Lisinoprid - Hidroclorotiazida - Bula

Lisinoprid

Hidroclorotiazida



Lisinoprid

Indicação

Para quê serve Lisinoprid?

LISINOPRID é indicado para o tratamento de hipertensão essencial em pacientes nos quais a terapia combinada seja apropriada.

Posologia

Como usar Lisinoprid?

O efeito colateral mais comum foi tontura, que geralmente respondeu à redução posológica e, raramente requereu suspensão do tratamento. Outros efeitos colaterais menos comuns foram: cefaléia, tosse seca, fadiga, hipotensão incluindo hipotensão ortostática. Ainda menos comuns foram: diarréia, náusea, vômito, boca seca, erupção cutânea, gota, palpitação, desconforto torácico, cãibras e fraqueza muscular, parestesia, astenia e impotência.

Hipersensibilidade/Edema Angioneurótico:

Edema angioneurótico da face, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe foram raramente relatados.

Tem sido relatado um complexo de sintomas que pode incluir febre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, ANA positivo, hemossedimentação elevada, eosinofilia e leucocitose. Podem ocorrer ainda erupções cutâneas, fotossensibilidade e outras manifestações dermatológicas.

Interferências Laboratoriais Os efeitos colaterais laboratoriais raramente foram de importância clínica. Ocasionalmente, observaram-se hiperglicemia, hiperuricemia e hiper ou hipocalemia. Comumente, ligeiros aumentos transitórios de nitrogênio uréico sanguíneo e de creatinina sérica foram notados em pacientes sem evidência de comprometimento renal pré-existente. Se estes aumentos persistirem, geralmente são reversíveis com a descontinuação de LISINOPRID. Foram relatados frequentemente, pequenos decréscimos da hemoglobina e hematócrito geralmente em pacientes hipertensos tratados com LISINOPRID, raramente de importância clínica, a menos que outra causa da anemia coexista. Raramente ocorreram elevações de enzimas hepáticas e/ou bilirrubina sérica, mas sua relação causal com LISINOPRID não foi estabelecida.

Outros efeitos colaterais relatados com os componentes individuais isolados e que podem ser considerado como potenciais com o uso de LISINOPRID são:

HIDROCLOROTIAZIDA:

Anorexia, irritação gástrica, constipação, icterícia (icterícia intra-hepática colestática) pancreatite, sialoadenite, vertigem, xantopsia, leucopenia, agranulocitose trombocitopenia, anemia aplástica, anemia hemolítica, púrpura, fotossensibilidade, urticária, angeíte necrotizante vasculite (vasculite cutânea), febre, desconforto respiratório, incluindo pneumonite e edema pulmonar, reações anafiláticas, hiperglicemia, glicosúria, hiperuricemia, desequilíbrio eletrolítico, incluindo hiponatremia, espasmo muscular, inquietação, visão turva transitória, insuficiência renal, disfunção renal, nefrite intersticial.

LISINOPRIL:

Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, possivelmente secundários a hipotensão excessiva em pacientes de alto risco, taquicardia, dores abdominais, alterações de humor, urticária, diaforese, uremia, oligúria/anúria, disfunção renal, insuficiência renal aguda, hepatite hepato-celular ou colestática, icterícia.

LISINOPRID 20mg/12,5mg contém 20 miligramas de LISINOPRIL e 12,5mg de HIDROCLOROTIAZIDA Hipertensão Essencial: A dose usual é de 1 comprimido administrado uma vez ao dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 2 comprimidos administrados uma vez ao dia.

Insuficiência Renal: As tiazidas podem não ser diuréticos adequados para o uso em pacientes com comprometimento renal e são ineficazes quando o "clearance" da creatinina é de 3ml/min ou menos (isto é, insuficiência renal moderada ou grave).

LISINOPRID não pode ser usado como tratamento inicial em nenhum paciente com insuficiência renal.

Em pacientes com "clearance" da creatinina maior que 30 e menor que 80ml/min, LISINOPRID pode ser usado, mas apenas após a titulação de seus componentes individualmente.

A dose inicial recomendada de LISINOPRIL, quando usado isoladamente em insuficiência renal leve é de 5 a 10mg.

Terapia Diurética Anterior: Pode ocorrer hipotensão sintomática após a dose inicial de LISINOPRID; isto é mais frequente em pacientes que tenham depleção de volume e/ou sal, como resultado de tratamento anterior com diuréticos. O tratamento com diurético deve ser suspenso por dois ou três dias antes do início do tratamento com LISINOPRID. Se isto não for possível, o tratamento deve ser iniciado com Lisinopril isoladamente, com doses de 5mg.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

LISINOPRID é geralmente bem tolerado. Em estudos clínicos, os efeitos colaterais foram geralmente discretos e transitórios e, na maioria das vezes, não requereram interrupção do tratamento. Os efeitos observados limitaram-se àqueles anteriormente relatados com o LISINOPRIL ou a HIDROCLOROTIAZIDA.

