexos em pacientes que receberam Iscover foi de 15,8% (incidência de 0,7% de eventos sérios). A taxa correspondente nos pacientes que receberam ácido acetilsalicílico foi de 13,1% (incidência de 0,5% de eventos sérios). A incidência global de pacientes que interromperam o tratamento devido a reações adversas na pele e anexos foi de 1,5% para Iscover e 0,8% para o ácido acetilsalicílico. Os eventos adversos que ocorreram em 2,5% ou mais dos pacientes tratados com Iscover no estudo clínico controlado CAPRIE estão apresentados abaixo, independentemente de sua relação com este produto. A duração média da terapia foi de 20 meses, com um máximo de 3 anos.

Iscover - Posologia

A dose recomendada de Iscover é de 75 miligramas uma vez ao dia (um comprimido ao dia) concomitante ou não às refeições. Nas situações de infarto agudo do miocárdio e AVC isquêmico recentes ou doença arterial periférica estabelecida, a dose recomendada de Iscover é de 75 miligramas em dose única diária. Síndrome Coronariana Aguda Para pacientes com Síndrome Coronariana Aguda (angina instável ou infarto do miocárdio sem presença de onda Q), Iscover deve ser iniciado com dose única de ataque de 300 miligramas e mantido com uma dose única diária de 75 mg. O ácido acetilsalicílico (75 a 325 miligramas em dose única diária) deve ser iniciado e continuado em combinação com Iscover. No estudo CURE, a maioria dos pacientes com Síndrome Coronariana Aguda, também recebeu heparina agudamente (ver estudo clínico). Iscover pode ser administrado com ou sem alimentos.


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