Isotrex Gel - Bula

Isotrex Gel



Isotrex Gel

Indicação

Para quê serve Isotrex Gel?

Tratamento da acne vulgar leve a moderada, sendo efetivo no tratamento de lesões inflamatórias e não inflamatórias.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Pacientes com conhecida hipersensibilidade aos componentes da fórmula ou em pacientes que possuem um histórico familiar ou pessoal de epitelioma cutâneo. - Gravidez e lactação: não há evidências que comprovem a segurança do uso de isotretinoína tópica na gravidez. Em razão dos estudos realizados com a isotretinoína sistêmica em humanos, que demonstraram a sua associação com a teratogenicidade, como, por exemplo, defeitos na formação da face, das orelhas, do coração e do sistema nervoso, Isotrex Gel não deve ser utilizado por mulheres grávidas. Naquelas que pretendem engravidar em um curto espaço de tempo, devem ser tomadas medidas efetivas que previnam a gravidez antes, durante e logo após o término do tratamento com Isotrex Gel. A absorção percutânea da isotretinoína a partir do Isotrex Gel é desprezível. No entanto, como não existem dados que comprovem ausência da isotretinoína no leite, Isotrex Gel, assim como muitos medicamentos, não deve ser utilizado durante a lactação.

Posologia

Como usar Isotrex Gel?

Isotrex Gel deve ser aplicado uma vez ao dia, espalhando quantidade suficiente para cobrir toda a área afetada. Utilizar Isotrex Gel, de preferência à noite. A pele deve ser cuidadosamente lavada e seca antes da aplicação do produto. Uma vez aberto, o tubo de Isotrex Gel deve ser usado dentro de 3 meses e qualquer resíduo que tenha sobrado após este período deve ser descartado. Pode-se observar a ação terapêutica do produto após a segunda ou terceira semana de terapia, sendo que os melhores resultados podem ser constatados após 6 a 8 semanas de tratamento. - Superdosagem e ingestão acidental: não se conhece nenhum caso de superdosagem e ingestão de Isotrex Gel. Se ocorrer uma ingestão acidental do produto, poderá resultar em uma superdosagem de isotretinoína, induzindo sintomas de hipervitaminose A, como dor-de-cabeça, náusea ou vômito, sonolência, irritabilidade e prurido.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Isotrex Gel pode provocar sensação de picada, queimação e irritação, além de eritema e descamação que podem ocorrer no local da aplicação. Se ocorrer irritação excessiva, o tratamento deve ser interrompido temporariamente até que as reações desapareçam. Se a irritação persistir, interromper o tratamento. As reações adversas normalmente são controladas pela suspensão da terapia.

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Isotrex Gel contém uma base alcoólica que pode causar irritação aos olhos, sensação de prurido e ardência em membranas mucosas ou outras superfícies sensíveis, sintomas estes que podem ser provocados também pela presença do princípio ativo (isotretinoína). O produto não deve ser aplicado na pele eczematosa, esfoliada ou que apresente queimadura solar e em outros locais sensíveis como os ângulos do nariz e o pescoço. O uso de outros produtos tópicos com a mesma finalidade terapêutica deverá ser feito com precaução, pois pode ocorrer um efeito irritante cumulativo, especialmente com o uso de produtos contendo agentes abrasivos e descamantes. Evitar a exposição excessiva das áreas tratadas com Isotrex Gel à luz solar ou a lâmpadas ultravioletas, protegendo-as com a utilização de protetor solar com, no mínimo, FPS 15 ou de roupas claras. A segurança e a eficácia não foram ainda estabelecidas em crianças e, portanto, o uso de Isotrex Gel não é recomendado nesta faixa etária. Cosméticos não oleosos podem ser utilizados desde que a área cutânea a ser tratada com Isotrex Gel seja limpa e seca antes da aplicação do produto. - Interações medicamentosas: o uso concomitante de medicamentos tópicos com Isotrex Gel deve ser realizado com cautela, principalmente se essas preparações tópicas contiverem agentes descamativos (por exemplo, peróxido de benzoíla) ou abrasivos.

Composição

Cada 100 g do gel contém isotretinoína 0,050 g,veículo q.s.p. 100,000 g. O veículo contém: hidroxipropilcelulose, butilhidroxitolueno e etanol.

Apresentação

Bisnaga com 30 g

Laboratório

Laboratórios Stiefel Ltda.


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