LITIOCAR 300 mg - Comprimidos - Bula

LITIOCAR 300 mg - Comprimidos



LITIOCAR 300 miligramas - Comprimidos

Carbonato de Lítio

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

Comprimidos 300 miligramas Embalagem com 50 unidades.

COMPOSIÇÕES

Cada comprimido de 300 miligramas contém:

Carbonato de lítio: 300 miligramas Excipiente q.s.p.: 1 comprimido USO ADULTO

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

. Evitar calor excessivo, proteger da luz e umidade.

. Prazo de validade: vide cartucho. Não tome qualquer medicamento caso o prazo de validade esteja vencido.

. Este medicamento só poderá ser usado sob orientação médica.

. Não use este medicamento na gravidez ou no período de aleitamento.

. Se você tiver pressão alta, fale com seu médico sobre a conveniência ou não de usar o LITIOCAR junto com diuréticos e dieta sem sal.

. Se aparecerem sintomas como fala pastosa, alterações de visão, confusão mental, sonolência exagerada e tremores, pare o tratamento e consulte o seu médico.

. Podem ocorrer reações desagradáveis, tais como: aumento exagerado do volume urinário, ganho anormal de peso, insônia, cansaço, diminuição da velocidade de pensamento, sensação de frio, alterações menstruais, dor de cabeça e dores musculares. Informe seu médico sobre o aparecimento de qualquer reação desagradável.

. O início do efeito desejado é obtido entre 5 e 10 dias após o começo do tratamento.

. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

. NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS

MODO DE AÇÃO

O lítio é uma das mais importantes descobertas da psicofarmacologia moderna. Nos últimos anos foram relatados, na literatura mundial, extraordinários sucessos com o tratamento pelo lítio, em milhares de casos, na profilaxia e tratamento de desordens bipolares (depressão maníaca) e mania e no tratamento de manutenção de desordens unipolares (depressão recorrente). Estes trabalhos demonstram, ainda, que o lítio, além de atuar na fase aguda da mania, previne também o seu aparecimento e, possivelmente, também a fase de depressão.

Com doses adequadas, a melhora é mantida por tempo prolongado, as recidivas tornam-se cada vez menos frequentes e não ocorrem amnésias ou distúrbios da função cerebral. Na maioria dos casos, o tratamento com LITIOCAR leva ao desaparecimento de todas as manifestações de mania, sem que os pacientes sintam ou causem a impressão de que estão narcotizados.

Em resumo, a ação clínica de LITIOCAR caracteriza-se por:

1) Controle relativamente rápido da crise maníaca (5 a 10 dias);

2) Ausência de qualquer efeito narcótico ou hipnótico;

3) Controle ambulatorial dos pacientes;

4) Possibilidade de completo retorno à vida anterior, ativa e útil;

5) Controle fácil do nível sérico, possibilitando ao médico não só saber se o medicamento está sendo tomado corretamente, como permitindo também verificar se a droga está em níveis terapêuticos ou tóxicos;

6) O uso prolongado de LITIOCAR não acarreta intolerância, dependência ou reações de abstinência.

A absorção completa ocorre em cerca de 8 horas, com pico de concentração sérica máxima ocorrendo duas a quatro horas após a dose oral. O lítio é principalmente excretado na urina (95%), apresentando ainda pequena eliminação pelas fezes (1%) e suor (4%). A passagem do meio intracelular para o extracelular é difícil, dando um perfil de eliminação à droga caracterizado por duas fases: uma rápida que elimina cerca de 2/3 da droga em seis horas, e uma lenta que se extende por 10 a 14 dias. Isto ocorre por ser o lítio reabsorvido pelos túbulos proximais em cerca de 80%.

Seu equilíbrio dinâmico entre ingesta e excreção, obtido com doses repetidas, ocorre em torno de 6 dias. A meia-vida de eliminação é de aproximadamente 24 horas. O lítio diminui a reabsorção renal de sódio, podendo levar a depleção deste último.

INDICAÇÕES

É indicado no tratamento da psicose maníaco-depressiva bipolar; mania recorrente; depressão recorrente ou unipolar; psicoses esquizo-afetivas recidivantes; alcoolismo crônico; agressividade patológica; cefaléias em salvas.

