Mazitrom - Azitromicina - Bula

Mazitrom

Azitromicina



Mazitrom

Indicação

Para quê serve Mazitrom?

MAZITROM é utilizado no tratamento de infecções causadas por microrganismos suscetíveis, principalmente infecções do trato respiratório inferior (inclusive bronquite e pneumonia) e superior (inclusive sinusite e faringite/tonsilite), infecções dermatológicas e dos tecidos moles e em otites médias. Nas infecções genitais não complicadas determinadas por Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae (sem resistência múltipla). Infecções concomitantes por Treponema pallidum devem ser excluídas.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

O produto é contraindicado nos casos de história de hipersensibilidade aos componentes da fórmula, à eritromicina e quaisquer antibióticos macrolídeos.

Posologia

Como usar Mazitrom?

MAZITROM deve ser administrado em dose única diária.

A administração de MAZITROM após uma refeição pode reduzir sua biodisponibilidade em até 50%. Assim, cada dose deverá ser administrada no mínimo 1 hora antes ou 2 horas após a refeição.

Adultos:

Para o tratamento de doenças infecciosas causadas por Chlamydia trachomatis ou Neisseria gonorrhoeae suscetível, administra-se uma dose única de 1 g de MAZITROM (2 cápsulas de 500 mg).

Para todas as outras indicações (bronquite, faringite, tonsilite, sinusite, otite média, pneumonia, infecções dos tecidos moles e pele) a dose total de MAZITROM é de 1,5 g (3 cápsulas de 500 mg), que deve ser dividida em 1 tomada/dia.

Pacientes com disfunção hepática:

Podem ser utilizadas as doses de MAZITROM, que são administradas a pacientes com função hepática normal.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

MAZITROM habitualmente é bem tolerado. Reações adversas têm sido referidas como de pequena intensidade e relacionadas à esfera gastrointestinal (náuseas, vômitos, dor abdominal, diarréia e flatulência). Diminuição auditiva reversível foi observada em alguns pacientes sob tratamento com doses elevadas e por longos períodos. Raros casos reversíveis de icterícia colestática foram mencionados. Reações alérgicas (rash cutâneo, fotossensibilidade, angioedema e anafilaxia) têm ocorrido.

Advertências e precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Gerais: Raros relatos sobre reações alérgicas severas, incluindo angioedema e anafilaxia, foram feitos. Algumas destas reações caracterizaram-se por sintomatologia recorrente, necessitando um maior período de observação e tratamento.

É importante a constante observação para verificar os sinais de crescimento de microrganismos não suscetíveis, incluindo fungos.

Pacientes com insuficiência renal leve (clearance de creatinina > 40 ml/min), não necessitam ajuste de dose. Não há dados registrados sobre pacientes com insuficiência renal grave. Assim, deve-se ter cautela ao prescrever MAZITROM a estes pacientes.

Pacientes com insuficiência hepática de grau leve (classe A) a moderada (classe B), não apresentam alterações acentuadas na farmacocinética sérica de Azitromicina quando comparados a pacientes com função hepática normal. Desta forma, não há necessidade de se ajustar as doses de MAZITROM dos pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada. Como a principal via de excreção da Azitromicina é o fígado, esta deve ser administrada com cautela a pacientes com disfunção hepática significante.

Em pacientes que estão sendo medicados com derivados do ergot, o ergotismo tem sido acelerado com a administração de antibióticos macrolídeos. Apesar de não haver dados sobre interação entre a Azitromicina e o ergot, não é aconselhável o uso de ambos conjuntamente.

Gravidez: Não existem estudos estabelecidos do uso de MAZITROM em mulheres grávidas.

Amamentação: Não se sabe se a droga é excretada no leite materno.

Pediatria: A segurança e eficácia do uso de MAZITROM em crianças até 16 anos de idade, ainda não foram estabelecidas. Mas, não são esperados problemas específicos nesta idade.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Ainda não há dados relativos ao uso abusivo de azitromicina. recomenda-se lavagem gástrica e medidas de suporte em geral.

Pacientes idosos:

A farmacocinética de pacientes idosos de 65 a 85 anos de idade é similar a voluntários jovens de 18 a 40 anos de idade. o aumento da concentração (para 30 a 50%) foi achado em mulheres idosas, no entanto nenhum valor significativo de acúmulo ocorreu. não é necessário o ajuste da dosagem em pacientes idosos que possuem função renal e hepática normal.

Interações Medicamentosas

Ergot: há possibilidade de ergotismo (vide precauções), quando administrados conjuntamente.

Antiácidos: não devem ser dados simultaneamente com Azitromicina, pois reduzem o pico de concentração plasmática da Azitromicina em até 24%.

Varfarina: a Azitromicina não alterou o efeito anticoagulante de dose única de 15 miligramas de varfarina. No entanto, quando administradas conjuntamente é recomendável monitorização rotineira do tempo de protrombina.

Ciclosporina: não há dados sobre a interação entre Azitromicina e ciclosporina. Assim, quando for necessária a coadministração, os níveis de ciclosporina devem ser monitorizados e a dose ajustada.

Digoxina: deve ser considerada a possibilidade de aumento dos níveis de digoxina, quando esta for administrada conjuntamente com Azitromicina.

Teofilina, carbamazepina, cimetidina, metilprednisolona e zidovudina: não foram observadas interações farmacocinéticas significantes entre a Azitromicina e estas drogas quando dadas simultaneamente.

Venda

Venda sob prescrição médica

Introdução

Mazitrom Azitromicina Cápsula

- forma farmacêutica e apresentação Cápsula: caixa com 3 cápsulas.

