Aciclovir Creme - Bula

Aciclovir Creme



Referência

Zovirax (GSK)

Apresentação de Aciclovir Creme

USO ADULTO E PEDIATRICO Uso tópico. Zovirax Creme é apresentado em bisnagas contendo 10 g. Cada grama contém: Aciclovir.. 50 miligramas Excipientes q.s.p.. 1 g Excipientes: poloxamer 407, álcool cetoestearílico, lauril sulfato de sódio, vaselina, parafina líquida, propilenoglicol, água purificada.

Aciclovir Creme - Indicações

Zovirax Creme é indicado para o tratamento de infecções cutâneas pelo vírus do Herpes simplex, inclusive herpes genital e labial inicial e recorrente.

Contraindicações de Aciclovir Creme

Zovirax Creme é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida ao aciclovir, ao valaciclovir, ao propilenoglicol ou a qualquer componente da fórmula.

Advertências

Zovirax Creme não é uma preparação adequada para uso em mucosas (intravaginal, intrabucal e dos olhos, por exemplo), pois pode irritar a mucosa. Deve-se tomar cuidado para evitar a introdução acidental nos olhos. Em pacientes com comprometimento imune grave (como pessoas com Aids ou que sofreram transplante de medula óssea), deve ser administrado Zovirax oral. Esses pacientes devem consultar seu médico para tratamento de qualquer infecção.

Uso na gravidez de Aciclovir Creme

existem relatos do uso de formulações de Zovirax durante a gravidez. Os registros não demonstraram um aumento no número de defeitos congênitos nos indivíduos expostos a Zovirax, quando comparados com a população em geral, e nenhum desses defeitos mostrou um padrão único e consistente que possa sugerir uma causa comum. O uso de Zovirax deve ser considerado apenas quando o benefício para a mãe for maior que o risco para o feto. A administração sistêmica do aciclovir em testes padronizados internacionalmente reconhecidos não produziu efeitos embriotóxicos ou teratogênicos em coelhos, ratos e camundongos. Em testes não-padronizados em ratos, observaram-se anormalidades fetais apenas após doses subcutâneas tão altas que produziram toxicidade materna. A relevância clínica dessas observações é incerta. Dados limitados em humanos mostram que a droga passa para o leite materno após administração sistêmica. Mas, a dosagem recebida pelo bebê através da amamentação é considerada insignificante. Categoria B de risco na gravidez.

Interações medicamentosas de Aciclovir Creme

Não são conhecidas interações relevantes quanto ao uso de Zovirax Creme.

Reações adversas e efeitos colaterais de Aciclovir Creme

As categorias de frequência associadas com os eventos adversos abaixo são estimadas. Muito comum >= 1/10; Comum >= 1/100 e < 1/10; Incomum >= 1/1.000 e < 1/100; Raro >= 1/10.000 e < 1/1.000; Muito raro < 1/10.000. Distúrbios da pele e tecido subcutâneo Incomum: ardência e queimação transitória após aplicação de Zovirax Creme; ressecamento leve e descamação da pele; prurido. Raro: eritema. Dermatite de contato após a aplicação. Verificou-se que as substâncias da composição provocaram mais reação de sensibilidade que o próprio aciclovir. Distúrbios do sistema imune Muito raras: reações de hipersensibilidade imediata incluindo angiodema.

Aciclovir Creme - Posologia

Via de administração - Tópica Adultos e crianças Zovirax Creme deve ser aplicado 5 vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente 4 horas, suprimindo-se a aplicação no período noturno. Zovirax Creme deve ser aplicado sobre as lesões existentes ou lesões emergentes se possível no início da infecção. É especialmente importante iniciar o tratamento de episódios recorrentes durante o período prodrômico ou aos primeiros sinais de lesão. O tratamento deve continuar por 5 dias. Se não ocorrer cicatrização, o tratamento deverá ser prolongado por mais 5 dias. Se as lesões permanecerem após 10 dias, o paciente deve consultar seu médico.

Superdosagem

É improvável que haja algum efeito adverso caso seja ingerido o conteúdo total da bisnaga de 10 g de Zovirax Creme, contendo 500 miligramas de aciclovir.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas Modo de ação O aciclovir é um agente antiviral muito ativo in vitro contra o vírus Herpes simplex, (VHS) tipos 1 e 2, e o vírus Varicella zoster (VVZ). Sua toxicidade em células infectadas de mamíferos é baixa. O aciclovir é fosforilado em seu composto ativo, o trifosfato de aciclovir, após penetrar nas células infectadas pelo herpes. A primeira etapa deste processo requer a presença da timidina quinase codificada pelo HSV. O trifosfato de aciclovir age como inibidor e substrato para a DNA-polimerase específica do herpes, impedindo a síntese do DNA viral, sem afetar os processos celulares normais. Zovirax Creme reduziu significativamente o tempo de evolução da erupção (p < 0,02) e o tempo para a resolução da dor (p < 0,03) comparada com o creme placebo em dois grandes estudos duplo-cegos, randomizados, envolvendo 1.385 pacientes com herpes labial recorrente. Aproximadamente 60% dos pacientes iniciaram o tratamento nos estágios iniciais da lesão (prodrômico ou de eritema) e 40% nos estágios tardios da doença (pápula ou vesícula). Propriedades farmacocinéticas Estudos farmacológicos demonstram uma mínima absorção do aciclovir após aplicações tópicas contínuas de Zovirax Creme.

Resultados de eficácia

Zovirax reduziu significativamente a replicação viral, formação de novas lesões e a duração dos sintomas nos casos de herpes genital recorrente (81,5% dos casos). 1 FIDDIAN, AP. Et al. Topical acyclovir in the treatment of genictal herpes: a comparison with systemic therapy. J Antimicrob Chemother, 12 (Suppl B): 67-77, 1983

Modo de usar

Zovirax Creme deve ser aplicado sobre as lesões existentes ou lesões emergentes, se possível no início da infecção. O paciente deve lavar as mãos antes e depois da aplicação do Creme e evitar uma fricção desnecessária da lesão ou toque com toalha, a fim de evitar o agravamento ou transferência da infecção para outros locais. Mantenha o produto em sua embalagem original, em temperatura ambiente (abaixo de 30°C), mantendo sempre a bisnaga fechada após o uso. Não coloque o produto na geladeira.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Não existem observações especiais acerca do uso de Zovirax Creme em pacientes idosos ou crianças.

Armazenagem

Mantenha o produto em sua embalagem original, em temperatura abaixo de 30°C, mantendo sempre a bisnaga fechada após o uso. Não coloque o produto na geladeira.

Dizeres legais

Fabricado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda. Estrada dos Bandeirantes, 8.464 - Rio de Janeiro - RJ CNPJ: 33.247.743/0001-10 MS: 1.0107.0253 Farm. Resp.: Milton de Oliveira CRF-RJ Nº 5522

Data da bula

Sep 13 2006 12:00AM


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