MAXALT/MAXALT RPD - Bula

MAXALT/MAXALT RPD



MAXALT/MAXALT RPD

Composição

cada comprimido contém 5 miligramas ou 10 miligramas derizatriptano (correspondentes a 7,265 miligramas ou 14,53 mg do sal de benzoato, respectivamente). Ingredientes inativos: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, óxido de ferro vermelho e estearato de magnésio. Maxalt RPD contém 10 miligramas de rizatriptano (correspondentes a 14,63 mg do sal de benzoato, respectivamente). Ingredientes inativos: gelatina, manitol, glicina, aspartame, aroma de hortelã.

Posologia e Administração

comprimidos: a dose recomendada é 10 miligramas A experiência clínica mostrou que essa dose proporciona benefício clínico ideal. O início do alívio (ou seja, redução da cefaléia para leve ou nenhuma) pode ocorrer dentro de 30 minutos após a administração da dose. Readministração da dose: as doses devem ser separadas por um intervalo de pelo menos 2 horas; não mais de 30 miligramas devem ser ingeridos num período de 24 horas. Para a recorrência da cefaléia dentro de 24 horas: se a cefaléia retornar após alívio da crise inicial, doses adicionais podem ser administradas. Os limites posológicos acima devem ser observados. Após nenhuma resposta: a eficácia de uma segunda dose para o tratamento da mesma crise, quando uma dose inicial é ineficaz, não foi estudada em estudos controlados. Estudos clínicos mostraram que pacientes que não respondem ao tratamento de uma crise ainda apresentam probabilidade de responder ao tratamento em crises subsequentes. Embora seja menos eficaz do que 10 mg, uma dose de 5 miligramas está também disponível. Esta dose pode ser apropriada para alguns pacientes (p. ex., pacientes tratados com propranolol). Pacientes tratados com propranolol: em pacientes tratados com propranolol, a dose de 5 miligramas de Maxalt deve ser usada até no máximo 3 doses num período de 24 horas. Maxalt RPD discos: Maxalt RPD pode ser administrado como alternativa ao comprimido oral, na mesma posologia recomendada. A administração com líquidos não é necessária. O disco é embalado em um blister dentro de um sachet (bolsa) externo de alumínio. Os pacientes devem ser instruídos a não remover o blister do sachet externo até imediatamente antes da administração. A embalagem em blister deve então ser aberta com as mãos secas e o disco colocado sobre a língua, onde se dissolverá e será engolido com a saliva. - Superdosagem: não foi reportada superdosagem de Maxalt durante os estudos clínicos. Rizatriptano 40 miligramas (administrado como uma dose única ou duas doses com um intervalo de 2 horas entre as doses) foi geralmente bem tolerado; tontura e sonolência foram os efeitos adversos mais comuns relacionados à droga. Com base na farmacologia de rizatriptano, hipertensão ou outros sintomas cardiovasculares mais graves poderiam ocorrer após superdosagem. A descontaminação gastrintestinal (p. ex., lavagem gástrica seguida por carvão ativado) deve ser considerada em pacientes sob supeita de superdosagem com Maxalt. Monitoramento clínico e eletrocardiográfico deve ser mantido durante pelo menos 12 horas, mesmo se não forem observados sintomas clínicos. Os efeitos de hemodiálise ou diálise peritoneal nas concentrações séricas de rizatriptano são desconhecidos.

