LEUCOVORIN CALCICO Comprimidos - Bula

LEUCOVORIN CALCICO Comprimidos



LEUCOVORIN CALCICO Comprimidos

Composição

CADA COMPRIMIDO CONTEM: LEUCOVORINA CALCICA EQUIVALENTE A 15 MG DE ACIDO FOLINICO.

Posologia e Administração

A LEUCOVORINA CALCICA COMPRIMIDOS E DESTINADA A ADMINISTRACAO ORAL. EM VIRTUDE DE A ABSORCAO SER SATURAVEL, A ADMINISTRACAO ORAL DE DOSES SUPERIORES A 25 MG NAO SAO RECOMENDADAS. USO DA LEUCOVORINA APOS TERAPIA COM ALTA DOSE DE METOTREXATO: AS RECOMENDACOES PARA A TERAPIA COM LEUCOVORINA BASEIAM-SE NA DOSE DE METOTREXATO DE 12 A 15 G/M2 ADMINISTRADA POR VIA ENDOVENOSA POR 4 HORAS (VEJA BULA DO METOTREXATO PARA INFORMACOES COMPLETAS SOBRE POSOLOGIA). A TERAPEUTICA COM LEUCOVORINA NA DOSE DE 15 MG (APROXIMADAMENTE 10 MG/M2) A CADA 6 HORAS POR 10 DOSES, E INSTITUIDA 24 HORAS APOS O INICIO DA INFUSAO DO METOTREXATO. NA PRESENCA DE TOXICIDADE GASTRINTESTINAL, COM NAUSEAS OU VOMITOS, PREFERE-SE A ADMINISTRACAO POR VIA PARENTERAL. A CREATININA E OS NIVEIS SERICOS DE METOTREXATO DEVEM SER MONITORADOS PELO MENOS UMA VEZ AO DIA. A ADMINISTRACAO DE LEUCOVORINA, HIDRATACAO E ALCALINIZACAO URINARIA (PH DE 7,0 OU MAIOR) DEVEM SER MANTIDOS ATE QUE O NIVEL DE METOTREXATO SEJA INFERIOR A 5 X 10 \UP4 -8 M (0,05 MICROMOLAR). NO TRATAMENTO COM LEUCOVORINA A DOSE DEVERA SER AJUSTADA OU A TERAPEUTICA PROLONGADA DE ACORDO COM A RECOMENDACAO DO ESQUEMA A SEGUIR. ELIMINACAO NORMAL DE METOTREXATO: NIVEL SERICO DE METOTREXATO DE APROXIMADAMENTE 10 MICROMOLAR 24 HORAS APOS A ADMINISTRACAO, 1 MICROMOLAR APOS 48 HORAS E MENOS DE 0,2 MICROMOLAR APOS 72 HORAS; DOSES DE LEUCOVORINA E DURACAO DO TRATAMENTO: 15 MG VO, IM OU EV A CADA 6 HORAS POR 60 HORAS (10 DOSES INICIANDO 24 HORAS APOS O INICIO DA INFUSAO DE METOTREXATO). ELIMINACAO DIMINUIDA TARDIA DE METOTREXATO: NIVEL SERICO DE METOTREXATO PERMANECENDO ACIMA DE 0,2 MICROMOLAR APOS 72 HORAS E MAIS DE 0,05 MICROMOLAR APOS 96 HORAS DA ADMINISTRACAO; DOSES DE LEUCOVORINA E DURACAO DO TRATAMENTO: 15 MG VO, IM OU EV ATE O NIVEL DO METOTREXATO ESTAR MENOR DO QUE 0,05 MICROMOLAR. ELIMINACAO DIMINUIDA PRECOCE DE METOTREXATO E/OU EVIDENCIA DE DOENCA RENAL AGUDA: NIVEL SERICO DE METOTREXATO DE 50 MICROMOLAR OU MAIS APOS 24 HORAS OU 5 MICROMOLAR OU MAIS 48 HORAS APOS A ADMINISTRACAO OU UM AUMENTO IGUAL OU SUPERIOR A 100% NOS NIVEIS SERICOS DE CREATININA 24 HORAS APOS A ADMINISTRACAO DE METOTREXATO (EX., UM AUMENTO DE 0,5 MG/DL PARA UM NIVEL DE 1,0 MG/DL OU MAIS); DOSES DE LEUCOVORINA E DURACAO DO TRATAMENTO: 150 MG EV A CADA 3 HORAS, ATE O NIVEL DE METOTREXATO SER MENOR QUE 1 MICROMOLAR; EM SEGUIDA 15 MG EV A CADA 3 HORAS ATE QUE O NIVEL DO METOTREXATO SEJA MENOR DO QUE 0,05 MICROMOLAR. PACIENTES COM ELIMINACAO INICIAL DIMINUIDA DO METOTREXATO SAO MAIS SUSCEPTIVEIS A DESENVOLVER INSUFICIENCIA RENAL REVERSIVEL. ALEM DA TERAPIA COM LEUCOVORINA, E NECESSARIO MANTER ESTES PACIENTES BEM HIDRATADOS, COM ALCALINIZACAO URINARIA E CUIDADOSA MONITORACAO DO EQUILIBRIO HIDROELETROLITICO, ATE QUE OS NIVEIS SERICOS DE METOTREXATO CAIAM ABAIXO DE 0,05 MICROMOLAR E A INSUFICIENCIA RENAL TENHA SIDO REVERTIDA. ALGUNS PACIENTES PODERAO APRESENTAR ALTERACOES NA ELIMINACAO DE METOTREXATO OU NA FUNCAO RENAL APOS A ADMINISTRACAO DE METOTREXATO, NO ENTANTO, MENOS SEVERAS DO QUE AS DESCRITAS ANTERIORMENTE. ESTAS ANORMALIDADES PODEM OU NAO ESTAR ASSOCIADAS A TOXICIDADE CLINICA SIGNIFICANTE. SE CLINICAMENTE A TOXICIDADE FOR SIGNIFICANTE, A TERAPEUTICA COM LEUCOVORINA DEVE SER PROLONGADA POR MAIS 24 HORAS (TOTAL DE 14 DOSES EM 84 HORAS). NA POSSIBILIDADE DE O PACIENTE ESTAR SENDO MEDICADO COM OUTRAS DROGAS QUE INTERAGEM COM O METOTREXATO (INTERFERENCIA NA ELIMINACAO DE METOTREXATO, OU NO CARREAMENTO PROTEICO), O USO DESTAS DEVE SER REAVALIADO QUANDO ALTERACOES CLINICAS OU LABORATORIAIS DE TOXICIDADE FOREM DETECTADAS. ELIMINACAO PREJUDICADA DE METOTREXATO OU SUPERDOSAGEM INADVERTIDA: AS MESMAS RECOMENDACOES DE DOSAGEM E ADMINISTRACAO PODEM SER USADAS. ENTRETANTO, A ADMINISTRACAO DE LEUCOVORINA DEVE SER INICIADA O MAIS RAPIDAMENTE POSSIVEL APOS DIAGNOSTICO DE SUPERDOSAGEM. CONDUTA NA SUPERDOSAGEM: QUANTIAS EXCESSIVAS DE LEUCOVORINA PODEM ANULAR O EFEITO QUIMIOTERAPICO DOS ANTAGONISTAS DO ACIDO FOLICO.

