ANCLOMAX POMADA - Bula

ANCLOMAX POMADA



ANCLOMAX POMADA

ANCLOMAX

ACICLOVIR

APRESENTAÇÃO

Cartucho contendo bisnaga com 10 g de creme.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Cada grama de creme contém:

Aciclovir: 50 miligramas Excipiente: q.s.p: 1 g Componentes não ativos: ácido bórico, polissorbato 60, monoestearato de sorbitano, ácido esteárico, vaselina líquida, propilenoglicol, sorbitol líquido, EDTANa 2, metilparabeno, propilenoglicol e água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

O produto é utilizado no tratamento de infecções pelo vírus Herpes simplex.

Conservação: Conservar em temperatura ambiente (entre 15 ºC e 30 ºC) e protegido da umidade.

Prazo de validade: 36 meses. ATENÇÃO: Não utilize os produtos após vencido o prazo de validade, sob o risco de não produzir os efeitos desejados.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu uso.

Informar a seu médico se está amamentando.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Com o uso do creme pode ocorrer ardência ou queimação, eritema e prurido.

"TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS".

O produto é contraindicado para pacientes com antecedentes de hipersensibilidade a quaisquer componentes da fórmula.

Informe a seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

O produto não deve ser utilizado durante a gravidez e lactação..

"NÃO TOME REMÉDIO SEM CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE."

INFORMAÇÃO TÉCNICA

O aciclovir é um antiviral seletivo que atua contra os tipos I e II de herpes simples e vírus de varicella zoster, com baixa toxicidade para as células infectadas do homem. Quando penetra na célula infectada pelo vírus herpes, o aciclovir se fosforila, convertendo-se no composto ativo aciclovir-trifosfato. Para este primeiro passo é necessária a presença da timidinacinase específica do vírus herpes simples. O aciclovir-trifosfato atua como inibidor da DNA-polimerase do vírus herpes, evitando a posterior síntese de DNA viral sem afetar os processos celulares normais.

O aciclovir possui atividade inibidora in vitro contra os herpes vírus humanos incluindo Herpes simplex tipo I (HSV-1) e II (HSV-2), Varicela-zoster (VZV), vírus Epstein-Barr (EBV) e citomegalovírus (CMV). Em cultura celular, o aciclovir possui uma maior atividade antiviral contra o HSV-1, seguindo em ordem decrescente de potência contra o HSV-2, o VZV, o EBV e o CMV.

O aciclovir é pouco absorvido por via oral, com biodisponibilidade de 20% e inalterada pela presença de alimentos. A absorção transdérmica, com a pele íntegra é mínima e não é detectada no sangue nem na urina. Em infecções (herpes zoster), a absorção é moderada. As concentrações plasmáticas são atingidas em 1,7 horas, por via oral ou no final da infusão via intravenosa (cerca de 1 hora).

Distribui-se amplamente pelo organismo, no encéfalo, rins, pulmões, fígado, humor aquoso, intestinos e outros tecidos; atravessa a placenta. As maiores concentrações estão nos rins, fígado e intestinos. A concentração no sistema nervoso central é cerca de 50% da plasmática. A taxa de ligação protéica é baixa (9 a 33%).

O aciclovir sofre biotransformação hepática e excreção renal, por filtração glomerular e secreção tubular, sendo que 70 a 75% da dose intravenosa são excretados, sob a forma inalterada em 6 horas e mais de 95% em 24 horas; pequena quantidade é excretada pela bile e pelos pulmões. A meia-vida, em adulto com função renal normal, é de 2,5 horas; em crianças (1 a 18 anos) 2,6 horas; em recém-nascido (até 3 meses), 4 horas.

INDICAÇÕES

O produto é utilizado no tratamento de infecções pelo vírus Herpes simplex cutânea, inclusive herpes genital, inicial e recorrente.

CONTRAINDICAÇÕES

O produto é contraindicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade ao aciclovir.

PRECAUÇÕES

O vírus do Herpes simplex pode desenvolver resistência ao medicamento. Deste modo, torna-se conveniente utilizar doses menores para pacientes com insuficiência renal.

Não se recomenda aplicar o creme sobre mucosas, tais como a boca, olhos e vagina, uma vez que pode irritá-las. Deve-se tomar cuidado especial, a fim de que se evite introdução acidental nos olhos.

Gravidez:

O uso do creme deve ser considerado, apenas, quando os benefícios potenciais suplantarem a possibilidade de riscos desconhecidos.

Lactação:

Limitados dados humanos mostram que a droga passa para o leite materno após a administração sistêmica.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

A probenicida aumenta a meia-vida média e a área sob a curva de concentração plasmática do aciclovir, pois ela reduz a secreção tubular renal. Outras drogas que afetam a fisiologia renal podem potencialmente influenciar a farmacocinética do aciclovir.

Quando usado conjuntamente com o interferon ou metotrexato intratecal pode resultar em anormalidades neurológicas. Outros fármacos nefrotóxicos podem aumentar o potencial para nefrotoxicidade, sobretudo na presença de insuficiência renal.

A zidovudina produz letargia extrema.

O uso concomitante de aciclovir e petidina (meperidina) pode acarretar aumento de toxicidade.

Quando se emprega ciclosporina e aciclovir conjuntamente, pode ocorrer aumento dos níveis séricos de creatinina, de nefrotoxicidade e dos níveis de aciclovir, acompanhado por necrose aguda tubular reversível.

EFEITOS COLATERAIS

Em alguns pacientes podem ocorrer queimação ou ardência após aplicação de aciclovir creme. Leve ressecamento e descamação da pele ocorreram em aproximadamente 5% dos pacientes. Eritema e prurido foram relatados em uma pequena proporção de pacientes fazendo uso de aciclovir sob a forma de creme.

POSOLOGIA

Adultos e crianças:

Deve-se aplicar o creme , cinco vezes ao dia (aproximadamente a cada 4 horas), omitindo a aplicação no período noturno. O creme deve ser aplicado sobre as lesões existentes ou lesões emergentes tão logo quanto possível no início da infecção. É especialmente importante iniciar o tratamento de episódios recorrentes durante o período prodrômico ou aos primeiros sinais de lesão. O tratamento deve continuar por cinco dias. Se não ocorrer cicatrização, o tratamento deverá ser prolongado até 10 dias.

SUPERDOSAGEM

O aciclovir é apenas parcialmente absorvido no trato gastrintestinal. É improvável que ocorram efeitos tóxicos graves se uma dose de até 5 g for tomada em uma única ocasião. Não há dados disponíveis sobre as consequências da ingestão de doses mais altas.

Tratamento:

A ingestão de doses de aciclovir acima de 5 g exige uma observação rigorosa do paciente.

O aciclovir é dialisável.

PACIENTES IDOSOS

Não foi encontrada diferenças na segurança e eficácia entre pacientes idosos ou não.


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