CONTRAINDICAÇÕES

o produto é contraindicado para pacientes que apresentem hipersensibilidade ao lítio. Não deve ser administrado para pacientes com doenças renais ou cardiovasculares; desidratação, uso de diuréticos, depleção de sódio; gravidez e lactação; síndromes organo-cerebral de Parkinson e cerebelares; miastenia grave; úlcera gastroduodenal e retocolite ulcerativa; leucemia mielóide; psoríase. Caso haja real necessidade desse tratamento para esses pacientes, deve-se realizar monitorização severa de tais indivíduos. A toxicidade está relacionada aos níveis séricos de lítio.

PRECAUÇÕES

Recomenda-se que as funções renal, cardiovascular e tireoidiana sejam avaliadas antes do início do tratamento com LITIOCAR, pois o lítio pode alterá-las, ou, quando já alteradas, o tratamento pode ser contraindicado.

No período inicial do tratamento, a litioterapia pode levar a depleção de sódio, devendo, por isso, ser mantida dieta normal (incluindo sódio) e adequada ingestão de líquidos (2.500 a 3.000 ml/dia).

Os pacientes idosos que apresentam deficiências organo-funcionais devem ser tratados com a máxima cautela.

Precauções de uso no hipotireoidismo e diabetes mellitus.

Caso ocorram sinais de toxicidade, tais como diarréia, vômito, tremor, ataxia ou fraqueza muscular, o medicamento deve ser descontinuado e o seu médico deve ser contatado.

Lítio pode alterar as habilidades mentais e/ou físicas. Pacientes que realizam atividades que necessitam atenção (operar veículos e/ou máquinas) devem ser alertados.

GRAVIDEZ E LACTAÇÃO

Observou-se que o lítio produz teratogenicidade em ratos. Em humanos é comprovadamente associado à Anomalia de Ebsteim, uma cardiopatia congênita. Outras cardiopatias também estão associadas ao seu uso. Recomenda-se, portanto, que o lítio não seja usado durante a gravidez, especialmente no primeiro trimestre, a não ser que haja real necessidade do tratamento e os benefícios em potencial justifiquem o possível risco.

O lítio é excretado no leite humano. No caso da necessidade do tratamento, deve-se considerar a descontinuação da amamentação.

USO INFANTIL

- Devido a falta de experiência clínica, não se recomenda sua administração em crianças.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

A associação do lítio com outras drogas deve ser cautelosa, principalmente quando são usados:

antibióticos, anti-inflamatórios não esteróides, digitálicos, outras substâncias psicoativas, bloqueadores neuro-musculares, xantinas, iodeto de potássio e bloqueadores de canal de cálcio.

Aminofilina, teofilina, cafeína, difelina, oxtrifelina e também o bicarbonato de sódio, podem diminuir a eficácia do tratamento com lítio, por aumentar sua excreção urinária.

Administração concomitante de lítio e carbamazepina, ou clonazepam, ou antidepressivos tricíclicos pode aumentar o risco de efeitos neurotóxicos.

Quando administrado com haloperidol, pode ocasionar dano cerebral irreversível (em tal associação há necessidade de monitorização severa do paciente).

Quando usado com diuréticos (tiazida) podem aparecer efeitos tóxicos devido à redução do clearance renal.

O uso concomitante com preparações de iodeto (p.e.: iodeto de potássio) pode gerar hipotireoidismo.

Anti-inflamatórios não esteróides, principalmente indometacina e piroxicam, inibidores da ECA (enalapril, captopril e lisinopril), fluoxetina, metronidazole, espectinomicina e tetraciclina podem aumentar os níveis plasmáticos do lítio, podendo ocorrer intoxicação por lítio. Nestes casos, deve-se monitorar os níveis de lítio sérico.

O lítio deve ser suspenso 48 a 72 horas antes das cirurgias que vão se utilizar de drogas curarizantes.

Usado associado ao co-trimexazole pode levar a um quadro de intoxicação por lítio com, paradoxalmente, rebaixamento do nível sérico deste.

