Mericomb - Estradiol, Valerato - Bula

Mericomb

Estradiol, Valerato

Reposicao Hormonal



Mericomb

Indicação

Para quê serve Mericomb?

MERICOMB é indicado para a terapia de reposição hormonal no tratamento de sintomas da menopausa.

Farmacocinética

Como funciona este medicamento?

O valerato de estradiol, da mesma forma que a maioria dos estrógenos naturais, é rápida e completamente absorvido pelo trato gastrintestinal. Na administração oral com doses de 1-2 mg, os níveis máximos de concentração sérica são geralmente observados em um período de 3-

6 horas após a administração do medicamento. As concentrações retornam a níveis basais (concentrações antes do tratamento) em aproximadamente 24 horas (média entre 6 e 48 horas).

O estradiol sofre o efeito de primeira passagem no fígado e está sujeito ao processo de recirculação êntero-hepática. A substância é excretada através dos rins sob a forma de ésteres solúveis em água.

A noretisterona é absorvida pelo trato gastrintestinal e seus efeitos permanecem por um período de 24 horas. Quando se administra a dose de 1 mg, há amplas variações nos níveis de concentração sérica de noretisterona em qualquer período após a administração (100-1700 pg/ml). A noretisterona sofre efeito de primeira passagem, resultando na perda de 36% da dose.

Dados de segurança pré-clínicos O valerato de estradiol e a noretisterona são substâncias ativas bem estabelecidas e descritas em monografias farmacopéicas (USP, Ph Eur e BP).

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

MERICOMB é contraindicado em casos de gravidez suspeita ou confirmada; história, suspeita ou câncer de mama conhecidos; suspeita de neoplasia ou casos de neoplasia dependente de estrógeno conhecida; sangramento genital anormal de causa desconhecida; doença cardíaca, hepática ou renal graves; distúrbios tromboembólicos ou tromboflebite ativa;

hipersensibilidade a um ou mais componentes da formulação.

Posologia

Como usar Mericomb?

MERICOMB 1 MG O tratamento com MERICOMB 1 mg consiste na administração diária de um comprimido azul acinzentado durante os primeiros 16 dias, seguida pela administração diária de um comprimido branco nos 12 dias restantes, conforme indicação na embalagem-calendário de 28 dias.

Para o tratamento com MERICOMB, pode-se iniciar a terapia em qualquer período do ciclo menstrual. Mas, se a paciente estiver menstruando regularmente, recomenda-se que a mesma inicie o tratamento no primeiro dia de sangramento. O sangramento menstrual no início do tratamento pode ser irregular. Deve-se excluir a possibilidade de gravidez antes do início do tratamento.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Durante o tratamento com MERICOMB, demonstraram-se algumas reações adversas, como:

dispepsia, cólicas e distensões abdominais, náuseas, vômitos, ganho de peso, dor e hipersensibilidade das mamas, palpitações, sintomas cardíacos, alterações na libido, dores de cabeça, sonolência, vertigem, sangramento nasal, estase biliar, hipertensão, urticária e rash (erupção cutânea), tromboflebite e secreção de muco vaginal.

Advertências e precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

O tratamento deve ser suspenso até outras investigações, se ocorrerem casos de enxaqueca, fortes dores de cabeça de forma frequente e incomum durante o início do tratamento ou quaisquer outros sintomas associados a pródromos de vasoconstrição.

Como o risco de trombose está associado a algumas situações como traumas, doenças e cirurgias desabilitantes, recomenda-se a interrupção do tratamento nesses casos. O tratamento também deve ser descontinuado se ocorrer icterícia ou se houver aumento significativo da pressão sanguínea.

Os pacientes com doença hepática crônica leve devem ser submetidas à monitorização da função hepática a cada 8-12 semanas.

Recomendam-se exames clínicos e ginecológicos detalhados antes e periodicamente durante o tratamento com MERICOMB.

Algumas doenças estão sujeitas à piora clínica durante a terapia de reposição hormonal, tais como esclerose múltipla, epilepsia, diabetes, hipertensão, porfiria, tetania, enxaqueca, otoesclerose e fibroma uterino. Nessas condições, as pacientes devem ser monitoradas frequentemente.

As pacientes com colelitíase, síndrome de Dubin-Johnson ou síndrome de Rotor devem ser monitoradas cuidadosamente.

Atualmente, há evidências de um leve aumento no risco relativo de carcinoma de mama, quando se utiliza terapia de reposição hormonal por um período superior a cinco anos.

Portanto, recomendam-se exames regulares das mamas e mamografia às mulheres submetidas a esse tipo de tratamento. Em casos de pacientes com história ou presença de nódulos mamários conhecidos, bem como história ou doença fibrocística conhecida, recomenda-se uma monitorização rigorosa.

Deve-se ter cautela com pacientes que apresentam história ou risco de distúrbios tromboembólicos, inclusive infarto do miocárdio, derrames, embolismo pulmonar e tromboflebite.

Como MERICOMB não é um contraceptivo oral, devem-se utilizar medidas adequadas não hormonais para eliminar a possibilidade de gravidez.

