Necamin - Bula

Necamin



Laboratório

Aché

Referência

Mebendazol 100

Apresentação de Necamin

compr. 100 miligramas em blíster de 6 Susp. oral (100mg/5ml) em frasco de 30 mililitros acompanhado de copo-medida de 10 mililitros

Necamin - Indicações

Necamin é indicado no tratamento das infestações por ver - minoses simples ou mistas causadas por Necator ame ricanus, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Ascaris lum bricoides, Enterobius vermicularis, Taenia solium e Taenia saginata.

Contraindicações de Necamin

Necamin É CONTRAINDICADO EM PACIENTES QUE APRESENTEM HIPERSENSIBILIDADE A QUAISQUER DOS COMPONENTES DE SUA FÓRMULA. Necamin É CONTRAINDICADO DURANTE A GRAVIDEZ E A LACTAÇÃO.

Advertências

O USO EM CRIANÇAS MENORES DE 1 ANO É RARO. HOUVE RELATOS ESPORÁDICOS DE CONVULSÕES NESTES PA - CIENTES. ASSIM Necamin SÓ DEVE SER USADO EM CRIANÇAS MENORES DE 1 ANO DE IDADE SE A VERMI - NOSE CAUSAR UMA DESNUTRIÇÃO SIGNIFICATIVA OU PREJUDICAR O DESENVOLVIMENTO DA CRIANÇA. NOS ESTUDOS CONDUZIDOS EM RATAS GRÁVIDAS, COM DOSES DE 10 MG/KG, FORAM EVIDENCIADOS EFEITOS EMBRIOTÓXICOS E TERATOGÊNICOS. TENDO EM VISTA ESTES ACHADOS, NÃO SE RECOMENDA A ADMINIS - TRAÇÃO DE Necamin DURANTE A GRAVIDEZ ESPE - CIALMENTE NO PRIMEIRO TRIMESTRE. CABE ASSINALAR QUE NUM LEVANTAMENTO BASEADO EM RELATOS DE 170 PACIENTES GESTANTES DE VÁRIOS PAÍSES, QUE HAVIAM INADVERTIDAMENTE TOMADO O MEDICAMENTO DU RANTE O PRIMEIRO TRIMESTRE DE GESTAÇÃO, NÃO FORAM OBSERVADAS MAL FORMAÇÕES ATRIBUÍVEIS AO ME - BENDAZOL. NESTE LEVANTAMENTO, A INCIDÊNCIA DE ABORTAMENTO ESPONTÂNEO E MALFORMAÇÃO NÃO FOI SUPERIOR À OBSERVADA NA POPULAÇÃO EM GERAL. NÃO SE SABE SE O MEBENDAZOL É EXCRETADO NO LEITE HUMANO, PORTANTO NÃO SE DEVE ADMINISTRAR Necamin A LACTANTES. ACONSELHA-SE PRATICAR MEDIDAS HIGIÊNICAS DE ROTINA, LIGADAS AOS VESTUÁRIOS, ALIMENTAÇÃO, ASSEIO, USO DE CALÇADO E DEFECAÇÃO EM LOCAL ADEQUADO, COM O OBJETIVO DE EVITAR NOVAS REIN FESTAÇÕES. RECOMENDA-SE REDUÇÃO DA DOSE EM PACIENTES PORTADORES DE INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA, PARA PRE - VENÇÃO DE AUMENTO DOS NÍVEIS SÉRICOS DA DROGA E DESENVOLVIMENTO DE EFEITOS TÓXICOS.

Uso na gravidez de Necamin

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Interações medicamentosas de Necamin

O uso concomitante de cimetidina pode inibir o metabolismo do mebendazol no fígado, resultando em um aumento da con - centração plasmática do medicamento, especialmente em uso crônico. Nestes casos, recomenda-se a dosagem da con - centração plasmática para determinação da dose. A carbamazepina e a fenitoína quando administradas con - comitantemente com Necamin, levam a uma diminuição da eficácia do mebendazol devido ao aumento de seu metabolismo.

