Miosan - Bula

Miosan



Miosan

Indicação

Para quê serve Miosan?

Miosan é indicado no tratamento dos espasmos musculares associados com dor aguda e de etiologia músculo-esquelética, como nas lombalgias, torcicolos, fibromialgia, periartrite escapuloumeral, cervicobraquialgias.

O produto é indicado como coadjuvante de outras medidas para o alívio dos sintomas, tais como fisioterapia e repouso.

Via oral - Uso adulto

Contraindicações

Quando NÃO devo usar este medicamento?

Miosan é contraindicado a pacientes que apresentam alergias à ciclobenzaprina.

Não deve ser usado durante a gravidez e a lactação.

Posologia

Como usar Miosan?

A dose usual é de 20 a 40 miligramas ao dia, em duas a quatro administrações.

A dose máxima diária é de 60 miligramas

O uso do produto por períodos superiores a duas ou três semanas, deve ser feita com o devido acompanhamento médico.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

As reações mais comuns são sonolência, tonturas, enjôos e visão borrosa.

Pode ocorrer secura da boca.

Para aliviar a sensação utilizar chicles ou caramelos sem açúcar, gelo ou substitutos da saliva.

Consulte o dentista se a boca se mantiver seca por mais de 2 semanas.

Advertências e precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Durante o tratamento, visite regularmente seu médico e realize os exames complementares solicitados.

Periodicamente você deverá fazer exames de sangue, de urina e determinações das funções hepáticas.

Devido à sua ação atropínica, Miosan (cloridrato de ciclobenzaprina) deve ser utilizado com cautela em pacientes com história de retenção urinária, glaucoma de ângulo fechado, pressão intraocular elevada ou naqueles em tratamento com medicação anticolinérgica.

Pelos mesmos motivos, os pacientes com antecedentes de taquicardia, bem como os que sofrem de hipertrofia prostática, devem ser submetidos a cuidadosa avaliação dos efeitos adversos durante o tratamento com a ciclobenzaprina.

Não se recomenda a utilização do medicamento nos pacientes em fase de recuperação do infarto do miocárdio, nas arritmias cardíacas, insuficiência cardíaca congestiva, bloqueio cardíaco ou outros problemas de condução.

O risco de arritmias pode estar aumentado nos casos de hipertireoidismo.

A utilização de Miosan por períodos superiores a duas ou três semanas deve ser feita com o devido acompanhamento médico.

Durante o tratamento, evite dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas, devido a possíveis reações visuais.

Miosan na gravidez Estudos sobre a reprodução realizados em ratazanas, camundongos e coelhos, com dose até 20 vezes a dose para humanos, não evidenciam a existência de alteração sobre a fertilidade ou de danos ao feto, devidos ao produto.

Mas, não há estudos adequados e bem controlados sobre a segurança do uso de ciclobenzaprina em mulheres grávidas.

Como os estudos em animais nem sempre reproduzem a resposta em humanos, não se recomenda a administração de Miosan durante a gravidez.

Amamentação: não é conhecido se a droga é excretada no leite materno.

Como a ciclobenzaprina é quimicamente relacionada aos antidepressivos tricíclicos, alguns dos quais são excretados no leite materno, cuidados especiais devem ser tomados quando o produto for prescrito a mulheres que estejam amamentando.

Pediatria: não foi estabelecida a segurança e a eficácia de ciclobenzaprina em crianças menores de 15 anos.

Geriatria: não se dispõe de informações.

Os pacientes idosos manifestam sensibilidade aumentada a outros antimuscarínicos e é mais provável que experimentem reações adversas aos antidepressivos tricíclicos relacionados estruturalmente com a ciclobenzaprina do que os adultos jovens.

Odontologia: os efeitos antimuscarínicos periféricos da droga, podem inibir o fluxo salivar, contribuindo para o desenvolvimento de cáries, doenças periodontais, candidíase oral e mal estar.

Carcinogenicidade, Mutagenicidade e Alterações Sobre a Fertilidade: os estudos em animais com doses de 5 a 40 vezes a dose recomendada para humanos, não revelaram propriedades carcinogênicas ou mutagênicas da droga.

Alterações hepáticas como empalidecimento ou aumento do fígado, foram observadas em casos dose-relacionados de lipidose com vacuolação do hepatócito.

