Mysoline - Primidona - Bula

Mysoline

Primidona



Mysoline

Indicação

Para quê serve Mysoline?

MYSOLINE é indicado para o controle do grande mal e epilepsia psicomotora (do lobo temporal). É também de valor considerável para o controle de crises focais ou Jacksonianas e espasmos mioclônicos.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Os pacientes que demostram hipersensibilidade ou reação alérgica à primidona não devem tomar MYSOLINE.

A primidona não deve ser administrada a pacientes com porfiria intermitente aguda.

O uso deste produto durante a gravidez, tendo-se em vista o risco de más-formações congênitas e doença hemorrágica do recém-nascido, fica a critério médico.

Posologia

Como usar Mysoline?

O tratamento deve ser sempre estabelecido em bases individuais. Em muitos pacientes, é possível usar MYSOLINE como medicação isolada; entretanto, em outros, será necessário associá-lo a outros anticonvulsivantes.

MYSOLINE é normalmente administrado em duas doses diárias. Recomenda-se iniciar o tratamento com 125 miligramas (meio comprimido) diariamente à noite. A cada três dias, aumentar a dose diária em 125 miligramas (meio comprimido), até que o paciente esteja recebendo 500 miligramas (2 comprimidos) diários. Em seguida, aumentar a dose diária em 250 miligramas (1 comprimido) para adultos e 125 miligramas (meio comprimido) para crianças com menos de 9 anos de idade, até que seja obtido o controle, ou até que a dose máxima tolerada esteja administrada. Esta pode chegar a 1500 miligramas diários para adultos e 1000 miligramas diários para crianças.

Doses médias diárias para manutenção:

Comprimidos (250 mg) Miligramas Crianças até 2 anos: 1 - 2 250 - 500 Crianças entre 2 e 5 anos: 2 - 3 500 - 750 Crianças entre 6 e 9 anos: 3 - 4 750 - 1000 Adultos e crianças acima de 9 anos: 3 - 6 750 - 1500 Geralmente, é aconselhável dividir a dose diária total em duas tomadas iguais, uma pela manhã e outra à noite. Em alguns pacientes, pode ser conveniente administrar-se uma dose mais alta, quando as crises forem mais frequentes. Por exemplo:

1 se os ataques forem noturnos, pode-se administrar a dose total ou a maior parte dela à noite.

2 2 se os ataques estiverem associados a alguma ocorrência especial, tal como menstruação, um pequeno aumento da dose na ocasião apropriada pode ser benéfico.

3 As doses médias deverão ser adequadas a cada paciente, a critério médico.

Pacientes em tratamento com outros anticonvulsivantes:

Nos casos em que os ataques do paciente não forem suficientemente bem controlados com outro anticonvulsivante, ou quando efeitos colaterais aparecerem, MYSOLINE pode ser usado para suplementar ou substituir o tratamento existente. Primeiramente, MYSOLINE deve ser somado ao tratamento em curso através do método de introdução gradual anteriormente descrito. Quando se alcançar um efeito confiável, e a quantidade de MYSOLINE administrada chegar a pelo menos metade da necessidade estimada, pode-se tentar a suspensão do tratamento anterior. Isto deve ser feito gradualmente por um período de duas semanas, e durante este período, pode ser necessária aumentar a dose de MYSOLINE para manter o controle. A suspensão do tratamento anterior não deve ser muito rápida, caso contrário poderá ocorrer o estado epilético. Mas, quando o fenobarbital for o principal componente do tratamento anterior, tanto a sua suspensão quanto a sua substituição por MYSOLINE devem ser feitas o mais cedo, de modo a impedir que a excessiva sonolência interfira na avaliação exata da dose de MYSOLINE.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Se ocorrerem efeitos colaterais, eles geralmente se limitam aos estágios iniciais de tratamento, quando os pacientes frequentemente se sentem sonolentos e desatentos.