Reações adversas e efeitos colaterais de Necamin

Necamin GERALMENTE É MUITO BEM TOLERADO. EM CASOS DE INFESTAÇÃO MACIÇA E GRANDE ELIMINAÇÃO DE VERMES, PODEM OCORRER DOR ABDOMINAL E DIARRÉIA TRANSITÓRIAS. REAÇÕES ALÉRGICAS TIPO EXANTEMA, URTICÁRIA E ANGIOEDEMA FORAM RARA - MENTE OBSERVADAS. FORAM RELATADAS AINDA AS SEGUINTES REAÇÕES ADVERSAS NO SISTEMA NERVOSO CENTRAL E SISTEMA GASTRINTESTINAL: CEFALÉIA, VERTIGENS E CONS TI - PAÇÃO INTESTINAL.

Necamin - Posologia

Nematóides: 1 comprimido de 100 miligramas ou 1/2 copo-medida (5 ml) 2 vezes ao dia, durante 3 dias consecutivos, indepen - den temente do peso ou idade do paciente. Cestóides: 2 comprimidos de 100 miligramas ou 1 copo-medida (10 ml) 2 vezes ao dia, durante 3 dias consecutivos, indepen den temente do peso ou idade do paciente. A posologia para crianças é de 1 comprimido 2 vezes ao dia ou 1/2 copo-medida (5 ml) 2 vezes ao dia, durante 3 dias consecutivos. Os comprimidos podem ser mastigados, deglutidos com água, triturados ou dissolvidos. Necamin poderá ser administrado com alimentos por aumentar a absorção do mebendazol, melhorando, portanto, a sua eficácia no caso de parasitoses sistêmicas. Recomenda-se redução da dose em pacientes portadores de insuficiência hepática, para prevenção de aumento dos níveis séricos da droga e desenvolvimento de efeitos tóxicos.

Superdosagem

No caso de superdosagem acidental, cólicas abdominais, náusea, vômito e diarréia podem ocorrer. Apesar do tempo de tratamento recomendado ser de 3 dias, casos de distúrbios reversíveis da função hepática, hepatite e neutropenia foram descritos em pacientes tratados por hidatidose com doses elevadas por um tempo prolongado. Não existe antídoto específico. Lavagem gástrica com solução de permanganato de potássio a 20% pode ser feita e carvão ativado pode ser administrado.

Características farmacológicas

O mebendazol é um fármaco anti-helmíntico de amplo espectro, que apresenta ação contra nematóides e cestóides. O me ben - dazol exerce sua atividade anti-helmíntica através do bloqueio da captação de glicose pelo helminto e a consequente depleção do glicogênio resulta numa diminuição da formação de trifosfato de adenosina (ATP), necessária para a sobrevivência e para a reprodução do helminto, acarretando a morte do parasita. O me - bendazol também se liga a túbulos presentes nos nematóides, prevenindo a formação de microtúbulos e desta forma, inibindo a divisão celular. O mebendazol também tem efeitos larvicida e ovi cida. Estudos clínicos demonstraram que em seres humanos, não altera as taxas glicêmicas, nem a concentração de glicose nos tecidos. O mebendazol é pouco absorvido pelo trato gastrintestinal, ou seja, apenas 5 a 10% da dose total administrada são absorvidos. Os níveis plasmáticos de mebendazol são muito baixos, uma vez que o fármaco é pouco e irregularmente absorvido no trato digestivo. A baixa absorção de mebendazol é vantajosa no tratamento de helmintíases intestinais, mas a terapia bem sucedida de infecções sistêmicas requer que uma quantidade suficiente da droga seja absorvida para atingir uma concentração plasmática terapêutica. Isto pode ser obtido através da administração de Necamin com alimentos, pois estes aumentam a absorção do mebendazol. Apresenta alto índice de ligação às proteínas plasmáticas, cerca de 95%. O mebendazol é intensamente metabolizado no fígado. A baixa disponibilidade sistêmica do mebendazol resulta da combinação de baixa absorção, pouca solubilidade do fármaco e rápida metabolização hepática, durante o efeito de primeira passagem. É transformado em metabólitos amino, hidroxi e hidroxilamino, que são inativos. O mebendazol age por contato direto com os vermes na luz intestinal do hospedeiro. A imobilização e morte dos helmintos ocorrem lentamente e sua eliminação do trato gastrintestinal se completa poucos dias após o tratamento. Após a administração oral de uma dose de 1,18 mcg de mebendazol, o tempo para se atingir o pico de concentração plasmática máxima foi de 0,42 horas. Cerca de 2% da dose de mebendazol administrada é eliminada na urina, durante as primeiras 24 a 48 horas. O fármaco é, em sua maior parte, eliminado pela bile, inalterado ou sob a forma de metabólitos conjugados.