Precauções

GERAL: A ADMINISTRACAO PARENTERAL E PREFERIVEL A ORAL SE HOUVER POSSIBILIDADE DE VOMITOS OU ABSORCAO INADEQUADA DE LEUCOVORINA. A LEUCOVORINA NAO TEM ACAO EM OUTROS EFEITOS TOXICOS DO MTX COMO A NEFROTOXICIDADE RESULTANTE DA DROGA E/OU PRECIPITACAO DE METABOLITOS NO RIM. - USO DURANTE A GRAVIDEZ: EFEITOS TERATOGENICOS: NAO FORAM REALIZADOS ESTUDOS EM ANIMAIS DE LABORATORIO, NAO SE SABENDO SE A LEUCOVORINA PODE CAUSAR DANOS AO FETO OU SE PODE AFETAR A CAPACIDADE DE REPRODUCAO. A LEUCOVORINA DEVE SER ADMINISTRADA A MULHERES GRAVIDAS SOMENTE SE ABSOLUTAMENTE NECESSARIO. - USO DURANTE A LACTACAO: NAO SE SABE SE ESTA DROGA E EXCRETADA NO LEITE HUMANO. EM VIRTUDE DE MUITAS DROGAS SEREM EXCRETADAS NO LEITE MATERNO, DEVE-SE TOMAR CUIDADO QUANDO A LEUCOVORINA FOR ADMINISTRADA DURANTE A LACTACAO. USO PEDIATRICO: VEJA ``INTERACOES MEDICAMENTOSAS''. - INTERACOES MEDICAMENTOSAS: O ACIDO FOLICO EM GRANDES QUANTIDADES PODE INTERFERIR COM O EFEITO ANTIEPILETICO DO FENOBARBITAL, DA FENITOINA E DA PRIMIDONA, AUMENTANDO A FREQUENCIA DE CRISES EM CRIANCAS SUSCEPTIVEIS. ESTUDOS PRELIMINARES EM ANIMAIS E EM HUMANOS TEM DEMONSTRADO QUE PEQUENAS QUANTIDADES DE LEUCOVORINA, ADMINISTRADA POR VIA SISTEMICA, PENETRAM NO LIQUIDO CEREBRO-ESPINHAL PRIMARIAMENTE COMO 5-METILTETRAIDROFOLATO E, NOS HUMANOS, EM CONCENTRACOES BEM MENORES DO QUE AS USUALMENTE OBSERVADAS DE METOTREXATO APOS ADMINISTRACAO INTRATECAL. ENTRETANTO, ALTAS DOSES PODEM REDUZIR A EFICACIA DO METOTREXATO ADMINISTRADO POR VIA INTRATECAL. A LEUCOVORINA PODE AUMENTAR A TOXICIDADE DA 5-FLUORURACILA (VEJA ``ATENCAO'').