Relataram-se sintomas de neurotoxicidade, tais como distúrbios visuais, náusea, cefaléia, vômito, nistagmo e ataxia, mas normalmente foram transitórios mesmo quando pronunciados. Às vezes, uma reação idiossincrática pode ocorrer, a qual envolve esses sintomas de forma aguda e grave havendo necessidade de suspender o tratamento.

As reações dermatológicas não são frequentes e normalmente ocorrem no início do tratamento. Raramente, alterações de personalidade, que podem incluir reações psicóticas, foram relatadas.

Outras reações adversas possíveis são edema dos membros inferiores, sede, poliúria e diminuição da libido.

Excepcionalmente, como acontece com a fenitoína e o fenobarbital, pode ocorrer anemia megaloblástica que leva à descontinuação do tratamento com a primidona. Esta condição pode responder ao tratamento com ácido fólico e/ou vitamina B12. Houve relatos isolados de outras discrasias sanguíneas.

Advertências e precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

A primidona deve ser administrada com cuidado e doses reduzidas podem ser necessárias em crianças, idosos, pacientes debilitados ou naqueles com insuficiência renal, hepática ou respiratória.

A primidona é um potente depressor do SNC e é parcialmente metabolizada em fenobarbital. Após a administração prolongada, existe um potencial para tolerância, dependência e reação de suspensão, quando há a interrupção do tratamento.

Os pacientes em tratamento por períodos prolongados devem fazer exame de sangue periodicamente, a critério médico.

Uso durante a gravidez e lactação Há certa evidência de que os filhos de mães epiléticas apresentam uma incidência de anomalias congênitas acima da média. Os fatores que influenciam isso são desconhecidos, mas a possibilidade de que o tratamento com anticonvulsivantes esteja envolvido e o risco, embora mínimo, de um feto anormal devem ser pesados em relação aos riscos da suspensão do tratamento durante a gravidez.

O tratamento com anticonvulsivante a longo prazo pode estar associado à diminuição dos níveis de folato sérico. Como as necessidades de ácido fólico também aumentam durante a gravidez, é aconselhável um controle regular das pacientes em risco e o tratamento com ácido fólico e vitamina B12, embora controvertido, deve ser levado em consideração.

O tratamento com anticonvulsivante durante a gravidez tem sido ocasionalmente associado a distúrbios de coagulação em recém-nascidos. Por esta razão, as pacientes grávidas devem receber vitamina K1 durante o último mês de gravidez até o momento do parto. Na ausência deste pré-tratamento, 10 miligramas de vitamina K1 podem ser administrados à mãe no momento do parto, e 1 mg deve ser administrado imediatamente ao recém-nascido.

Durante o período de amamentação, a criança deve ser controlada no tocante à sedação.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

A primidona é intensamente metabolizada em fenobarbital, e a superdose leva a vários graus de depressão do SNC, o que, dependendo da dose ingerida, pode incluir ataxia, perda da consciência, depressão respiratória e coma. O tratamento deve incluir aspiração do conteúdo gástrico e medidas gerais de suporte. Não há antídoto específico.

Composição

Cada comprimido contém:

Primidona: 250 miligramas Excipientes q.s.p: 1 comprimido Excipientes: povidona, gelatina, carmelose cálcica, estearato de magnésio e ácido esteárico.

Apresentação

Comprimidos. embalagem com 100.

Interações Medicamentosas

Tanto a primidona quanto seu principal metabólito, o fenobarbital, induzem a atividade enzimática do fígado. Isto pode levar a uma farmacocinética alterada de drogas administradas concomitantemente, inclusive outros anticonvulsivantes, tais como a fenitoína e os anticoagulantes cumarínicos.

Sangramentos repentinos e ineficácia de tratamento com anticoncepcionais foram observados em pacientes que tomavam drogas anticonvulsivantes e esteróides anticoncepcionais orais.