No grupo que recebeu altas doses as mudanças microscópicas foram encontradas após 26 semanas.

A ciclobenzaprina não afetou, por si mesma, a incidência ou a distribuição de neoplasias nos estudos realizados em ratos e camundongos.

Interações Medicamentosas A ciclobenzaprina pode aumentar os efeitos do álcool, dos barbituratos e dos outros depressores do SNC.

Os antidepressivos tricíclicos podem bloquear a ação antihipertensiva da guantidina e de compostos semelhantes.

Antidiscinéticos e antimuscarínicos podem ter aumentada a sua ação, levando a problemas gastrintestinais e a íleo paralítico.

Com inibidores da monoaminoxidase é necessário um intervalo mínimo de 14 dias entre a administração dos mesmos e da ciclobenzaprina, para evitar as possíveis reações.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Altas doses de ciclobenzaprina podem causar confusão temporária, distúrbios na concentração, alucinação visual transitória, agitação, reflexos hiperativos, rigidez matinal, vômitos ou hiperpirexia, bem como qualquer outra reação descrita.

A LD 50 da ciclobenzaprina é aproximadamente 338 a 425 mg/kg em camundongos e ratos, respectivamente.

O tratamento é sintomático e de suporte.

Deve ser provocado o mais cedo possível, o esvaziamento gástrico por emese, seguido de lavagem gástrica.

Após pode ser administrado carvão ativado nas doses de 20 a 40 miligramas a cada 4 a 6 horas, durante 24 a 48 horas após a ingestão de ciclobenzaprina.

A diálise não é eficaz para retirar a ciclobenzaprina do organismo.

Deve ser feito um ECG e controlada a função cardíaca nos casos de evidência de qualquer sinal de disritmia.

Os sinais vitais devem ser cuidadosamente monitorados, bem como o equilíbrio hidroeletrolítico.

Nos casos de efeitos antimuscarínicos severos ou de risco para a vida do paciente, administrar salicilato de fisostigmina (1 a 3 mg IV).

Para arritmias cardíacas administrar doses apropriadas de neostigmina, piridostigmina ou propranolol.

Nos casos de insuficiência cardíaca, deve ser considerada a administração de um preparado digitálico de ação curta.

Recomenda-se um estrito controle da função cardíaca, pelo menos durante cinco dias.

Composição

Cada comprimido revestido contém 5 miligramas ou 10 miligramas de cloridrato de ciclobenzaprina.

Excipientes de 1 comprimido: lactose, celulose microcristalina, fosfato tricálcico, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, hidroximetilcelulose, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, polietilenoglicol.

Apresentação:

Caixas com 10 e 30 comprimidos revestidos de 5 miligramas Caixas com 10 e 30 comprimidos revestidos de 10 miligramas

Farmacocinética

Como funciona este medicamento?

A ciclobenzaprina é bem absorvida após administração oral.

O metabolismo da droga é gastrointestinal ou hepático e a ligação às proteínas é elevada.

A meia-vida é de 1 a 3 dias, e a ação tem início em aproximadamente 1 hora após a administração.

O tempo até a concentração máxima é de 3 a 8 horas e a concentração plasmática máxima (Cmax) é de 15 a 25 nanogramas por mL, após uma dose única oral de 10 mg, sujeita a grandes variações individuais.

A duração da ação é de 12 a 24 horas e a eliminação é metabólica, seguida de excreção renal dos metabólitos conjugados.

Certa quantidade de ciclobenzaprina inalterada é eliminada também por via biliar e fecal.

Armazenamento

Onde, como, e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Miosan deve ser mantido em sua embalagem original, na temperatura ambiente (15ºC e 30ºC), e ao abrigo da luz e da umidade.

O prazo de validade para comprimidos revestidos é de 24 meses.

Número do lote - Data de fabricação - Vencimento: vide cartucho.

Laboratório

Apsen Farmacêutica S.A.

Endereço: Rua La Paz, 37/67- Santo Amaro 04755-020 - São Paulo - SP - Brasil Tel: (11) 5644.8200 Dizeres Legais Reg. MS nº 1.0118.0129 Farmacêutico Responsável: Dr. Eduardo Sérgio Medeiros Magliano - CRF SP nº 7179 SAC: 0800 16 5678


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