Nasterid - Bula

Nasterid



Nasterid

Indicação

Para quê serve Nasterid?

NASTERID (Finasterida) é indicado para o tratamento sintomático da Hiperplasia Benigna da Próstata (HPB), de forma a provocar a regressão da próstata aumentada e melhorar o fluxo urinário e os sintomas associados a HPB.

Contraindicações

Quando NÃO devo usar este medicamento?

Finasterida é contraindicada para mulheres, crianças e pacientes com história de hipersensibilidade à Finasterida ou a qualquer um dos componentes da formulação.Uso na gravidez: NASTERID (Finasterida) é contraindicado em mulheres grávidas ou que possam vir a ficar grávidas. Devido à capacidade dos inibidores da 5-a-redutase, como a Finasterida, de inibir a conversão de testosterona em diidrotestosterona, essas drogas podem causar anormalidades na genitália externa de fetos do sexo masculino quando administradas a uma mulher grávida. Portanto, mulheres grávidas não devem manusear Finasterida pelo alto risco subsequente para o feto do sexo masculino. Um estudo demonstrou que, pequenas quantidades de Finasterida são recuperadas no sêmen de indivíduos recebendo 5 mg/dia. A quantidade de Finasterida encontrada no ejaculado foi menor do que 1/50 da dose de Finasterida, que não apresentou efeito nos níveis de DHT circulante em homens adultos. Dessa forma, quando a parceira sexual de um paciente em tratamento com Finasterida estiver grávida ou puder engravidar, o paciente deverá evitar a exposição da sua parceira ao sêmen ou descontinuar o tratamento. Bula Nasterid - Frente - página 1 Formato: 130 x 220 mm Cor: 1 x 1 - Azul Pantone 293C ativus farmacêutica ltda. Maio/00

Posologia

Como usar Nasterid?

A posologia recomendada é de 1 comprimido de 5 miligramas diariamente, com ou sem alimentos. Embora possa ser observada uma melhora precoce, uma tentativa terapêutica de pelo menos 6 meses pode ser necessária para estabelecer se uma resposta benéfica foi ou não atingida. Não é necessário ajuste posológico em pacientes com graus variados de insuficiência renal (depuração de creatinina de até 9 ml/min.), pois os estudos de farmacocinética não indicaram qualquer alteração da biodisponibilidade da Finasterida.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

De um modo geral, a Finasterida é bem tolerada. Em um estudo clínico com 12 meses de duração e com 543 pacientes, apenas 7 interromperam o tratamento devido aos efeitos colaterais atribuídos ao medicamento. Os efeitos adversos mais frequentes relatados estavam relacionados com a função sexual. Neste estudo, os seguintes efeitos colaterais foram considerados pelo pesquisador como possivelmente relacionados à droga e que ocorreram com frequência maior do que 1% e maior que a do placebo: impotência (3,7%); redução da libido (3,3%) e redução no volume do ejaculado (2,8). O perfil de efeitos adversos em aproximadamente 1.100 pacientes tratados com 5mg/dia de Finasterida, durante 24 meses, em 400 pacientes tratados por 36 meses e em 50 pacientes tratados por 48 meses foi semelhante àquele observado nos estudos de 12 meses. Não há evidência de um aumento de efeitos adversos com a elevação da duração do tratamento com Finasterida. A incidência de efeitos colaterais sexuais relacionados à droga, com o aumento do tempo de tratamento, diminuiu ao longo do tempo e em mais de 60% dos pacientes que apresentaram esses efeitos adversos, o problema foi solucionado com a continuidade da terapia. Os seguintes efeitos colaterais adicionais foram relatados após a comercialização do produto: aumento do volume e da sensibilidade das mamas. Reações de hipersensibilidade, incluindo edema labial e erupções cutâneas.

Advertências e precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

A resposta do tratamento com Finasterida pode não se manifestar imediatamente, pacientes com grandes volumes residuais de urina que tenham o fluxo urinário drasticamente reduzido deverão ser cuidadosamente monitorizados para uropatia obstrutiva.

