LUPRON DEPOT 22,5 mg - Bula

LUPRON DEPOT 22,5 mg



LUPRON DEPOT 22,5 mg

Composição

cada frasco de dose única para administraçãointramuscular contém: acetato de leuprolida 22,5 mg. Excipientes q.s.p. Cada ampola de diluente contém: carboximetilcelulose 10,0 mg; D-manitol 100,0 mg; polissorbato 80 2,0 mg; água para injeção q.s.p. 2,0 mililitros

Posologia e Administração

deve ser administrado sob supervisão do médico assistente. A posologia recomendada de Lupron Depot 22,5 miligramas é de uma injeção a cada 3 meses pelo tempo determinado pelo médico. Devido às diferentes características de liberação, o fracionamento da apresentação de Lupron Depot 22,5 miligramas não é equivalente para as mesmas doses das apresentações Lupron Depot 3,75 miligramas e Lupron Depot 7,5 miligramas e, portanto, não deve ser realizado. Lupron Depot 22,5 miligramas é apresentado em microesferas liofilizadas, devendo ser previamente reconstituído por meio de adição de diluente, para administração a cada 3 meses através de dose única intramuscular. Embora a potência da suspensão reconstituída de Lupron Depot 22,5 miligramas (acetato de leuprolida) tenha mostrado ser estável por 24 horas, deve ser descartada se não for usada imediatamente, visto que o produto não contém preservativos. Segundo a mesma orientação para outras medicações administradas por injeção, os locais de aplicação devem ser variados periodicamente. Superdosagem: não há, contudo, um quadro clínico característico desta situação. Em estudos clínicos iniciais, em pacientes com neoplasia de próstata, doses tão altas quanto 20 mg/dia, por até 2 anos, não causaram efeitos adversos diferentes daqueles observados com uma dose de 1 mg/dia.

Precauções

pacientes com lesões vertebrais metastáticas e/ou obstrução do trato urinário devem ser observados atentamente nas primeiras semanas de tratamento. Na maioria dos pacientes os níveis de testosterona se elevam acima dos valores basais na 1ª semana de tratamento, retornando a esses valores ou abaixo deles pelo fim da 2ª semana. Níveis de castração são alcançados dentro de 2 a 4 semanas e, uma vez obtidos, são mantidos pelo tempo que o paciente utilizar o fármaco. Carcinogênese, mutagênese, prejuízo de fertilidade, teratogênese: pacientes foram tratados com acetato de leuprolida durante até 3 anos com doses tão altas quanto 10 mg/dia e por 2 anos com doses tão altas quanto 20 mg/dia. Sinais clínicos de anormalidades pituitárias não foram observados em quaisquer desses pacientes. Estudos de mutagenicidade têm sido realizados com leuprolida em sistemas bacterianos e de mamíferos. Tais estudos não mostraram evidência de um potencial mutagênico para esse fármaco. Estudos clínicos e farmacológicos em adultos, com análogo similar ou com o acetato de leuprolida, têm mostrado completa reversão da supressão da fertilidade quando a medicação é interrompido após administração contínua por períodos de até 24 semanas. Nenhum estudo clínico tem sido conduzido em crianças, com acetato de leuprolida, para avaliar a reversibilidade de supressão da fertilidade. Uso em idosos: não há recomendações especiais para o uso de Lupron Depot 22,5 miligramas em idosos. Muitos dos dados do uso em neoplasia avançada de próstata provêm de estudos nessa faixa etária. Interações medicamentosas: até o momento, não foram relatadas interações de outros fármacos com acetato de leuprolida.

Reações adversas

na maioria dos pacientes, os níveis de testosterona aumentaram acima dos valores basais durante a 1ª semana, diminuindo depois disso a níveis basais ou inferiores, no final da 2ª semana de tratamento. Esse aumento transitório nos níveis hormonais foi ocasionalmente associado com uma piora temporária dos sinais e sintomas. Atenção especial deve ser dedicada aos pacientes com metástases vertebrais e/ou obstrução urinária ou hematúria, pois um potencial agravamento dos sinais e sintomas no início do tratamento pode acarretar problemas neurológicos, tais como, fraqueza e/ou parestesia dos membros inferiores ou piora dos sintomas urinários.

Contra-Indicações

pacientes com conhecida hipersensibilidade ao acetato de leuprolida ou a nonapeptídeos similares. Reação anafilática ao GnRH sintético tem sido relatada na literatura médica. É também contraindicado em mulheres grávidas ou que possam engravidar durante o tratamento. Advertências: casos isolados de piora dos sinais e sintomas durante as primeiras semanas de tratamento foram relatados com os análogos de LH-RH. A piora dos sintomas pode contribuir para paralisias, com ou sem complicações fatais. Nos pacientes sob risco, deve-se iniciar a terapêutica, com Lupron (apresentações para uso subcutâneo diário) nas primeiras duas semanas, para facilitar a interrupção do tratamento, caso isso seja necessário.

Indicações

tratamento paliativo da neoplasia avançada da próstata, oferecendo uma alternativa no seu tratamento quando igualmente a orquiectomia ou estrogenoterapia não forem indicadas ou aceitáveis para o paciente. Nos estudos clínicos realizados, a segurança e eficácia do Lupron Depot 22,5 miligramas (acetato de leuprolida) em uso trimestral não diferem daquelas obtidas com o uso diário da injeção subcutânea e das apresentações depot de uso mensal.

Apresentação

cada caixa contém: 1 frasco-ampola de dose única, contendo 22,5 miligramas de acetato de leuprolida em microesferas liofilizadas para administração intramuscular, uma ampola de diluente, 1 seringa e 2 agulhas.

Laboratório

Abbott Labs. do Brasil Ltda.

Rua Nova York, 245 - Brooklin São Paulo/SP - CEP: 04560-108 Tel: 55 (011) 536-7000 Fax: (011 )531-7205 Site: http://www.abbott.com/

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