Advertências e precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Hipotensão e Desequilíbrio Hidroeletrolítico:

Como em todos os tratamentos anti-hipertensivos, pode ocorrer hipotensão sintomática em alguns pacientes. Isto foi raramente observado em pacientes hipertensos sem complicações, mas é mais provável na presença de desequilíbrio hidroeletrolítico, como depleção de volume, hiponatremia, alcalose hipoclorêmica, hipomagnesemia ou hipocalemia, que podem ocorrer devido ao tratamento anterior com diurético, restrição dietética de sal, diálise ou durante diarréia ou vômito intercorrentes.

A determinação periódica de eletrólitos séricos deve ser realizada a intervalos adequados em tais pacientes.

Deve-se dar especial atenção ao tratamento administrado a pacientes com cardiopatia isquêmica ou doença cerebrovascular, pois a queda excessiva da pressão arterial pode resultar em infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral.

Se ocorrer hipotensão, o paciente deve ser colocado em posição supina e, se necessário, deve receber infusão intravenosa de soro fisiológico. Uma resposta hipotensiva transitória não é contraindicação para novas doses. Após a restauração do volume sanguíneo efetivo e da pressão arterial, a reinstituição do tratamento com doses reduzidas pode ser possível ou um de seus componentes pode ser utilizado isoladamente de forma adequada.

Comprometimento da Função Renal:

As tiazidas podem não ser diuréticos adequados para o uso em pacientes com comprometimento renal e são ineficazes com valores de "clearance" da creatinina de 30 ml/min ou menos (isto é, insuficiência renal moderada ou grave).

LISINOPRID não pode ser administrado em pacientes com insuficiência renal ("clearance" de creatinina menor que 80 ml/min.), até que a titulação de seus componentes individuais tenha mostrado a necessidade das doses presentes no comprimido combinado.

Alguns pacientes hipertensos, sem aparente doença renal pré-existente, desenvolveram aumentos transitórios, e geralmente mínimos de uréia sanguínea e creatinina sérica, quando o LISINOPRIL foi administrado concomitantemente com diurético. Se isto ocorrer durante o tratamento com LISINOPRID, a associação deve ser suspensa. A reinstituição do tratamento com posologia reduzida pode ser possível ou seus componentes podem ser usados adequadamente de forma isolada.

Em alguns pacientes com estenose bilateral da artéria renal ou estenose da artéria do rim único, foram observados aumentos da uréia sanguínea e da creatinina sérica com o uso de inibidores da enzima de conversão da angiotensina, reversíveis com a descontinuação do tratamento.

Hepatopatias:

As tiazidas devem ser usadas com cautela em pacientes com função hepática comprometida ou hepatopatia progressiva, pois pequenas alterações de equilíbrio hidroeletrolítico podem precipitar coma hepático.

Cirurgia/Anestesia:

Em pacientes a serem submetidos a grandes cirurgias, ou durante anestesia com agentes que produzem hipotensão, o LISINOPRIL pode bloquear a formação de angiotensina II, secundária à liberação compensatória de renina. Se ocorrer hipotensão e for considerada como decorrente deste mecanismo, pode-se corrigi-la através de expansão de volume.

Efeitos Metabólicos e Endócrinos:

O tratamento com tiazidas pode prejudicar a tolerância a glicose. Ajustes posológicos de agentes antidiabéticos, inclusive insulina, podem ser necessários.

As tiazidas podem diminuir a excreção urinária de cálcio e podem causar elevações intermitentes e discretas do cálcio sérico. Hipercalcemia acentuada pode ser evidência de hiperparatireoidismo subclínico. As tiazidas devem ser descontinuadas antes da realização de testes da função paratireoideana.

Aumentos dos níveis de colesterol e triglicérides podem estar associados ao tratamento com diuréticos tiazídicos.

O tratamento com tiazidas pode precipitar hiperuricemia e/ou gota em alguns pacientes. Mas, o LISINOPRIL pode aumentar a excreção de ácido úrico e, assim, atenuar o efeito hiperuricêmico da HIDROCLOROTIAZIDA.

Hipersensibilidade/Edema Angioneurótico:

Edema angioneurótico da face, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe foram raramente relatados em pacientes tratados com inibidores da enzima de conversão da angiotensina, inclusive com LISINOPRIL. Nesses casos, o LISINOPRIL deve ser descontinuado imediatamente e deve ser instituída uma monitorização apropriada para assegurar uma completa resolução dos sintomas antes de dispensar o paciente. Naquelas circunstâncias, quando o edema for confinado a face e lábios, a afecção geralmente é resolvida sem tratamento, embora os anti-histamínicos possam ser úteis para o alívio dos sintomas.