-- Câncer de próstata:

Recomenda-se a realização do exame de toque retal e outros para detecção de câncer da próstata, antes do início da terapia com Finasterida e durante o tratamento periodicamente. A concentração de PSA (Antígeno Prostático Específico) no soro tem sido cada vez mais utilizada para a detecção do câncer da próstata. Em geral um valor PSA > 10ng/ml (Hybritech) indica avaliações posteriores e eventual biópsia. Para níveis de PSA entre 4 e 10 ng/ml, aconselha-se maiores avaliações. O médico deve ter consciência de que um valor basal de PSA < 4 ng/ml não exclui o câncer de próstata. A Finasterida provoca redução nas concentrações séricas de PSA mesmo na presença de câncer da próstata. A redução dos níveis de PSA em pacientes tratados com Finasterida deve ser considerada quando se avaliar dados de PSA e não exclui a possibilidade de ocorrência concomitante de câncer da próstata. Qualquer aumento sustentado nos níveis de PSA em pacientes tratados com Finasterida deve ser cuidadosamente avaliado, inclusive considerando-se a não aderência ao tratamento. Não foi ainda demonstrado benefício clínico em pacientes com câncer tratados com Finasterida. Em estudos clínicos controlados realizados em pacientes com HPB, a Finasterida não pareceu alterar a taxa de câncer da próstata. Insuficiência Hepática: Não existe informação sobre a farmacocinética e a tolerância à Finasterida em indivíduos com insuficiência hepática.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Alguns pacientes receberam doses únicas de Finasterida de até 400 miligramas e doses múltiplas de até 80 mg/dia durante 3 meses, sem efeitos adversos. Não há terapia específica recomendada na superdose de finasterida.

-- Advertência e Recomendações para Pacientes com Idade Superior à 65 anos:

Não existe nenhuma restrição para o uso do medicamento nesta faixa etária, embora alguns estudos de farmacocinética tenham demonstrado que a eliminação da Finasterida é diminuída em pacientes com mais de 70 anos de idade, a posologia deve ser a mesma. venda sob prescrição médica.

Composição

Comprimido - cada comprimido contém: Finasterida 5 miligramas Excipiente : Amido de Milho e Estearato de Magnésio.

Interações Medicamentosas

Não foram identificadas interações medicamentosas de importância clínica com os seguintes compostos testados no homem: propranolol, digoxina, varfarina, antipirina e teofilina. a Finasterida foi associada aos seguintes medicamentos, sem evidências de interações medicamentosas clinicamente significativas: inibidores da ECA, a-bloqueadores, beta-bloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio, nitratos cardíacos, diuréticos, antagonistas H 2, inibidores da HMG-CoA redutase, anti-inflamatórios não-esteróides, quinolonas, benzodiazepínicos, analgésicos e anticonvulsivantes.

Introdução

Nasterid Finasterida

Informações ao Paciente

A Finasterida inibe a conversão de Testosterona em Diidrotestosterona pela inibição da enzima 5-a-redutase. A Diidrotestosterona é um potente hormônio masculinizante com ação que estimula a próstata e folículos pilosos.

-- Cuidados na Conservação:

O medicamento deve ser conservado ao abrigo da luz, calor e umidade, em temperatura entre 15 e 30°C.

Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação. Verifique a data de fabricação no cartucho. Não use medicamento com prazo de validade vencido

-- Gravidez e Lactação:

Mulheres de pacientes em tratamento com NASTERID (Finasterida) que estão ou possam vir a ficar grávidas, devem evitar a manipulação dos comprimidos, bem como, evitar a exposição ao sêmen (por exemplo: com o uso de preservativos), devido ao risco da indução de anormalidades nos órgãos sexuais dos fetos masculinos. Se o paciente e sua parceira decidirem conceber, ele deve antes suspender o tratamento. NASTERID (Finasterida) está contraindicado em mulheres amamentando. Os pacientes que apresentam grande volume residual de urina e/ou com severa restrição do fluxo urinário deverão ser cuidadosamente monitorados. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se estiver amamentamdo.

-- Cuidados na administração:

Finasterida deve ser administrada por via oral, em jejum.É importante seguir a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. A resposta do tratamento com NASTERID (Finasterida) pode não se manifestar imediatamente e pacientes com grande fluxo urinário que tenham o fluxo de urina reduzido drasticamente deverão ser monitorizados para uropatia obstrutiva. NÃO INTERROMPER O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO

