Miocor - Bula

Miocor



Laboratório

Uci

Referência

Amiodarona

Apresentação de Miocor

Caixa com 20 comprimidos de 200 miligramas

Contraindicações de Miocor

Em casos de hipersensibilidade ao cloridrato de amiodarona ou a qualquer componente da fórmula. A utilização do cloridrato de amiodarona não é indicado quando existirem as seguintes entidades clínicas: bloqueio AV preexistente de segundo ou terceiro grau sem marcapasso, por haver risco de bloqueio cardíaco completo; episódios de bradicardia que dêem lugar a síncope, a menos que estejam controlados por um marcapasso; disfunção severa do nó sinusal, que produza bradicardia sinusal marcante, a menos que esteja controlado por um marcapasso (a amiodarona diminui o automatismo do nó sinusal, podendo produzir bradicardia sinusal resistente à atropina); pacientes que apresentam síncope e bloqueio de ramo com estudo eletrofisiológico do feixe de His mostrando um intervalo HV superior a 65 m/seg, a menos que seja implantado marcapasso.

Reações adversas e efeitos colaterais de Miocor

A incidência de reações adversas está geralmente relacionada à dose e à duração do tratamento. Geralmente são reversíveis após a suspensão da terapia, frequentemente não obrigam a suspender o tratamento e diminuem com a redução da dose. A bradicardia sinusal assintomática é comum, porém, bradicardia sintomática apresenta-se somente entre 2 e 4% dos pacientes que tomam amiodarona. Raramente se produz bloqueio cardíaco e parada sinusal. O bloqueio AV é pouco frequente. Numa proporção de 2 a 5% dos pacientes aparecem arritmias ou se exacerbam e podem incluir taquicardia ventricular paroxística, fibrilação ventricular, aumento da resistência a cardioversão e torsades de pointes que podem estar associadas a um marcante prolongamento do intervalo QT. Requerem consulta médica: Fibrose pulmonar, pneumonite ou alveolite intersticial: os sintomas mais frequentes são: tosse, febricula, dor toráxica e dispnéia (a realização da ausculta toráxica a intervalos periódicos revela a presença de estertores), diminuição do murmúrio vesicular ou átrio pleural. Estas manifestações são clinicamente significativas numa proporção de 1 a 10% dos pacientes, porém a capacidade de difusão anormal se produz numa porcentagem mais alta. A comparação da radiografia de tórax realizada antes do início do tratamento e a intervalos de 3 a 6 meses durante o mesmo, pode detectar alterações intersticiais difusas ou infiltrações alveolares. As determinações da função pulmonar (capacidade de difusão e capacidade pulmonar total), o rastreio com gálio radioativo e a broncoscopia com biópsia pulmonar podem ser úteis quando se apresentam manifestações de toxicidade pulmonar que não podem ser diagnosticadas mediante uma radiografia de tórax. Uma proporção igual ou menor que 10% dos pacientes com toxicidade pulmonar por amiodarona pode evoluir para exitus letalis, especialmente quando não diagnosticada imediatamente. Foi relata ocorrência após vários meses de suspensão do tratamento com esteróide. O quadro clínico as vezes se confunde com insuficiência cardíaca congestiva ou pneumonia, porém raramente estão relacionadas. Existem distintas opiniões quanto a utilidade do tratamento da toxicidade pulmonar por amiodarona com esteróides; entretanto, este tratamento tem maior utilidade na toxicidade grave. Neurotoxicidade: os sintomas mais frequentes são: dificuldade de andar, adormecimento ou formigamento nos dedos das mãos e dos pés, tremor ou agitação das mãos, movimentos não habituais ou incontrolados do corpo, debilidade nos braços e nas pernas. A ataxia é o sintoma mais comum, se apresenta numa proporção de 20 a 40% dos pacientes, especialmente durante a administração da dose de ataque: produzir-se entre a primeira semana ou vários meses após iniciar o tratamento e pode persistir durante um ano ou mais, mesmo após a suspensão da terapia. Fotossensibilidade: o sintoma mais frequente é a sensibilidade da pele a luz solar: pode produzir-se inclusive através dos vidros das janelas e da roupa fina de algodão; não está relacionado com a dose. Recomenda-se a utilização de uma barreira de proteção solar como o óxido de zinco ou de titânio e roupa pesada. Incidências menos frequentes: pigmentação azul-acinzentada. Aparece nas áreas expostas à luz solar (rosto, pescoço e braços). Produz-se com o uso prolongado, geralmente superior a um ano, especialmente nos pacientes com pele clara ou que se expõem excessivamente ao sol; desaparece lentamente e as vezes de forma incompleta depois da suspensão do tratamento. Toxicidade ocular: os sintomas mais frequentes são: visão turva ou de halos azuis-esverdeados ao redor dos objetos, secura ocular e fotofobia. Os depósitos corneanos assintomáticos bilaterais e simétricos, que aparecem no exame com lâmpada de fenda com uma pigmentação pardo-amarelada, produzem-se em todos os pacientes após seis meses de tratamento, porém podem aparecer antes; em até 10% dos pacientes produzem-se depósitos corneanos sintomáticos; é rara a degeneração macular e a diminuição da acuidade visual; os depósitos corneanos desaparecem após a suspensão do tratamento com amiodarona, ainda que isto possa requerer até sete meses. Recomenda-se a realização de exame com lâmpada de fenda se aparecerem sintomas de toxicidade ocular. Hipotiroidismo: os sintomas mais frequentes são: frio, pele seca e edemaciada, cansaço e ganho de peso. Aparece em menos de 10% dos pacientes, embora seja normal que se produzam variações na concentração do hormônio tireóideo que possam persistir durante vários meses após a suspensão do tratamento com amiodarona. Recomenda-se a realização de determinações da função tireoidiana antes do início e a intervalos periódicos durante o tratamento com amiodarona. Quando se produz hipotiroidismo recomenda-se também a administração de um suplemento de hormônio tireóideo. Hipertiroidismo: os sintomas frequentes são: nervosismo, sensibilidade ao calor, insônia, sudorese e perda de peso. Produz-se hipertiroidismo numa proporção de 1 a 3% dos pacientes, embora seja normal que se produzam variações na concentração do hormônio tireóideo que possam persistir durante vários meses após a suspensão do tratamento com amiodarona. Bradicardia sinusal sintomática: os sintomas são: palpitações bradicárdica e/ou batimentos cardíacos irregulares. Geralmente responde a diminuição da dosagem, porém pode requerer um marcapasso; pode ser resistente à atropina. Arritmias: os sintomas mais frequentes são: palpitações taquicardíacas e/ou batimentos cardíacos irregulares. Insuficiência cardíaca congestiva: o sintoma mais frequente é edema nos membros inferiores. Incidência rara: reação alérgica, com erupção cultânea. Geralmente produz-se durante as duas primeiras semanas de tratamento. Hepatites: apresenta-se com coloração amarelada dos olhos e pele. Comumente as enzimas hepáticas elevam-se várias vezes durante os dois primeiros meses de tratamento; em raras ocasiões o paciente evoluiu para o exitus letalis como resultado de insuficiência hepática semelhante à cirrose alcoólica. Recomenda-se a realização, em intervalos regulares, de determinações de alanina-aminotranferase sérica (ALT [SGTP]), fosfatase alcalina sérica e aspartato, aminotransferase sérica (AST [SGOT]), especialmente em pacientes que recebem doses de manutenção elevadas. Recomenda-se redução da dosagem da amiodarona quando as concentrações aumentam até três vezes com relação ao seu valor normal, quando aumentam o dobro em pacientes com concentrações basais elevadas ou quando aparece hepatomegalia. Epididimite não infecciosa: manifesta-se com dor escrotal unilateral ou bilateral e edema. Efeitos diversos: incidências mais frequentes: constipação, cefaléia, perda de apetite, náusea e vômito, especialmente durante a administração de altas doses, assim como durante a dose de ataque. As náuseas e os vômitos podem aliviar se a amiodarona for administrada em doses mais baixas ou fracionadas. Incidências menos frequentes: sabor amargo ou metálico, tonturas, efeito sobre o sistema nervoso central, hipotensão, rubor facial.