Resultados de eficácia

Necamin é indicado no tratamento de infestações causadas por determinados vermes, que frequentemente se localizam no intestino. As infestações por estes vermes, caso não sejam tratadas, podem ocasionar danos ao organismo humano, tais como: anemias, desnutrição, infecções e outros.

Modo de usar

Nematóides: 1 comprimido de 100 miligramas ou 1/2 copo-medida (5 ml) 2 vezes ao dia, durante 3 dias consecutivos, indepen - den temente do peso ou idade do paciente. Cestóides: 2 comprimidos de 100 miligramas ou 1 copo-medida (10 ml) 2 vezes ao dia, durante 3 dias consecutivos, indepen den temente do peso ou idade do paciente. A posologia para crianças é de 1 comprimido 2 vezes ao dia ou 1/2 copo-medida (5 ml) 2 vezes ao dia, durante 3 dias consecutivos. Os comprimidos podem ser mastigados, deglutidos com água, triturados ou dissolvidos

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos, observando-se as reco mendações específicas para grupos de pacientes descritos nos itens "Precauções e Advertências" e "Contraindicações".

Armazenagem

(tempe ratura entre 15 e 30°C), ao abrigo da luz e umidade

Necamin - Informações

Necamin é indicado no tratamento de infestações causadas por determinados vermes, que frequentemente se localizam no intestino. As infestações por estes vermes, caso não sejam tratadas, podem ocasionar danos ao organismo humano, tais como: anemias, desnutrição, infecções e outros. Necamin, quando conservado em temperatura ambiente (tempe ratura entre 15 e 30°C), ao abrigo da luz e umidade, apre - senta uma validade de 36 meses na forma de comprimidos e de 24 meses na forma de suspensão oral, a contar da data de sua fabricação. NUNCA USE MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ALÉM DE NÃO OBTER O EFEITO DESE - JADO, PODE PREJUDICAR A SUA SAÚDE. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horá - rios, as doses e a duração do tratamento. Os comprimidos podem ser mastigados, deglutidos com água, triturados ou dissolvidos. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: dor de cabeça, vertigem, reações alérgicas e/ou prisão de ventre. Quando há grande eliminação de vermes, podem ocorrer dor abdominal e diarréia. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Necamin não deve ser administrado concomitantemente com medicamentos contendo cimetidina, carbamazepina ou fenitoína. Necamin é contraindicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua fórmula. Necamin somente deve ser usado em crianças menores de 1 ano de idade se a verminose causar uma desnutrição significativa ou se prejudicar o desenvolvimento da criança. Aconselha-se praticar medidas higiênicas de rotina, ligadas aos vestuários, alimentação, limpeza, uso de calçado e defecação em local adequado, com o objetivo de evitar novas rein fes tações. 155 mm 130 mm ph code 744 Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. Necamin não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação

Dizeres legais

MS - 1.0573.0075 Farmacêutico Responsável: Dr. Wilson R. Farias CRF-SP nº 9555 Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Via Dutra, km 222,2 - Guarulhos - SP CNPJ 60.659.463/0001-91 Indústria Brasileira Número de lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem externa SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR; NÃO DESAPARE - CENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIEN TAÇÃO MÉDICA.


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