Administrado com bloqueadores de canais de cálcio (principalmente, verapamil e diltiazem) pode potencializar os efeitos neurotóxicos do lítio e diminuir sua concentração plasmática, fazendo com que quadros clínicos estabilizados regridam.

É descrita uma síndrome hipercinética em pacientes com coréia de Huntington em tratamento com baclofeno associado ao lítio.

Associação com diazepam pode causar episódios de hipotermia (temperatura abaixo de 35o C).

O uso concomitante com metildopa pode levar a um quadro de intoxicação por lítio, com níveis séricos deste dentro da faixa terapêutica.

REAÇÕES ADVERSAS

Tremores finos nas extremidades, náuseas, polidipsia, poliúria e desconforto podem ocorrer no início do tratamento, desaparecendo com a continuação do mesmo ou com redução da dosagem.

Com o uso prolongado alguns pacientes podem apresentar bócio, hipotireoidismo, leucocitose, edema dos membros inferiores, ganho de peso, distúrbios da memória de fixação e alterações renais. Estas alterações melhoram também com a suspensão ou mais comumente com a redução da dose administrada.

Vômitos, náuseas e/ou diarréias, fraqueza generalizada, tremores grosseiros nas mãos, sudorese de pés e pernas, lentidão psicomotora, sonolência, vertigens, pulso irregular, disartria e falta de coordenação, podem ser sinais precoces de toxicidade.

Níveis séricos elevados podem ser acompanhados de ataxia, visão borrada, zumbidos nos ouvidos, tonturas, fasciculação muscular, crises epileptiformes e perda de consciência.

Havendo sinais de toxicidade, a redução das doses ou a suspensão da droga é indicada. Raramente torna-se necessária a hemodiálise.

Posologia

São consideradas úteis doses de 2 a 6 comprimidos/dia (600 a 1.800 mg/dia) parceladas cada 8 a 12 horas. Muitos autores preferem administrar o LITIOCAR em uma única tomada diária, ou então em duas, dando uma dose maior à noite, ao deitar. Aparentemente, menos efeitos colaterais são produzidos com este esquema. A dosagem deve ser individualizada, de acordo com os níveis séricos e a condição clínica do paciente.

Após a estabilização do quadro clínico (entre o 7º e 14º dia), e a critério médico, as doses podem ser reduzidas (300 mg/dia).

Recomenda-se que sejam mantidos níveis séricos de lítio entre 0,6 e 1,2 mEq/l. Esses níveis não devem exceder 2,0 mEq/l.

A determinação do nível sérico deve ser feita geralmente pela manhã, 12 horas após a ingestão da última dose.

A primeira dosagem da litemia deverá ser feita entre o 4º e 7º dia de tratamento. A segunda, ao fim da 2ª semana e a terceira ao fim do 1º mês. As dosagens subsequentes poderão ser efetuadas cada 3 ou 6 meses.

O acompanhamento clínico rigoroso em relação a evolução psiquiátrica e quanto a presença de efeitos colaterais é tão ou mais importante que as dosagens plasmáticas da droga.

Lítio pode produzir a normalização da sintomatologia entre 1 a 3 semanas.

CONDUTA NA SUPERDOSAGEM

Os níveis tóxicos estão próximos dos níveis terapêuticos. Os pacientes, bem como seus familiares, devem ficar atentos ao aparecimento de efeitos tóxicos (tremores nas extremidades, edema dos membros inferiores, distúrbios da memória, vômitos, náuseas e/ou diarréias, sonolência, vertigens, lentidão psicomotora e falta de coordenação). Na sua existência, o tratamento deve ser descontinuado e o médico deve ser contatado.

Não há antídoto específico. Tratamento de suporte e manutenção: lavagem gástrica, indução do vômito, manter o equilíbrio hidroeletrolítico. Com casos severos está indicada a hemodiálise.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

Laboratório

Laboratórios Biosintética Ltda.

Rua Periquito, 236 - Vl. Uberabinha

São Paulo/SP - CEP: 04514-050

Tel: 55 (011) 5561-2614

Fax: 55 (011)5561-2072

Site: http://www.biosintetica.com.br/

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