O edema angioneurótico associado com edema de laringe pode ser fatal. Quando há envolvimento da língua, glote ou laringe que possa causar obstrução das vias aéreas, deve ser administrada uma terapia apropriada com adrenalina subcutânea em solução 1:1000 (0,3 a 0,5 ml) imediatamente.

Pacientes com história de angioedema não relacionado à terapia com inibidor da ECA, podem estar sob maior risco de angioedema enquanto estiverem recebendo um inibidor da ECA. Em pacientes recebendo tiazidas, reações de hipersensibilidade podem ocorrer com ou sem história de alergia ou asma brônquica. Exacerbação ou ativação do lúpus eritematoso sistêmico tem sido relatada com o uso de tiazidas.

Pacientes hemodialisados:

O uso de LISINOPRID não é indicado em pacientes que requerem diálise para insuficiência renal. Reações anafilactóides tem sido relatadas em pacientes dialisados com membranas de alto fluxo e medicados concomitantemente com inibidores da ECA. Nestes pacientes deve ser considerado o uso de tipos diferentes de membranas de diálise ou uma classe diferente de agentes anti-hipertensivos.

Tosse:

Tem sido relatada tosse com o uso de inibidores da ECA. Caracteristicamente a tosse é não produtiva, persistente e cessa após a descontinuação da terapia. A tosse induzida pelo inibidor da ECA deve ser considerada parte integrante do diagnóstico diferencial da tosse.

Uso na Gravidez:

O uso de LISINOPRID durante a gravidez não é recomendado. Quando a gravidez é detectada, LISINOPRID deve ser descontinuado assim que possível, a menos que seja considerado vital para a mãe.

Inibidores da ECA podem causar mortalidade fetal e neonatal quando administrados a mulheres grávidas durante o segundo e terceiro trimestre.

O uso de inibidores da ECA durante este período tem sido associado à doenças neonatal e fetal, incluindo hipotensão, deficiência renal, hipercalemia e/ou hipoplasia craniana no recém-nascido.

Oligohidrâmnio materno, presumivelmente representando insuficiência da função renal do feto, tem ocorrido e pode resultar em contratura dos membros, deformações crânio-faciais e desenvolvimento de pulmão hipoplástico. Estes efeitos adversos para o embrião e feto não parecem ser resultado da exposição intra-uterina ao inibidor da ECA limitada ao primeiro trimestre.

O uso rotineiro de diuréticos, para as mulheres grávidas saudáveis não é recomendado e expõe a mãe e o feto a riscos desnecessários incluindo icterícia fetal ou neonatal, trombocitopenia e possivelmente outras reações adversas que tem ocorrido em adultos.

Se LISINOPRID for usado durante a gravidez, a paciente deve ser informada do potencial de risco para o feto. Em raros casos onde o uso durante a gravidez for considerado essencial, uma série de exames ultra-som devem ser realizados para avaliar o meio intra-amniótico.

Se for detectado oligohidrâmnio, LISINOPRID deve ser descontinuado a menos que seja considerado vital para a mãe. Pacientes e médicos, entretanto, devem ficar atentos já que o oligohidrâmnio pode não aparecer até depois que o feto tenha apresentado danos irreversíveis. Crianças cujas mães tenham tomado LISINOPRID devem ser rigorosamente observadas quanto à hipotensão, oligúria e hipercalemia. LISINOPRID, que atravessa a placenta, tem sido removido da circulação neonatal por diálise peritonial com alguns benefícios clínicos, e teoricamente pode ser removido por exsanguíneo transfusão. Não há experiência com a remoção da HIDROCLOROTIAZIDA, que também atravessa a placenta, da circulação neonatal.

Nutrizes:

Não se tem conhecimento de que LISINOPRIL seja secretado no leite materno; todavia, as tiazidas aparecem no leite materno. Devido ao potencial para reações graves da HIDROCLOROTIAZIDA em lactentes, deve-se decidir entre descontinuar a lactação ou o uso de LISINOPRID, levando-se em consideração a importância do medicamento para a mãe.

Uso Pediátrico:

A segurança e a eficácia de LISINOPRID em crianças ainda não foram estabelecidas.

Uso em Idosos:

O LISINOPRIL, na faixa de dose diária de 20 a 80mg, foi igualmente eficaz em hipertensos idosos (65 anos ou mais) e adultos hipertensos não idosos. Em pacientes hipertensos idosos, a monoterapia com LISINOPRIL foi tão eficaz quanto a monoterapia com HIDROCLOROTIAZIDA ou atenolol na redução da pressão arterial diastólica. Em estudos clínicos, a idade não afetou a tolerabilidade do LISINOPRIL.