Carcinogênese, Mutagênese e Fertilidade

O efeito carcinogênico em um estudo de 24 meses de duração em ratos recebendo Finasterida de até 320 mg/kg/dia (3.200 vezes a dose recomendada para o homem) não comprovou nenhuma evidência do efeito carcinogênico.Em estudo de carcinogenicidade de 19 meses de duração em camundongos, foi observado um aumento estatisticamente (menor ou igual à 0,05) na incidência de adenoma de célula testicular de Leydig com doses de 250 mg/kg/dia (2.500 vezes a dose recomendada para o homem); não foram observados adenomas em camundongos recebendo doses de 2,5 ou 25 mg/kg/dia (25 a 250 vezes a dose recomendada para o homem, respectivamente). Em camundongos recebendo doses de 25 mg/kg/dia e em ratos recebendo doses maior ou igual à 40 mg/kg/dia (250 a 400 vezes a dose recomendada para o homem, respectivamente) foi observado aumento da incidência de hiperplasia da célula de Leydig. Foi demonstrada correlação positiva entre as alterações profiláticas das células de Leydig e o aumento dos níveis (2-3 vezes acima do controle) de hormônio luteinizante (LH) em ambas as espécies de roedores tratadas com altas doses de Finasterida. Esse fato sugere que as alterações nas células de Leydig são consequência dos níveis elevados de LH no soro e não de efeito direto da Finasterida. Em teste de aberração cromossômica "in vitro", quando células de ovário de hamster chinês foram tratadas com altas doses de Finasterida (450-500 mmol) houve ligeiro aumento nas aberrações cromossômicas. Essas concentrações correspondem a 4000-5000 vezes os picos dos níveis plasmáticos em um homem recebendo dose total de 5 mg. Ainda, as concentrações (450-500 mmol) utilizadas nos estudos "in vitro" não podem ser atingidas em um sistema biológico. Em um estudo de aberração cromossômica "in vivo", em camundongos, não foram observados aumentos na aberração cromossômica relacionados ao tratamento com Finasterida nas doses máximas toleradas (250 mg/kg/dia; 2.500 vezes a dose recomendada para o homem). Em ratos do sexo masculino, sexualmente maduros, tratados com a mesma dose de Finasterida, não se observaram efeitos significativos na fertilidade após 6 ou 12 semanas de tratamento; contudo, quando o tratamento se prolongava até 24 ou 30 semanas, havia aparente redução na fertilidade e na fecundidade, juntamente com decréscimo significativo nos pesos da vesícula seminal e próstata. Todos os efeitos foram reversíveis em um período de 6 semanas após interrupção do tratamento. O decréscimo na fertilidade de ratos tratados com Finasterida é secundário ao seu efeito sobre os órgãos sexuais acessórios (próstata e vesícula seminal), resultando na deficiência de formação do tampão seminal. O tampão seminal é essencial para a fertilidade normal em ratos e não é relevante no homem, que não forma tampão copulatório. Não foi observado efeito relacionado à droga em testículos ou no desempenho sexual de ratos e coelhos. Observou-se hipospádia na prole do sexo masculino de ratas grávidas que receberam Finasterida em doses que variam de 100 mg/kg/dia (1 à 100 vezes a dose recomendada para o homem), numa máxima incidência de 3,6 à 100%. Adicionalmente, na prole do sexo masculino haviam ratos com pesos da próstata e da vesícula seminal reduzidos, separação retardada do prepúcio, e desenvolvimento transitório do mamilo em ratos que receberam Finasterida em doses maiores ou iguais à 30 mg/kg/dia (30% da dose recomendada para o homem), e distância anogenital reduzida, quando recebendo doses maiores ou iguais à 3 mg/kg/dia (maior ou igual 3% da dose recomendada para o homem). O período crítico durante o qual esses efeitos podem ser induzidos foi definido, em ratos, como sendo aos 16-17 dias da gestação. As alterações descritas acima são efeitos farmacológicos esperados dos inibidores da 5a-redutase. Muitas das alterações, tais como hipospádias, observadas em ratos machos expostos à Finasterida intra-útero são semelhantes aos relatados em meninos com deficiência genética de 5-a-redutase. Não foram observados efeitos em recém-nascidos do sexo feminino expostos intra-útero a qualquer dose de Finasterida. A administração de Finasterida em ratos durante o final da gestação e no período de lactação resulta em leve redução da fertilidade na primeira geração de recém-nascidos do sexo masculino (3mg/kg/dia; 30 vezes a dose recomendada para o homem). Não se observou evidência de malformação em fetos de coelhos expostos intra-útero no período de 6 à 18 dias de gestação a doses de Finasterida de até 100 mg/kg/dia (1.000 vezes a dose recomendada para o homem).

Laboratório

Ativus Farmacêutica Ltda.

Rua Fonte Mécia, 2050 Cep 13270-000 - CX Postal 489 Bairro São Pedro - Valinhos /SP CNPJ: 64.088.172/0001-41 SAC: 0800 770 79 70 E-mail: ativus@ativus.com.br


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