Precauções

Maxalt deve ser administrado apenas a pacientes nos quais tenha sido estabelecido um claro diagnóstico de enxaqueca. Maxalt não deve ser administrado a pacientes com enxaqueca basilar ou hemiplégica. Maxalt não deve ser usado para tratar cefaléias atípicas, ou seja, cefaléias que possam estar associadas com afecções clínicas potencialmente graves (p. ex., acidente vascular cerebral, ruptura de aneurisma) nas quais a vasoconstrição cerebrovascular pode ser prejudicial. Têm ocorrido relatos raros de eventos coronarianos graves com outra droga dessa classe. Tais eventos não foram observados em estudos clínicos com Maxalt. Antes de prescrever esta droga, deve ser considerada a avaliação cardiovascular em pacientes em risco de doença arterial coronariana (DAC) (p. ex., pacientes com hipertensão, diabéticos, fumantes e aqueles com acentuada história familiar de DAC). Pacientes nos quais a DAC está estabelecida não devem ser tratados com Maxalt (ver Contraindicações). Outros agonistas do 5-HT\dn4 1D (p.ex., sumatriptano) não devem ser usados concomitantemente com Maxalt. A administração de medicações similares à ergotamina (p. ex., ergotamina, diidro-ergotamina ou metisergida) concomitante com Maxalt não é recomendada dentro de um intervalo menor que 6 horas. Embora efeitos vasoespásticos aditivos não tenham sido observados em um estudo de farmacologia clínica no qual 16 indivíduos sadios do sexo masculino receberam rizatriptano oral e ergotamina parenteral, tais efeitos aditivos são teoricamente possíveis. Fenilcetonúricos: os discos liofilizados contêm aspartame. Cada disco liofilizado de 10 miligramas contém o equivalente a 2,10 miligramas de fenilalanina. - Gravidez: não há estudos clínicos de rizatriptano em mulheres grávidas. Maxalt deve ser usado durante a gravidez somente se claramente necessário. - Nutrizes: não se sabe que o rizatriptano é excretado no leite humano. - Uso pediátrico: a segurança e a eficácia de rizatriptano em pacientes pediátricos não foram avaliadas; portanto, Maxalt não é recomendado para uso em pacientes pediátricos abaixo de 18 anos de idade. - Uso em idosos: a farmacocinética de rizatriptano foi similar em idosos (idade 65 anos) e em adultos mais jovens. Como a enxaqueca ocorre com pouca frequência no idoso, a experiência clínica com Maxalt é limitada nesses pacientes. - Efeitos na capacidade de dirigir e de operar máquinas: a enxaqueca ou o tratamento com Maxalt podem causar sonolência em alguns pacientes. Tontura foi também reportada em alguns pacientes tratados com Maxalt. Os pacientes devem, portanto, avaliar sua capacidade de realizar tarefas complexas durante as crises de enxaqueca e após a administração de Maxalt. - Interações medicamentosas: inibidores da monoaminoxidase: rizatriptano é metabolizado principalmente pela monoaminoxidase do subtipo ôA" (MAO-A). As concentrações plasmáticas de rizatriptano e seu metabólito ativo N-monodesmetil foram aumentadas pela administração concomitante de um inibidor seletivo, reversível da MAO-A. Efeitos similares ou maiores são esperados com inibidores não seletivos, irreversíveis da MAO. A administração de Maxalt a pacientes tratados com inibidores da MAO é contraindicada (ver Contraindicações). Betabloqueadores: as concentrações plasmáticas de rizatriptano podem ser aumentadas pela administração concomitante de propranolol. Esse aumento deve-se mais provavelmente à interação metabólica de primeira passagem entre as duas drogas, uma vez que a MAO-A desempenha um papel no metabolismo de rizatriptano e propranolol. Em pacientes tratados com propranolol, deve ser usada a dose de 5 miligramas de Maxalt (ver Posologia e administração). Nenhuma interação farmacocinética foi observada entre rizatriptano e os betabloqueadores nadolol ou metoprolol. Com base em dados in vitro, nenhuma interação farmacocinética é esperada com timolol ou atenolol.

Reações adversas

os efeitos colaterais mais comuns foram tontura, sonolência e astenia/fadiga. Efeitos colaterais adicionais em pacientes tratados com uma ou mais doses de Maxalt 5 miligramas ou 10 miligramas durante estudos clínicos agudos ou de longa duração incluíram, em ordem decrescente de frequência dentro dos sistemas orgânicos: corpo como um todo: dor torácica, dor abdominal; cardiovascular: palpitação, taquicardia; digestivo: náusea, vômito, boca seca, diarréia, dispepsia, sede; musculoesquelético: dor no pescoço, rigidez, densidade regional, constrição regional, fraqueza muscular; sistema nervoso: cefaléia, parestesia, redução da acuidade mental, insônia, hipestesia, tremor, ataxia, nervosismo, vertigem, desorientação; respiratório: desconforto faringeano, dispnéia; pele: rubor, prurido, sudorese; sentidos especiais: visão embaçada; urogenital: fogacho. Síncope e hipertensão ocorreram raramente. O perfil de efeitos colaterais observados com os discos de Maxalt RPD foi similar ao observado com comprimidos de Maxalt.

Contra-Indicações

é contraindicado em pacientes hipersensíveis ao rizatriptano ou a qualquer de seus ingredientes; tratados concomitantemente com inibidores da monoaminoxidase (MAO), ou uso de Maxalt dentro de 2 semanas da descontinuação da terapia com inibidores da MAO. Baseado no mecanismo de ação dessa classe de compostos, Maxalt é também contraindicado em pacientes com hipertensão não controlada; doença arterial coronariana estabelecida, incluindo doença arterial isquêmica (angina pectoris, história de infarto do miocárdio ou isquemia silenciosa documentada), sinais e sintomas de doença arterial isquêmica ou angina de Prinzmetal.

Indicações

tratamento agudo de crises de enxaqueca com ou sem aura.

Apresentação

cartuchos com 2 comprimidos de 5 miligramas ou 10 miligramas de benzoato de rizatriptano. Maxalt RPD é apresentado em cartuchos com 2 discos liofilizados de 10 miligramas de benzoato de rizatriptano.

Laboratório

Merck Sharp & Dohme Rua Brig. Faria Lima, 1815 - 12º andar São Paulo/SP - CEP: 01451-001 Tel: 55 (011) 3039-2700 Fax: 55 (011) 211-7820 Site: http://www.msdonline.com.br/

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