Em estudos clínicos, a eficácia e a tolerabilidade do LISINOPRIL e da HIDROCLOROTIAZIDA administrados concomitantemente foram semelhantes em pacientes hipertensos idosos ou mais jovens.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Não há informação específica sobre o tratamento de superdosagem com LISINOPRID. O tratamento é sintomático e de suporte. LISINOPRID deve ser descontinuado, e o paciente deve ser observado cuidadosamente. As medidas sugeridas incluem indução de vômitos e/ou lavagem gástrica, se a ingestão for recente, e a correção da desidratação, do desequilíbrio eletrolítico e da hipotensão devem ser feitas através de medidas usuais.

LISINOPRIL: o sintoma mais provável da superdosagem seria hipotensão, para a qual o tratamento usual deve ser infusão intravenosa do soro fisiológico. O LISINOPRIL pode ser removido da circulação sanguínea geral por hemodiálise.

HIDROCLOROTIAZIDA: os sinais e sintomas mais comuns observados são os de depleção eletrolítica (hipocalemia, hipocloremia e hiponatremia) e desidratação resultante da diurese excessiva. Com a administração concomitante de digitálicos, a hipocalemia pode acentuar as arritmias cardíacas.

Composição

Cada comprimido contém:

Lisinopril: 20 miligramas Hidroclorotiazida: 12,5 miligramas Excipientes: amido de milho, manitol oral, dióxido de silício, estearato de magnésio, fosfato de cálcio dibásico.

Apresentação

Comprimidos de 20 miligramas + 12,5 mg: Caixa com 30 comprimidos.

Interações Medicamentosas

Potássio sérico:

O efeito da perda de potássio através dos diuréticos tiazídicos é geralmente atenuado pelo efeito preservador de potássio do LISINOPRIL.

O uso de suplementos de potássio, agentes poupadores de potássio ou substitutos do sal contendo potássio, especialmente em pacientes com comprometimento da função renal, pode levar a aumento significativo no potássio sérico. Se for julgado apropriado o uso concomitante de LISINOPRID com qualquer desses agentes, eles devem ser usados com cautela, e o potássio sérico frequentemente controlado.

Lítio:

Geralmente, o lítio não pode ser administrado com diuréticos ou inibidores da ECA. Os agentes diuréticos e inibidores da ECA reduzem o "clearance" renal do lítio e adicionam um alto risco de toxicidade. Consulte as informações de prescrição das preparações contendo lítio, antes de usá-las.

Outros agentes:

A indometacina pode diminuir a eficácia anti-hipertensiva da administração conjunta de HIDROCLOROTIAZIDA e LISINOPRIL. As tiazidas podem aumentar a resposta a tubocurarina.

Introdução

Lisinoprid Lisinopril + hidroclorotiazida Lisinopril d.c.b : 1574.01-9 Hidroclorotiazida d.c.b : 0672.01-7

Informações ao Paciente

LISINOPRID contém uma associação de duas substâncias que agem de forma a reduzir a pressão arterial elevada.

- Cuidados de conservação:

Conservar o produto em temperatura ambiente (15 - 30o C). Proteger da luz e da umidade.

- Prazo de validade:

24 meses a partir da data da fabricação (VIDE CARTUCHO). Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

"Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término, e se está amamentando."

"Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento."

"Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico".

"SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA".

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. LISINOPRID é usualmente bem tolerado, no entanto podem ocorrer tonturas, cefaléia e tosse seca. Se ocorreram sinais ou sintomas incomuns, ou se for necessário o uso concomitante de outras drogas, o médico deve ser consultado imediatamente.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Não ingerir bebidas alcóolicas durante o tratamento com este medicamento.

Durante o tratamento, nenhum outro deve ser tomado sem o consentimento do seu médico.

- Contraindicações:

As contraindicações para o uso de LISINOPRID são anúria, hipersensibilidade a algum componente deste produto ou a drogas derivadas das sulfonamidas.

Precauções: (VIDE item precauções) "Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento".

"NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE".

Informações Técnicas

LISINOPRID é uma combinação de um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (LISINOPRIL) e um diurético (HIDROCLOROTIAZIDA).

LISINOPRID é altamente efetivo no tratamento da hipertensão e o efeito anti-hipertensivo é geralmente mantido por 24 horas. Uma alta porcentagem dos pacientes com hipertensão responde mais satisfatoriamente a LISINOPRID que a qualquer um dos componentes administrados isoladamente.

Contra -indicações

Anúria.

LISINOPRID é contraindicado em pacientes que sejam hipersensíveis a qualquer de seus componentes e em pacientes com história de edema angioneurótico relacionado a tratamento anterior com inibidor da enzima de conversão da angiotensina.

Hipersensibilidade a outras drogas derivadas das sulfonamidas.

Laboratório

Indústria Brasileira


Bulas
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