Miocor - Posologia

O tratamento com Miocor deve ser realizado em duas fases, sendo a primeira de ataque e a segunda de manutenção. Recomenda-se realizar a terapia de manutenção de forma intermitente; administrando-se o medicamento durante 5 dias consecutivos (segundas às sextas-feiras), com 2 dias (sábados e domingos) sem tratamento. Devido a amiodarona apresentar meia-vida e duração de ação longa, a eventual falha na administração por alguns dias não irá alterar significativamente seu perfil farmacodinâmico. Não é necessário reduzir a dose diária de Miocor em pacientes com insuficiência renal. Neste grupo recomenda-se monitorizar a função tireoideana. Em pacientes com insuficiência hepática, aconselha-se diminuir a dose diária de Miocor. Arritmias ventriculares Dose de ataque: de 4 a 6 comprimidos de Miocor ao dia (800 a 1200 mg, em média 1000 miligramas ao dia), durante uma a duas semanas, ou mais se necessário (em média durante dez dias), até que se inicie resposta terapêutica e/ou impregnação eletrocardiográfica ou ocorram reações adversas. Quando se conseguir um controle adequado ou ocorrerem efeitos adversos, a dose deve ser reduzida para 3 ou 4 comprimidos ao dia (600 ou 800 mg), durante um mês, reduzindo-se, posteriormente, até obtenção da mínima dose de manutenção eficaz. Nos pacientes com arritmias ventriculares complexas persistentes e assintomáticas após infarto do miocárdio, deve-se administrar 5 comprimidos ao dia (1000 mg), durante cinco dias, ou mais se necessário. Quando se conseguir um controle adequado ou ocorrerem efeitos adversos, a dose deve ser reduzida para 1 comprimido ao dia (200 mg) como dose de manutenção. Dose de manutenção: 2 comprimidos de Miocor ao dia (400 mg), a dose poderá ser aumentada ou diminuída de acordo com a resposta do paciente. Quando se conseguir um controle adequado ou ocorrerem efeitos adversos, a dose deve ser reduzida para 1 comprimido ao dia (200 mg). Nos casos de angina do peito concomitantes à arritmia, recomenda-se o uso da dose preconizada segundo o tipo de arritmia. Nos pacientes com angina do peito recomenda-se administração de 3 comprimidos ao dia (600 mg), durante duas semanas, reduzindo-se, posteriormente, para 2 comprimidos ao dia (400 mg), durante mais duas semanas. A dose mínima de manutenção eficaz deve ser determinada através do resultado terapêutico e/ou da impregnação eletrocardiográfica, a qual pode variar de 1 a 2 comprimidos ao dia (200 a 400 mg), de acordo com a resposta do paciente. Taquicardia supraventricular Dose de ataque: de 3 a 4 comprimidos ao dia (600 a 800 mg), durante uma semana, ou mais se necessário, até que se inicie resposta terapêutica e/ou impregnação eletrocardiográfica ou ocorram reações adversas. Quando se conseguir um controle adequado ou ocorrerem efeitos adversos, a dose deve ser reduzida para 2 comprimidos ao dia (400 mg), durante três semanas. Dose de manutenção: de 1 a 2 comprimidos ao dia (200 a 400 mg).


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