Informações ao Paciente

AÇÃO ESPERADA DO MEDICAMENTO:

MAZITROM é um antibiótico indicado em infecções genitais por clamídia, gonococos, treponema e bacilo de ducreyi. É utilizado também em infecções respiratórias (amigdalite, faringite, sinusite, otite média, bronquite e pneumonia) e da pele.

CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO:

Conserve o produto na embalagem original, em temperatura ambiente (15 a 30ºC), protegido da luz e da umidade.

PRAZO DE VALIDADE:

24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho). Não use medicamentos com o prazo de validade vencido.

GRAVIDEZ E LACTAÇÃO:

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.

CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO:

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

REAÇÕES ADVERSAS:

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como: do tipo alérgica (coceiras, vermelhidão na pele), dificuldade de respirar, náuseas, dor abdominal e diarréia.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

INGESTÃO CONCOMITANTE COM OUTRAS SUBSTÂNCIAS:

Não é aconselhado administrar MAZITROM, pouco antes ou logo após uma refeição. Durante o tratamento o paciente deve evitar o uso de bebidas alcoólicas.

CONTRAINDICAÇÕES E PRECAUÇÕES:

O produto não deve ser usado por pacientes com hipersen-sibilidade aos componentes da fórmula, à eritromicina ou a outros antibióticos macrolídeos. Deve ser usado com cautela em casos de pacientes com insuficiência hepática significante.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

Informações Técnicas

- CARACTERÍSTICAS:

A Azitromicina (MAZITROM) é um antibiótico pertencente à classe dos azalídeos, que são derivados do grupo dos macrolídeos, de origem semi-sintética obtida a partir da eritromicina.

A Azitromicina constitui o protótipo dos antibióticos azalida e diferencia-se da eritromicina por seu espectro de ação mais amplo (capaz de agir contra microrganismos gram-negativos), por sua farmacocinética mais favorável e por sua boa tolerância.

A Azitromicina é ativa contra bactérias gram-negativas, bem como contra clamídias, micoplasmas, treponemas e micobactérias. Entre as bactérias aeróbicas gram-positivas, a Azitromicina mostra-se ativa contra Streptococcus pyogenes (beta-hemolíticos do grupo A), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, estreptococos alfa-hemolíticos (grupo viridans), Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Listeria monocytogenes e Corynebacterium diphtheriae.

A atividade da Azitromicina contra bactérias aeróbicas gram-negativas é maior do que a da eritromicina, mostrando-se duas a oito vezes mais ativa contra Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Pasteurella sp, Yersinia sp, Legionella pneumoniae, Bordetella pertussis, Bodertella parapertussis, Shighella sp, Vibrio cholera, Vibrio parahaemolyticus e Pleisiomanas shigelloides. Este antibiótico apresenta ação variável contra a maioria das estirpes de Escherichia coli, Salmonella typhi, Salmonella enteritidis, Enterobacter sp, Aeromonas hydrophila e Klebsiella sp, assim testes de suscetibilidade devem ser realizados.

Apresenta boa atividade contra bactérias anaeróbicas, incluindo os cocos anaeróbicos, clostrídios e a maioria das espécies de bacteroides. Contudo, sua ação contra o Bacteroides fragilis é pequena, não sendo útil na terapêutica das infecções por este patógeno.

Também não se mostra ativo contra os enterococos.

A Azitromicina apresenta boa ação contra Chlamydia trachomatis, Treponema pallidum, Neisseria gonorrhoeae e Haemophilus ducreyi. Em concentrações maiores, a droga tem ação contra o complexo Mycobacterium avium-intracellulare, Borrelia burgdorferi (doença de Lyme), Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Pneumocystis carinii, Campylobacter sp e Listeria monocytogenes. Mostra ação parasitostática contra o Toxoplasma gondii em concentrações mais elevadas.

A Azitromicina é um antibiótico de ação bacteriostática podendo exercer ação bactericida sobre microrganismo de alta sensibilidade. Seu mecanismo de ação é semelhante ao da eritromicina, inibindo a síntese de proteínas bacterianas por ligar-se à fração 50 S do ribossoma. Com isto, impede a fixação do RNA transportador, bloqueando o aporte dos aminoácidos componentes das proteínas.

A Azitromicina é estável em meio ácido, o que permite sua administração por via oral, com biodisponibilidade de 40% por esta via. Após sua absorção oral, a Azitromicina é amplamente distribuída pelo corpo, atingindo concentrações mais elevadas nos tecidos em relação ao sangue (níveis tissulares 10 a 50 vezes maiores que os do plasma). Com a administração de 500 miligramas por via oral, o nível sérico mais elevado (0,4 mcg/ml) é obtido após 2,5 a 3 horas; no entanto, a concentração média nos ovários é de 2,7 mcg/g, no útero 3,5 mcg/ml, mantendo também elevada concentração nas trompas, próstata, rins, pulmões, músculos, amígdalas e peritônio. Administrada na dose de 200 mg/kg, as concentrações no fígado e baço podem alcançar 4000 a 6000 mcg/g de tecido.

A Azitromicina mantém-se no meio intracelular e nos tecidos, sendo eliminada lentamente. Sua meia-vida sérica é de 14 a 20 horas, enquanto nos tecidos pode chegar a 60 horas. Desta maneira, o antibiótico mantém-se em concentração ativa nos tecidos por tempo prolongado, permitindo seu emprego terapêutico em dose única diária. A eliminação urinária é lenta, sendo recuperados na urina após 24 horas somente 6% da dose administrada.

Interferência Em Exames Laboratoriais

As concentrações plasmáticas de ALT e AST podem sofrer aumentos.

Laboratório

União Química Farmacêutica Nacional S.A.


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