Os efeitos de outros depressores do SNC, tais como o álcool e os barbituratos, podem ser aumentados através da administração da primidona.

O álcool, assim como outros depressores do SNC, pode potencializar o efeito sedativo do produto.

Venda

Venda sob prescrição médica

Introdução

MYSOLINE PRIMIDONA 250 miligramas

Pacientes Idosos

Vide precauções e advertências.

Ms - 1.1618.0034 Resp.: dra. daniela m. castanho - crf-sp nº 19.097 Produzido e distribuído por: astrazeneca do brasil ltda.

Rod. raposo tavares, km 26,9 - cotia - sp - cep 06707-000 Cnpj 60.318.797/0001-00

Informações ao Paciente

Ação esperada do medicamento: A melhora dos sintomas é esperada com o decorrer do tratamento.

Cuidados de armazenamento: Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 25ºC). Proteger da luz e umidade.

Prazo de validade: vide cartucho. Não use medicamento com prazo de validade vencido.

Gravidez e lactação: Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Cuidados de administração: Depois de iniciar o tratamento, o médico responsável deve ser mantido informado sobre suas condições gerais para que ele possa encontrar a melhor dose diária para você. Siga orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Interrupção do tratamento: Tome os comprimidos de MYSOLINE de acordo com as instruções de seu médico. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Reações adversas: Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. No início do tratamento com MYSOLINE, poderá ocorrer sonolência, distúrbios visuais, náusea, dor de cabeça, vômito e problemas musculares. Se eles continuarem por muito tempo, ou se você tiver qualquer outra sensação desagradável, entre em contato com seu médico.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Ingestão concomitante com outras substâncias: Enquanto estiver em tratamento com MYSOLINE não tome nenhum outro medicamento sem antes consultar seu médico.

Contraindicações e precauções: MYSOLINE é contraindicado em todos os casos de hipersensibilidade a quaisquer de seus componentes. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir autos e operar máquinas: Se você dirige veículos ou opera máquinas, pergunte ao seu médico se deve ou não continuar nessas atividades.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

Informações Técnicas

CARACTERÍSTICAS Propriedades Farmacodinâmicas A atividade de MYSOLINE deve-se às propriedades anticonvulsivantes de três elementos, a própria primidona e seus dois principais metabólitos, o fenobarbital e a feniletilmalonamida.

A contribuição relativa destes três elementos ao efeito clínico anticonvulsivante foi efetivamente estabelecida. Não obstante o modo de ação do MYSOLINE não seja precisamente conhecido, como ocorre com outros anticonvulsivantes, os efeitos sobre a membrana neuronal, especialmente com relação à alteração de fluxos iônicos, provavelmente desempenham um papel fundamental.

Propriedades Farmacocinéticas MYSOLINE é absorvido rapidamente no trato gastrointestinal, sendo que os níveis plasmáticos são atingidos em aproximadamente três horas após a ingestão. A primidona é bem distribuída em todos os órgãos e tecidos. Ela cruza as barreiras hematoencefálica e placentária e é excretada no leite materno. A farmacocinética da primidona é complexa devido à biotransformação em dois metabólitos, o fenobarbital e a feniletilmalonamida, os quais apresentam atividade anticonvulsivante e complexas propriedades farmacocinéticas.

A primidona possui uma meia-vida plasmática de aproximadamente 10 horas, a qual é consideravelmente mais curta do que aquelas de seus principais metabólitos. A primidona e a feniletilmalonamida ligam-se às proteínas plasmáticas em pequena proporção, enquanto que aproximadamente metade do fenobarbital liga-se às mesmas. Aproximadamente 40% da droga é excretada inalterada pela urina.

Laboratório

AstraZeneca do Brasil Ltda.

Rod. Raposo Tavares, km 26,9 - Cotia - SP - CEP 06707-000 CNPJ 60.318.797/0001-00 Indústria Brasileira SAC: 0800-014 55 78


Bulas
Principal