Reações Adversas

SENSIBILIZACAO ALERGICA, INCLUINDO REACOES TIPO ANAFILATICAS E URTICARIA, TEM SIDO DESCRITA, TANTO COM A ADMINISTRACAO ORAL QUANTO PARENTERAL.

Contraindicações

LEUCOVORINA E INADEQUADA NA ANEMIA PERNICIOSA E OUTRAS ANEMIAS MEGALOBLASTICAS SECUNDARIAS A FALTA DE VITAMINA B12. PODE OCORRER REMISSAO HEMATOLOGICA ENQUANTO MANIFESTACOES NEUROLOGICAS CONTINUAM A PROGREDIR. - ATENCAO: NO TRATAMENTO DA SUPERDOSAGEM DE ANTAGONISTAS DO ACIDO FOLICO, A LEUCOVORINA DEVE SER ADMINISTRADA O MAIS RAPIDO POSSIVEL, PORQUE QUANTO MAIOR FOR O INTERVALO DE TEMPO MENOR SERA A EFICACIA DA LEUCOVORINA. A MONITORACAO DA CONCENTRACAO SERICA DO METOTREXATO (MTX) E ESSENCIAL PARA SE DETERMINAR A DOSE IDEAL E A DURACAO DO TRATAMENTO COM LEUCOVORINA. RETARDO NA EXCRECAO DE MTX PODE SER CAUSADO POR ACUMULO DE FLUIDO NO TERCEIRO ESPACO (ASCITE, DERRAME PLEURAL), INSUFICIENCIA RENAL OU HIDRATACAO INADEQUADA. NESTAS CIRCUNSTANCIAS, ALTAS DOSES DE LEUCOVORINA OU ADMINISTRACAO PROLONGADA SAO INDICADAS. DOSES SUPERIORES AQUELAS RECOMENDADAS PARA USO ORAL DEVEM SER ADMINISTRADAS POR VIA ENDOVENOSA. A LEUCOVORINA PODE AUMENTAR A TOXICIDADE DA FLUORURACILA. MORTES CONSEQUENTES A ENTEROCOLITE GRAVE, DIARREIA E DESIDRATACAO FORAM DESCRITAS EM PACIENTES IDOSOS COM TERAPIA SEMANAL COM LEUCOVORINA E FLUORURACILA. GRANULOCITOPENIA E FEBRE CONCOMITANTES ESTAVAM PRESENTES EM ALGUNS, MAS NAO EM TODOS OS PACIENTES.

Indicações

INDICADO APOS O USO DE ALTAS DOSES DE METOTREXATO NA TERAPIA DO OSTEOSSARCOMA, PARA DIMINUIR A TOXICIDADE E AMENIZAR EFEITOS ADVERSOS DA ELIMINACAO DEFICIENTE DE METOTREXATO E NA SUPERDOSAGEM INADVERTIDA DOS ANTAGONISTAS DO ACIDO FOLICO.

Apresentação

CARTUCHO COM 10 COMPRIMIDOS.

Laboratório

Laboratório Wyeth-Whitehall Ltda Rua Alexandre Dumas, 2200 São Paulo/SP - CEP: 04717-004 Tel: 55 (011) 5180-0040 Fax: 55 (011)5181-9013 Ver outros medicamentos deste laboratório Pesquisar o preço deste medicamento.

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