Podem ocorrer sangramentos irregulares durante os primeiros meses de tratamento. Se os sangramentos persistirem, recomenda-se uma avaliação do endométrio, inclusive biópsia.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas Nenhum efeito adverso sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas foi demonstrado.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Não há relatos de efeitos adversos ou doenças relacionados à superdosagem com mericomb.

Não há antídotos específicos e, caso haja necessidade de um tratamento adicional, o mesmo Deve ser sintomático.

Atenção - este produto é um novo medicamento e, embora as Pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança Quando corretamente indicado, podem ocorrer reações Adversas imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas. em Caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve Ser notificado.

Composição

MERICOMB 1 MG:

Os 16 comprimidos de cor azul acinzentada contêm 1,0 miligramas de valerato de estradiol USP e os 12 comprimidos de cor branca contêm 1,0 miligramas de valerato de estradiol e 1,0 miligramas de noretisterona.

Excipientes: lactose, amido de milho, povidona 30, talco, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, propilenoglicol, laca FD & C azul nº 2, opaspray azul M-1-6516, opaspray branco M-1-7-111B, água.

Apresentação

Comprimidos para administração oral. embalagens com 28 comprimidos de 1mg.

Venda

Venda sob prescrição médica

Introdução

MERICOMB Valerato de Estradiol / Noretisterona

Gravidez e Lactação

MERICOMB não deve ser usado durante a gravidez e a lactação.

Interações medicamentosas Não há registro de interações com outros medicamentos.

Uso Em Idosos

MERICOMB somente deve ser utilizado em pacientes idosos para as indicações aqui relacionadas.

Informações À Paciente

Ação esperada do medicamento: O valerato de estradiol e a noretisterona, substâncias ativas de MERICOMB, são hormônios sexuais femininos utilizados na terapia de reposição hormonal.

Cuidados de armazenamento: MERICOMB deve ser conservado em temperatura abaixo de 25ºC, protegido da luz e da umidade.

Prazo de validade: O prazo de validade está impresso no cartucho. Não utilize o produto após a data de validade.

Gravidez e lactação: MERICOMB não deve ser utilizado durante a gravidez e na lactação.

Informe ao médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.

Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Interrupção do tratamento: Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Reações adversas: Durante o tratamento com MERICOMB podem ocorrer algumas reações colaterais como dor e maior sensibilidade das mamas à pressão ou ao contato, náuseas, dores de cabeça, tontura, vômitos, cólicas abdominais, ganho de peso, sintomas cardíacos e outros.

Informe ao seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Ingestão concomitante com outras substâncias: Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início do tratamento ou durante o mesmo.

Contraindicações e precauções: MERICOMB é contraindicado em casos de gravidez suspeita ou confirmada, em casos de história, suspeita ou em câncer de mama conhecido; em suspeita ou neoplasia conhecida dependente de estrógeno; em sangramento genital anormal de diagnóstico desconhecido ou em endometriose. É também contraindicado em distúrbios tromboembólicos ou em tromboflebite ativa e em doenças graves renais, hepáticas ou cardíacas.

MERICOMB não deve ser usado em crianças e somente deve ser usado em idosos para as indicações descritas no texto (veja "Indicações").

Recomenda-se a realização de exames clínicos e ginecológicos antes e durante o tratamento com MERICOMB. Avise ao seu médico caso tenha esclerose múltipla, epilepsia, diabetes, pressão alta, enxaqueca ou outras condições de saúde que possam prejudicar a terapia.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

Farmacodinâmica

Classe terapêutica: hormônio para terapia de reposição.

Após a menopausa, o aparente efeito cardioprotetor exercido pelos estrógenos endógenos é perdido. Portanto, nas mulheres, o risco de desenvolvimento de doenças cardiovasculares é aumentado, tornando-se semelhante ao risco apresentado nos homens. Alguns estudos têm demonstrado que a administração oral de valerato de estradiol por mulheres na pós-menopausa diminui a concentração de lipoproteínas de baixa densidade (LDL-C) e também aumenta a concentração de lipoproteínas de alta densidade (HDL-C). Essas alterações são reconhecidamente responsáveis por oferecer proteção no desenvolvimento de doenças arteriais coronarianas.

O valerato de estradiol, utilizado em situações de deficiência estrogênica, é absorvido pelo trato gastrintestinal; 50% ligam-se às proteínas plasmáticas e são rapidamente metabolizados no fígado em estriol e estrona. É excretado na urina como ésteres de sulfato e de glicuronídeos, juntamente com uma pequena proporção de estradiol inalterado. Outros metabólitos estão sendo identificados. Os estrógenos atravessam a placenta.

A noretisterona é absorvida no trato gastrintestinal. Quando injetado, a substância é detectável no plasma após 2 dias, não sendo completamente excretada na urina após 5 dias. Há muitas variações quanto ao tempo de meia-vida de eliminação e quanto à biodisponibilidade. Os metabólitos mais importantes são vários isômeros da 5-alfa-diidronoretisterona e da tetraidronoretisterona, que são excretados principalmente como glicuronídeos.

Uso Em Crianças

MERICOMB não deve ser usado em crianças.

Laboratório

Novartis Biociências S.A.


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