MEDLEY NISTATINA - Bula

MEDLEY NISTATINA



MEDLEY NISTATINA

MEDLEY NISTATINA

Nistatina

creme vaginal

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Creme vaginal - bisnaga contendo 60 g com aplicador.

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada 4 g (um aplicador cheio) de creme contém:

Nistatina: 100.000 UI Veículo q.s.p.: 4,0 g (propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno, vaselina sólida, cera autoemulsionante, edetato tetrassódico e água deionizada)

INFORMAÇÃO AO PACIENTE:

·· Ação esperada do medicamento: NISTATINA creme vaginal é usado no tratamento local das infecções fúngicas vaginais causadas por Candida albicans (candidíase ou monilíase). A cura é geralmente alcançada na primeira série do tratamento, ou seja, em 7 a 10 dias, porém há casos em que uma segunda série é necessária.

· Cuidados de armazenamento: Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC).

· Prazo de validade: Não utilize o medicamento se o prazo de validade estiver vencido, o que pode ser verificado na embalagem externa do produto.

· Gravidez e lactação: Durante a gestação, deve-se ter cuidado para não pressionar o aplicador contra o colo uterino. Informe seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término e se estiver amamentando.

· Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico respeitando sempre os horários, os números de aplicações e a duração do tratamento.

· Interrupção do tratamento: Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

· Reações adversas: Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

·· Contraindicações e Precauções Higiênicas: Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento. A fim de afastar a possibilidade de reinfecção, deve-se observar rigorosa higiene pessoal. As mãos devem ser cuidadosamente lavadas antes de se aplicar o medicamento.

Além das medidas higiênicas habituais, as seguintes precauções são de grande vantagem para prevenir reinfecção: 1) Após urinar, não friccionar o papel higiênico ao enxugar. 2) A fim de evitar uma possível propagação de germes do ânus para a vagina, após evacuar, cuidar para que o papel higiênico possivelmente infectado não entre em contato com o genital. 3) Toalhas e lençóis, assim como roupa íntima devem ser mudados diariamente e lavados com detergente. 4) Enquanto persistir a infecção, existe a possibilidade de propagação a outras pessoas.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS:

A nistatina é um antibiótico produzido por uma cepa de Streptomyces noursei de grande atividade antimicótica contra inúmeros fungos e leveduras. Candida, Cryptococcus, Histoplasma, Blastomyces, Trichophyton, Epidermophyton e Microsporum audouini são sensíveis "in vitro" a concentrações de 1,5 a 6,5 mcg/ml. Geralmente a nistatina é menos sensível a alterações de pH que os outros agentes antifúngicos. Não tem efeito sobre bactérias, protozoários e vírus.

A nistatina se liga às leveduras e fungos sensíveis mas não aos microorganismos resistentes. A atividade antifúngica do antibiótico depende da ligação à fração esterol, basicamente o ergosterol, presente nas membranas dos fungos sensíveis. Em virtude da interação com os esteróides da membrana celular, os poliênicos parecem formar poros ou canais. O resultado é um aumento da permeabilidade da membrana possibilitando a penetração de várias moléculas pequenas. O restabelecimento e conservação da flora bacteriana normal da vagina, além do alívio sintomático são geralmente obtidos em 24 a 72 horas de tratamento.

Na maioria dos casos de monilíase vaginal a cura clínica e micológica é obtida em alta porcentagem no transcorrer da primeira série de tratamento, isto é, 1 semana a 10 dias. Há casos em que uma segunda série é necessária. Elevada incidência de candidíase vaginal é observada em pacientes portadoras de diabete mellitus, distúrbios nutritivos, perturbações endócrinas, gestantes e em mulheres sob tratamento com anovulatórios.

INDICAÇÕES:

NISTATINA Creme Vaginal destina-se ao tratamento local das infecções micóticas vaginais causadas por Candida albicans (candidíase ou monilíase).

CONTRAINDICAÇÕES:

É contraindicado nas pacientes com história de sensibilidade a nistatina.

REAÇÕES ADVERSAS:

Eventualmente reação individual de hipersensibilidade local poderá ocorrer justificando ou não a interrupção do tratamento, a critério médico.

POSOLOGIA:

NISTATINA Creme Vaginal é apresentado em bisnaga de alumínio acompanhada de aplicador com capacidade de 4 g. Geralmente uma aplicação diária (um aplicador cheio) durante 7 a 10 dias é o suficiente. Em casos mais graves quantidades maiores (2 aplicadores cheios) poderão ser necessárias, dependendo da duração do tratamento, da resposta clínica e/ou laboratorial. As aplicações não deverão ser interrompidas durante o período menstrual.

MODO DE USAR:

Retirar a tampa da bisnaga. Com a parte pontiaguda superior da tampa perfurar o lacre da bisnaga. Adaptar o aplicador à sua extremidade e puxar o êmbolo até o fim do curso. Apertar suavemente a base do tubo forçando a entrada do creme no aplicador até o completo enchimento. Após a introdução do aplicador na vagina, empurrar lentamente o êmbolo com o dedo indicador até o final de seu uso, depositando assim todo o creme na vagina. Após a aplicação, o aplicador deve ser lavado cuidadosamente em água corrente morna. Para limpeza do aplicador não usar água fervendo. Durante a gestação deve-se tomar precaução no sentido de evitar pressão excessiva do aplicador contra o colo uterino.

PACIENTES IDOSAS:

Não há informação disponível sobre a relação entre a idade e os efeitos de nistatina creme vaginal em pacientes idosas.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Laboratório

Medley S.A. Ind. Farm.

Rua Macedo Costa, 55 Campinas/SP - CEP: 13080-180 Tel: (19 )744-8324 Fax: (019) 744-8227 Site: http://www.medley.com.br/

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